“十四五”期间加强零售药店执业药师配备使用的思考

李朝辉，张婷婷

（国家药品监督管理局执业药师资格认证中心，北京 100061）

为规范执业药师配备使用，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）于2020年11月19日印发《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号，以下简称25号文）[1]。依据25号文，部分省发布文件，细化落实执业药师配备要求。本文针对部分省发布的执业药师文件内容进行梳理、分析和思考，以期为“十四五”期间规范执业药师配备提供参考。

1 资料和方法

执业药师配备要求来源于20个省级药监部门网站发布的相关文件，选取针对新开办药店、城市和农村地区执业药师（其他药学技术人员）配备要求进行分析。

2 结果与分析

截至2021年12月31日，山西、内蒙古、黑龙江、浙江等20个省在本省药监局网站发布规范药品零售企业配备执业药师的相关文件[2-21]。见表1。

表1 部分省加强零售药店执业药师配备要求

新开办药店执业药师配备要求：14个省明确新开办药店必须配备执业药师，占70 %；1个省规定在县及以上城区须配备执业药师，占5 %；5个省对新开办药店未明确配备执业药师要求，占25 %。

城市地区药店执业药师配备要求：3个省明确市县城区的药品零售企业应配备配齐执业药师，占15 %；3个省明确在过渡期内分时间段配备配齐执业药师，占15 %；4个省则明确过渡期内城区药店可配备其他药学技术人员承担执业药师职责，占20 %；10个省对城市地区药店执业药师配备要求未进行明确，占50 %。

农村地区执业药师差异化配备要求：13个省明确农村地区在过渡期内其他药学技术人员可承担执业药师职责，占65 %，7个省未明确相关要求，占35 %。

药学技术人员的配备使用要求：13个省对按规定过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责要求进行明确，占65 %，其他药学技术人员分别为卫生（药）系列职称人员（4个省）、从业药师（12个省）、驻店药师（3个省）、工程系列职称人员（1个省）及执业医师（1个省）等。7个省未明确药学技术人员配备使用要求，占35 %。

开展远程审方执业药师配备要求：9个省明确可通过远程审方解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题，远程审方不得替代执业药师配备要求，占45 %；6个省明确在过渡期内开展远程审方的药品零售连锁企业，门店药学技术人员可承担执业药师职责，占30 %；5个省未对远程审方进行规定，占25 %。

3 问题与建议

3.1 存在问题

3.1.1 部分省对新开办药店执业药师配备要求弱化25号文要求，“要落实‘四个最严’要求，对新开办药品零售企业严格审核把关”。目前，仅有14个省药监局仍按照《关于全面监督实施新修订＜药品经营质量管理规范＞有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）[22]规定，严格执行新开办药店必须配备执业药师的要求，其他省或区分城乡明确不同配备要求，或没有明确提出要求，对新开办药店执业药师配备要求不统一。

3.1.2 一些省尚未制订细化实施方案 在过渡期至2025年12月31日期间，现仅广东（过渡期到2023年12月31日）、内蒙古和青海（分时间段）、宁夏（分区域、分时间段）、新疆（按过渡阶段初期、中期、后期、结束4个阶段针对药品零售连锁企业门店提出要求）5个省药监局制订了分步骤、分阶段推进执业药师配备使用的实施要求，其他省尚未对本省执业药师配备使用要求进行细化规定，仅较为笼统地规定到2025年实现全部配备的要求。具体实施方案不够明确，可能不利于有计划地推进加强执业药师配备使用工作的施行。

3.1.3 有的省配备使用药学技术人员的范围较为宽泛 25号文规定，“依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等”。大部分省药监局发文中，按照25号文规定对药学技术人员定义进行明确，内蒙古、贵州、甘肃等3个省药监局将驻店药师定义为其他药学技术人员，甘肃省药监局将执业医师定义为其他药学技术人员，广西区药监局将工程系列（医药相关领域）职称（助理工程师、中级工程师、高级工程师）人员定义为其他药学技术人员，配备使用其他药学技术人员的范围较为宽泛。

3.2 思考和建议

“十三五”期间，在国家相关政策引导下，零售药店执业药师队伍快速增长。截至2015年底，全国零售药店为448 057家[23]，零售药店执业药师人数为218 497人[24]，每家零售药店执业药师人数为0.49人。截至2020年底，全国零售药店增长至553 892家[25]，零售药店执业药师人数增长至541 264人[26]，每家零售药店执业药师人数为0.98人，基本满足每家零售药店配备1名执业药师的需求。5年间，零售药店数量增长23.62 %，零售药店执业药师人数增长147.72 %。“十四五”期间，管理部门进一步规范和加强零售药店执业药师配备使用，对发展药品零售企业执业药师队伍，解决农村地区执业药师分布不均等问题，促进零售药店向着健康服务场所方向转型升级将有着积极的推进作用。

3.2.1 在相关规定明确执业药师配备要求 管理部门在药品管理法实施条例，药品经营和使用、药品网络销售等相关制度规定中，可进一步明确“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师”，细化执业药师岗位职责，以确保药品零售企业落实主体责任，配备使用执业药师，维护公众用药安全。

3.2.2 将执业药师配备情况纳入年度考核内容 管理部门可制定相关政策引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展；可将各地开展零售药店执业药师配备情况纳入年度考核内容，以督促各级管理部门落实管理职责，切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设。

3.2.3 在法律条款释义中明晰药学技术人员定义2017年以来，人力资源和社会保障部发布的《国家职业资格目录》[27]将药学专业技术人员分为准入类和水平评价类两类职业资格。执业药师列为专业技术人员准入类职业资格之一，也是药学技术人员唯一准入类职业资格，取得卫生专业技术资格的药学技术人员（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）为专业技术人员水平评价类职业资格。为确保政策的理解和执行，管理部门在相关法律法规条款释义中，可对其他药学技术人员予以明确定义，以利于社会各方理解遵循，利于管理部门执法过程中的监管界定。

综上，执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。零售药店按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进药品零售行业高质量发展的现实需要。管理部门坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平，将有利于促进执业药师配备和执业药师队伍健康发展，为公众用药安全提供专业人才保障。