国产康多内窥镜手术机器人系统在泌尿外科中的应用进展

樊书菠 综述 李学松 审校

(北京大学第一医院泌尿外科 北京大学泌尿外科研究所 国家泌尿男性生殖系肿瘤研究中心 泌尿生殖系疾病(男)分子诊治北京市重点实验室，北京 100034)

近年来，以腹腔镜为代表的微创技术已广泛应用于外科，但同时腹腔镜手术对术者的技术提出更高的要求。腹腔镜手术者往往需长时间保持不适的手术姿势，给广大术者带来困扰[1]。对于多种泌尿外科肿瘤手术，机器人辅助腹腔镜手术系统在保留腹腔镜手术微创优势的同时，能够克服大部分传统腹腔镜手术的缺点，达到与开放手术相当的手术效果[2～4]。机器人辅助腹腔镜手术系统使术者从“临台手术”变为“离台手术”，一定程度上改善术者的人体工程学[5]，但是沉浸式控制台也带来术者颈肩部不适[6]。现阶段国内外已经有多个机器人手术系统被开发出来[7～9]，达芬奇(da Vinci)手术机器人系统在医疗机器人领域的垄断地位仍难以撼动，带来高昂的手术费和维护费[10]，而且技术的发展需要更多的创新。康多内窥镜手术机器人系统(KD-SR)是我国具有自主知识产权的机器人辅助腔镜手术系统，包括控制台、床旁手术臂系统、图像处理系统和手术微器械，主要特点在于开放式的控制台以及悬吊式的床旁手术臂系统。KD-SR的应用经历了干式试验、动物实验及临床试验3个阶段。本文就相关研究进展进行文献总结。

1 动物实验

2021年4月Dai 等[11]报道KD-SR肾部分切除术在动物模型中的可行性、有效性和安全性，并与3D-腹腔镜肾部分切除术进行围术期参数及人体工程学方面的比较。该研究采用前瞻性配对对照研究方法，12头试验用猪根据月龄、体重配对分为2组，所有手术都由同一位术者完成。人体工程学方面，分别对术者完成手术的躯体工作负荷和心理工作负荷进行了评价。躯体工作负荷采用表面肌电信号测量客观肌肉负荷，通过美国国家宇航局任务负荷指数(NASA-task load index，NASA-TLX)量表评价主观心理工作负荷。所有手术均顺利完成，无转变为根治性肾切除术或开放手术。KD-SR组与腹腔镜组肾实质体积[4(4，5)ml vs.5 (3，7)ml，P=0.157]、切除时间[(255.33±66.12)s vs.(194.67±69.84)s，P=0.203]、缝合时间[(609.33±161.96)s vs.(532.50±240.77)s，P=0.560]、热缺血时间[(880.00±37.53)s vs.(989.83±157.20)s，P=0.181]、手术时间[(48.33±13.68)min vs.(37.33±4.03)min，P=0.159]、术前后血清肌酐变化值[(7.95±18.90)μmol/L vs.(12.78±14.83)μmol/L，P=0.657]等围手术期指标差异无显著性，康多机器人组术中估计出血量少于对照组[1 (1，2) ml vs. 3 (2，10)ml，P<0.05]，说明KD-SR肾部分切除术的可行性、安全性和有效性。康多机器人组在右手腕屈曲和左肱二头肌负荷量方面具有显著优势，斜方肌负荷量方面与对照组未见明显差异。Lee等[12]报道da Vinci手术机器人系统术中斜方肌负荷高于腹腔镜手术[(103 180.5±17 881.5)% vs.(66 916.4±11 177.2)%，P<0.05]，可能与使用da Vinci手术机器人系统时术者颈部持续屈曲姿势相关。在KD-SR开放式控制台的环境下，术者颈腰部保持自然直立姿势，斜方肌负荷相对较低，这也是KD-SR开放式控制台的优势之一。

2 肾盂成形术

动物实验结果令人满意，临床探索性研究在此基础上进一步开展。2021年8月Fan等[13]报道KD-SR的首组探索性单臂队列临床研究。共16例入组接受肾盂成形术，采用经腹部入路，手术由同一术者完成。16例手术均顺利完成，无中转腹腔镜和开放手术。中位手术时间151(110～190)min，中位对接时间7(3～11)min，中位估计出血量8(5～50)ml，中位术后住院时间4(3～9)d。术中对接及手术操作过程顺利，未见机械臂系统碰撞等，反映床旁手术臂系统使用范围广的优势。术后3个月肾盂成形术的早期疗效良好，未见Clavien分级≥2级的并发症。该探索性单臂队列临床研究表明KD-SR肾盂成形术的可行性，安全性和早期的有效性。熊盛炜等[14]详细介绍1例成人马蹄肾合并肾积水手术采用KD-SR，由于肾脏旋转不良，输尿管高位植入，异常血管压迫输尿管等解剖异常，与常规肾盂成形术相比手术难度较大。Fan等[15]比较16例KD-SR肾盂成形术与16例达芬奇(da Vinci Si)手术机器人系统肾盂成形术，安全性指标(并发症发生率6.3% vs. 12.5%，P=0.31)和有效性指标(手术成功率 93.75% vs. 100%，P=0.31)未见明显差异，但手术时间KD-SR组(141±28)min，明显长于达芬奇组(118±31)min(P<0.05)，单针缝合时间KD-SR组(1.7±0.5)min，明显长于达芬奇组(1.4±0.3)min(P<0.05)。

3 肾部分切除术

2021年5月李学松等[16]报道26例T1期肾肿瘤(R.E.N.A.L.评分≤9)KD-SR肾部分切除术，其中经腹入路15例，经腰入路11例。所有手术均顺利完成，无中转开腹或腹腔镜手术，术中无器械相关不良事件发生，中位设备对接时间4.7(2.3～9.9) min，中位机械臂手术时间65.0(37.0～155.0) min，中位热缺血时间17.7(7.1～29.2) min，中位出血量10(0～450) ml，围术期均未输血，中位术后住院时间4(4～5)d。手术切缘均为阴性，围手术期及术后1个月内均未发生Clavien≥Ⅱ级手术并发症。Wang等[17]报道经腰入路11例肾部分切除术，中位对接时间为4.8(4.5～6.4)min，中位热缺血时间为18.5(13.7～21.0)min，机械臂操作的中位时间50.0(38.3～60.0) min。对于背侧及外侧肾肿瘤及有腹部手术史的患者，通过腹膜后入路行肾部分切除术更加具有优势，可以更加直接地暴露肾动脉及肿瘤，并且减少对于肠道的干扰，但有时腹膜后入路面临空间受限的窘境。袁昌巍等[18]报道1例侧卧位经腹入路国产康多机器人辅助腹腔镜肾部分切除术，手术顺利完成，通过打开侧腹膜可以扩大手术空间，同时也会增加对肠道的干扰，总手术时间 95 min，热缺血时间12 min 20 s，术中出血量10 ml。经腹膜后入路肾部分切除术的经验表明KD-SR用于经腹膜后入路体位布局及手术操作的可行性。

4 肾上腺肿瘤切除术

2021年5月东洁等[19]报道KD-SR肾上腺肿瘤切除术(肿瘤直径≤6 cm)的探索性单臂队列研究，4例经腹膜后入路，1例经腹腔入路。手术均顺利完成，平均对接时间3.8(3～6) min，平均操作时间为56.2(21～92) min，平均出血量34(20～50) ml，术后病理均为肾上腺皮质腺瘤，平均术后住院时间3.6(3～5) d，无术后并发症发生，平均随访时间1.5(0.5～5.0)月，所有患者手术效果佳，均恢复良好。该研究验证了KD-SR肾上腺肿瘤切除术临床应用的可行性，安全性和有效性。

5 根治性前列腺切除术

KD-SR在泌尿系统上尿路手术的表现令人满意，下尿路的手术探索继续开展。根治性前列腺切除术是最常见的机器人辅助手术之一。根治性前列腺切除术需要在狭小的骨盆里进行切除、缝合等复杂操作，因此，该术式被选择评估KD-SR在下尿路手术中的表现。2022年7月Fan等[20]报道KD-SR根治性前列腺切除术的临床前瞻性单臂临床研究，共16例入组，手术均由一位术者完成，采用经腹膜外入路，均未行淋巴结清扫。所有手术均顺利完成，中位对接时间5.9(2.5～11.5)min，中位控制台操作时间87(70～120)min，中位膀胱尿道吻合时间14.4(12.0～25.7)min，中位估计出血量 50(10～200)ml，中位术后住院时间为 5(4～10)d，拔除尿管后 1 个月控尿率(术后尿失禁定义为每天超过 1 个尿垫或通过 24 h尿垫重量测试漏尿>20 g)为 87.5%(14/16)，未发生严重术中或术后并发症(Clavien-Dindo≥ 3 级)。该研究验证KD-SR根治性前列腺切除术临床应用的可行性，安全性和有效性。KD-SR根治性前列腺切除术探索研究顺利完成表明KD-SR用于下尿路手术体位布局及手术操作的可行性。

6 远程手术探索

泌尿外科上尿路及下尿路本地手术小样本探索性研究均顺利完成，大样本前瞻性随机对照研究也在有条不紊地进行中。在本地手术积累的经验基础上，结合现阶段飞速发展的网络传输技术，KD-SR进行远程手术的探索。远程手术是指术者通过网络传输技术，借助机器人手术系统为异地患者进行实时的手术。

2001年9月Marescaux等[21]报道世界首例远程手术 “Lindbergh 手术”，该手术通过 Zeus 主从式机器人系统及海底跨洋光纤网络顺利完成，表明远程手术的可行性。然而远程手术的进一步发展受到网络传输技术的限制。近年来，网络传输技术(包括5G通信技术，具有高速率、多连接、低时延的优势)的突破为远程手术的发展奠定了坚实的基础。新冠疫情大环境下，医疗资源供需不平衡进一步加重，远程手术可辅助实现优质医疗资源下沉，愈发凸显远程手术的重要性。2019年刘荣等[22]报道KD-SR远程猪肝脏楔形切除，这是国内外5G远程手术的首次尝试，切除范围约2 cm×2 cm×3 cm，手术时间约60 min，出血约5 ml，术中影像传输迅速稳定，床旁机械臂操作灵活，平均延误时间<150 ms，具有良好的时间一致性及空间一致性。上述手术顺利完成表明KD-SR远程手术的可行性。

7 优势与展望

KD-SR在泌尿外科领域的探索性研究均顺利完成，显示出巨大的潜力。KD-SR的控制台为开放式设计，术者在手术的过程可以保持颈腰部自然直立的坐姿，并且可以随时调整姿势，使术者在高强度的手术环境中可大幅降低颈腰部疲劳度，以确保手术的高质量完成。与da Vinci Xi手术机器人系统相似，床旁手术臂系统采用悬吊式设计，允许手术臂整体同步调整，结合定位激光，有利于对多种手术体位的适应和对接。

然而，新的医疗器械的研发是不断完善的过程，现阶段KD-SR也存在进一步提升的空间：①同da Vinci手术机器人系统一样，KD-SR缺乏触觉反馈系统。触觉反馈系统有助于术者精确控制用力，提高手术疗效并减少不必要的组织损伤风险。②KD-SR只有脚离合，没有手离合，已经习惯da Vinci手术机器人系统手离合的术者需要更多的训练以适应脚离合。③控制台3D显示屏的使用需要借助3D眼镜，裸眼3D技术的发展有助于术者摆脱3D眼镜的束缚。尽管存在上述不足，KD-SR仍可能为微创机器人辅助手术提供新的选择。KD-SR研发制造的成本约为da Vinci手术机器人系统的25%～30%，虽然目前价格尚未确定，但毋庸置疑，新型机器人手术系统研发成本的降低以及竞争效应带来的价格影响，最终会使更多患者获益。