加快我国生物医药产业数字化转型的思路与对策

陈怀锦

随着大数据、云计算、物联网、人工智能等新兴技术与各行各业的深度融合，我国生物医药产业数字化转型进程加速，研发、人才、信息等各类资源要素打破物理空间藩篱进行流动和整合，极大地推动了我国生物医药产业降本增效、技术创新、合规发展。总体上看，现阶段我国生物医药产业数字化转型仍处于初级阶段，需要生物医药企业、数字服务商、政府部门、科研机构、社会组织等多方合力，充分利用我国数字经济发展的优势基础，在全球生物医药产业数字化转型浪潮中走在前列。

一、我国生物医药产业数字化转型的背景及意义

（一）是全球生物医药产业发展的大势所趋

近年来，全球生物医药产业数字化转型的浪潮势不可挡。随着新兴技术与生物医药行业的深度融合，生物医药产业数字化转型的应用场景日益丰富，并极大地推动了生物医药产业提质增效。在新药研发数字化、AI辅助新药研发、临床研究管理数字化、真实世界数据应用、数字化生产、供应链数字化管理、电子处方流转、医药数字化营销、数字化医生服务、数字化患者用药服务等领域，生物医药产业数字化转型都得到了较快发展。新冠疫情冲击更是加速了全球生物医药产业数字化转型的步伐。

与此同时，全球制药巨头积极推动生物医药产业数字化转型，药企巨头在AI领域进行了大量布局。据速石科技《2021全球44家顶尖药企AI辅助药研行动白皮书》显示，2015年以来，药企使用AI技术服务行动次数显著增长。2020年，在全球44家全球顶尖药企（包括3家中国药企）中，有41家药企与AI初创公司有合作关系，14家药企与IT-云服务商有合作关系;12家美国药企贡献了38次AI辅助药物研发行动，17家欧洲药企贡献了67次AI辅助药物研发行动。

（二）是提升我国生物医药产业竞争力的关键

一是数字化转型能够提升生产经营效率和效益。在劳动力、能源、原材料等各项成本持续上涨的同时，医药产业的利润空间还因为医疗体制改革不断深化而大幅缩减。例如，在已经完成的7批次国家组织药品集中带量采购中，中选药品平均降价幅度超过50%，而未中选药品也不得不选择降价。医药企业特别是中小型企业必须压缩成本、提高效益，以适应更加激烈的市场竞争并在微利状态下为构建新的竞争优势奠定基础。加快推进生产经营的数字化，显然是医药企业实现降本增效的必要途径。

二是数字化转型可以协助生物医药企业有效规避巨大不确定风险。一种药品从研发到商品化，需要经历大量且复杂的环节，这决定了医药产业本身具有较大的经营风险。世界处于百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际竞争日趋激烈，使得医药产业等高技术产业面临更加突出的市场风险。同时，药物一致性评价、药品集中带量采购等新政策的实施也对医药企业的抗风险能力提出了更高的要求，采购实施前后上市企业股价大幅波动便是典型例证。实现数字化转型不仅能够通过缩短研发周期等减少内部风险，而且可以有效提高医药企业对外部风险的感知和应对能力。

（三）是提升我国生物医药产业监管效能的抓手

一方面，企业可以依靠数字化技术更好适应监管要求。合规性要求是驱动生物医药产业转型的主要动力之一。近年来我国不断提升生物医药企业合规要求，促使药企从传统营销回归临床价值，更加关注学术与研发、生产与质量，加快提高企业管理水平。在监管要求提升的驱动下，一些生物医药企业加快数字化转型以更好适应新的合规框架，谋求采用全新的、开放性的企业信息化系统框架来保证产品的透明度、可识别和追溯性以及产品数据的完整性、标准化。

另一方面，监管机构也在逐步引导企业借助数字化工具改进药物质量管理体系。如新版《药品管理法》提出用信息化的手段保障药品生产经营质量安全。工信部、发改委、科技部、食药监局等多部委印发《医药工业发展规划指南》，要求生物医药企业以信息技术创新研发设计手段改进质量管理，提高生产过程自动化和信息化水平。

二、我国生物医药产业数字化转型现状

（一）总体判断：我国生物医药产业数字化转型整体滞后，但其需求将进入爆发期

作为主要的高新技术产业，医药产业的生产自动化程度普遍较高。但是，自动化程度高并不意味着医药产业的数字化水平高。国家工业信息安全发展研究中心的调查数据显示，我国一半以上的医药企业仍处于单点信息化数字化覆盖状态，业务系统之间的互联互通或集成度较低，并且26%的医药企业还处在数字化转型的起步阶段。从产业整体看，生物医药产业数字化转型仍处于起步期，同汽车、机械、化工等制造业产业存在较大差距，更遑论通信、银行、OTT等产业（图1）。

不过，在国家政策驱动、数字化技术发展、监管要求提升及企业自身竞争力提升的要求下，生物医药行业的数字化转型需求将进入爆发期。中国医药健康信息化联盟（CIAPH）的调研显示，相较于2019年，2021年我国生物医药企业的IT团队人数、信息化预算投入均有大幅提升，企业重点在信息安全相关建设、业务流程重塑、营销管理创新、基础架构优化等四大领域布局数字化转型。同时，企业在生产相关应用、智能制造和供应链优化方面的数字化转型投入表现出明显的上升趋势。

（二）生物医药产业数字化转型贯穿整个产业链

随着技术的不断進步及其与生物医药产业融合的不断深入，新一代信息技术在生物医药企业的应用场景日益丰富，渗透到研发、生产、流通、消费、企业管理等各环节，并体现出两大突出特征。一是在消费服务端，“数字化+医疗”先行成为生物医药产业数字化转型的主流趋势，覆盖了线上咨询、远程医疗、线上药店、临床数字化信息采集及互联网医院等多个环节。二是在研发制造端，一些制药巨头探索利用AI技术助力药物研发制造。数据显示，通过大数据靶点发现系统、AI化合物合成系统、AI化合物筛选系统等，可以将新药研发的时间缩减40%—50%，成本缩减约50%，成功率提高30%—40%。整体上看，生物医药产业数字化转型正在由某个环节、某项技术的单点突破向全产业链数字化融合创新发展。数字化技术通过打破生物医药产业链各个环节的信息壁垒，推动从始端医药研发到末端医疗服务的资源整合，为生物医药产业发展提供新动力。

（三）数字服务提供商和科技巨头布局生物医药数字化转型

大量数字服务提供商和科技巨头加大投入力度，与生物医药企业加快融合，为传统生物医药企业打造数字化研发、临床研究、生产管理、营销推广综合体系，抢占生物医药产业数字化转型赛道。如在生物医药SaaS领域，2019年太美医疗科技发布了TrialOS医药研发协作平台，打破了医药数字化的国际龙头企业Veeva、Medidata等的垄断地位。截至2021年12月，该平台已为1100余家医药企业/CRO、660多家临床试验机构提供数字化解决方案，成为我国生物医药产业数字化转型的重要推动力量。不过，总体上看，我国生物医药产业数字化转型尚未形成清晰、可预期的商业模式。

（四）生物医药产业数字化转型的政策体系不断完善

近年来，我国不断出台相关政策支持新技术在生物医药产业的探索。“十四五”以来，我国生物医药产业数字化转型的相关政策更加深入和全面，相继发布的《“十四五”大数据产业发展规划》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”国家临床专科能力建设规划》《“十四五”生物经济发展规划》等，覆盖了医药行业研发、生产、流通及医药服务等全产业链条的数字化转型。在实践举措上，国家积极支持打造生物医药产业数字化应用场景标杆示范。工信部公布的《2021年度智能制造试点示范工厂》中有3家医药企业及1家医药器械制造企业入围。

三、我国生物医药产业数字化转型存在的问题与挑战

（一）数字化转型路径和可参照模式尚不明确

医药产业链条长、环节多，研发、生产、销售、质量管理等各部分之间极具差异性，且具有投资多、风险大、工艺复杂等特征，是导致生物医药产业数字化转型进展缓慢的重要原因。部分企业决策层对企业数字化转型缺乏统一认知，在企业内部难以形成关于数字化转型的目标与路径的一致。部分生产线陈旧的企业认为现有硬件难以匹配数字化改造的需求，停产周期不确定、改造成本太高。尽管以辉瑞、强生、奥星药业等为代表的国内外医药巨头企业在数字化转型方面进行了卓有成效的探索，但并未形成普遍适用的可参考模式。特别是在多元化盈利模式、技术与场景深度融合能力等方面，整个行业缺少多层次的参照模式。

（二）强监管下合规风险弱化转型意愿

药品质量安全是否合格，直接关乎人民生命健康和社会稳定。因此，从药品研发到上市，国家对医药产业实行严格的全过程监管。数字化转型的优势在其他领域得到了充分体现，但其内在的开放共享也容易引致安全隐患。生物医药企业在推进各个环节的数字化转型时，难以确定相关场景和解决方案是否满足监管要求。特别地，监管规则建设滞后于新型场景和产品发展实际，进一步增加了医药企业的合规风险，进而对其转型意愿产生制约。

（三）产业数据开发利用存在多重挑战

拥有或掌握多元化海量数据，包括但不限于研发数据、临床数据、设施设备数据等，是生物医药产业数字化转型的基础支撑。当前我国生物医药产业数据治理存在多重挑战，一是标准制定滞后，生物医药数据涉及大量微观主体，直接关乎个人隐私、商业机密和国家安全，存储、采集、加工处理、使用、安全等方面标准制定滞后，导致医药产业获取高质量数据成本高且具有潜在风险。二是数据交易和共享缺乏可信机制，科研院所、医药企业、医疗机构、流通企业拥有海量数据，由于缺乏数据交易和共享的可信机制，数据分散在各领域、各环节甚至是单个企业内部，无法沿产业链形成数据产业链。三是数据管理人员与生产者/使用者之间协同性较弱，即使在数字化转型较为成熟的企业内部，受生物医药产业专业性强、细分领域多等特点影响，业务变更导致的数据定义变更无法及时触达或难以准确触达关注者，在数据管理人与生产者/使用者之间产生信息偏差。

（四）复合型数字化人才供给严重不足

缺乏人才特别是复合型人才，是各个领域产业数字化转型的最大阻碍。据安永与华为联合发布的《中国ICT人才生态白皮书》显示，2020年我国ICT人才缺口接近1100万，预计到2025年将超过2000万。生物医药产业专业性强、知识面广、进入门槛高，其数字化转型要求相关人员既懂医药与合规知识，也懂数字化管理、数字化应用和数字化技术多个层次的知识，因而对复合型人才的要求及培养成本远高于一般领域。此外，生物医药行业薪酬普遍低于互联网行业，一定程度上造成了数字化人才流失。

（五）生产设备受制于人加大转型难度

我国制药机械产业集中度低、同质化严重、企业创新能力普遍不足，中小企业大多从事中低端设备制造，而大中型企业也难以提供稳定可靠的设备。因此，以离心机等为代表的高端制药生产设备基本由国外企业垄断。生产设备大量受制于人不仅增加了医药企业的生产经营成本，而且也使其难以根据自身实际情况制定并有效实施数字化转型方案。

四、加快我国生物医药产业数字化转型的基本思路

医药产业数字化转型的难度大、成本高、周期长，各级政府有必要给予支持、提供助力。鉴于财政收支矛盾凸显、国际经贸冲突增加，政府必须转变理念、创新手段，切实减少行政干预、提高政策效能。

理念方面，一是统筹推进与单点突破并重。既要做好顶层设计和统筹规划，系统推进医药产业数字化转型，也要支持關键领域和重点环节率先突围，进而实现以点带面。二是支持引导与监管约束并重。既要通过加大支持、强化引导来破除对医药企业转型意愿和转型能力的不合理制约，也要加快完善监管规则、提升监管能力，确保企业行为不损害国家安全和社会福利。三是物质建设与管理服务并重。既要做好基础设施和平台建设、弥补企业资源和能力短板，也要加强经营管理和增加公共服务、提升公共资源使用效率和效益。

手段方面，一是从倾斜支持转向普惠支持，对各类医药企业一视同仁，尽可能减少政府参与对市场机制的扭曲，充分调动市场主体的积极性与主动性;二是从直接支持转向间接支持，强化“政企”合作和“政社”合作，促进市场和社会主体之间的协同，充分发挥财政资金的引导带动作用;三是从分散支持转向集成支持，依托公共服务数字平台对医药产业提供全方位、全过程支持，有效破解其能力瓶颈与资源困境。

五、对策建议

（一）强化数字化转型方向与模式引导

支持行业组织、中介机构、头部企业、专家学者等加强交流讨论和宣传讲解，增进医药企业对数字化转型的认识和理解，推动形成关于转型方向和路径的基本共识。及时对已有实践进行归纳总结，针对不同类型的医药企业制定可参考借鉴的转型模式和实施方案，有效降低落后企业的转型困难与成本。

（二）完善数据标准和监管规则体系

在推进数据要素基础制度和法制建设的同时，以行业组织为主，科研院所、头部企业等为辅，加快制定研发、临床、设施设备等各类数据的标准体系，为医药企业开展数据采集、存储、处理、交换、使用、安全管理等活动提供依据和指引。产业和市场监管部门应加快完善监管规则体系，明确监管方向、原则、要求和重点，夯实医药企业预期、有效降低合规风险。

（三）促进产业链资源共享与协同转型

支持头部企业和平台企业合作，加快打造更加开放、多元的产业互联网平台，为医药产业链各领域、各环节之间的人才、数据、设备等资源共享、共用提供支撑。制定出台针对性的优惠政策，鼓励头部企业带动中小型企业、下游企业带动中上游企业，推动形成有利于数字化转型的产业生态体系。

（四）加大复合型数字化人才培养力

以深化高等教育改革为基础，支持医药企业与高等院校共建人才培养基地，通过产教融合模式扩大复合型、创新型人才培养规模和水平。支持行业组织完善培养机制、培训认证和资格认定机制，通过继续教育、在职培训等方式化解人才困境。优化薪酬、社保等制度设计，鼓励医药企业和医疗机构依托数字平台加强人才交流合作，进一步壮大复合型、专业化人才队伍。

（五）提高关键核心设备国产化水平

以企业为主体、以产業互联网平台为依托，打造新型产学研协同创新体系，加快推进制药机械设备、医疗器械等关键核心设备技术攻关和产业化推广，降低医药产业的对外依赖度，提高数字化转型的可行性和安全性。综合采用政府采购、政府引导基金等政策，加强对国产设备规模化、高质化的支持。

（六）推进数字化公共服务平台建设

加强“政企政社”合作，充分调动市场和社会资源，加快推进公共服务平台的数字化转型，提升人才、监管、药品审核、科技创新等各方面公共服务的效率和效能，提高政府支持政策的精准性、集成性和有效性。与头部企业、平台企业合作打造医药产业数字化转型公共服务平台，加强技术支持、资源协调、供需对接和场景创造，支持和促进中小型医药企业转型发展。

（作者单位：国家发展改革委体管所）