PDCA 循环在医疗器械购置管理中的应用

邝玉妍，李邦宁，李海燕，麦浩芬

1 中山市小榄人民医院 （广东中山 528400）；2 广东省基层医药学会医疗器械管理分会（广东广州 510515）

医疗器械是衡量一家医院医疗水平的重要指标，也是医院资源中的重要组成部分。近年来，随着医疗器械技术的发展与迭代，医疗器械在医院固定资产中的占比也不断升高[1]。因此，加强和规范医疗器械购置管理已成为医院管理的重要课题。审视医院目前医疗器械购置管理现状，发现仍面临较多问题和困境，如医疗器械购置采购周期过长影响临床业务发展、采购需求设置不合理增加医院成本支出、采购流程不规范增加审计风险等[2-4]。PDCA循环模型现今已成为国内外广泛应用的一种质量管理工具[5-8]，其核心概念是将质量管理分为计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和处理（Act）4 个不断持续改进的循环阶段[9]。本研究将PDCA 应用于医院医疗器械购置的日常管理工作中，旨在提升医院购置医疗器械的质量和采购效率，降低采购风险，进而提升医院临床诊疗质量和水平。

1 现状分析及计划阶段（P）

制订PDCA 循环管理方案，先对医院目前医疗器械购置的现状进行调查、探寻问题及原因。目前，医院在医疗器械购置管理上存在以下问题及原因：（1）医院在计划引入医疗器械时，医疗器械采购需求的制订由临床科室主导，临床医师在制订采购需求时往往缺乏对医疗器械的专业技术知识，无法反映临床的真正需求或直接套用某品牌的参数作为招标参数，同时，由于缺乏统筹管理，使医疗器械的购置选型缺乏科学性，造成医疗器械部分功能闲置或使用效率低下；（2）医院的采购流程审批流程不清晰，缺乏规范性和系统性，导致采购周期长，无法满足临床的业务需求和医疗技术发展要求；（3）医疗器械的配置未经系统与充分的效益分析和考核，导致购置的设备经济效益、使用率、质量指数等指标较低，综合设备效率低下；（4）医院采购制度不完善、流程不清晰、采购人员缺乏相关的专业知识和经验等增加了医疗器械的采购与审计风险。

2 执行阶段（D）

2.1 制订完善的采购管理制度及流程

按照政府采购相关法律法规要求，结合医院实际情况，制订和完善医院的采购管理制度及所有采购方式的操作细则[10]。按照《广东省政府采购目录和标准》（2020 版）的规定，医疗器械属于目录外项目，按照限额标准分为政府采购（100 万元以上）和自行采购（100 万元以下）两种。结合医院的采购管理办法，将自行采购细分为简易采购、院内询价、院内谈判、委托招标代理机构采购、跟标、单一来源共6 种采购方式；将政府采购分为竞争性磋商、竞争性谈判、公开招标、单一来源4 种常用的采购方式，其中超过400 万元限额的必须采用公开招标的采购方式。

将采购流程系统化、标准化，按照不同采购金额和采购方式绘制清晰明了的采购方式图（图1）及采购方式的操作细则（详细列明每个采购环节、各环节对应的执行部门、审计风险，相关政策文件）等，为采购员提供明确的工作流程，以提高采购效率、降低采购风险。

图1 医疗器械采购方式分类

2.2 构建医疗器械效益考核体系

构建医疗器械绩效考核体系，从经济效益、社会效益、日常管理、科研成果4 个方面对医疗器械进行考核[11-13]。经济效益考核指标包括百元资产业务收入、成本收益率、投资收益率；社会效益及日常管理考核指标包括诊疗人次、阳性率、年开机使用率、功能应用、规章制度健全、档案完整、操作人员培训、维修、使用登记等；科研成果考核指标包括科研项目、发表论文等。分析医疗器械资产效益的影响因素，为优化支出结构、合理配置医疗器械、加强使用管理、提高医院经济效益提供有效建议。

2.3 采购人员管理措施

通过多样化培训提高人员专业素质：（1）通过参加关于政府采购相关政策解读的培训班，让采购人员深刻理解各项政策；（2）以每月例会形式，组织科内培训，通过案例分析、分享项目经验的方式进行交流学习；（3）培训后，进行考核并实行一定的奖惩措施，将项目经办人每月奖励性绩效的20%纳入考核，考核指标包括完成项目数量、返工项目数、启动项目数、30 d 内完成合同数，考核指标按实际工作需要进行调整，“培训-考核-奖惩”模式有效地激励员工的工作积极性，提高工作效率和业务水平。针对临床制订参数缺乏医疗器械技术专业的问题，医院可试点转变医疗器械技术参数的制订模式：由临床提出医疗器械的功能需求，医学装备科医工专业人员制订技术参数；同时，培养和提高医学装备科医疗器械专业人员的技术水平，鼓励医疗器械专业人员深入临床，参加临床工作实践，以提高自身的专业能力。

2.4 加强信息化系统的建设

信息化建设是整合资源，优化医疗器械配置结构，提高医院运营效率的重要手段。因此，医院引入了医学装备精细化管理系统、医院运营管理系统（HRP）、泰茂云等信息化运营平台，使医疗器械购置管理工作中实现高效运转。

3 检查阶段（C）

3.1 设立科学、有效的检查机制

按季度对指标数据进行分析，检查工作的进度及改进效果。设定项目完成率、节约率、采购员工作业务分析、审计报告情况及报告数量等，同时还应建立报告制度，发现指标异常时及时分析原因并形成相应的分析报告。

3.2 观察指标设定及数据处理

比较引入PDCA 循环管理模型前后医疗器械采购完成率、节约率、采购员业绩成果、审计报告情况及数量的变化情况。应用分类变量的独立性检验验证PDCA 循环管理前后观察数值的相关性[14-16]，提出原假设和备择假设：H0，应用PDCA 循环管理对观察指标无影响（即管理无实际效果）；H1，应用PDCA 循环管理对观察指标有影响（即管理有实际效果）。观察值设计见表1。

表1 观察值情况

表2 期望频数换算表

将管理前后的数据作为观察数据，应用以上算法计算期望组数据。应用EXCEL 的应用CHIINV函数计算χ2值，CHITEST 函数计算得出P值，当P＆lt;0.05 时，确定显著性水平，则拒绝原假设H0，认为行列变量相关，应用PDCA 循环管理对观察指标有影响（即管理有实际效果）。

4 处理阶段（A）

处理阶段主要是经过了计划阶段（P）、执行阶段（D）和检查阶段（C）后进行讨论分析及规整，包括以下3 个方面。（1）巩固成绩，形成工作规范和制度：在本次PDCA 管理循环中，医院按照政府采购相关法律法规要求重新修订了《采购管理办法及实施细则》，制订了清晰的工作流程图及审计风险点管控细则，加快了采购进度，缩短采购周期，提高临床科室的整体满意度；加强人员医疗器械专业知识培训，并引入绩效考核制度，人员的专业能力水平、工作效率得到显著提高；引入信息化管理系统，有效地提高了医院整体工作效率，降低各部门间的沟通成本和矛盾，有效地缩短各环节的审批周期。（2）在前3 个阶段中发现的问题，要做到及时协调、解决和处理：在本次PDCA 管理循环的过程中，医院及时组织协调会，促进医院各部门改进工作作风，明确牵头部门、责任部门等主体工作职责，约定各项工作任务按期、按质完成，结合工作实际，建立医院各部门协同联动工作机制。（3）未及时整改的问题，进入下一个循环：在本次PDCA 管理循环的过程中，存在不足和需要改进、完善的地方，即构建医疗器械绩效考核体系的工作中缺乏基础，仍处于刚起步的阶段，面临较多的阻力和困境，如考核指标量化难度较高、员工重视和配合度不够、医疗器械原始档案资料缺失、医院各信息系统对接不流畅等；在医疗器械用户需求制订转变工作模式的试点项目中，医疗器械专业人员缺乏临床实践经验，仍无法保证医疗器械技术参数和需求的质量，需经过长期临床实践经验积累和学习培训，才能最终实现医疗器械的科学选型，减少资源的浪费，以上问题未能及时整改，进入下一个循环，持续改进和调整管理制度、工作方法。

5 应用效果

通过医院信息化系统导出或人工统计2021 年1—12 月医疗器械采购数据，包括项目总数、完成项目数、项目预算、采购金额、审计情况等信息，2021 年1—6 月为PDCA 管理前组，2021 年7—12 月为PDCA 管理后组，对医院应用PDCA 循环模型对全院医疗器械的购置进行管理前后的数据进行比较分析。

5.1 PDCA 循环管理前后医疗器械采购完成率比较

引入PDCA 循环管理后，医疗器械采购项目完成率由37.70%上升至81.97%，上升幅度显著，差异有统计学意义（P＆lt;0.05），见表3。

表3 PDCA 循环管理前后医疗器械采购完成率比较

5.2 PDCA 循环管理前后医疗器械采购节约率比较

引入PDCA 循环管理后，医疗器械采购项目节约率由5.09%上升至11.44%，差异有统计学意义（P＆lt;0.05），见表4。

表4 PDCA 循环管理前后医疗器械采购节约率比较

5.3 PDCA 循环管理前后医疗器械采购项目收到审计报告占比比较

引入PDCA 循环管理后，医疗器械采购项目收到审计报告的占比由82.61%下降至32%，差异有统计学意义（P＆lt;0.05），见表5。

表5 PDCA 循环管理前后医疗器械采购项目收到审计报告占比比较

5.4 2021年度项目经办人的完成项目数量变化趋势

按季度统计2021 年度各项目经办人（A、B、C、D、E、F）的项目完成情况，完成采购项目数量整体呈上升趋势，见图2。

图2 2021年度项目经办人的完成项目数量变化趋势

6 总结

本研究展示了将PDCA 循环管理应用于医疗器械购置管理工作中的具体操作方法和应用效果。研究结果显示，应用PDCA 循环管理后医疗器械购置管理工作中取得较明显的改进效果，能为医院加快医疗器械采购进度、优化支出结构及降低医院的采购风险提出有效合理的参考建议，实现“立项有目标，执行有监督、工作有评价、结果有反馈，反馈有应用”的管理模式。