基于FMEA 的生鲜猪肉冷链物流质量安全控制研究

覃朝春，吴文娟,*，李开鹏

（1.海口经济学院，海南 海口 571127；2.海南省产品质量监督检验所，海南 海口 570100）

随着人们生活水平不断改善以及食品安全意识不断提高，消费者对生鲜猪肉的质量要求也越来越高。生鲜猪肉的消费从以热鲜肉为主逐渐转变为热鲜肉、冷鲜肉、冷冻肉多种消费并存的形式。相比热鲜肉和冷冻肉，冷鲜猪肉以其安全卫生、肉质鲜美等特点受到越来越多城市居民消费者的欢迎。冷鲜肉需求日益增长也推动了其冷链物流业的发展。随着冷鲜猪肉供应量的增加，其冷链物流运输温度不达标、加工环境污染、人员不卫生等质量和安全问题也逐渐显现，这给生鲜猪肉质量安全管理带来挑战。让居民吃上“放心肉”成为政府和企业关注的重点。因此如何识别生鲜猪肉冷链物流各环节的风险因素，以及如何加强生鲜猪肉冷链质量安全风险评估和管理，是提高生鲜猪肉供给安全性所要解决的关键问题。

有效实施冷链物流质量安全管理的关键在于“事先预防”，即预先对潜在风险进行识别、分析、评价并采取应对措施，可最大限度地降低损失和保护消费者生命财产安全。故障模式和影响分析（Failure mode and effect analysis，FMEA）是用来确定潜在失效模式及其原因分析的一种科学方法。FMEA 方法通过对每个工序环节进行质量问题分析，确定潜在失效模式、风险等级和纠正措施，可以事先预防食品质量安全问题。基于这一优势特点，不少学者开展了FMEA 在餐饮食品[1]、乳制品[2-3]、农产品[4-5]、网购食品[6]等食品质量安全管理方面的应用研究，并取得了一定的研究成果。也有学者在农产品冷链物流风险管理方面开展了FMEA 的应用研究[7-8]，但针对某类具体农产品冷链物流的问题研究较少。生鲜猪肉作为我国消费者日常消费的主要肉类产品，其冷链物流的质量安全管理涉及环节众多，影响因素较多，因而，基于FMEA 对生鲜猪肉冷链物流各环节的质量安全进行系统研究，对确保生鲜猪肉供应的安全性具有非常重要的理论研究价值和现实指导意义。

1 FMEA 方法概述

1.1 FMEA 的基本原理

FMEA 是一种质量问题分析方法，其主要目的是识别和分析产品或服务在设计开发过程中潜在的故障及其影响，并采取相应的纠正措施，防止将已知的和潜在的问题转移给客户，保证产品或服务的可靠性。在国际标准ISO 9004：2018《追求组织的持续成功质量管理方法》中，已将FMEA 作为一种产品或服务设计和开发的风险评估工具。在航天航空产品、军工产品、汽车产品、医疗产品等安全性能要求高的产品设计和开发风险管理中，FMEA 方法已得到普遍推广和应用[9]。

FMEA 的核心是以潜在问题为导向，通过逆向思维假设风险发生的条件下，开展故障模式分析，剖析各故障模式的原因和后果，设计好预防措施，并防止问题发生[10]。将FMEA 应用于风险分析之前，不管故障发生过还是未发生过，首先要假设故障发生导致现有的设计功能失效，并系统分析所有故障问题的原因和后果，评价每一故障发生的风险顺序数，根据风险顺序数的大小确定各个故障的处理优先级，对关键故障问题重点处置，提高系统整体风险防控的能力。解决问题优先级别的风险顺序数RPN 由故障严重度S、发生度O 和检测度D 三个因素共同决定，其计算公式如下:

式中：S 表示故障模式影响的严重程度；O 表示故障发生的频繁程度；D 表示发现故障的检测度，一般用发现故障原因的难检性来表示[11]。

为了量化风险顺序数，一般采用数值度量方法，通过1～5 或1～10 的评分等级分别对3 个因素进行定量分析。在计算各故障的RPN 值后需按照其大小进行排序，并规定某一临界值C（根据组织的具体要求确定），对风险进行进一步分类处置。当某一故障模式的RPN≥C 时，应采取风险纠正措施；当某一故障模式的RPN＜C 时，无需改进措施，保持现有控制水平。通过对风险顺序数进行排序分类，可以明确故障问题改进的轻重缓急程度，从而以较低成本提高系统运行的可靠性[12]。

1.2 FMEA 的基本步骤

一项好的FMEA 工作要实现的目标包括：确定已知和潜在的故障模式；确定各故障模式发生的原因和机理；评估各故障模式的风险；确定关键控制点；持续改进[13]。要实现以上目标，有效实施FMEA 必须遵循系统的方法步骤[14]：①成立FMEA 小组，明确实施FMEA 的目的；②收集资料，分析产品或服务的技术规范与标准要求，确定项目目标及其范围；③建立过程流程图，列出所有工序，为下一步故障模式分析做准备；④进行FMEA 分析，识别每一个潜在的故障模式，确定其发生的原因和后果，并将信息填入表格；⑤评价发生度O、严重度S 和检测度D 三个参数，计算风险顺序数RPN；⑥依据RPN 的临界值来判断各故障是否需要采取纠正措施；⑦小组评审纠正措施的合理性和落实情况；⑧文件受控和保存。FMEA 实施流程如图1 所示。

图1 FMEA 实施流程Fig. 1 The implementation process of FMEA

2 生鲜猪肉冷链物流过程质量分析

2.1 生鲜猪肉冷链物流流程分析

生鲜猪肉容易因流通和销售过程中微生物污染而发生质量安全问题。冷链物流是保护生鲜猪肉类产品质量的有效手段[15]。生鲜猪肉冷链管理要求猪肉屠宰、预冷加工、储藏、分割、包装、运输和销售等各环节始终处于规定的低温条件下进行。生鲜猪肉冷链物流从生猪屠宰环节开始，按照生猪屠宰工艺标准要求屠宰后的生猪胴体经过检验合格后快速冷却至0～4 ℃，随后进入温度控制在4 ℃左右的冷却室进行24～48 h冷却排酸保鲜。经过充分排酸后，猪肉进入8～12 ℃的冷却间进行分割、包装，然后经0～4 ℃的冷藏运输车运往超市、卖场等各门店。超市和卖场通过冷藏、冷冻陈列柜向消费者销售冷鲜肉或冷冻肉。一般生鲜猪肉冷链物流流程如图2 所示。

图2 生鲜猪肉冷链物流流程Fig. 2 Cold chain logistics process of fresh pork

2.2 生鲜猪肉冷链物流质量影响因素分析

2.2.1 生猪屠宰过程质量影响因素

我国实行生猪定点屠宰政策，由获得资格认证的屠宰企业按照《生猪屠宰管理条例实施办法》进行生猪屠宰加工业务。生猪屠宰前须按要求检验检疫，检查产地检疫合格证明、非疫区证明、免疫耳标等相关证书是否合格，合格才允许进入屠宰程序。如果检验检疫管理不到位，使得致病猪、死猪流入市场，会增加猪肉质量安全风险，导致食品质量安全事件发生。宰前检验合格的生猪，在屠宰加工过程中猪肉的质量会受屠宰加工环境、屠宰加工工艺、设备设施、加工人员卫生情况等影响。若不能严格执行环境卫生、人员卫生、工具消毒、设备养护等屠宰管理规范，就可能造成细菌污染，影响猪肉的质量安全[16-18]。

2.2.2 冷藏过程质量影响因素

冷藏环节的储藏方式分为冷却储藏和冻结储藏。冷鲜肉需要在0～4 ℃的温度下冷却储藏24～48 h，该条件下猪肉口感嫩度最佳，保质期较长。冷冻肉是在-18 ℃以下冻结储藏[19]。如果在冷藏过程中出现温度偏差，微生物可以在短时间内迅速繁殖生长，影响猪肉的质量安全和保质期。在生鲜猪肉冷藏过程中还会因为库房卫生控制不当、冷藏设备故障、仓库温度和湿度控制不精确、缺少对猪肉的相关监测、猪肉的乱堆乱放等引起生鲜猪肉质量安全问题。

2.2.3 分割、包装过程质量影响因素

屠宰后等待销售的生鲜猪肉应该按照市场订单需求进行分割和包装。在分割的过程中，操作人员要合理使用分割工具，不能损害猪肉质量。如果设备工具不清洁，可能造成微生物污染。包装生鲜猪肉应根据不同客户要求采用不同的包装方法和包装材料。如果包装过程操作不当，可能引入病毒、细菌等微生物使生鲜猪肉受到污染。包装材料使用不当，包装材料质量不合格、简陋、破损等也可能使猪肉受到有害物质的污染[20]。

2.2.4 冷藏运输与配送过程质量影响因素

为了保证生鲜猪肉的品质,在整个冷链物流运输和配送过程中,温度的控制是重中之重，要求猪肉始终处在0～4 ℃的恒定温度下。运输前需要对冷藏车进行预冷和全面检查，以确保运输车辆卫生清洁和功能运行完好。如果运输车辆未清洁消毒，可能导致微生物污染猪肉；如果运输途中车辆故障延长配送时间，或制冷功能故障造成温度失控，都可能增加猪肉变质的风险。同时，装卸搬运操作不规范，或暴力装车致使包装破损，均易导致尘土和微生物污染生鲜猪肉的质量[21-23]。

2.2.5 冷藏销售过程质量影响因素

超市和连锁专卖店由于管理体系较为健全，在采购、检验、销售、人员管理等方面建立了完善的规章制度，且配有良好的冷藏设备设施，能够有效保障生鲜猪肉的质量安全，已成为冷鲜肉主要的销售渠道。与农贸、批发市场相比，超市和连锁专卖店的生鲜猪肉质量安全管理问题比较少，但也存在着冷藏销售设备未清洁消毒、存放设备的温度调控能力不足、销售人员不按照标准进行销售等问题，影响生鲜猪肉的质量安全[24]。

3 FMEA 在生鲜猪肉冷链物流质量风险管理中的应用步骤

以海南某生猪屠宰加工企业为例，进行FMEA在生鲜猪肉冷链物流质量风险管理中的应用研究。该屠宰加工企业实行“宰销一体”的运营模式,目前已通过ISO9001 质量管理体系认证。企业内部实行标准化管理，已编制质量标准手册供员工参阅，并定期对员工开展质量安全培训。

3.1 专家团队组建

FMEA 工作必须由团队来开展，人数一般控制在4～8 人。根据对行业的熟知度以及工作经验情况，建立5 人FMEA 专家小组，其中企业内部质量控制管理员2 人，检验员1 人，本科院校物流管理行业专家2 人，具体专家信息如表1 所示。5 名专家涉及食品安全相关领域且熟悉整个猪肉冷链管理流程，都具有丰富的生鲜猪肉冷链物流管理经验，可满足小组对FMEA 中的问题解决要求。

表1 FMEA 专家团队构成Table 1 FMEA experts team composition

3.2 风险评价准则建立

各组织可根据自身产品、过程的特点建立风险评价准则，对故障严重度S、发生度O 和检测度D 三个参数进行等级划分。基于数字1～10 的等级评分方法具有易于解释、准确度高的特点而被广泛应用[25]。鉴于此，构建风险评价准则，详见表2。

表2 风险评价准则Table 2 Risk assessment criteria

风险顺序数（RPN）最大值为1 000（10×10×10），通常设定一个临界值，当某故障在90%置信度及1～10评分准则前提下，临界值为100（1 000-1 000×90%）；置信度为85%，则临界值为150。结合企业实际经营情况，专家小组内部讨论确定按照100 和150 两个临界值对风险水平进行分级：当RPN≥150 时，则为高风险，应立即采取纠正措施；当100≤RPN＜150 时，为中度风险，采取某些行动；当RPN＜100 时，则为低风险，不采取行动。具体的风险等级评定如表3 所示。

表3 风险等级评定Table 3 Risk levels assessment

3.3 故障风险识别

在明确生鲜猪肉冷链物流流程和风险评价准则后，则进入潜在故障数据信息收集与分析的关键环节，该环节需要建立一份完整的“故障模式分析表格”。专家小组需根据产品质量要求（相关法规和标准），通过头脑风暴法分析识别生鲜猪肉冷链过程中每一个潜在的故障模式（不符合要求的质量问题），分析引起故障的原因。案例研究了在生鲜猪肉冷链管理的6 个过程中12 个潜在的故障模式，分别对这12 个故障模式的失效原因与后果、当前控制措施进行了分析，具体内容详见表4。

表4 生鲜猪肉冷链物流FMEA 分析表Table 4 FMEA analysis table of fresh pork cold chain logistics

续表4 生鲜猪肉冷链物流FMEA 分析表Continue table 4 FMEA analysis table of fresh pork cold chain logistics

3.4 故障风险评估

依据风险评价准则，对筛选出的故障模式采用专家打分法的方式确定各故障严重度S、发生度O和检测度D的参数值，由3 个参数的乘积计算得出各故障的风险顺序数RPN；根据RPN的大小进行排序，并根据风险等级评定准则确定各故障风险等级，具体内容详见表5。

表5 RPN 排序与风险等级划分Table 5 RPN ranking and risk grade division

3.5 结果分析与改进措施

由风险等级分类可知，RPN≥150 的高风险故障模式5 个，为F1、F3、F5、F6、F8；100≤RPN＜150 的中度风险故障模式4 个，为F2、F9、F10、F11；RPN＜100的低风险故障模式3 个，为F4、F7、F12。3 个低风险故障模式属于广泛可接受风险，这些风险没有显著的影响，通常不需要采取进一步的行动降低风险，均可忽略；4 个中等风险故障模式短期内不能造成破坏，属于忍受范围之内的风险，可按当前的控制措施进行风险的预防和控制，加强监测以确保在基本应急措施管理之下可忽略；5 个高风险故障模式均不能被忽略，为关键控制点，应重点加强这些故障环节的风险防控。

关键故障问题是企业风险管理的重点，须制定改进措施，形成闭环管理，才能提高系统整体风险防控的能力。故障模式风险分析结果显示，5 个高风险故障模式作为关键控制点，分别为：屠宰环节中“F1 肉源污染”和“F3 环境卫生状况不达标”；储藏环节中“F5 冷藏设备温度失控”和“F6 环境污染”；分割、包装环节中“F8 人员卫生不符合要求”。为提高风险管控效能，降低严重度S、发生度O、检测度D或者同时降低这3 者，针对这5 个关键控制点分别提出建议措施，具体内容详见表4 中“建议措施”一栏。责任部门须对建议措施进行分析，确认这些措施是否被充分正确地执行或是否需要更新。执行所有纠正措施后，FMEA 团队应重新计算新的RPN，并判定纠正措施的有效性，措施有效则生成控制计划，否则需要重新修改建议措施，此环节须重复进行直到通过专家评审验证，最后建立文件记录保持系统。

4 结论

FMEA 能直观地分析食品冷链过程的潜在危害，对保障冷链过程的食品安全具有积极的意义。将FMEA 方法应用于识别和评估生鲜猪肉冷链物流质量安全管理中可能出现的故障模式及其影响，通过量化分级故障的严重度、发生度和检测度，提高风险评估的准确性；结合风险顺序数对风险进行优先排序，确定关键控制点，从而有针对性地制定风险预防措施，可以有效地降低生鲜猪肉冷链物流质量风险，确保猪肉产品的质量安全。在实际应用中，可以将FMEA 与危害分析和关键控制点（Hazard analysis critical control point，HACCP）体系有机结合，使其在食品流通领域具有更广泛的应用。