总结成果 继往开来——《中国医学伦理学》特别专题《医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范》应用和进展研讨会纪实

于丽娟,冯 诚

(中国医学科学院北京协和医院&国家人口健康科学数据中心<临床医学>和肿瘤专题数据服务，北京 100730)

2018年2月，科技部 财政部联合印发《国家科技资源共享服务平台管理办法》，明确“国家平台主要指围绕国家或区域发展战略，重点利用科学数据、生物种质与实验材料等科技资源在国家层面设立的专业化、综合性公共服务平台”，明确科学数据为科技资源。同年4月，国务院办公厅印发《科学数据管理办法》，要求对科学数据加强管理，在保障安全的情况下促进共享。

2020年初，《中国医学伦理学》杂志邀请国家人口健康科学数据中心(临床医学)常务副主任和肿瘤专题数据服务负责人关健教授设立《医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范》特别专题(连载)。关健教授基于该专题主题的系统研究，从2020年第2期到2021年第3期(除两期专刊外)连载12篇，统一在专题下，文章既系统衔接又相对独立。从数据共享面临的挑战问题，到具体实践管理指南，还有对大数据的认识、理解等，特别是对数据共享机构管理、数据共享应用审查等提出了明确具体且操作性很强的具体指南。该系列文章从第一篇发表到完成，一直引起很大关注。该系列文章的发表期间，与我国印发与医学数据共享应用密切相关的三部重要法律《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国生物安全法》在时间上非常契合，关健教授在系列文章中也体现了这一点。

人口与健康科学数据共享服务平台在2019年7月被科技基础条件平台中心认定为国家人口健康科学数据中心，国家科技专项等科技计划的数据共享计划和数据汇交验收也正式开启。该系列文章最初源于2019年关健教授总结其系列研究拟制定相关草案申报国家标准，从2020年初开始发表到2022年末正好3年。3年是一个阶段总结的时机，特别是在国家“十四五”规划中促进大数据应用和数字化经济战略，使数据合规应用受到越来越多的关注和重视，也是在总结的基础上继续完善的契机。在这种背景下，2022年11月17日，国家人口健康科学数据中心(临床医学-协和)与《中国医学伦理学》杂志联合中华医学数据合规能力提升项目(筹)和北京大学临床研究所(深圳)共同举办了特别专题《医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范》应用和进展研讨会。

会上，《中国医学伦理学》主编王明旭教授致辞，简要介绍了专题设立的背景和专题系列的内容，肯定专题的系统性和学术、实践指导价值，并预祝研讨会成功举办。《中国医学伦理学》编辑部主任吉鹏程介绍了与会专家。深圳市卫健委信息和大数据管理处朱春艳副处长、中华医学会杂志社刘冰副社长、首都医科大学科研处邵雪梅处长，以及北京、深圳地区的专家和同道参加了研讨会。

专题作者、杂志副主编关健教授介绍了专题及其三大部分内容(挑战和问题与伦理基本原则在数据共享应用的要求，机构管理和审查及其机制，以及大数据及其应用的规范)初衷，以及基于文章中有关隐私分类分级建议、机构伦理管理建议、伦理审查要求专家共识和重大传染病防控研究数据共享以及国际伦理审查原则医学数据共享应用的通用解读形成标准草案及其推荐国家标准立项、团标立项进展。交流环节，郑健教授介绍了在中华医学会医学科学研究管理学全国学术会议等交流情况，和应邀北京市卫健委科教处伦理委员会建设培训、深圳市卫健委进行医学科学数据共享应用以及基于医学大数据的临床研究的伦理管理和规范等的交流和介绍，以及在一些机构的应用情况等。

中华医学会杂志社副社长刘冰介绍了2022年3月开始筹备的中华医学数据合规能力提升项目(筹)。医学数据共享应用合规是大势所趋，中华医学会杂志社走在了前面。伦理规范是数据合规的重要的内容之一，该项目中，医学数据的伦理规范由关健教授负责，并主要基于机构管理和审查及其机制，以及大数据及其应用的规范制定了项目伦理规范的模块和具体培训课程。会上，北京大学临床研究所(深圳)副所长吉萍就“健康数据研究共享的管理——基于深圳的实践”进行了交流，深圳市因其开放性，在医学科学数据共享应用的管理探索和实践也相对超前，在促进数据共享，探索健康数据管理规定的同时，成立了深圳专病库联盟，并拟探索专病库数据使用的具体管理办法。此外，吉萍副所长也介绍了研究所的具体管理措施和经验，以及关健教授参与的深圳市卫健委相关健康数据管理办法以及实践交流，系列文章对研究所数据管理规范的作用。

专家研讨部分，与会专家对于该系列文章对于机构和科研人员、管理人员的提示和指导作用充分肯定。同时，专家也提出了一些有关医学数据共享应用的理解和想法、困惑等，研讨过程中，关健教授也参与讨论并进行了一些问题的解答或提出建议。

来自中国医学科学院信息研究所的曹艳林教授提出“随着《个人信息保护法》的出台，以前大家认为通过伦理审查就可以免知情同意，但是国家对于知情同意的履行要求的趋势可能更加严格，伦理审查的结果不能作为合法性的依据，提醒各位医疗研究人员在科学研究过程中，注意法律层面的风险。”关健教授非常同意曹艳林教授的观点，同时也表示这是邀请曹艳林教授研讨会的重要出发点。数据共享应用中伦理审查是重要内容，但是，数据审查内容更为广泛，还包括对数据价值及其知识产权评估与保护，以及数据安全审查等。

北京大学肿瘤医院张雷主任分享了伦理审查的过程中所遇到的问题。实际审查中发现大部分基于数据的研究是关于真实世界的研究，这些研究部分签署泛知情同意书，或者数据已经不可溯源，可以免于知情同意。对于这些研究的审查都是采用快审的方式，因为研究中的干预很少，除了需要保护个人隐私，对于受者的风险很小。在快审的过程中，主要重点是评价研究的科学性，以及是否存在商业利益的输送。在普通研究的评审过程中，主要关注受试者个人隐私的保护，例如标本的去识别化、共享的范围、数据发表过程中的隐私保护等，但是对于数据共享安全的不够重视。

世界中医药学会联合会评价中心刘强主任分享了自己在伦理审查工作中的困惑。《个人信息保护法》中的个人信息不包括匿名化信息，医院在患者信息的时候，其中包括患者个人隐私信息，医院在去除个人隐私信息之后，再转交给研究者应用，这样是否属于去匿名化处理，这些数据是否就不受到《个人信息保护法》的约束。另外，研究者从医院信息处收到的匿名化的数据，提出知情同意豁免，但其却可以在医院信息处查到个人隐私数据，实际审查中，对这样的情况是不予重视的。最后，刘强主任再次肯定了关健教授的工作，期待标准的尽快完成，特别认为这些标准不仅需要科研管理者了解，更需要对研究者们提供指导，研究者是研究实施和数据应用的主体。关健教授结合《个人信息保护法》作出回应，去隐私化数据不等于匿名化数据，仍具有可识别的风险。匿名化数据严格是按照现有技术一般情况下是无法识别个人信息主体的数据。

首都医科大学北京天坛医院科研处王昊处长首先从自己医生和研究者的角度指出在医学研究管理中，如果管理太严格可能会扼杀创新。结合所在医院的实际工作，表示已经意识到在住院患者病历上签署泛知情同意书的重要性，并已执行；但是门诊病历知情同意书的签署，目前还没有好的执行办法，因为门诊医生的工作量很大，如果所有患者都签字，可能需要花费大量的时间；其次，建议专家从各自角度和领域，呼吁一些国资企业，来参与一些质量比较高的数据的收集工作，这样可以防止一些私人企业的垄断，也可以防止数据被输送到境外；再次，关于数据的存储问题，他认为一些重要的数据，可以放到国家的数据中心，或者以区块链的方式进行存储；最后，对于数据的使用者要加强法律监管力度。指出数据的去隐私化对于小数据集和熟悉的收集医生来说重新识别的概率增加，如完全匿名化和去识别化处理无法溯源等，不利于后续研究和利用。对于这种情况，关健教授首先欢迎重要数据能够利用国家人口健康科学数据中心临床医学的平台，并对平台现有管理系统和已经完成搭建的去隐私化的数据挖掘系统简单介绍，希望为机构和一线研究人员提供更多服务。此外，针对隐私保护方面，建议单中心数据在保证研究的同时采用安全岛方式尽量删除可识别信息，包括间接可识别信息。共享应用数据采用去识别，不影响收集数据保留原始可识别信息的数据保存，但是要采取措施保障隐私安全。此外，多中心数据或者合作组数据可以采用数据非定向整合方式，并介绍了临床医学和肿瘤专题的具体方式。对于使用者的法律监管，同时建议机构重视数据使用合同的约束作用。

会议最后，关健教授介绍了医学科学数据共享应用已经推荐国家标准立项提名和中关村国基条件科技资源共享服务创新联盟团体标准立项2项标准的要点和重要附录实用模板(隐私分类判定方法、参考因素与示例，数据共享应用审查申请表，数据转移和应用协议等)表示可应机构申请为更多的机构内部应用，以及欢迎更多的机构参加标准应用和完善，参加到国标和团标的后续工作中。

此外，与会的专家还包括首都医科大学科研处邵雪梅处长，首都医科大学北京安贞医院科研处岳花兰副处长，中国医学科学院肿瘤医院科研处杜君处长，首都医科大学北京安定医院科研处杨健处长，北京大学第三医院科研处戴婉薇副处长，深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心张冬云副教授等人员，以及深圳市一些开展数据库建设和应用的医疗机构的同道。其中包括文章系列专题内容以及相关草案应用或参与的共识专家、标准草案参与专家，会前会后均进行了1次或多次交流和讨论。在会议结束前，深圳市卫健委信息和大数据管理处朱春艳副处长在线感谢关健教授对深圳数据管理方面的指导，并表示通过这次会议了解到数据管理规范又有了很大进展，希望进一步加强交流与合作。

延伸阅读：

[1] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(一)前言[J].中国医学伦理学,2020,33(2):143-146.

[2] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(二)隐私变迁与挑战[J].中国医学伦理学,2020,33(3):288-293.

[3] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(三)知情同意履行挑战与原则策略[J].中国医学伦理学,2020,33(5):530-535.

[4] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(四)伦理要求:基本伦理原则的创新解读[J].中国医学伦理学,2020,33(6):645-649，683.

[5] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(五)隐私分类分级的初步建议及其依据的确认[J].中国医学伦理学,2020,33(8):915-920.

[6] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(六)机构伦理管理的专家建议[J].中国医学伦理学,2020,33(9):1031-1034，1045.

[7] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(七)伦理审核指南专家共识[J].中国医学伦理学,2020,33(10):1159-1166.

[8] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(八)审核委员会职责和高效的审核机制探讨[J].中国医学伦理学,2020,33(11):1306-1310.

[9] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(九)医学科学大数据及其属性[J].中国医学伦理学,2020,33(12):1427-1432.

[10] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(十)大数据产权认定解决方案的建议[J].中国医学伦理学,2021,34(1):22-26.

[11] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(十一)重大传染病数据共享应用挑战和潜在审核方案[J].中国医学伦理学,2021,34(2):131-136.

[12] 关健.医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(十二)通用伦理准则要点建议及其注释[J].中国医学伦理学,2021,34(3):280-287.