骨科植入物应用中的伦理问题及应对策略

陈梦霞，周正卫

(嘉兴学院附属第二医院骨科，浙江 嘉兴 314100)

1 骨科植入物的应用现状

骨是人体组织中具有特殊结构的结缔组织，根据其结构和分布不同可以分成松质骨和皮质骨两大类。由于骨骼再生能力较强，特别是对于儿童和年轻人，轻微的骨裂、骨折等无须外界过多干预即可在短时间内自行愈合。但骨缺损明显，如骨肿瘤切除、骨组织愈合能力差的患者必须通过植入一些修复材料来引导骨组织的再生，这些植入材料即为骨科植入物。

随着我国老龄化社会进程的加快，各种骨骼系统疾病发病率显著增加，包括骨肿瘤、股骨头坏死、骨性关节炎、骨折、骨质疏松等，有些疾病最终只能通过关节置换策略来治疗。自体骨移植治疗是目前医学公认治疗骨缺损的最佳手段，但其缺点亦非常明显，不但存在供骨区有限和手术难度大的问题，而且还可能造成供骨区病损，影响患者整体恢复。同种异体骨在骨科临床应用的也较为广泛，主要用于粉碎性骨折导致的骨不连、骨缺损或者存在自体骨移植受限的患者，其主要缺陷为可能存在疾病传播、免疫排斥等风险。目前骨科植入物材料种类较多，主要包括传统材料、可降解金属材料、可吸收高分子材料等。传统材料包括金属(钛、不锈钢、钴铬钼合金等)、陶瓷、聚乙烯等，这些材料可能因为松动、磨损、断裂等因素导致植入物周围炎症、骨质溶解等并发症，影响治疗效果[1]。传统材料多数属于生物惰性材料，当其作为植入物进入人体后不能自行降解，后续还需要通过二次手术将其取出，给患者造成二次伤害。可降解金属材料和可吸收高分子材料在治疗初期可通过引导骨生长发挥稳定功能，待骨组织愈合后又可以通过降解或者机体吸收而消失，降低后期并发症和二次手术发生的概率，因此是研究的重点方向。镁合金生物可降解材料是可降解金属材料中的研究热点，具有良好的生物相容性和生物安全性；另外，镁合金可通过体液腐蚀降解，产生的镁离子还具有调节骨代谢、促进新骨形成的作用，是未来骨科植入物理想的材料之一[2]。镍钛形状记忆合金材料在骨科临床应用也较为广泛，其耐疲劳、耐腐蚀、抗磨损以及优秀的形状记忆功能使得该类材料在骨科植入物方面大受临床医师的青睐，但是镍元素的毒性是这类材料的最大缺点，如何通过表面改性技术抑制镍元素在植入物材料表面的释放，提升其生物相容性将是未来发展的重点方向[3]。聚乳酸作为可吸收高分子材料的代表，其经体内代谢可转化为乳酸、二氧化碳和水，具有毒性小、生物相容性高的特点；另外，聚乳酸适中的降解速率、良好的力学性能和加工性能引起了骨科修复领域广泛的研究，具有广阔的研究价值和应用前景[4]。

2 骨科植入物应用中的伦理问题

2.1 知情同意不规范

骨科植入物属于高值医用耗料, 具有一次性使用、安全质量要求高、价值高等特质，但多数属于自费项目，其使用还与患者疾病治疗的疗效和预后息息相关, 因此常会在使用前后发生各种医患纠纷[5]。患者自主指患者在充分了解自身病情以及治疗方案的前提下，自主决定是否接受并认可该项治疗方案，它要求医生向患者提供充足的病情资料，如诊断依据、治疗方案的益处、风险等。2013年原国家卫生和计划生育委员会发布《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》，文件强调医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书。在诊疗进程中要尊重患者的自主权，也要履行好知情同意手续。骨科植入物是医疗器械重要组成部分，其植入与移除对患者的损伤存在较大不确定性，因此骨科植入物知情同意书的签订有重要的意义，尤其是要告知患者全面详细的信息。签署知情同意书是骨科医师实施手术必不可少的一个环节，需在术前向患者说明术中、术后植入材料可能存在的问题和风险，使患者及家属充分知情，但在实际过程中，个别骨科医师对知情同意的重视程度不够，存在知情同意书是由低年资医生向患者或其家属复述一遍书面材料的现象；同时，部分医生与患者及家属谈话内容不全面，过程不规范，未将手术方案的益处及风险、植入物材料的价格及优劣、手术后治疗预期等详细告知，这也就导致患者及家属在未充分了解的情况下“被同意”，这也为后期可能发生的医患纠纷埋下隐患。

2.2 过度医疗

过度医疗是指医务人员在违背医学规范和伦理原则的情况下为患者提供超出病情实际需要、不能提升诊治价值、徒增医疗资源耗费的诊治行为。有研究[6]认为，“以药补医”和“以械补医”是过度医疗产生的主要原因，这不仅造成了医疗资源的大量浪费和患者身心健康的影响，而且是导致医疗纠纷问题的重大隐患。骨科关节疾病典型的治疗方式有两种，一是对患病部位修复重建，恢复其自身原有结构的保守治疗；二是切除患病部位，采用植入物维持先前自身结构与功能的非保守治疗。多数情况下，患者疾病存在明确的手术指征则不存在选择问题，但部分情况对于患者单方面来说难以选择，因而可能出现过度医疗的情况。骨科是医疗器械使用率极高的科室，而医疗器械大多数又是高值耗材，在利益的驱使下，也可能出现过度医疗问题：首先，内固定耗材、人工关节等均是医疗器械中最常用的高值耗材，诊疗水平的提高离不开高值耗材的使用，但是如果盲目诱导患者使用高档、进口的植入材料，不但给患者带来了经济压力和健康隐患，而且降低了医疗资源的利用率；另外，骨科置换手术相对于保守治疗而言见效快，有的医师更倾向于进行手术置换，而对于患者而言,如何获得医疗器械使用的最大的经济效益比,是他们所期待的结果。

2.3 术后护理不当导致不良事件发生

随着医学和新型材料学的发展，骨科植入物的材料及植入技术也在不断地更新替代，这也给其临床应用带来了更多的伦理问题。各种骨科植入物的应用极大提升了骨科疾病的诊治水平, 挽救了患者的肢体功能甚至是生命, 但是大量应用植入性医疗器械也引发了诸多不良事件。李学函等[7]对北京市852名接骨板植入患者研究发现，不良事件发生率为2.82%。骨科植入物手术中不良事件病例中医疗技术因素是首位，其次是综合因素、患者自身因素和植入器械因素。对于医护人员而言，植入物材料的选择不当、手术方式、技术操作不当及术后护理不当是影响植入物手术不良事件的因素。近年来，有些不良事件表面上看似技术问题引发,实际上可能直接与术后的护理不当有关。骨科植入物手术后患者多表现为忍受巨大疼痛，伴有焦虑、抑郁情绪，生活质量偏低等。在完成植入物手术后，患者需要住院接受临床观察，护士的护理经验不足或对骨科植入物手术后的护理方式认识了解不够深入可能会导致不良事件的发生[8]。

3 对策

3.1 加强医患沟通，规范知情同意流程

美国消化内镜协会2022年4月发布的《消化内镜手术知情同意指南》指出：“知情同意是医学诊疗过程中伦理实践的基石，也是患者权利的重要保障”[9]。鉴于目前对骨科植入知情同意重视程度和针对性不够，建议加强知情同意的管理，并规范化知情同意流程：第一，将知情同意面谈落实到骨科植入手术必经环节中来，形成制度文件，避免部分医师“走过场”。院方严格保管相关资料，保护患者及家属的隐私权。医院管理者定期抽查面谈情况，对“走过场”者进行教育，后续重点关注，以改善知情同意的落实情况，有利于防止一些医生逃避医疗责任。第二，知情同意面谈必须由患者主刀医师与患者本人及家属三方在场进行面谈，让其充分感受到被重视，同时能增进患者对手术的信心。第三，部分医生反馈，并不是不知道落实知情同意的重要性，而是临床工作太过繁忙，抽不出时间来，这就需要医院管理者落实相关制度，解决人力资源不平衡的问题，为医务人员落实好相关制度提供支持。第四，相关法律明确规定，知情同意书并不等于免责书，自担风险的前提是风险充分告知，若无告知或告知不充分所形成的知情同意并无法律效力，因此面谈过程中要充分告知患者手术治疗的各个方面。面谈过程中应将患者病情、手术方案、植入材料价格、质量、优劣、手术治疗预期、手术风险、术后并发症等全面进行告知，同时询问患方最担心和最关注的方面着重进行解释。第五，知情同意书相关内容，要求面谈医师和患者双方均按照规范化要求进行填写。例如，植入物多数情况不属于医保项目，在患者知情并同意的前提下，要求患者在承诺自费处签字，这是在患者知情下作出的同意行为，能够有效应对后期可能的医疗纠纷。有研究[10]表明, 经济因素的制约虽不像人为干涉表现得那么显而易见,但其结果是一样的。只有加强医患沟通，规范落实知情同意流程，与患者及家属进行充分沟通和协商,才能让患者了解植入物手术的利弊，积极配合医生共同完成全部的治疗过程[11]。

3.2 规范医疗行为，避免过度医疗

骨科过度医疗行为主要表现在两个方面：一是可以采用保守治疗的患者采用了非保守治疗方式，直接切除了病患组织，采用植入物进行了替代；二是可以采用一般内固定耗材的使用了高值耗材，不但给患者带来了外科手术创伤的痛苦，而且也为其家庭带来了沉重的经济负担。首先，需要解决的是是否保留原组织进行重建的问题，医生需要根据患者具体病情选择是否保留原组织的基础上恢复其自身功能，同时与患者进行沟通，在遵循自主原则的基础上充分尊重患者的选择权，了解患者内心的真实想法与顾虑，平衡技术最优与患者最合适来提供治疗方案；其次，建议对骨科植入物治疗实行临床路径管理，在联合临床骨科、护理、影像等多学科专家的基础上，推行骨科植入物治疗过程的标准化，对更新换代的骨科植入耗材明确其适用范围，在全面考虑患者经济、心理、病情的基础上为患者提供最佳植入耗材；最后，建立高值耗材条码追踪及审批制度，对于高值耗材的使用必须经多学科联合审批方可用于临床，若主刀医师在治疗过程中更换高值耗材必须提供充分的更换理由并经多学科讨论审批后方可执行。

3.3 加强医护人员培训，作好术后各项护理

护理干预在提高骨科创伤患者的治疗效果及恢复效果中起一定的辅助作用[12]。为减少不良事件的发生，应该加强骨科医师及护士专业化、规范化培训的力度, 加强植入物术前、术中、术后的管理, 要求骨科的护士必须熟练掌握植入物的护理方法及配合方法。可在患者术前、术中、术后实行预见性护理。预见性护理可以对护理过程中能够预测或过去经常性发生的意外突发情况，提前做好预防工作，避免发生不良事件的可能，加快患者恢复。陈丽丽[13]研究发现对于骨科患者行预见性护理，能大幅度提升患者满意度，显著减少不良事件以及医患纠纷的发生率，加快患者恢复速度。患者出院后也要借助微信公众号、微信群等进行延续性护理，提高患者术后的生活质量。黄春晴等[14]通过质性研究说明了基于互联网平台的延续性护理对全膝关节置换术患者来说可以有效减少并发症, 提高患者术后生活质量, 有利于和谐医患关系。许多骨科植入物不良事件与患者不遵医嘱、过早活动负重有关。因此, 护理人员在术后正确引导患者进行功能锻炼及康复指导也可降低不良事件的发生率, 减少对患者造成伤害。

4 小结

总之, 骨科植入物的应用和发展为许多患者带来了希望, 但也带来了诸多的伦理问题。知情同意的不规范、过度医疗、医患沟通不畅、术后护理不当等都是影响骨科植入物发展的不良因素。医务人员要关注医学伦理问题, 规范知情同意流程、规范医疗行为防止过度医疗、加强培训，作好术后护理等都可以规避医学伦理问题。