对医疗卫生标准体系升级改造项目中标准制修订工作的思考

李俊 王强 黄修森 郭家平 何苗 杨稀策 吴绍汉 黄超

标准是人类文明进步的成果[1]。随着社会的发展，标准在各行各业中所起的作用越来越突出，标准战略也逐步上升为国家战略[2]。标准管理需要实现“标准制定、实施和监管”全周期的规范化管理[3]。近年来，卫生标准管理机构部门加大了卫生健康标准的清理、复审和修订工作[4]。截至2019年5月31日，卫生健康领域已废止941项国家标准[5]，但仍存在部分标龄过长的标准需要进行修订。具体到医疗卫生标准领域，标准的制修订周期长[6]，有许多标准距离颁布已超过5年，急需复审修订。2021年，国家卫生健康委员会首次开展了卫生健康标准体系升级改造项目（国卫法规综标便函〔2021〕6号），医管中心作为协调管理机构，承担医疗卫生标准体系升级改造部分。医疗卫生标准体系升级改造包括4个方面的内容：（1）根据《标准化法》[7]《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》[8]《“健康中国2030”规划纲要》[9]和《国家标准化发展纲要》[10]，制定出卫生健康标准十四五时期规划。（2）在第七届国家卫生标准委员会各标准专业委员会制定的标准体系框架[11]的基础上进一步优化标准体系框架。（3）提出需要修订标准的目录。（4）对陈旧老化标准进行全面修订。本文主要针对医疗卫生标准体系升级改造项目中的第4部分标准制修订工作部分进行分析，包括标准修订的原因，遇到的困难和问题，以及经验和体会。

1 标准修订的原因

医疗卫生标准体系升级改造项目包括已经立项但未制定出来的、已经立项正在修订的，以及应修订但未立项的项目共有69项，这些项目中的修订项目是44项。经分析，标准修订的原因主要有以下几点。

1.1 与法律、法规、政策文件、新发布的标准等对接的需要

由于相关法律、法规、新标准等政策文件的出台和更新，对卫生健康标准提出了更高的要求，需要对陈旧老化标准进行修订。例如，国家卫生健康委员会发布《血站技术操作规程》[12]（2019版）等规范性文件后，需要对《GB 18469-2012全血及成分血质量要求》[13]标准中的术语和定义、血液成分及质量控制要求等内容进行补充或调整。

1.2 满足协调性的需要

部分现行有效标准存在交叉重复的现象，为保证标准之间的协调一致性，需要对相关标准的要求进行统一。通过充分考虑标准之间的相互衔接，避免冲突和矛盾。例如，《WS/T 203-2020输血医学术语》发布后，需对《WS 399-2012血液储存要求》中的血液储存设施做必要的修改，同时需对全血及各类血液成分的品类、储存温度等相关技术内容做必要修改。

1.3 满足实际工作的需要

在实际工作中，部分标准的适用范围、规范性引用文件、术语和定义发生了变化；此外，关于标准中涉及的方案设计、性能要求、实验操作、检测方法、数据处理和实验结果判读等也不再完全适应实际需求，需对相关标准进行修订。

1.4 与国际标准接轨的需要

对照国际现行有效标准、ISO国际指南等，根据国内的实际情况，需要对现行有效的国内标准进行修订。例如，根据2012年版ISO 15189《医学实验室质量和能力的管理要求》[14]的内容，《临床检验操作规程编写要求》[15]中的具体要求需要补充完善，如补充报告审核、报告格式的规范化等内容；应给实验室提供适用的编写原则；部分名词术语需要更新（如参考值范围应改为参考区间）；建议对检测项目性质进行区分（筛查/诊断指标）等。

1.5 与时俱进的需要

行业发展需适应社会总体发展需求，新技术的研发与应用，新业务的开展与实践，新工作方式的出现与运用，对行业发展提出了更高的要求。陈旧老化标准不再适用于当前社会发展需求，部分标准的内容难以引领行业整体发展。为保证标准的时效性、引领性和前瞻性，需对标准进行修订。例如，社会总体发展了，需要对《牙膏功效评价》（共4部分）进行修订。

2 医疗卫生标准体系升级改造项目标准制修订遇到的困难和问题

2.1 突发性公共卫生事件对研究的影响巨大

（1）协调管理机构的同志在项目实施过程中，长期在外地处理突发性公共卫生事件，无法全身心投入项目中。

（2）相当多的标准起草人参与到突发公共卫生事件的相关工作中。

（3）项目实施招募受试者、随访难度增大，标准起草 人计划开展的实地调研、实验等都无法实施，难以按照原 计划开展相关工作，导致项目总体进度较慢。

（4）标准制订需要广泛的地域、不同类型单位、不同 层级医疗机构、同一机构不同部门（科室）的人员参与。 大量的数据无法获取，实证研究无法进行，线下会议无法 召开，专家研讨工作无法充分展开。

2.2 升级改造工作流程新，项目参与单位沟通不足

2.2.1 升级改造工作流程新

医疗卫生标准体系升级改造项目中标准制修订流程与以往医疗卫生标准制修订流程不同，各参与单位对升级改造项目所规定的流程需要熟悉过程，一定程度上影响了项目的推进。

（1）常规医疗卫生标准制修订工作流程。如图1所示，标准起草单位在充分调查研究或实验证据的基础上起草标准，形成标准征求意见稿。在完成标准征求意见稿后,标准起草单位在卫生健康标准管理信息系统上自行挂网广泛征求标准使用单位、科研院所、行业学协会、专家等各相关方面的意见，在征求意见的基础上完成标准送审稿并交至标委会，标委会初审、预审、会审再将修改后的标准报批稿交至标准协调管理机构，由标准协调管理机构审核后报国家卫生健康委法规司（以下简称“法规司”）审查并发布。

图1 医疗卫生标准制修订工作流程图

（2）医疗卫生标准体系升级改造项目中标准制修订工作流程。法规司对医疗卫生标准升级改造项目进行全面统筹管理，医管中心为被委托方，全权负责与医疗相关标准起草单位直接联系落实工作。标准起草单位起草标准，形成标准征求意见稿。对于之前已立项的制修订升级改造项目，标准起草单位可自行挂网广泛征求各相关方面的意见，未立项的制修订升级改造项目由标委会挂网征求意见。在征求意见的基础上，标准起草单位完成标准送审稿并交至协调管理机构，由协调管理机构整理汇总后报法规司项目结题。协调管理机构同时将整理汇总后的标准送审稿交至标委会，由标委会进行初审、预审、会审等后续工作。

如图2所示，标委会协助完成标准挂网及后续的初审、预审、会审工作，标准起草单位负责具体的标准制修订工作。

图2 医疗卫生标准体系升级改造项目及后续工作流程图

2.2.2 项目参与单位的沟通有待加强

（1）医管中心与法规司签订协议，对标准升级改造项目全权负责，个别标委会认为应提前介入到前期工作中，由于双方角色定位不同，增加了沟通难度，导致工作推进缓慢，影响项目整体效率。（2）在医疗卫生健康标准体系升级改造项目实施过程中，部分起草单位不清楚具体的项目流程和各个角色定位，不清楚各个角色在项目环节中的职责与分工，大多仅依靠既往经验来推进项目工作，曾经参与起草标准的单位、专家遇到问题时，往往习惯于直接联系标委会。

2.3 部分标准起草人对相关文件研读学习重视程度不够

《中华人民共和国标准化法》《国家卫生健康标准委员会章程》《卫生健康标准管理办法》《卫生健康标准起草和审查管理规定》《GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》《卫生健康标准立项管理规定》《卫生健康标准编写指南》等标准制修订相关法律法规、政策文件先后颁布，对标准修订的立项、起草、审查、发布、实施、管理等方面做出了详细规定。相关文件研读学习需要较长时间，部分标准起草人重视程度不够，未充分掌握标准制修订的具体流程与要求。

2.4 标准制修订工作量大，工作支持保障不足

标准制修订工作大多涉及场地、仪器、试剂、人员等众多要素，部分项目涉及的专业领域和相关的规范性文件较多，随着工作开展，收集到的意见以及需要进一步研究的事项远多于预期，项目实施工作量大。部分标准起草人所在单位对标准编制工作支持力度不强，支持保障不足。

3 经验和体会

3.1 建立医疗卫生标准修订动态定期更新机制

如前所述，目前陈旧老化标准较多，如果按照以往的流程，对需要修订的标准，每年每个专业只立项2～3项，那么以临床检验专业为例，则需要10年左右的时间才能将2015年之前发布的需要修订的标准立完项，立项后还要再经过起草、审核等流程，而且2015年之后发布的标准也逐步需要修订，大大加重了修订负担，远远不能满足实际需要。2021年以标准升级改造、集中修订大批量标准的方法是科学合理的，能够满足标准修订需要。未来可以在此基础上形成医疗卫生标准修订动态定期更新机制。

3.2 建立长效的医疗卫生标准升级改造工作机制

将此次升级改造项目的实践经验形成长效的工作机制，进一步完善和优化本次项目的整体工作流程，明确各责任主体的角色与定位，明晰各方职责，降低沟通与协调成本，建立一条顺畅、科学、高效的沟通渠道，保障医疗卫生健康标准化工作高效开展。

3.3 加强培训，着力提升业务能力

加强对标准化相关工作人员的培训，着力提升标准起草单位及标委会委员业务能力，具体可包括标准制修订的程序、标准结构、标准要素的表述、标准的编排格式，以及对其他相关文件的学习等[16]。

3.4 强化标准起草单位主体责任，确保项目顺利开展

医疗卫生标准制修订工作往往需要查阅文献资料、调研工作和RCT临床试验等大量工作，因此，标准制修订任务应下达给标准起草单位，要求标准起草单位对标准编制工作提供人力、物力、财力等全方位支持，保障医疗卫生标准制修订工作顺利开展。

4 结语

当前，突发公共卫生事件防控、卫生应急体系建设、全面推进健康中国行动、实施积极应对人口老龄化国家战略等重大任务都对卫生健康标准提出了更高要求。加快管理各项标准、规范的制定和推行意义重大。2021年，医管中心承担的医疗卫生标准体系升级改造项目，已完成任务，为未来五年乃至更长时期卫生健康标准化发展提供了遵循和依据。