论我国基因安全风险规制困境及其法律对策*

张小罗,黄思远,戴子若

(中南林业科技大学 政法学院,湖南 长沙 410004)

国安才能国治,治国必先治安。当今社会,国家安全问题已经成为一个重要的议题,其中生物安全属于国家安全的重要组成部分。正如习近平总书记所言,要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。基因安全是生物安全的一个方面,基因安全事关国家安全。基因科技的发展与运用解决了传统的医学难题,给人类带来了福利,但基因技术的不当运用也给国家安全带来潜在的威胁与挑战,近期基因编辑婴儿事件、华大基因检测事件等社会事件的发生,使得基因技术带来的基因安全风险成为不容忽视的问题,规制基因安全风险以保障国家安全成为非常重要且迫切的课题。

一 基因安全风险法律规制分析

(一)基因安全风险界定

根据中国安全生产科学研究院所编著的《安全生产常用名词术语释义研究报告》,安全是指没有危险、不受威胁和不出事故的状态。人类自诞生以来,所从事的各项活动都离不开安全。联合国1948年的《世界人权宣言》指出,“任何人都有生存、自由和个人安全的权利”,把安全作为人的一项基本权利来维护。安全的概念是安全理论分析的起点,也是构建各种安全理论体系的理论基础。随着基因科技的发展,以基因编辑婴儿为代表的基因科技滥用事件频繁发生,人们对于该技术的不了解以及该技术运用带来的负面影响的恐惧,使得对于基因安全的诉求越来越强烈。基因安全已经成为世界各国国家安全的重要内容。具体而言,基因安全是指人体基因处于不受人类不当活动干扰、侵害、威胁的正常状态。[1]基因安全的关键在于基因科技的良性运用与基因资源的良好保护。“风险”是“不良事件或危害发生的可能性与损害后果”。[2]15风险在基因安全领域的体现即基因安全风险,基因安全风险是基因安全因特定的威胁而遭受损害、危难和伤害的潜在可能性。基因技术作为高新科技的重要代表,它的发展与应用已经成为现代社会的重要风险来源。基因技术的风险主要体现在两个方面:一是基因技术开发的风险,二是基因技术应用的风险。前者指基因技术开发成败的不确定性,主要受到基因技术开发过程中经济条件、自然资源、文化、政策等因素的影响。后者是指基因技术应用后可能直接或间接对社会产生的风险,主要来源于技术观的扭曲所引发的技术发展歧途。

(二)法律规制的必要性

1.基因科技的运用带来的风险与基因资源保护的要求

基因科技的运用可以预防和治疗疾病,给人类带来诸多好处,但与此同时,基因科技有遭滥用的风险。具体而言,基因安全风险体现在以下三个方面:第一,在国家层面,国家面临基因安全风险,利用人种差异非法制造针对特定国家的基因武器,使某种具备抗药性的致病菌只在特定国家或特定人种中流行,从而危害国家的基因安全。第二,在社会层面,不受法律规制涉及基因的活动,在没有监管的情况下,可能产生一系列社会问题与伦理问题,例如基因编辑中脱靶的情况导致基因缺陷遗传,在基因编辑过程中,人类并不能对编辑行为进行可靠且精准的控制,对于基因与基因之间的普遍联系,以及基因的组合功能受到基因测序进程的影响,人类依然存在着认知的盲区,基因编辑一旦出现脱靶的情况,其导致的危害难以补救,编辑基因所引发的基因缺陷就会世代遗传下去。第三,在个人层面,个人的基因权利既具有人身权的特征,又具备包容性,能够和隐私权、知情权等其他权利组合成基因隐私权、基因知情权等一般权利,因此基因安全风险在个人层面体现为涉及各类权利,足以影响风险社会中的每一个人。如何在技术飞速发展的时代平衡基因技术所带来的利益和导致的基因安全风险之间的关系是急需解决的重要问题。由此,为避免基因科技遭到滥用,使其保持在良性轨道上运行,运用法律对之进行规范势在必行。

我国拥有世界上最令人垂涎的“遗传信息宝库”。这吸引了大量发达国家的基因研究者来到我国开展一系列的“基因海盗”和“生物殖民主义”行为。此类行为导致我国基因资源大量流失,人们已经掌握了基因信息中所包含的人类根源与种族的奥秘,在利用这种基因技术救死扶伤做善事的同时,也会有人利用基因技术以及基因信息作恶,对不同的人的不同的基因信息展开研究,研制一种毁灭性的基因武器。一旦国外敌对势力利用我国丰富的基因资源研制出针对我国的基因武器,对我国发动生物基因战,将给中华民族的生存与繁衍带来极为严重的后果甚至是亡国灭种的危险,有鉴于此,需要立法对基因资源进行保护,防止基因资源流失,以法律的权威为基因资源的保护建起坚实的高墙。

2.风险预防主义原则的要求

风险预防主义原则是指在面临严重或者不可挽回损害的危险时,不能因为没有足够的、可靠的科学证据,而推迟采取具有成本效率的措施,要预防环境恶化。它对公共健康、食品安全、环境保护等诸多领域的政府规制行为起到了指导作用。风险预防原则是规制基因安全风险的基本原则,它主张:不能把不确定性变成阻止风险规制行为的理由或借口,即使存在相关科学知识不完备的情形,也应当采取预防措施来防范可能发生的基因安全风险。该原则的核心概念是“预警优先,科学次之”,即不以充分、确切的科学证据未能证明因果关系之存在,作为预防和阻止基因安全损害发生措施的施行之理由。

基因安全风险作为损害发生的可能性,影响着人类生活,已经成为现代社会不可回避的问题。现代社会要求将可能对社会造成风险的事项进行预防规制。随着风险成为现代社会的重要特征,风险规制上升为现代政府的一项重要任务。风险预防原则在实证法上的出现标志着立法者将风险规制纳入法规范体系之内。正如乌尔里希贝克所言:“风险社会所触发的运动可以表达为‘我怕!’即共同的焦虑取代了共同的需求。”“为了追求全人类的福祉,我们必须直面现实,拿出魄力,定下正确的答案。”[3]171我们的法律必须行动起来,在面对基因安全风险的共同焦虑中对无限扩大的基因技术的冲动做出合理的拘束。在风险预防领域,科学问题往往会与社会问题相互结合,如果需要将风险调控问题解释为法律层面的问题,则需要限缩规制的请求权:从可能的不确定性限缩到盖然的不确定性,从集体的归责限缩到主体的归责。[4]202随着基因安全风险的增加,用法律预防和控制这种风险成了国家新时代的责任。在这种基因安全风险发展成为实际损害之前,控制和识别并提出预警,成为当前国家立法的常态。任何时代,风险预防都是公权力所需要的一种社会治理手段,对基因安全风险的法律规制作为预防性国家行为,其目的是避免基因安全遭受破坏的事件发生。

3.法律是控制风险的主要手段

法律是控制社会风险的主要手段,法律履行着排解和调和各种互相冲突和重叠的人类需求的任务,从而维护了社会秩序。[5]34社会控制的概念在美国早期社会学家E．A．罗斯(Edward Allworth Ross)在1901年出版的著作《社会控制》(SocialControl)中首先提出。罗斯认为,社会控制就是社会约束人的动物本性,使人们不能做有损于社会的行为,必须用社会控制的机制来维持社会的秩序,即通过“社会控制”规范个人或集团的行为。此外,社会舆论、法律、信仰、社会暗示、宗教、个人理想、礼仪、艺术,甚至社会评价等等,都属于社会控制的手段,这些都是达到社会和谐与稳定状态的方法路径。从16世纪开始,法律就成为社会控制的重要手段。通过法律对科学技术风险进行控制,是指社会通过一些合适的方式或手段进行立法,规范科技系统运行和科研人员的活动,以此维持科技与整个社会系统协调地发展。随着社会的发展和科技的进步,对科学技术进行社会控制的观念逐渐得到重视和强化。运用社会因素引导科技发展,有利于防范和治理科技风险。基因技术带来的风险较之于传统风险有着完全不同的本质和特征,所以必须重新审视和反思传统的治理模式,寻求一种能够有效应对其风险的社会控制战略,通过强化对基因技术的社会控制,使其不会成为未来可能的危险。尽管这必然是一个在风险与利益权衡中难以抉择的过程,但是,随着人类对基因风险意识的持续提升,人类对基因技术发展和应用的社会控制力也将日益增强。我们有理由相信,在合理有效的法律控制下,人类的理性力量能够战胜基因技术可能带来的伤害,从而让基因技术真正造福于人类。

二 我国基因安全风险规制的宪法与法律依据及规制困境

目前,我国已经有一些关于基因安全风险规制的立法,这些法律法规是规制基因安全风险的依据,对于规制风险和保障基因安全起到了一定的作用。我国已经构建了以宪法为基础与核心,部门法和专门法对具体基因安全风险进行规制的法律体系。但是,当前的法律体系仍然不能完全满足我国保护基因安全的需求,还存在相关的法律尚不能对基因安全风险实施严格的规制、无法及时回应基因技术发展中的新问题以及相关适用条款缺乏可操作性等不足之处。

(一)我国基因安全风险规制的宪法与法律依据

我国宪法规定:“国家尊重和保障人权。” 基因权利是基于基因产生的一束权利,包括基因隐私权、基因人格权、基因平等权、基因财产权等。宪法中的基本权利与人权条款已具备确认基因权利的部分内涵与功能,而保障基因安全最终安全目的是保障人类的基因权利。

总体而言,我国目前的基因安全风险规制,主要是依托部门法建立起来的,可称为部门法规制路径。[6],我国关于基因安全风险规制法律主要由以下三个部分组成:一是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国行政许可法》等部门法;二是《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国生物安全法》等专门法;三是包括《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》在内的行政法规、部门规章等诸多法规。

在部门法层面主要有:第一,民法。《民法典》第1008条规定:“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。”第1009条规定:“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益。”第1008条的临床试验条款和第1009条的人体基因规范条款是从事人体基因、人体胚胎等有关的科学和科研活动时的直接法律规定。第二,刑法。我国《刑法修正案(九)》第253条之一明文规定:“违反国家有关规定,向他人出售或者提供公民个人信息,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。”同时还规定了从重处罚的情形:“违反国家有关规定,将在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息,出售或者提供给他人的,依照前款的规定从重处罚。”《刑法修正案(十一)》在《刑法》第334条后增加一条,作为第334条之一对非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪作出规定:“违反国家有关规定,非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境,危害公众健康或者社会公共利益,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。”《刑法修正案(十一)》在《刑法》第 336 条后增加一条,作为第336条之一对非法植入基因编辑、克隆胚胎罪作出规定:“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内,或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节特别严重的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金。”第三,行政法。《行政许可法》第11条至第59条有关于许可的规定,第60条至第70条有监管的相关规定,将人类基因编辑行为纳入行政法法律规制框架。

在专门法层面主要有:2015年制定的《国家安全法》第四章第三节名称即“风险预防、评估和预警”;2020年制定的《生物安全法》第六章“人类遗传资源与生物资源安全”中第55条规定:“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,应当符合伦理原则,不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。”

其他相关法律法规层面主要有:《网络安全法》关于群体基因信息保护的规定;《基因工程安全管理办法》(科技部,1993)、《人类遗传资源管理暂行办法》(科技部、卫生部,1998)、《人类辅助生殖技术管理办法》(卫生部,2001)、《人类辅助生殖技术规范》(卫生部,2003年修订)、《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国家卫生计生委、食品药品监管总局,2015)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委,2016)、《生物技术研究开发安全管理办法》(科技部,2017)、《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会,2018)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国务院,2019)等的相关规定。

(二)我国基因安全风险规制的困境

1.相关法律尚不能对基因安全风险实施严格的规制

目前,《民法典》《刑法》《国家安全法》《生物安全法》以及其他相关的法律制度还不能对基因安全风险实施严格的规制,相关的法律还存在一些漏洞。我国《民法典》仅在人格权编中对基因相关的活动进行规定,虽确定了基因权利属于人格权的一种,但是在比民法规制范围更大的人身关系和财产关系中并未体现对基因安全的保障。基因安全在民事法律关系中可以体现在民法基本原则、侵权责任编中的医疗侵权责任,合同编中涉及基因技术的医疗合同,人格权编中的身体权和健康权等诸多方面。《民法典》的规定缺乏体系性,基因安全风险应当在民法典的每一编中都得以体现。《国家安全法》没有专门针对基因安全的章节与法条,仅从宏观层面进行了笼统规定。《生物安全法》在授权与普通规制上以及规范的精细程度上仍有待提升。在处罚措施上,《生物安全法》属于在产生实际损害后果后被动防御地规制,没有在产生危险之前介入的规定,在基因安全这一损害难以救济的领域,需要遵循风险预防原则,由法律先行规制。

2.法律未能对基因技术发展中的新问题做出及时回应

随着基因技术的发展,产生了基因歧视问题以及侵犯基因平等权、基因财产权、基因知情权、基因人格权等基因权利问题,对于这些问题,法律未能做出及时回应。例如,我国曾出现过因地中海贫血不予录用公务员的基因歧视案件(2009年基因歧视第一案),在该案发生十几年后的今天,相关法律依然没有对基因携带及其录用问题做出全国性的明确规定。基因技术的发展还产生了以增强为目的基因编辑行为,这种基因编辑会引起代际利益冲突,加剧技术的异化,还可能引发对自然秩序的冲击。在此过程中产生的泄露基因信息行为、非法人类胚胎基因编辑损害胎儿身体健康或人类未来发展的行为、非法从事人体胚胎实验、非法进行基因改良等行为,都给基因安全带来风险,需要相关法律法规做出及时的回应。

3.法律条款的适用需要进行更深入研究

有些条款的规定概括过于笼统,只有原则性的规定,不具备实际可操作性。我国关于基因安全领域的法律,尚未形成系统完备的、可操作性强的法律规范体系,不利于适用。例如,我国刑法针对非法走私人类遗传资源的行为,一是在中国境内的非法采集人类遗传资源的行为,二是指非法将人类遗传资源运输、邮递出境的行为。此款规定的立法模式,与刑法中走私文物罪、走私贵重金属罪的规定一致,均是仅规定了出口的行为,而没有规定走私进口文物、贵重金属、人类遗传资源的行为,对于是否需要刑法规制的问题,需要从法益保护论及刑法谦抑性论的角度进行讨论。法益保护论与刑法谦抑性论分别代表了刑法规制的积极面与消极面[7]。法律适用的问题在行政许可法范围内也有集中体现,行政许可法规定过于笼统,在基因安全相关的问题上,不具备可操作性。行政许可属于授益行政行为,许可的方式通常是先审查相关主体是否具备从事特定活动的法定条件与资质,再通过审查、听证、决定等一系列程序性事项予以赋权。另外,基因技术的使用者是复合主体,既有可能是个人,也可能是法人、国家机关等,不同的主体使用基因技术,均有可能对社会产生不同程度的安全风险,因此主体需要被授权。但是,针对不同地域的不同主体,如何进行授权?授权后又如何进行监管?权利期限届满后又如何收回?这一系列问题无法从行政许可法中找到答案。

三 国外基因安全风险规制的经验

(一)美国完备的生物安全风险规制法律体系

美国建立了较为完善的生物安全法律体系。美国重视生物安全法律体系建设,自20世纪70年代提出生物安全概念以来,出台了多部生物安全相关法律法规。1976年,美国卫生研究所颁布《重组DNA分子研究准则》,该准则并非立法,而是针对当时新技术的一项管理规定,是生物安全领域的行为准则。1986年,美国制定《生物技术管理协调大纲》,正式将生物技术纳入现存法规进行管理。2002年,美国颁布的《公共健康安全与生物恐怖主义预警应对法》《生物反恐法案》《公共卫生安全与生物恐怖主义预警应对法案》《公共卫生与医学准备预案》[8],规定了美国国家对防御生物恐怖主义侵袭的各类措施,包括平时对危害性生物制剂的管制,对食药品与饮用水的保障,以及危急时刻应对紧急公共卫生事件的措施。2004年,美国出台《21世纪生物国防计划》和《生物盾牌计划法案》,一方面研究炭疽杆菌、天花病毒等病毒用于开发生物武器,另一方面培育相关生物疫苗与药物,并组织科研机构、生物公司、国内高校研究所合作研究,共同应对可能的生物安全威胁。这一系列法律规范为美国生物安全、生物恐怖主义防范、生物安全药物研发、公共卫生防御等领域提供法律保障。2009年,美国颁布的《国家生物危险应对战略》,在防御应对可能出现的基因安全风险的基础上,更加积极寻求应对生物威胁的国际合作,并且赋予了美国科学界在研究生物科技领域更宽泛的自由。2018年,颁布的《国家生物安全防御战略》是美国迄今为止最全面的应对生物安全风险的战略,主要内容有以下三点:一是推动全球合作和生物科技创新以加强对生物风险的管制;二是通过风险防范规则制定积极的防御措施,构建发现、预防、应对、救济等多层次的应对体系;三是推动生物领域的机构改革与体系建设,如设立生物防御指导委员会作为专门机构负责生物防御。

(二)英国严格的基因安全风险管理制度

在基因管理和保护方面,英国采取严格的行政管理,即凡是从事基因工程研究的单位均需强制性领取内务部颁发的许可证;从事基因研究的毕业生在投入岗位工作之前必须接受一定时期的基因安全知识培训。1990年英国就已制定出台了《人体受精和胚胎学法》,该法律禁止以生殖为单一目的在人类胚胎和生殖细胞使用基因技术,这是对基因技术的限制性使用。英国在2005年的一项判例中,对该法律有所修改,推出了一项特别规定,即如果是为了预防新生儿的基因缺陷或者是先天残疾,可以在获得政府的行政审批后,应用相关基因技术于个人的诊疗。2016年,英国人类受精和胚胎管理局以行政授权的方式,批准了伦敦Francis Crick研究所在科研领域对人体基因采用相关基因编辑技术,但仅限于在实验领域。英国对于基因工程的规制整体是较为开放与宽松的,其坚持的是追求未来人类福祉的原则,在伦理方面,更是在传统“双亲”的基础上,尝试追求“三亲”,利用三个人的基因去培育人体胚胎。

英国在脱离欧盟之前遵循的是欧盟严格预防基因安全风险原则,即以1992年的《欧洲联盟条约》确定的风险预防原则,对基因科技持保守态度,这种保守态度很大程度上制约了英国基因技术的发展。脱离欧盟之后,英国改变了对待基因技术的态度,2021年英国出台了《基因技术报告》。首先,该报告在预防原则的基础上,新增了创新原则和平衡原则,即在监管的基础上,也鼓励技术的使用和创新,单一的预防原则对于技术发展显然是不利的。其次,该报告在监管的模式上较之传统的监管模式也有所创新,监管的对象不局限于涉及基因技术最终的产品,而是着眼于产生产品的每一个过程使用的基因技术是否合理,由传统的形式主义注重结果,转变为实质主义注重过程。最后,该报告在监管的主体上,改革了英国传统模式中的以专家咨询机构作为主体,这种模式中的咨询机构没有实质上的行政权力,只能提供相应的意见供决策机构参考,在决策时效上和责任承担上均有所缺陷。其修改之后的英国监督主体改为专门的监管机构,赋予咨询机构的专家公务人员的身份,该身份同时意味着权力的赋予和责任的承担,这一改变提升了决策的效率以及科学性。

(三)德国的基因编辑禁止性规定

德国于1990年制定了《基因技术法》,1991年制定《胚胎保护法》。《胚胎保护法》属于德国的二级刑法,立法目的是绝对保护人性尊严和生命,防止基因技术滥用。在基因编辑问题上,德国不允许以生殖为目的对受精卵或胚胎进行基因编辑,并通过立法进行规制,设置了5～20年监禁的刑事责任。该法律的多个条款被德国《专利法》《移植法》等法律援引,形成了针对规制基因技术以刑法为主体的法律规制体系。2002年7月生效的《胚胎干细胞法》允许使用从国外输入的、2002年1月1日前培育的胚胎干细胞进行研究,以缓和胚胎研究之困境,但依然严格禁止使用胚胎植入前遗传学诊断技术[9]。2009年,德国颁布了《基因诊断法》,该法案禁止了针对妊娠期间对母体内胎儿的性别、遗传特征等进行基因检测。2011年,德国出台了《胚胎植入前诊断法》,以法定的形式确认了胚胎植入前基因诊断技术的合法性,该法律的立法目的是为患有严重遗传疾病的父母提供基因技术辅助,阻断遗传病传给后代。德国对基因编辑的立法模式整体上是较为严格的,但随着基因技术的发展,以及对伦理和人性平衡问题的重新考量,德国在基因方面的相关立法,以小幅修改的形式和谨慎的态度逐步接纳基因技术用于人类诊疗。德国对于基因安全风险规制领域的立法以《胚胎保护法》为主体,整体上规制标准较为严格。德国的专类法律在规制基因安全风险的问题上,也通过援引《胚胎保护法》的相关法条加以规制,如《专利法》《干细胞法》《移植法》等。在立法的过程中,德国也没有坚持自然选择,而是允许通过基因科技帮助选择健康胚胎。这是对人伦精神的重新思考,剥夺存活率较低胚胎生长成人的机会,给予健康胚胎更大的机会。由此可见,德国对于基因科技立法的探索是一步一步、谨小慎微地推进,在严格控制以保障绝对安全但延缓技术进步和放开监管冒着风险发展技术两条路径上,德国一直处于谨慎的平衡中。

四 完善我国基因安全风险规制的法律路径

为了更好地规制基因安全风险,保障基因安全与国家安全,我国需要以宪法上的基因基本权利和基因人权、国家安全相关条款为基础,以国家安全法上的总体国家安全观为依据,健全我国基因安全风险规制的法律体系,构建完备的基因安全风险规制体制。

(一)在宪法中完善备案审查制度

在宪法层面,从基因安全风险规制角度完善备案审查制度。把所有基因安全风险规制规范性文件纳入备案审查范围,依法撤销和纠正违宪违法的规范性文件,这既是推动宪法有效实施的最现实途径,也是推进基因安全风险规制领域的民主立法、保障公民权利的方式。对基因安全风险的立法规制主要应当注意以下问题可能违反宪法:一是立法主体超越立法权限进行立法活动,超越立法权限在横向上体现为对甲事项有立法权限的机关对甲以外的事项进行立法,纵向上体现为在乙层级有立法权限的机关超越乙层级进行立法活动。总之对于职能范围外的立法活动,均应当进行相应备案待查登记。二是下位法违反上位法的立法活动,下位法在进行立法活动时,不能与既存的上位法律相抵触,上位法在设立或修改时,相应的下位法也应当修改其与上位法相冲突的地方。三是新法与旧法对同一事项的规范不一致问题,无论是程序性规范抑或是实体性规范,由立法活动导致的法律冲突问题,应当进行宪法审查备案;在合法性审查备案之外,也应进行合理性审查,即基因安全风险规制立法若违反比例原则,亦可以进行备案审查。在此基础上,还应加强备案审查制度与行政复议、行政诉讼附带审查制度的衔接和协调。当事人在对行政行为提起诉讼时,也可以同时申请对相关的规范性文件进行审查。法院在审理行政案件中认为规范性文件不合法的,有权不作为认定行政行为合法的依据,并向制定机关提出处理建议[10]。通过在诉讼中对相关文件进行审查,能够减轻备案审查制度的压力以节约资源,通过诉讼活动及时回应法律可能存在的缺陷问题。

在强化了法规备案审查制度之后,社会通过备案审查机制对基因安全风险规制领域立法活动监督的积极性将极大提升,这将会拓宽社会参与立法的途径和方式,从而可以有效地提高立法的民主性。同时,公民能够通过备案审查机制提请审查,有效维护自身的合法基因权益。

(二)在部门法中完善相关规定

1.在《民法典》中对基因歧视等新型社会风险直接规定

基因技术发展过程中出现的新问题,可以在《民法典》中对基因歧视等新型社会风险进行直接规定,确认人类的基因平等权、基因知情权、基因财产权等,形成受试者或参与者权利保护和损害救济的规范基础。首先,应当通过立法的形式确认基因平等权、知情权、隐私权等权利的法律地位,以《民法典》人格权编为法律基础,对人格权内容加以解释,将基因权利纳入《民法典》人格权编中。其次,应当通过司法解释、指导性案例等形式,推动基因权利的实现,落实《民法典》保障基因权利的立法目的。最后,要明晰民事法律关系中的各类法律责任不同特征,加以针对性规制。民事法律责任主要有合同违约责任与民事侵权责任。基因权利在合同违约责任中存在的特点是,基因权利人往往处于相对弱势的一方,在合同当事双方法律地位明显不对等的情况下,法律应当更加趋于保护弱势一方的权利。关于基因权利在侵权责任的方面,《民法典》应当明晰基因侵权的责任要件、侵权人、侵权行为、损害结果、因果关系,在此基础上,灵活适用不同的举证原则,即无过错责任原则、过错责任原则、公平原则等等,充分保障基因权利人在不同侵权主体前的基因权利。

2．在行政法中专门规定人类胚胎基因编辑许可与监管制度

在行政法层面,需要专门规定人类胚胎基因编辑许可和监管制度。随着基因科技的发展,基因编辑带来了侵犯人性尊严与人权的风险,必须在源头上设立专门的许可和监管制度,即设立基因相关科学活动的准入门槛,通过授权许可和监督管理等措施,监督被授权主体的行为。我国规制基因编辑的行政主体主要有三类。一是国家卫生健康委员会,该部门的职能包括管理基因技术在医疗服务中的研究和应用,其下辖部门人类遗传办公室负责涉及我国人类遗传资源的登记和管理工作。二是负责基因工程安全工作的国家科学技术部,通过制定实施细则等方式落实各项基因管理工程的法律法规。三是管理基因相关医药产品的国家药品监督管理局。三类行政主体在职权与层级上都有所不同,在对基因安全相关问题的管辖上,亦存在交叉或竞合,如在人体胚胎干细胞研究上,国家科学技术部和国家卫生健康委员会都有管辖权,而在干细胞临床研究上,国家药品监管局和国家卫生健康委员会也都有管辖权。我国要对现行行政法进行修改,对涉及基因安全问题具有管辖权的行政主体进行具体规定。

行政许可法在本质上是赋予被许可主体一种其本身不具有的权利。行政许可法适用存在的问题主要集中在行政许可法为代表的授权和监管领域,法律规定过于笼统,没有具体的执行措施。我国应该考虑在现行行政法体系内部,对基因科技的适用进行分层次的监督和管理。在我国的行政许可法规制基因安全风险的实践活动中,问题体现在以下两方面。一方面是行政许可法本身的问题,即设定基因活动许可的主体本身不明确,对基因活动的范围几内容不具体,对基因活动许可后的监管不健全。另一方面是在行政许可行为实行过程中的问题,即自由裁量的边界不明确和行政许可的程序未形成统一规范等。针对以上两个方面,我国应当完善行政许可法,一是要设立专门的针对基因安全风险规制的行政许可制度,对行政许可主体机关的权限范围进行明确的规定,对赋权后监管的实施和评定的标准应进行法律化的表述。二是要完善行政许可评价制度,对行政许可的行为进行审核评定,将审核评定的结果纳入对行政许可主体机关的考核中。三是要完善行政许可的实施程序,并限制行政许可过程中行政主体的自由裁量权范围,让涉及基因的活动不超越行政许可赋权范围的边界。

3.在刑法中禁止以增强为目的的基因编辑

在刑法层面,应禁止以增强为目的的基因编辑,增强通常被理解为对“正常”状态的改变,“正常”状态指的是无论对人类整体还是对特定个体在增强之前的状况[11]123。以增强为目的的基因编辑,指的是通过基因编辑,让个体在身体或精神等方面的功能变得更加强大,这种通过基因编辑技术“逆天改命”的行为应为刑法所禁止。为了预防和治疗疾病的基因编辑行为,和以增强为目的的基因编辑行为,在刑法上应当进行明确区分。同时,刑法还应该考虑对于人体胚胎的基因编辑行为本身施加一定程度的处罚措施,并在随后的立法中做相应的改进,从而加强刑法对基因编辑行为的规制效果;可参照《法国刑法》第 214-2条的规定——利用人体胚胎基因编辑技术实施优生、生殖性克隆等行为可能会按照“反人类罪”惩处,最高可判处30年监禁及75万欧元罚金。[12]面对繁杂的疾病,医疗伦理和技术标准应予以回应,明确基因编辑的范围;对涉及基因风险的重大违法犯罪行为,必要时修正增加“非法泄露基因信息罪”“非法转让基因技术罪”等“基因犯罪”类型,依据罪行的危险程度确定人员及组织机构的刑事责任,有效实现刑法在基因安全领域的惩罚和预防的功能。

以增强为目的的基因编辑,在一定程度上是滥用科技,对人类造成的风险和伤害是不可估量的。因而必要时,刑法还可增加类似“滥用科技罪”的新罪名。基因编辑的犯罪,从根本上侵害的犯罪客体主要有三个:一是我国对与基因科技的管理和规范制度;二是公民个人与社会集体的基因安全;三是社会的人伦道德风俗。从犯罪客体的角度出发回溯分析,现行的单一法条是不足以同时保护三类客体的,由此刑法有必要设“滥用科技罪”的新罪名。增设的依据在于以下两个方面:一是滥用基因科技的本质是对人类日新月异的科技不受拘束地使用,“滥用科技罪”从行为模式的本源上,规制了这一伴随人类社会一直存在的问题。二是新罪名能够同时保护三类客体,甚至能够适用于基因犯罪以外的犯罪行为,对于规制其他近似类别犯罪也显然是有好处的。从犯罪的主体角度分析,我国现行刑法的涉基因犯罪法条,只规定了自然人作为主体,这一点是存在法律漏洞的。基因科技因为其具备极高的专业性,犯罪的主体往往多有单位这一特殊主体,但是法律条文仅规定了自然人主体。诚然,通过犯罪行为追究单位的责任人也能够追溯到自然人作为责任主体,不会存在无人为犯罪行为买单的情况。但是,刑法一方面应当制止犯罪行为,另一方面应当补救受害人,将单位纳入犯罪主体中,意味着能够追究单位的责任,尤其是财产责任,这一点对于赔偿基因犯罪中的受害人至关重要,因此刑法应当将单位列入基因犯罪的主体范畴。

4.在诉讼法中确立权利的可诉性

可诉性是展开诉讼活动的前提条件,倘若权利不具备可诉性,那么涉及权利的诉讼活动便无从谈起。因而,诉讼法首先应当确立权利的可诉性,相应地增加受试者权利受到侵害的具体情形以及受害人可以提起民事诉讼、刑事诉讼或行政诉讼的具体救济规定。将受试者权利的救济程序,贯穿刑事、民事、行政诉讼的全部过程,兼顾刑事诉讼中,对个人基因安全和集体基因安全的保障,同时完善公益诉讼,将集体基因安全保障纳入公益诉讼的保护范畴。对于基因编辑技术受试者权利的诉讼而言,公益诉讼无论是对于加强权利主体的诉讼能力还是对于加强法院的司法能力都具有重要作用。[13]333个人发现自己的基因权利受到其他组织或个人的侵犯时,可以依据基因权利的可诉性向司法机关提起诉讼,及时纠正不法行为,保障个人的基因权利。

(三)在专门法中增加对基因编辑技术等的专章规定

《生物安全法》中增加对基因编辑技术进行专章规定,其中包括对开展人类胚胎基因编辑技术的医疗机构资质、人员设备、技术开发原则和技术实施规范等的具体规定。《生物安全法》作为目前我国规制基因安全的主要专门性法律,还可以从三个维度进行落实。一是在法律层面上,一方面要构建《生物安全法》的实施制度,完善监管体系及细化责任追究制度,充分落实法律内容;另一方面要将《生物安全法》与其他部门法衔接,出现违法的情况则及时追究民法、刑法、行政法上的相应责任,以他法之力保障本法之行。二是在法律解释层面上,不断地通过涉及基因的案件在法律的适用过程中,赋予生物安全法律内容更加完善的内涵,让法律在解释中得以适用,也在适用过程中完善解释。三是在行业规范上,持续贯彻《生物安全法》的实施,将生物安全的精神贯彻到涉及基因安全的行业内部规范中。使用基因科技的行业主要有医疗卫生行业、高校科研行业、政府机关行业、医药企业行业等,每个行业均应当根据《生物安全法》制定相应的行业内规范,并在实施中加以贯彻基因安全的立法精神,在此基础上,等待条件成熟时制定专门的《基因安全法》。

(四)完善其他相关法律法规

基因安全风险的规制,离不开其他法律法规的完善,为保障群体基因的安全问题,需要完善《网络安全法》与《人类遗传资源管理条例》。群体基因信息是至关重要的信息,一旦群体基因信息遭受到安全风险,将会给国家安全与群体利益带来严重的威胁。上述法规中应建立特殊人类遗传资源的申报备案制度,人体基因资源材料提供者的隐私权保护关系提供者的切实人身利益保护,对于防止今后极有可能出现的基因歧视问题具有重要意义。《网络安全法》应当将群体基因信息基础设施列为重要的信息基础设施,对其进行有效保护。与数据出境安全评估有关的制度应对其进行更加详细的分类与分级,对在什么情况下基因信息能够出境、行为主体需要承担何种保护责任,以及在数据出境发生安全风险时采取何种应急措施等问题都应该作出明确且具体的规定。另外,在其他法律规范的立法层面,需要注意两个问题:一是要注重各类专项法律关于基因安全规定的协调与内在一致性,二是注重各类涉及基因安全的法律与国际上相关法律相衔接,逐步构建与国际通行标准相契合的基因安全保障法律体系,更好地保障我国基因安全。