试论中医药安全性和有效性的科学证据

张逸舟,李京生（.天津中医药大学,天津 30267;2.北京城市学院,北京 009）

中医（TCM）是最古老的治疗体系之一，包括中草药、针灸、艾灸、按摩、食物疗法和体育锻炼（如：太极拳）等。中医的起源可以追溯到4000多年前[1]，在遥远的古代，中华民族的祖先偶然发现了一些可以用来治疗某些疾病和疼痛的动物、植物和矿物，并逐渐掌握了对它们的应用。近年来，关于中医药治疗各种疾病的研究报告越来越多，包括中风、心脏病、糖尿病、代谢综合征、癌症、抑郁症和呼吸系统疾病（如支气管炎和普通感冒）[2-9]。然而，关于中医药是否安全和有效的争议却从未停止过。

本文旨在检索和分析有关中医药研究的文章，采用现代科学统计方法（如文献计量学）获得的结果，进一步阐明中医药的有效性和安全性。随着现代科学技术的飞速发展，相信中医药有效性和安全性的评价手段及方法（如动物实验、随机对照临床试验、真实世界研究和人类用药史研究等）将更加丰富和完善。但由于部分有关中医研究的文献无法从网站（NU检索）中检索到，且作者的知识水平有限，本文的研究视角可能存在一定的局限性。

1 关于中医药的有效性争论

中医药至今已有数千年的发展历史。商代（公元前1600-1046年）对中药汤剂的发现使药物更有效。春秋战国时期（公元前770-221年），扁鹊借鉴前人经验，提出“望闻问切”四诊法。在秦汉时期（公元前221年-公元220年），第一部中医典籍《黄帝内经》问世，其对人体生理学、病理学、疾病症状、预防治疗以及治疗的原则和方法进行了系统的论述，是中医药实现从临床经验积累到形成理论体系的里程碑[1]。东汉医圣张仲景所著的《伤寒杂病论》提出了外源性疾病（包括瘟疫）发热性疾病的治疗原则和方法。《神农本草经》是中医药学领域的又一部杰作，其概述了中药配伍理论，认为处方应同时包括君、臣、佐、使成分的药物，为中药方剂组成、中药安全的使用和治疗效果的增强提供了指导。明代李时珍的《本草纲目》是世界上第一部对中草药进行科学分类的著作，对中医药的发展影响深远。

综上所述，中医药是中国古代科学的瑰宝，是打开中华文明宝库的钥匙。中医药从业者使用各种心理和/或身体方法（如针灸和太极拳）以及中药产品来解决疾病治疗和预防保健问题。如今，中医药是中国医疗保健制度的重要组成部分，与西医药共同被广泛使用。

一些受过西方教育的医生和评论家对中医药缺乏有效性的证据深感担忧。他们认为中医药实践是不科学的，没有临床试验数据的支持[10]。众所周知，西医素以寻求明确定义、经过充分验证的理由来解释疾病症状而闻名，通常需要以随机、双盲对照的临床试验来提供药物的统计证据。他们否认传统中医药，认为与基于科学证据的现代医学相比，中医药理论是“伪科学”[11]。

近年来，关于中医药研究的文章越来越多，科学证据也越来越丰富，这表明中医药逐渐被越来越多的人所认可。其中有人检索了一系列数据库，以查找评估中草药用于中风后恢复的研究。在Meta分析中，评估了28项试验，包括2780名患者，结果显示，中成药可有效促进脑卒中后康复。在网络分析中，三种中成药最有可能改善未针灸患者的中风症状[2]。2019年，有研究者使用文献计量学方法对研究论文进行了全面分析[12]，这是第一份用该工具分析我国中医药相关研究质量和数量的报告。报告中统计，在2000年-2016年，27000篇文章在300多个国际期刊上发表，其中2621篇通过阅读摘要或全文，发现有1515篇讨论了药理学，另外两个有利的主题是药物分析（691篇）和临床研究（381篇）。大约有300种使用中医药方法治疗的疾病被提及，数据库中收录了800多种中药。这篇综述表明越来越多的学者对中医药研究产生了兴趣，中医药与其他重点领域相比具有显著的优势。

2003 年非典疫情期间，中医药的应用取得了显著成效。2019年，我国湖北暴发新冠肺炎疫情后，包括中成药、中药、按摩、针灸和体育锻炼在内的综合治疗方案被纳入诊疗指南，中医专家全程参与治疗。一项研究[13]显示，701例患者经中药治疗后，130例治愈出院，51例临床症状消失，268例症状好转，212例症状稳定无加重或恶化，总有效率在90%以上。此外，还有一项研究[14]分析了19项已发表的英文或中文随机对照临床试验的结果，通过使用统计分析工具，为判断中医药是否是新冠肺炎患者的有效干预措施提供了科学证据。

总之，将治疗结果作为评价中医药疗效的唯一标准是不合适的。要取得突破，应重点研究中药方剂的治疗机理和方剂的有效成分，这将提高中医研究的权威性和准确性，有助于消除大众对大众对中医药“不科学”的负面印象。

2 关于中医药的安全性争论

笔者认为，药品安全是一个相对的概念，中国有句俗话叫“是药三分毒”，因此，人们应该对药物安全性有清醒的认识，建立起风险和获益平衡的理念。我国数千年的中药应用历史已经证明，中药是安全的，因为其为天然产物，不同于由人工合成纯化合物制成的西药，且其加工过程在提高药效和降低毒性方面也起着重要作用。然而，一些西方学者怀疑中药和中成药的各种成分在当下的临床使用中是否有价值[15]。他们承认中草药可能会对疾病治疗产生有用的分子，但担心中药可能会取代经过验证的药物或具有潜在危险，中国药品监管机构每年会收到超过230000份中药的药物不良反应（ADR）报告[10]。相关研究揭示马兜铃酸（AAs）具有很强的肾毒性，并在马兜铃植物混合物中发现导致肾衰竭和癌症的致癌物[16]，提醒人们应该更加关注含有这种化学物质的中草药，以及该如何实施补救措施。此外，许多对中草药产品的研究还报告了各种安全问题，如：一些中草药产品被未申报的植物或动物材料、药物（如血液稀释剂：华法林和非甾体抗炎剂：双氯芬酸）、重金属（如砷、汞、铅和镉）、杀虫剂或称为亚硫酸盐的化合物污染，这些化合物可能会导致患者发生哮喘或严重过敏反应；不正确地使用中草药或可导致器官损伤[17]。

事实上，影响中药安全性的因素很多，如中药材的质量（包括产地、生长环境、采收时间、贮藏条件和方法）、自身的毒性、加工炮制、煎药方法的依从性、临床使用不当、中成药生产中的外源性污染（包括水、土壤、农药残留、重金属）和有害元素、炮制用辅料质量、人工掺假（包括染色、增重、与非药用部位混用）等。近年来，我国学者对中药的安全性进行了大量的研究工作[18]，据报道，在加工炮制过程中使用醋、酒、蜂蜜和盐水等辅料，可以增强药物的疗效并降低毒性。在从药材转化为汤剂的加工过程中，辅料的质量和操作的规范对于保证中药的质量和安全非常重要。在另一项研究[19]中，建立了天然药物（SZA）中五种重金属和有害元素（Cd、Pb、As、Hg和Cu）的测定和限量标准的ICP-MS方法，并评估了其含量的安全性。研究发现，Cd、Pb和Cu在提取和精制过程中可以很容易地去除，但As不容易消除，而中草药的原药材被Hg污染的风险较小。

中药来源于天然产物，看似比西药更安全，但基于一些马兜铃酸可能导致癌症发生的报道[16]，部分中药长期使用甚至滥用所引起的安全问题逐渐被人们所关注。《中国药典》收载的中药中包括有毒中药，若使用不当，可对神经、肝脏、肾脏、呼吸和生殖系统产生损害，临床应谨慎使用。有学者就如何降低中药的毒性以及如何避免在临床实践中滥用中药的一些关键点进行了简要总结[20]。首先，以个体化治疗方案为基础，根据辨证精准治疗，合理运用中药。其次，通过规范地炮制加工、合理地配伍、适宜的剂量、规范的煎煮等方法，可以有效减少甚至消除中药的毒副作用。最后，部分含有对人体有毒成分的中草药不能作为膳食补充剂长期服用。因此只要处置得当，中药的毒性绝大部分可以规避，其安全性能得到保证。

单博士[21]等人系统综述了中药的不良反应（ADR），对中药产品管理使用不当导致不良反应的原因进行了科学的分析报告。中医药不同于西药，其多来自临床实践，没有经过系统化、规范化的药理毒理学验证，医学和药学研究基础薄弱，不能绝对保证其安全性。中医药发生不良反应的原因有很多，如中医诊疗的主观性和个体化、治疗疾病的复杂性和多样性、中医药研究基础薄弱、专业研究人员不足、经费有限、中药剂量使用错误、与其他药物配伍不合理、中医师药师培训不足、缺乏对患者的药物风险宣传和教育等。临床上观察到的中药毒性报告是药物警戒的重要证据，但多为晚期事件。要真正重视中医药的不良反应，必须要加强科学研究，以预防为主。

中医临床实践面临的最大挑战之一是中药质量的不稳定性。《中国药典》（2020年版）重点完善了中药饮片标准体系，修订了250余个饮片质量标准，对一些中药材分别规定使用液相色谱-质谱联用（LC-MS）、指纹图谱、DNA分子标记技术等方法进行检测，并新增了33种禁用农药残留限量要求和测定法。这些更加科学、实用的质量控制标准为中药的安全和质量提供了可靠保障。现代分析技术的应用为控制中药材、饮片和中成药中的重金属、有害元素和残留农药以及检测其活性成分的含量提供了有效的手段。

3 关于中西医结合是否会增加安全风险的话题

针对中西医结合是否会增加安全风险的问题，2021年的一份研究报告[22]给出了答案。强直性脊柱炎（AS）是一种慢性进行性脊柱炎症性疾病，可出现厌食、低热、乏力、体重减轻和轻度贫血。中医和西医治疗此病各有千秋，中草药配方（CHF）是一项重要的干预措施，联合西药用于AS的治疗，可显著改善患者的全身和局部病变。系统评价（SR）结合Meta分析为CHF联合西医治疗AS提供了循证医学，两种干预措施可以发挥协同作用，提高效率，降低毒性，从而获得满意的结果。

4 小结

既往有关传统中医药和现代西医的争议焦点是中医是否是一门科学，它是否能有效治疗疾病。支持者认为，中医是一门科学，它承载着中国古人抗击疾病的实践经验和理论知识，通过长期的医学实践，逐渐形成了医学理论体系。反对者认为，中医不是一门科学，而是一门伪科学，中医药的研究数据和科学证据不足，各种安全问题时有发生，中医药的治疗效果应该用评判西医药的标准来证明。笔者认为反对者的观点是错误的，因为它忽略了中医和西医是两个理论体系，中华民族数千年的发展历史以事实说明了中医药的科学性，其对中华民族的繁荣昌盛具有重要的作用。

近年来，在中医药理论的指导下，科学家们开展了大量的科学研究，包括用药历史经验、精心设计的临床试验和上市后药物的重新评价。研究结果表明，中医药的有效性可以通过现代统计工具和分析方法进行评价和验证。通过检测和控制有毒有害成分、改进加工工艺、加强生产监控、提升批间一致性，从而进一步保障中药的安全性和有效性。

当下中医药的传承与创新和国际化进程之间仍存在差距，包括治疗基础和作用机制不明确、质量控制手段缺乏、制剂水平低、注册政策壁垒和知识产权保护缺失等。对此，人们应该搁置争议，充分认识中西医在不同历史阶段、通过不同手段挽救生命、维护人类健康的重要作用，同时，也要认真正视传统中医药和现代西医药的关系，二者要优势互补，取长补短，共同发展。