《创伤外科杂志》关于伦理委员会的审批以及知情同意的要求

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,在涉及人的生物医学研究时,应当遵守国家法律法规规定,在研究中尊重受试者的自主意愿,同时遵守有益、不伤害以及公正的原则。

凡涉及人体的临床试验和部分动物实验论文,应说明所采用的医学研究是否遵循赫尔辛基宣言原则,或者获得(单位或国家)医学伦理委员会批准(著录审批文号);涉及患者(受试者)的应签订知情同意书。

涉及人体的临床试验包括:

(1)采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究;

(2)医学新技术或医疗新产品进行人体试验研究;

(3)采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。