基于脑电信号反馈的康复医疗器械的安全性及有效性评价要点分析

付丽，蒋硕，陈甜甜，牟鹏涛，田佳，陈一依，丁锡燕，张在爱，张克（通信作者）

山东省医疗器械和药品包装检验研究院（山东济南 250101）

基于脑电信号反馈的康复医疗器械通过脑电信号采集系统[1]实现人脑与计算机等电子设备之间的通信，对有效激发脑组织损伤患者的主动运动康复意愿并建立新的神经环路具有重要价值，有助于脑卒中偏瘫患者更快地建立主动式闭环刺激反馈并恢复肢体运动功能[2-5]。此类康复器械将采集到的大脑想象运动信号转化为计算机控制指令，通过外部刺激或外部辅助康复器械，使患者按照大脑的控制信号进行康复训练；同时康复训练过程可观察，能为临床医生带来更多的参与度，在临床中被迅速推广应用，成为近年来的热门研究方向[2-5]。此类设备涉及多学科应用，加之应用患者多无法自主表达意愿，其安全性和有效性的评价对确保患者使用安全和康复效果具有重要意义。

1 相关标准

基于脑电信号反馈的康复医疗器械往往由脑电信号采集模块、计算机数据处理模块、外部刺激或外部辅助康复训练模块等组成[6-8]。截至目前，与此类医疗器械安全评价相关的国家标准、行业标准见表1。

表1 基于脑电信号反馈的康复医疗器械安全评价相关国家标准、行业标准

以上标准仅涉及了电气安全、电磁兼容、环境试验及通用技术条件的相关要求，在性能指标评价方面，目前缺少相关国家标准或行业标准，需要制造商根据自己的产品特性制定相关的核心性能指标。为了给产品设计研发人员提供一定的参考，下面将对此类产品注册检测过程中梳理出的评价要点进行分析。

2 电气安全性评价要点分析

2.1 外部标记与内部标记

基于脑电信号反馈的康复医疗器械组成部分较多，在电气安全分类中，往往是Ⅰ类或Ⅱ类外部电源设备与内部电源设备的组合设备。对于组合设备，需要满足电源连接、电源频率、输入功率、网电源功率输出、应用部分分类、运行模式、熔断器、输出、电池型号标记等外部与内部标记要求，特别要注意以下3个方面。（1）对于具有多个不同分类的应用部分，需要在不同应用部分或附近标记其应用部分的类型，不能仅在铭牌上标记两个或多个类型应用部分的符号标记，导致操作者无法正确识别应用部分类型符号与不同应用部分之间的对应关系。（2）对于内部电源供电部分，若使用一次性可更换电池，应注意标记电池的型号和装入方法，便于操作者更换；对于非一次性使用且预期不由操作者更换的电池，应至少标记与随机文件资料说明相对应的识别标记，用于提示操作者；特别是脑电信号采集模块，其往往为制造商选用的外购件，执行标准不一定符合医疗器械相关行业标准，因此上面常常缺少相应的符号标记，需要按要求添加。（3）需要注意输入功率标记值的准确性，应根据实测输入功率确定，测试时需注意在输出端加载额定负载，以获取最大输入功率值；对于刺激电路部分，需要加载额定电阻值；对于外部辅助康复训练模块，需要加载说明书规定的额定工作载荷，保证实测输入功率为最大稳态输入功率。

2.2 内部电路结构

针对内部电路结构，GB 9706.12-1997《医用电气设备 第1部分 安全通用要求》[9]中需要考虑的要点如下： （1）为了给控制电路部分提供所需的直流工作电压或实现电路隔离，设备内部往往选用变压器或开关电源；由于部件的过载使用会导致设备过热，具有着火的风险；在设计过程中，要注意考虑此类部件的额定工作电压和额定工作电流、额定输入/输出功率等参数，可根据设备正常工作时的额定输入功率选取适合的部件，不能使其处于过载工作状态。（2）网电源接线端子的连接应注意避免连接点松动引发触电等安全风险，特别是网电源部分布线时，若固定布线端子的固定结构很容易导致线缆从接线端子上脱落，则容易带来意外触电风险，特别是容易脱落在未保护接地的金属部分位置。（3）内部布线应注意安全防护，对于带有外部辅助机械训练装置的康复设备，要注意布线的长度和位置；线过短会导致运动过程中线受到过分的应力，布线的位置不合适会导致运动过程线被挤压，这些都会对线的绝缘造成破坏，带来短路风险。（4）应注意漆对保护接地的影响，特别是对于外部具有保护接地外壳的Ⅰ类设备；漆具有一定的绝缘作用，若喷涂在靠机械连接实现保护接地的连接处，可能导致部分金属外壳接地电阻不合格，带来潜在的安全风险；因此，在喷涂漆过程中，注意保护接地连接处的防护，并在喷涂漆结束后及时检查需要保护接地外壳的保护接地阻抗是否合格。

2.3 医用电气系统注意事项

标准GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》[10]，对患者环境内和环境外使用的设备要求不同，因此，应根据说明书标称的不同使用环境分别准备安全认证证书，避免认证证书不符合标准的规定而延误时间。对于设备不同组成部分之间的连接，要特别注意接口的形状，避免操作者误用。例如，对DC24V 弱电部分的连接采用网电源连接用的插头，可能会导致操作者误以为是网电源插头，而带来触电的风险；此外，连接接口需注意电气间隙和爬电距离是否符合标准要求，特别是对可插拔的接头，当将可插拔接头分离时，需要注意防护操作者触及带电部分的风险。

3 性能评价要点分析

由于缺少基本性能相关的国家标准和行业标准，此类设备的性能指标可结合此类设备的产品组成来制定。脑电信号采集及传输相关的指标、外部刺激模块相关核心指标、外部辅助康复训练模块相关核心指标是研发者需要考虑的重点。

虽然此类设备包括脑电信号采集模块，但其往往采用遥测脑电帽或其他专用脑电信号采集和存储设备，无法适用于标准GB 9706.226-2021《医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》，因此脑电信号的性能要求需要企业自定义。脑电信号传输相关的指标可从衡量脑电信号采集模块是否准确采集脑电信号、脑电信号采集模块与计算机处理模块之间的数据传输方式等方面考虑。定义测试方法时，可将标准的信号源施加在脑电信号采集模块的电极上，对比标准信号与所采集信号之间的信号特征（如幅度、频率等指标），以确定脑电信号重建的准确性。可通过在脑电电极上施加不同频率的标准信号，考察脑电信号采集模块对不同频率的信号采集能力，并确定其频率响应范围。应定义脑电信号采集模块与计算机处理模块之间的数据传输方式，如采用蓝牙、移动通信网络或其他无线或有线方式，实现脑电信号采集模块与计算机处理模块之间的通信。需要注意的是，对脑电信号采集及传输相关的指标进行评价时，外界环境对信号的干扰较大，需要提供相应的测试环境，比如屏蔽措施、接地措施及其他特殊的操作步骤要求。

对于带有外部刺激电极的设备，可以考虑设定刺激信号的输出幅度和频率特性等指标，并规定合适的额定负载。由于此类设备往往根据采集到的脑电信号进行电刺激信号的输出，要根据患者对输出电刺激信号的耐受程度调整输出电流值，避免对患者施加不必要的过度刺激电流。对于带有外部辅助康复模块的设备，可以考虑各部件的机械承载特性（如额定负载）、角度运动范围等核心指标。需要注意的是，对于部分受力较大的衔接位置，应考虑设定一定的安全系数，即实际承载能力应超过安全工作载荷一定的倍数。

4 总结

基于脑电信号反馈的康复医疗器械作为脑卒中患者临床康复的重要医疗器械，鉴于应用对象的特殊性，其安全性和有效性评价是实现预期目标、确保患者生命安全的重要保证。新版GB 9706.1-2020[11]实施在即，设计者应重点考虑产品风险分析和可用性评价研究。本研究根据当前热门的基于脑电信号康复医疗器械的产品组成及已有的前沿研究，总结了安全性和有效性评价要点，提出了相应的建议，希望能为研发人员提供一定的参考，在产品设计阶段规避风险，实现缩短注册周期的目标。