宁夏去白细胞悬浮红细胞容量内控标准的研究

张巧云，俞大鸿，梁社玲

随着临床输血技术的不断发展，成分输血已成为现代输血的新理念，成分输血疗效好，副作用少，节约血液资源，最大限度地降低输血不良反应及疾病的传播。去白细胞悬浮红细胞是临床成分输血中应用最多的血液制品，该产品可有效避免白细胞代谢产物引起的各种输血反应已得到证实[1]。《全血及成分血质量要求》[2]中去白细胞悬浮红细胞容量标准为：标示量(mL)±10%。但在实际工作中，我国绝大多数血站以“单位(U)”标示容量。《全血及成分血质量要求》定义中要求，标示容量根据当地实际情况自行制定。我们在实际工作中对全区制备的去白细胞悬浮红细胞的比重和容量进行了统计分析，确定了宁夏地区去白细胞悬浮红细胞容量内控值标准，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：2020年1月至2021年12月从宁夏五家采供血机构抽取制备合格的去白细胞悬浮红细胞共1 000袋进行比重检测，从血液成分综合管理平台导出50 000份去白细胞悬浮红细胞制备重量进行统计。采血袋为AN-Q-200 型、AN-Q-300及AN-Q-400型一次性使用去白细胞塑料血袋(山东威高集团医用高分子制品股份公司)，红细胞保养液为甘露醇-腺嘌呤-磷酸盐，血液保养液为枸橼酸-枸橼酸钠-葡萄糖。

1.2 仪器设备和软件：LMB全自动血液分离机、费森尤斯G5全自动血液分离机、梅特勒托利多电子分析天平TIGV-3082、西斯美康KX-21、血液成分综合管理平台(广东穿越医疗科技有限公司)、PASS SPRING穿越集中检测信息管理软件。

1.3 方法：全血过滤白细胞后离心，通过全自动血液分离机分离血浆和制备去白细胞悬浮红细胞，全自动血液分离机自动计量去白细胞悬浮红细胞重量，将数据自动传输至血液成分综合管理平台。去白细胞悬浮红细胞比重计算方法：称重法，参照《中华人民共和国药典》四部通则“相对密度测定法”[3]，采用无菌操作法留取1 mL去白细胞悬浮红细胞，用电子分析天平称重(精确度0.000 1 g)，计算平均值。去白细胞悬浮红细胞容量计算方法：容量(mL)=[去白细胞悬浮红细胞含血袋总重量(g)-空袋重量(g)]/去白细胞悬浮红细胞比重(g/mL)。

1.4 评价标准：评价标准按《全血及成分血质量要求》GB18469-2012，去白细胞悬浮红细胞质量控制项目和要求。

2 结果

2.1 确定比重：累计抽取去白细胞悬浮红细胞血样1 000份，标记空试管1支，用梅特勒托利多电子分析天平称出其重量，每份样本用移液器准确吸取1 mL混匀的样本放入空试管中称出总重量，在总重量减去空试管的重量，即得去白细胞悬浮红细胞重量，用比重=重量/体积公式计算其比重[3]。通过统计计算均值，确定宁夏去白细胞悬浮红细胞比重均值为1.057 9 g/mL。

2.2 容量统计：抽取2020年1月至2021年12月血液成分综合管理系统50 000份去白细胞悬浮红细胞制备数据进行统计,按体积=重量/比重公式计算其容量(宁夏去白细胞悬浮红细胞比重为1.057 9 g/mL)，见表1。

表1 血液成分综合管理系统去白细胞悬浮红细胞容量统计结果

3 讨论

去白细胞悬浮红细胞的主要功能是补足红细胞量或血红蛋白量，《全血及成分血质量要求》制定了血红蛋白含量和血细胞比容的控制要求，容量的要求是开放的：标示量(mL)±10%。在实际制备过程中，血站习惯以“单位”来标示去白细胞悬浮红细胞的容量。但对于血液的质量控制，因为标示量不明确，制备人员在实际工作过程中没有明确的量化标准，质控科在质量抽检工作中进行容量监测没有明确的标准依据。由于受自然、地理、气候、饮食习惯等因素影响，不同区域人群的红细胞数量、比容(HCT)和血红蛋白量(HGB)有分布差异，特别是平原地区和高海拔地区差异较大[4]，地理因素依赖关系显现3个区域性分布，即青藏区、中部区和东部区[5]。各血站制备方法的不同，也是去白细胞悬浮红细胞容量差异较大的原因。宁夏地处西北地区，献血者中血液相关生理指标与全国其他地区存在一定差异，从本地区献血者所献全血中分离制备的去白细胞悬浮红细胞的容量标准与全国其他地区也不相同。我中心采用称重法，参照《中华人民共和国药典》四部通则中的“相对密度测定法”，按体积=重量/比重的公式计算去白细胞悬浮红细胞容量，确定宁夏去白细胞悬浮红细胞比重为1.057 9 g/mL，超过普遍采用的1.045 g/mL[6-7]。容量标准的制定，对成分制备过程的指导意义更大。

我中心于2018年对成分科进行信息化改造，先后购置13台全自动血液分离机全自动血液分离机，建立了血液成分综合管理平台(广东穿越医疗科技有限公司)，实时监测血液分离制备过程中的相关参数变化。每袋血液制品的所有制备过程信息均可以在血液成分综合管理平台中获得，通过制定容量内控标准对去白细胞悬浮红细胞容量进行监控，有效检出容量异常的血液产品，对去白细胞悬浮红细胞容量的质量控制更有针对性。

综上所述，我中心根据相对密度测定法测算出的去白细胞悬浮红细胞的比重，结合实际制备方法，同时考虑各方面的影响因素，通过信息化综合管理平台大量数据统计确定容量范围作为制备过程中去白细胞悬浮红细胞的内控标准，具有较高的准确性和可靠性。统一标识的去白细胞悬浮红细胞容量，也可以为临床治疗输注剂量提供可靠的参考依据。