检验检测机构文件控制的标准化探讨

崔西勇，尹 峰，郭亚丽，李迎春，牛东升，刘汉霞

（1.北京市化工职业病防治院（北京市职业病防治研究院）a.职业健康安全环保技术服务中心；b.质控科；c.院长办公室，北京 100093；2.中国检验检疫科学研究院综合检测中心，北京 100123）

0 引言

检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，是“传递信任、服务发展”的重要载体，是标准化工作的实施者和传递者，是实现质量强国战略的重要基石。截至2020 年底，全国共有检验检测机构4.9 万家，从业人员超140 万人，年度营业收入3 586 亿元，为经济社会高质量发展提供了强有力的技术支撑，但仍存在高端服务供给不足、创新能力和品牌竞争力有待增强等问题［1］。《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》［2］指出我国已转向高质量发展阶段，提出深入实施制造强国战略、促进服务业繁荣发展、提高农业质量效益和竞争力、全面推进健康中国建设等经济社会发展主要目标，检验检测是其中重要的建设内容。《国家标准化发展纲要》［3］提出标准化发展由数量规模型向质量效益型转变，形成标准、计量、认证认可、检验检测一体化运行的国家质量基础设施体系，进一步推动标准化基础性、引领性作用。《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》［4］提出到2025 年，“涌现一批规模效益好、技术水平高、行业信誉优的检验检测企业，培育一批具有国际影响力的检验检测知名品牌”。检验检测机构应立足于标准化，强化品牌信誉建设，完善质量管理体系运作，规范检验检测活动，促进质量提升，为实现质量强国战略提供强力支撑。

文件控制是实验室质量管理体系的有机组成［5-7］，建立和实施全面、规范、有效的文件控制是合法合规检验检测的前提，是体系持续有效、检验检测结果准确可靠的重要保证，但常因不直接产生经济效益而不被重视、技术含量不高而不愿从事，导致文件控制存在一些不足。在信息爆炸式增长、信息来源多样化、标准化工作日益强化的时代，文件控制的重要性愈加凸显，及时、准确、规范、有效地开展文件控制工作，可有效提升机构的服务能力和水平，增强客户信赖。有关文件控制的内容已有介绍［8-10］，但如何开展文件控制标准化［11-12］工作尚未有介绍。现以问题为导向，以文件控制的职责、范围、流程等为研究对象，探讨文件控制的标准化流程机制，从源头预防问题的产生，以期促进检验检测机构的高质量发展。

1 文件控制中存在的问题及原因分析

文件控制是动态的过程，遵循“策划（Plan）-实施（Do）-检查（Check）-处理（Action）”PDCA 循环（见图1）。在检验检测机构日常文件控制中，常存在以下的不足：①纳入控制的文件不全。如未将有关法律法规、内部管理规定纳入受控文件管理。②培训、实施不足。如法律法规、质量管理体系文件培训不足，实施与规定不一致。③文件审查有漏洞。如新发布的文件未能及时识别、审查结果复核不足。④变更文件的处置不足。如未及时更新体系文件、方法标准变更后未重新进行方法验证、未在方法标准实施前及时完成资质变更审批、使用作废的方法标准等［13-14］。在2019 年度［15］和2020 年度［16］国家级资质认定检验检测机构监督抽查情况通告中，尚存在着国家级检验检测机构未依据标准或技术规范规定的程序和要求出具检验检测数据和结果的情况，显示文件控制仍是较普遍存在的问题。

图1 文件控制的PDCA循环图示

通过分析，造成问题产生的根本原因有：①文件控制范围不全面。即不能全面识别本机构涉及的管理、业务、技术等活动相关的文件范围。②重视程度不够。机构领导和文件管理人员忽视文件控制的重要性，认为文件控制不重要。③管理职责不清晰、履职尽责不足。认为文件控制只是质量管理部门或技术部门的责任，其他部门不需要关注；文件管理人员完成任务式工作。④管理流程不明晰或落实不到位。文件策划、编制、审核、批准、发布、实施、变更和废止、归档及保存等管理流程规定实操性不强；或者流程已有规定，但培训宣贯、实施不到位。这需提高对文件控制的认识，梳理管理职责、范围和流程，形成标准化的操作程序，并充分宣贯培训、规范实施、有效监督，不断改进文件控制效果。

2 文件控制标准化的内容

文件控制的目的是确保文件的适宜性、充分性和有效性，防止使用无效或作废文件。文件控制标准化的主要内容是通过明确管理者的职责、管理对象的范围，梳理文件策划、实施、审查、变更等全环节管理流程，及时、有效地开展文件控制工作。

2.1 文件管理职责的标准化

规范文件管理者的权利义务，理顺各管理者之间的关系。我国中小型实验室仍占绝大部分，但无论大小，都有相应部门承担着质量、检验检测、财务、业务、行政办公、人力资源等管理职责。质量管理部门和技术部门是机构的核心部门，人力、财务、行政、业务等是支持部门，各系统有机配合共同支撑着检验检测机构成为一个履行合同约定、承担法律责任的法律实体，保障检验检测活动的顺利开展。各管理系统之间的关系（见图2）。

图2 各管理系统之间的关系图

文件控制需要全员参与、共同管理。机构管理层应切实重视文件控制的重要性，统筹建立文件控制程序，明确各部门编制、审核、批准、发布、实施、审查、变更、归档及保存等文件管理职责，建立不同部门之间的沟通协调机制。各部门负责本部门文件的全流程管理，策划、建立文件清单，并负责文件宣贯和使用监督。由质量管理部门牵头汇总与质量管理体系和检验检测活动相关的所有文件并受控管理。为切实落实部门职责，每个部门均应指定专人管理文件，明确告知其权利义务和管理流程。文件使用人员应知晓文件控制的重要性，按现行有效的文件要求操作，当发现文件不适用或发生变化时，应及时反馈至本部门文件管理人员。各文件管理部门之间应职责分明、分工合作、统一管理、沟通顺畅，并严格履行职责。

2.2 文件控制范围的标准化

规范纳入质量管理体系受控文件管理的文件范围。该范围应切合检验检测机构的管理现状和发展方向，机构可基于风险分析的结果对文件进行分类管理与控制，一般应将范围界定在：直接影响质量管理体系运行和检验检测结果有效性的文件［17］。因此，除质量文件和技术文件外，人力、财务、行政、业务等直接支持质量管理体系运行的文件也应当纳入控制范围，如外部产品采购管理、人员招聘与任命、国家产品监督抽检实施细则等文件。

为全面、高效、有效地开展文件控制的标准化工作，机构在新建及持续运行中，应根据内外部管理要求、业务范围等，策划、建立文件控制范围清单并及时、定期动态更新，以保证文件的持续有效性、充分性。受控文件清单可根据文件来源、使用部门等的不同，由多个子清单汇总而成，清单记录的内容包括（但不限于）文件名称、受控号、发布机构、文件来源、发布日期、实施日期、状态（有效或作废等）、所在部门、批准人等，以便于文件的识别与控制。

2.3 文件管理流程的标准化

规范管理者对管理对象实施策划、宣贯与实施、审查、变更处理等过程中的行为。根据文件不同类型，管理流程也不同，文件管理流程（见图3）。

图3 文件管理流程图

2.3.1 文件策划

机构管理层应重视文件策划工作，组织各文件管理部门，统筹策划文件控制范围。各部门建立本部门的受控文件清单，质量管理部门汇总。文件应当从初始文件发布部门取得，如法律文本可从中国人大网、生态环境标准可从生态环境部官网、内部文件可从相应的文件发布部门等获得，以保证文件的准确性。文件应由质量管理部门统一受控管理，编制唯一性标识、分类保存至档案室。应根据保密、受控、经济、便于获取的原则，控制文件的发布范围，如质量手册可只发布至部门负责人、方法标准只发布至承担相应检验检测工作的技术小组等，发放记录包括文件名称、受控号、持有部门、持有人、发放日期、收回日期等。

文件应经充分评估，对于需编制管理体系文件的管理类文件，应及时组织相关部门相关岗位人员，研讨文件转换的方式、内容、流程等，经审核后批准发布；对于需技术验证的技术文件，应指派有能力并经授权的技术人员进行技术验证。对于需要获得资质认定或实验室认可后才可使用，应及时申请相关资质许可。

2.3.2 文件宣贯与实施

管理类文件经发布后，文件发布部门应及时组织宣贯；技术类文件经资质许可或培训后使用，技术人员应经考核合格，检验检测方法标准类文件的使用人员还应经授权后方可使用。必要时应尽可能参加文件发布部门、标准起草部门等组织的相关培训，了解文件的编制背景和应用要求，以更规范使用文件。文件管理部门、质量监督员等应加强文件的实施监督，促进文件要求有效落实。

应能在使用现场易于获取相应文件的现行有效版本。实施过程中应关注文件内容的有效性和可操作性，有些标准存在错误、或操作不具体可能影响检验检测结果等，此时应编制作业指导书，以正确使用文件。因客观原因等需要偏离文件规定时，应进行必要的技术判断，形成文件经批准，并获得客户接受后实施。当需要超出预定范围使用标准方法、或其他修改标准方法时，应进行方法确认。

2.3.3 文件审查

随着内外部文件的更新、检验检测活动范围的变化、管理的需要等，机构需定期审查文件，防止使用无效或作废文件。应明确文件审查的职责、方式、频次和时间等。应保留文件查新的记录，包括文件名称、文件号、文件发布单位、实施日期、查新途径、查新时间、查新人员等。

外部文件通过文件查新的方式开展，应采取与文件策划时一致的查询途径，第三方网站提供的查新途径可作为有益补充，但应谨慎使用，如生态环境部更新了HJ 61—2021《辐射环境监测技术规范》（2021 年5月1 日实施），但直到2021 年6 月30 日，仍有多家标准查询平台未更新。可引入第三方机构提供的查新服务，有利于提高查新效率，但应按照外部机构提供的服务管理，对其查新结果进行验收。内部文件的审查方式有多种，如各部门的受控文件，在其变更发布时即可识别；质量管理体系文件，可通过定期组织各部门集中研讨、内审和管理评审等的输出、内外部人员的反馈、人员监督／监控结果等进行审查。

2.3.4 文件变更处理

文件审查的结果应由有能力的人员评估文件变更的影响，对于需要修订文件／重新技术验证／配备资源的，并及时指定有能力的人员执行相应流程。对于资质许可能力范围内的标准，还应及时完成标准变更，标准变更时应考虑新旧标准的衔接，如标准过渡期内如何使用新旧标准、旧标准是否继续使用等。文件的变更应及时通知到受影响的相关岗位人员，如标准变更获得资质许可后，应通知到业务、合同评审、检验检测、报告编制、审核、批准等检验检测活动全流程岗位人员，需要时还应通知到客户。失效或废止文件一般应从使用现场撤离，如果确因工作需要等原因保留在现场，必须加以明显标识，以防误用。

3 电子化文件管理的标准化

实验室信息管理系统（Laboratory information management system，LIMS）在检验检测机构的应用越来越广泛。LIMS中电子文件的管理职责、控制范围、管理流程与纸质文件是一致的，只是改变了文件的载体形式，提高了运作效率和环境保护。另外，也提高了基础设施的要求，为确保电子文件的易于获得，需在使用现场配备充分的阅读设备。

使用LIMS进行电子文件管理时，应预设好各文件管理人员职责，建立受控文件清单及文件全生命管理流程。若电子文件不能完全替代纸质文件，应明确两类文件应用场景，配合使用；若电子文件需打印为纸质后使用，应在临用时打印，防止使用失效文件。

4 文件控制标准化应用成效

中国检验检疫科学研究院综合检测中心自2011年以来将LIMS 应用于实验室文件控制标准化实践，获得了较丰富的使用经验，极大地提高了工作效率。LIMS中嵌入了“文件管理”和“方法管理”两个功能模块，明确了文件创建、发放、变更、作废等审批流程中各岗位职责，其中“文件管理”模块用于内部质量管理体系文件的管理，由质量管理部专人维护；“方法管理”模块用于检验检测方法标准的管理，由方法使用部门专人维护。在各检测环节使用点位均配备了应用终端，有效地提升了现行有效文件的可获得性和使用便捷性。北京市化工职业病防治院也正在积极部署LIMS，以提升管理效率和过程规范性。

5 结语

有效的文件控制是合法合规检验检测的前提，机构需高度重视文件控制的标准化，厘清文件管理职责、动态管理控制范围、梳理管理流程，持续改进质量管理体系，规范检验检测活动，增强传递信任能力，为国家高质量发展贡献力量。随着我国向制造强国迈进，检验检测作为支撑制造业高质量发展的高技术服务业，也将逐渐步入做优做强阶段，文件控制作为基础设施，将在保障机构做优做强上发挥建设性作用。