国内高值医用耗材复用的利弊

王小礼， 魏鸿（通信作者）

山东省第一医科大学附属山东省肿瘤医院·山东省肿瘤医院手术室 （山东济南 250117）

目前，一次性高值医用耗材已在临床上得到广泛应用，不仅提高了工作人员的工作效率，还提高了医疗机构的医疗水平。如吻合器、超声刀头、心脏支架、等离子刀、膨宫管、铣刀头、磨刀头等高值医用耗材的使用，在降低手术难度、提高手术效率的同时，有效缩短了患者的平均住院时间。但受高值医用耗材成本压力及患者医疗支出增加的影响，部分医疗机构存在复用一次性高值医用耗材的情况[1-2]。国内外关于高值医用耗材复用问题的主要焦点均在安全性和伦理学方面。在此背景下，本文基于国内外高值医用耗材复用的现状，主要分析国内高值医用耗材复用存在的问题及其影响因素，并提出了相应的建议。

1 高值医用耗材的定义和种类

1.1 定义

高值医用耗材是相对于低值医用耗材而言，属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节以及其他脏器介入替代等医用材料。通常情况下，高值医用耗材均为一次性使用，因此，对其生产使用必须进行严格地控制。目前，关于一次性使用的医疗用品，在GB 15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医疗器械监督管理条例》中均无明确定义。而各地对于高值医用耗材的定义也各有不同，根据各地的经济水平，医保局划分的范围亦不相同。通常认为，高值医用耗材是指那些直接作用于人体，仅限某些专科使用且价格相对较高，在使用中对安全性和科学性均有较高要求的消耗性医疗器械。

1.2 种类

高值医用耗材的种类繁多，主要分为10大类，包括血管介入类（导管、导丝、球囊等）、非血管介入类（导管、支架、内镜等）、电刀（普通电刀、高职类电刀、能量平台等）、吻合器（吻合器械、切割器械）、电生理类（标测导管、消融导管）、起搏器类（起搏导管等）、体外循环及血液净化类（透析管路、分离器等）、眼科材料（晶体、眼内填充物等）、超声刀、其他（人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等）。

2 高值医用耗材复用的现状

2.1 国内复用现状

高值医用耗材复用的主要目的是减轻环境负担及患者经济负担，节约医疗资源。有研究报道，美国目前已有2%的高值医用耗材由经过认证的机构处理后实现复用，每年节约医疗费用约400亿美元[3]，且对减少医疗废物具有积极影响[4]。我国只明确规定血液透析器可复用，对于其他高值医用耗材持不提倡复用的态度，但缺乏相关的法律法规。目前，包括我国在内的亚洲国家对高值医用耗材的复用普遍缺乏监管，加之受经济效益等因素限制，违规复用现象较为常见[5-8]。

相关研究报道，我国部分三甲医院为降低运营成本，存在不同程度的高值医用耗材经消毒、灭菌处理后复用的问题[9]，尤其是心血管内科、外科及骨科，其中的超声刀、各类吻合器、闭合器、补钉枪、介入导管等高值医用耗材的不规范使用占比较大[10]。虽然我国要求在相关器械说明书上明确标记“为一次性使用”，但仍有医疗机构“上有政策，下有对策”，对于已经使用过的高值医用耗材，私下经消毒、灭菌处理后重复使用。

此外，由于国家相关部门的要求与各省市管理标准不一致，亦导致高值医用耗材复用问题频频出现，这虽降低了患者的医疗费用，但却增加了院内感染发生风险。故目前国内存在两种观点：一种观点是支持高值医用耗材复用，即可实现对高值医用耗材完全的消毒、灭菌等处理，尽管再处理过程可能会引起部分性能数据改变，但总体这些变化不会影响高值医用耗材复用的安全性，且可有效降低医疗费用；另一种观点是反对高值医用耗材复用，原因是不能实现对高值医用耗材彻底的消毒、灭菌等处理，导致器械性能下降，安全风险升高。

2.2 国外复用现状

高值医用耗材的大量使用虽然提高了医疗过程的简便性和临床疗效，但对于家庭、社会、环境而言却是一个沉重的负担。因此，有国家开始探讨高值医用耗材复用的利弊。1987年，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）执法政策指南中指出，在复用高值医用耗材时，相关医疗机构和人员应证明耗材可被充分消毒和清洗，且此过程不会对耗材的性能及安全性造成影响[11]。虽然当时美国FDA 并未明确指出高值医用耗材复用的安全性和有效性，但自此，越来越多的国家、地区开始重视高值医用耗材的复用情况。2000年，美国FDA 又提出了规范化的高值医用耗材复用指南，并公布了可复用的高值医用耗材清单，其指出，对于复用的高值医用耗材，必须注明，同时标记回收商名称，并相继出台了多个政策，对复用的高值医用耗材进行了详细规定[12-16]。1998年，德国卫生署也同意在安全的情况下复用高值医用耗材，并于2002年出台了《医药用品修订法案》，但同时指出复用高值医用耗材存在风险，必须严格管控，保证清洗、消毒和检测过程的安全性，并要求复用的高值医用耗材只能在同一家医疗机构和复用商之间流动，且只能用于第1次使用的患者[17]。日本尚未将医用产品复用纳入监管。据报道，澳大利亚有13%～50%的医疗机构对一次性医疗用品存在复用问题[18]。印度无第三方复用处理商，但多数医疗机构在进行内部再处理后复用一次性医疗器械。也有些国家不鼓励或明确禁止复用高值医用耗材，如法国和西班牙。

3 国内高值医用耗材复用存在的问题

3.1 伦理困境

高值医用耗材复用存在的伦理学问题主要包括三方面，即患者知情权、医疗费用、环境因素。（1）患者知情权方面：有研究认为，医务工作者有责任不欺骗、不干预患者的知情、自由选择权，因此对于复用的高值医用耗材，也不应隐瞒，应尊重患者的自由选择权，复用前必须征得患者的知情同意[19]；也有研究发现，以往对于高值医用耗材的使用，并未重视患者的知情权与选择权，认为多数患者及家属对医学知识认知存在不足，过多的解释反而会增加患者及家属的焦虑情绪[20]。（2）医疗费用方面：有研究认为，一方面，高值医用耗材的合理复用可降低医疗费用，减轻患者经济负担，利于资源的整合和优化，对患者、医疗机构和社会均有利；但另一方面，高值医用耗材的复用存在较大的安全隐患，部分医疗机构对高值医用耗材的消毒、管理存在漏洞，可能会导致包括传染性疾病在内的诸多风险，不应为降低医疗费用而使患者额外承担风险[21-22]。（3）环境因素方面：有研究认为，高值医用耗材的大量使用虽然显著提高了医疗水平，但由此带来的负面影响是产生大量的医疗垃圾，而这些医疗垃圾的处理过程对于环境、生态而言是沉重的负担，因此在合理、安全的情况下复用高值医用耗材可减轻环境负担[23]；但也有研究认为，虽然高值医用耗材对环境、生态有一定的影响，但更应以人为本，要重视高值医用耗材临床应用的安全性，从节约资源、控制成本等方面加强管理，而不是选择复用这种安全风险较高的管理方式[24]。

3.2 技术隐患

目前，针对高值医用耗材复用争议的焦点主要为“高值医用耗材目录的调整”。部分非植入性高值医用耗材，如超声刀等，医疗机构的采购成本较高，临床应用过程中存在浪费问题，因此很多业内人士建议对这部分耗材“复用”。但是，高值医用耗材复用中存在着诸多的瓶颈：首先是安全性问题，虽然现阶段我国医疗机构的消毒供应中心和独立消毒供应中心的处理技术已逐步成熟，但由于一次性医疗器械复用直接关系到患者的健康问题，因此不仅要保证清洗质量，还要确保其关键性能的完好，而目前我国医疗机构消毒管理体系尚不完善，继而限制了一次性非植入性高值医用耗材的复用；其次是成本效益问题，医疗器械是否能够复用的决定权由生产厂家掌控，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比，其审批流程更加简单，上市更快，成本回收更加迅速，故生产厂家更加倾向于设计生产“一次性使用”器械。

4 国内高值医用耗材复用的影响因素

4.1 耗材价高导致医师复用

随着我国经济的发展和人们医疗理念的转变，国内对于价值较高的医用耗材的需求呈现出惊人的增长速度，而医用耗材也成为医疗机构利润仅次于药品的重要来源。与迅猛的增长态势不同，我国目前对于医用耗材的管理相对滞后，国家政策虽然明确规定了耗材一次性使用，但是存在重复使用现象，尤其是对于高值医用耗材的使用，临床医师的选择权较大，因此，在耗材生产厂家不能降价的情况下，为了操作方便，有些医师甘愿冒着风险重复使用高值医用耗材；另外，部分耗材较为稀缺，如一些脑外科器械即属于高值精密医疗器械，这类器械多难以及时采购，也导致有医师会通过彻底清洗来进行重复使用。

4.2 国内未出台明确的法律法规

我国在2014年发布的《医疗器械监督管理条例》[25]中指出，高值医用耗材不得复用。针对医疗机构一次性医疗器械的复用，国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International，JCI）要求医疗机构进行风险评估：一是评估是否能够对高值医用耗材进行安全地消毒和灭菌；二是评估高值医用耗材折损消耗对患者风险的大小；三是评估高值医用耗材折损后的可发现性。为了进一步规范一次性医用耗材的使用情况，2019年3月15日，国家卫生健康委公布的《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》明确指出，医疗机构应严格执行《医院感染管理办法》等相关规定，应用符合国家标准的消毒器械和一次性医疗器械，对于一次性使用的医疗器械，不得复用。依据规定，能够重复使用的医疗器械也应严格按照相关要求进行清洗、消毒或灭菌等处理，并对效果进行有效监测。

虽然我国对于高值医用耗材的使用陆续出台了多项管理政策 ，但是与欧美等国家相比，相关管理措施仍存在不足。（1）未能充分明确不可复用一次性医疗器械目录：现有法律法规较为笼统，未能详细区分哪些高值医用耗材不可复用，目前也只对血液透析器复用有明确要求，对其他高值医用耗材的复用处置并不明确。（2）复用后的处罚问题：虽然国家卫生健康委明确各医疗机构应严格执行相关法律法规 ，不可重复使用一次性医疗器械，但对于违反规定重复使用高值医用耗材的医疗机构，并未有严厉的处罚措施跟进，难以真正做到严格管控。（3）成本效益问题：由于一次性医疗器械相较可复用医疗器械的审批流程更为快速、简单，上市更快，收回成本也较快，因此生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计，而如何调整一次性医疗器械目录，解决价格矛盾，研发出更多安全性高的可复用医疗器械，成了今后亟待解决的问题。

5 解决国内高值医用耗材复用问题的建议

针对目前国内高值医用耗材复用存在的问题，结合国外对高值医用耗材复用的监管措施，现提出以下建议。（1）完善相关法律法规，对高值医用耗材的复用按照危险程度进行分类管理，如高度危险（植入物、手术器材、穿刺针等）、中度危险（各类导管等），再逐个分析这些高值医用耗材是否适合复用，复用的上限次数；在风险评估基础上，对批准可复用高值医用耗材列出清单，要求医院在复用过程中加强管理，将重复使用次数控制在使用上限之下，并做好重复使用的登记管理及复用患者的追踪随访等工作。（2）必须保证复用处理后的高值医用耗材仍具有原本的功能，符合卫生要求，复用过程中不可给患者及使用者带来安全隐患；医疗机构应加强对复用高值医用耗材的多项功能检测，确保复用耗材符合生产厂家说明书功能和性能；复用处理过程的任何一个环节均会对最终使用造成影响，因此，结合国外处理原则，可制定9步程序，包括清理分类、清洁、消毒、冲洗和干燥、包装、灭菌、标识、记录、运输和储存。（3）建立医疗器械使用者与生产厂家之间的密切联系机制，如利用质控中心专家组建立使用者与生产厂家平台，由医疗机构专业人士与生产厂家技术人员进行沟通，推动生产厂家对医疗器械进行改进，完善复用处理技术。（4）进一步加强高值医用耗材不合理复用情况的监督管理，制定详细、严厉的惩罚措施，由相关机构对高值医用耗材使用情况进行不定期抽查，一旦发现滥用、乱用现象，必须严格惩处，以确保高值医用耗材复用的合理性，确保患者医疗安全。

6 思考

我国虽然不提倡复用高值医用耗材，但迫于经济压力，医疗机构目前违规复用高值医用耗材的情况较为严重，因此，应加快关于高值医用耗材复用的相关法律法规建设，加强对高值医用耗材的应用管理，明确可以复用的高值医用耗材的种类、复用程度、使用上限、复用后是否会降低其使用效果、安全的消毒和灭菌等处理方法。

总之，随着高值医用耗材的大量使用，我国面临着医疗成本急剧上涨和保证医疗质量带来的双重压力，因此，我们应参考国外已有的经验，并结合我国国情，在全面评价复用处理技术的适用性和可靠性、复用的伦理学问题及经济效益等基础上，将耗材复用积极纳入监管范畴，尽早建立与我国国情相适应的指导复用的相关法律法规，如控制标准、复用指南，以规范高值医用耗材复用，保障患者安全，减轻医疗负担，均衡医疗设施服务，提高整体医疗技术水平，促进医疗行业健康发展。