创新医用耗材集中采购机制

文/叶巧 赵书剑 陈豪

浙江通过开辟增量市场、优化存量市场以及引导医用耗材市场有序竞争对医用耗材集中采购机制的动态调整进行改革，形成了医用耗材集中采购的实践经验

浙江是医用耗材集中采购的大省。全省共有1800余家医疗卫生机构、70余家三甲医院，2020年耗材采购规模达224亿元。浙江省药械采购中心作为浙江省公立医院药品、医用耗材的采购平台，持续推进数字化改革，实现信息流、商流、资金流“三流合一”。目前，医用耗材企业需挂网才能销售，浙江省公立医院需在采购中心线上平台完成医用耗材的采购与结算。浙江作为共同富裕示范区，解决人民群众“看病贵”难题，为人民群众减负更是题中之义。完善医用耗材价格形成机制，使医用耗材价格回归合理区间，是解决“看病贵”难题的重要环节。浙江通过开辟增量市场、优化存量市场以及引导医用耗材市场有序竞争三种方式对医用耗材集中采购机制的动态调整进行改革，形成了医用耗材集中采购的实践经验。

完善二级目录，开辟增量市场

浙江公立医院医用耗材95%的采购额度需要在采购平台上完成。随着医学技术的进步，原有的医用耗材的细分目录逐渐无法满足医院的诊疗需求，平台二级目录的扩充势在必行。一方面，医用耗材产品本身具有复杂性，功能性、适用范围以及结构性需要进行充分的论证；另一方面，全新的二级目录意味着开辟了一定规模的医用耗材增量市场，需要充分考虑企业间竞争的合理性。

浙江省药械采购中心在制定完善二级目录的规则时采用了“三步走”策略。第一步，省三级医院可以根据自身临床需求提出全新二级目录的申请；第二步，专家组对申请的全新二级目录进行评定，专家组评定又分为两个阶段：首先完成全新二级目录梳理规则的论证，然后再根据此规则完成对全新二级目录的论证；第三步，采购中心公示全新二级目录并受理投诉，并再次请专家组对投诉进行论证，形成最终全新的二级目录供企业申报。

根据浙江省医保局统一部署，第一批动态调整主要涉及心脏(冠状动脉)介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类、电生理类医用耗材。在这一范围内，采购中心接收281份全新二级目录的申请材料，经专家组反复论证以及投诉处理，最终产生17个全新二级目录。

严苛的标准体现政府担当。为了让广大人民群众最大程度地享受改革成果，浙江省医保局的动态调整方案要求企业申报的产品不仅要有质量优势还要有价格优势。方案要求：“在以省为单位集中采购挂网（中标）省份达10个及以上的，不高于其全国最低价；不足10个的，在不高于其全国最低价的前提下，经与浙江省至少5家三级医院谈判后，不高于谈判的最低价。”即便如此，仍有38家企业申报了1200余条产品，最终公示的全新二级目录产品共计488条。全新二级目录下质高价廉的产品既丰富了采购平台医用耗材的类型，又开辟了省医用耗材的市场增量，还实实在在地增强了人民群众的获得感。

产品换代增补，优化存量市场

做好产品的更新换代与补充，在保持当前采购价格的前提下实现存量市场的优化，是保持浙江医用耗材市场活力的重要命题。

破解优化存量市场难题的关键在于既要提高产品质量，又要保持价格平稳。对此，浙江省医保局的改革方案在制度设计上做了精巧安排。一方面，对产品质量提出了更高要求，更新换代的产品需在功能等方面与现在线交易产品保持一致或优于现在线交易产品，且挂网后现有相关在线交易产品停止交易。补齐规格型号产品需与现在线交易产品为同一注册证，且在功能、适用范围、结构性能组成上保持一致。另一方面，维持价格至少不涨的原则，以浙江省药械采购平台现有交易数据为基础，这两种产品需以不高于现在线交易产品价格、且不高于全国最低价的原则挂网。同时，这两类医用耗材的产品申报秉持着自愿的原则，企业只有在有利可图的情况下才会申请挂网产品迭代或补齐规格型号。

因此，政府通过有效的制度设计实现了浙江省医用耗材市场的帕累托改进。医院、患者以及企业三大主体交易价格没有变高的前提下，企业主动选择更新换代或补齐规格型号，则说明企业的利润空间至少没有受到压缩，而患者能享受到更优质的医用耗材服务，医院在原购买价格水平上获得了更优质的医用耗材产品。经数据统计，属于补齐规格型号469条，属于更新换代956条。

破除市场壁垒，引导有序竞争

以适当的方式引入竞争机制，破除市场壁垒也是医用耗材产品动态调整改革的重要一环。在实际操作方面，医用耗材产品类型众多，以采购平台的人力难以完全了解各类产品的市场均衡价格，且医用耗材上下游行情瞬息万变难以把握。这就要求政府需借用厂商公开竞价原理，在保证质量的前提下使医用耗材价格趋于竞争市场水平。于是，此次动态调整改革允许尚未挂网的同类产品降价挂网，一方面可以拉低相关产品的平均价格，增加消费者福利；另一方面对原有挂网产品形成价格压力，迫使高价挂网产品降价以保持其产品在浙江市场的竞争力。

破除市场壁垒，势必引入具备价格竞争优势的同质产品。因此，引入的产品总体上需遵循挂网报价为二级目录产品最低价，且不高于全国最低价原则。在此基础上，当二级目录中既包含国产产品又包括进口产品时，新挂网产品还需满足不高于同二级目录产品上年度加权平均价的70%的条件；当二级目录中仅有进口产品时，国产产品还需满足不高于同二级目录进口产品上年度加权平均价的56%的条件；当二级目录中仅有国产产品时，进口产品不高于同二级目录国产产品上年度加权平均价的88%。这一挂网标准看似严苛，但仅报名第一批动态调整的竞价产品就多达2400余条，最终经审核通过2000余条。

坚持政治引领，完善体系建设

医保部门首先是政治部门，其次是业务部门。在推动医用耗材集中采购动态调整改革时，作为全体参保群众的利益代表首先要坚持人民至上，以产品质量作为基石，同时需发挥市场在资源配置中的决定性作用。从已完成的第一批医用耗材集中采购动态调整来看，审核通过的产品多达5300条，为人民群众带来了实惠。但是，在操作过程中也暴露了一些问题，如“高品低投”等。因此，完善动态调整制度、打造常态化机制以及数字化平台建设等工作将成为下一阶段的重点。

完善动态调整制度。在第一批产品挂网的申请中，因较低性能二级目录为无在线交易产品二级目录，对挂网价格要求较低，起搏器类产品存在“高品低投”现象；同一注册证产品申报多种准入流程，涉及这种情况的产品1100余条。经与浙江省医保局商定，临时禁止上述两种行为。下一次动态调整时应继续加强相关制度建设，完善相应制度条款。

打造常态化机制。打造常态化机制可以使企业更好地应对市场的波动变化。目前的动态调整需要多部门联动，经专家组多次商议完成，每次动态调整的周期较长。应在前几次的动态调整过程中总结相关经验，完善相应标准，增强数字化建设，优化人员审批流程。

加强数字化平台建设。产品数量的增长对平台的运载能力提出了更高的要求，动态调整过程对平台的智慧性提出了更严峻的挑战。应充分发挥浙江省在数字技术领域的优势，践行“顶层设计、增量开发、迭代升级”的建设思路，从运载能力、智慧建设、算法优化等方面着手，打造更先进的数字化平台。