《TRIPS协定》框架下药品专利强制许可规则的比较研究

高翔宇 段妍羽

（1.西安电子工程研究所,陕西 西安 710000；2.西安现代控制技术研究所,陕西 西安 710000）

知识产权中的专利权保护在某种程度上限制了公共健康权，对药品专利权的过度保护会导致药品来源和获取的垄断，如权利人以禁止他人获取特定药品专利权的方式谋取高额利润[1]。

《TRIPS协定》的颁布与实施，实际上是督促发展中国家制定相关知识产权保护的法律，将知识产权标准向发达国家看齐。对医药产品的专利实行至少20年的保护，这是《TRIPS协定》中对所有成员方的要求。但这条规定却恰恰成为一个问题，因为对于发展中国家和不发达国家来讲不可能在短时间内获得国外先进药品，而美国为首的药品研发大国一直提倡的药品这种特殊的商品必须受到专利保护，因为药品关系到人类健康和生命。当药品取得专利保护后，也就意味着专利权人对这项专利拥有独占的权利，这使得药品被法律所保护而不需要参与市场竞争，因此很有可能形成垄断。这种情况下，发展中国家或者不发达国家的病患因无力支付高昂的专利费而无法购买治疗疾病所需的药物，公民的健康权因权利人的利益受到影响，公众的健康问题和法律保护问题发生冲突，可能会加深社会矛盾。因此，对药品以专利保护的形式加以限制阻碍了药品的普及。

WTO各个成员在2001年11月召开会议讨论并通过了《多哈宣言》，根据在《多哈宣言》中达成的有关共识，WTO各成员按照先前成果着眼于制定实施计划的时间表已经落实会议成果，各WTO成员实施专利药品强制实施许可制度的最后期限为2002年12月31日，同时还对解决发展中国家公共健康危机达成一致意见。但落实成果步履维艰，中途不断有发达国家对于该条款有修改的提议，直到2003年8月30日，世贸组织总理事会议打破僵局，成员国政府最终一致通过了修改专利药品强制许可制度的实施方案[2]，目的是使药品研发和生产能力不足的不发达国家，可以更容易地进口价格相对较低的专利药品。同时，如果他们有能力生产药品，也可以在强制许可条件下生产仿制药品。

时至今日，在专利强制许可制度完善的情况下，我国还尚未采取强制措施对国内长期依赖的进口专利药物进行国内生产。因此，本文借鉴了以往的研究思路，从《TRIPS协定》有关强制许可制度条件开始学习，对发达国家和发展中国家的专利强制许可制度实行的现状和各自国家结合《TRIPS协定》对本国相关法律的制定进行比较分析，结合我国相关法律制度的规定为完善国内相关制度提供建议。

1 《TRIPS协定》的药品专利强制许可规则

1.1 《TRIPS协定》保护药品专利的规定

根据协定的内容，总结出对药品专利的保护有以下几个方面：

（1）药物生产的工艺流程及药物所包含的化学成分。这条规定的保护范围较广。比如，一些新药符合专利保护条件，那么其改进型产品也符合专利保护，因为这种药的化学成分和研制方案是受到保护的。目的在于防止同类药品使用同种生产方案而采用替换化学成分的方法生产仿制药品，避免他人模仿，从而最终延续专利权人在市场中的独占地位。（2）新颖性、创造性、实用性，是授予专利保护的条件。（3）药物受到同等专利保护，成员不得基于药物存在的特性或受保护药物的来源和地点进行歧视。但实际情况是，大多数拥有自主研发能力的制药企业位于发达国家。不发达国家和发展中国家新药的研发和生产能力非常低。这些规定反而为发达国家的制药公司开启了“绿灯”，更好地保护了他们的利益。（4）药品的专利所有人有权阻止第三方在未经许可的情况下以制造、使用、承诺出售为目的进口药品；药品生产方法的专利持有人有权阻止第三方获得、授权使用该生产方法，从而阻止通过进口的方法获得专利药品。（5）药品专利申请人不仅要公开药品发明的内容和细节，还要提供最佳的生产计划[3]。（6）药品专利或药品生产方法自申请之日起20年内受到保护。除此之外，协定第3条和第4条还规定，世贸组织成员应当实施最惠国待遇和国民待遇保护药品专利，这一规定进一步加强了对药品专利的保护。

1.2 《TRIPS协定》强制许可的规定

强制许可是指允许政府在未经专利所有人同意的情况下直接使用其发明的许可形式。在许多发展中国家，政府经常使用强制许可，允许国内公司使用其他国家的专利技术。同时，专利强制许可的使用者应向专利权人支付许可使用费。

协定第一部分第8条规定：（1）在制定或修改法律法规时，各成员可以采取必要措施保护公共健康，维护对社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益，条件是这些措施符合本协定[4]。（2）只要符合本协定的规定，就可以在需要采取适当措施时，防止知识产权权利人滥用知识产权或采取不合理限制贸易或对国际技术转让产生不利影响的做法[5]。这项规定旨在保护公众的健康和发展。成员可以增加或修改必要的措施，以保护公众在制定或修改其国内法律法规方面的利益。该条款被认为是建立强制许可制度的基础依据之一,也是防止知识产权滥用的重要原则之一。

协定第二部分第31条规定明确了政府使用和第三方使用，并且提出了限制性条款，必须符合以下条件才能使用强制许可：（1）根据个案考虑；（2）拟定的使用者在合理的期限和条件下应尝试获得权利所有者的同意；（3）强制授权的范围和期限应该不能超过使用者所达到目的的范围，如果目的消失，则强制许可也随之停止；（4）强制许可的授权无法转让；（5）使用强制许可应考虑给予专利权人相应的经济补偿；（6）使用强制授权必须接受司法审查或者上一级机关的行政审查。

2005年12月6日，TRIPS理事会通过2003年8月30日实施的总理事会提交的《TRIPS协定和公共卫生实施多哈宣言第6段》的决定，并最终形成了《TRIPS协定的修正案》。该案规定允许世贸组织中发展成员和最不发达成员通过强制许可生产和进口专利药品，以解决发展中成员和最不发达成员的公共卫生问题。《TRIPS协定修正案》规定，所有成员应在2007年12月1日前完成国内审批程序，并向WTO秘书处提交表示接受《修改决定》的议定书。

1.3 《多哈宣言》的内容及意义

《TRIPS协定》迫使所有WTO成员在某种程度上对药品及有关技术提供相同的保护，尽管保护制度有利于促进制药企业对于新型药物的研发和创新，但对发展中国家和最不发达国家的人们对特定药物的取得产生严重影响。当癌症、流行致死病在发展中国家和不发达国家扩散时，由于支付不起高昂的进口药物购买费用，疾病无法得到控制；无法挽救病人的生命，造成严重的公共卫生危机。发展中国家，如南非和巴西，为了维护公共卫生采取了相关行动，却因此引发了法律诉讼和贸易争端，使《TRIPS协定》和公共卫生问题的关系成为一个引人注目的热点问题。实施协定加剧了发展中国家和最不发达国家的公共卫生危机，引起了世界舆论的强烈谴责。

在南非大规模艾滋病流行的背景下，南非政府于1997年通过《药品及相关产品管理法案》。法案规定南非的卫生部可授权政府使用非商业用途的某一专利药品进行生产，即强制许可。然而，在《法案》颁布后不久，美国将南非置于特别条款301之上，并威胁称会实施贸易制裁[6]。南非制药生产协会和39家跨国制药公司最终起诉南非政府，称该修正案违反了《TRIPS协定》。

与南非一样，在20世纪90年代中期，巴西同样受到艾滋病流行的威胁。2000年5月30日，美国启动了WTO争端解决程序。发展中国家和最不发达国家日益严重的艾滋病问题逐渐引起人们对《TRIPS协定》给药品专利保护带来负面影响的担忧。此时国际社会意识到需要解决几点问题：（1）需要解释《TRIPS协定》中强制许可等例外的性质、内容、范围；（2）WTO组织及成员能否站在公共健康的角度去解释《TRIPS协定》的例外规定；（3）世贸组织成员可以使用《TRIPS协定》的例外条例，以免担心其他贸易伙伴实施的制裁。

2001年4月，非洲组织要求该协议的理事会将药物供应纳入议程。此后，成员就此问题经过多方努力发布了《公共健康宣言》即《多哈宣言》。《多哈宣言》承认在《TRIPS协定》实施之后许多发展中国家和不发达国家依然面临严重的公众健康危机[7]。《多哈宣言》后，发展中国家再遇到类似经历时，则可以直接使用《多哈宣言》，对TRIPS协定作出有利于公共健康的解释，使发展中国家避免与发达国家产生不必要的争端。

2 《TRIPS协定》框架下发达国家和地区的药品专利强制许可规则

本章节选择最具代表性的发达国家和地区进行比较。首先，美国是世界上生物医药领域专利公开量最多的国家，并且美国的医药技术先进性处于世界领先，所以美国专利强制许可所涉及的范围很广，因此为了防范在采取强制许可带来技术的间接性窃取，美国对采取专利强制许可慎之又慎。

加拿大在发达国家行列中是个例外，因为它并不像邻国美国在新药研发技术领域那么积极，反而加拿大在发达国家中是使用药品强制许可的典范。由于不加以节制的使用强制许可，同时迫于各方对专利保护的压力，加拿大立法部门最终给专利许可戴上了“紧箍咒”。

欧盟作为最大的新药研发地区之一，所制订的专利强制制许可仅仅是在《TRIPS协定》稍做修改加以制定，除协定中规定的强制许可条款之外没有新增任何限制性条款，这对于发展中国家和不发达国家来说是获得专利药品的最佳渠道，而且在欧盟制订的强制许可条例中明确规定了对于补偿药品权利人的费用标准，因此在与权利人的谈判将幅度缩减，一方面保护了专利权利人的权益，另一方面为申请人获得专利药品节约了物质和时间成本[8]。

3 发展中国家的药品专利强制许可规则

本章节选择几个实施强制许可的代表性发展中国家进行比较。从目前实施案例来看，泰国是发展中国家实施强制许可最多的国家之一，受到国内药物技术研发水平的限制，泰国在抗癌症药物和抗艾滋病药物领域基本完全依赖进口，但进口药物因为高昂的专利许可费用使得国内药品供应不稳定，导致公共健康出现危机。为此，泰国政府不断出台一系列的法令来实施强制许可，同时也在不断调整和优化法令，防止因为过度采取强制许可措施而引发的负面影响。

巴西的医疗保险体系在发展中国家当中相对完善，但由于艾滋病患者众多，艾滋病治疗药物长期通过外部进口来满足国内需求。而在依据《TRIPS协定》修改相关法律时将原本在本国境内没有获得专利的药品变为受到专利保护，然后再通过强制许可将受专利保护药品价格降低，从而满足国内需求，这点值得借鉴。

印度是人口数量仅次于我国人口的国家，然而印度国内存在着严重的贫富两极分化。虽然印度的科学生物技术在某些方面也在世界先进之列，但由于新药研制、药物生产、临床试验等一系列过程耗时过长，加之国内人口基数过于庞大，这就导致了例如治疗艾滋病、癌症等的药品依然需要从西方发达国家进口。印度在未参与《TRIPS协定》之前曾是世界上最大的仿制药国家，甚至我国一些癌症患者购买不起高昂的进口药就去印度寻求购买仿制药来维持生命，此时的印度被喻为“世界药仓”。

4 我国对药品专利实行强制许可存在的问题

专利强制许可制度的存在和发展都是植根于对发明创造者的激励与公共利益保护之间的平衡。通过药品强制许可制度，全球范围内严重的公共卫生危机得到了极大缓解。作为世界上最大的发展中国家，我国经济取得了显著的发展，公共卫生问题已成为社会关注的核心问题。由于强制专利许可制度能够有效保护国民的公共健康权，因此加快药品强制专利许可制度的实施进程显得尤为重要。

《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）于1984年对强制许可制度作出了更为详细的规定。但是，从1984年到现在，中国实际上并没有颁发药品专利强制许可证。作为维护公共卫生利益的有力手段，我国药品专利强制许可制度处于“零”状态的原因如下：（1）《专利法》中对申请专利许可的申请人限制过多。这一规定又比《TRIPS协定》的要求更高。印度在2005年通过的《专利法》中就将申请人的条件规定为“任何人”，因为药品强制许可带来的受益者是支付不起高昂进口药品价格的病患，而如果由药品企业进行生产，制药企业终归是以盈利为目的去申请，所以并不会考虑对多种专利药品去申请强制许可，因此我国《专利法》取消对有关申请强制许可申请人的限制，修改为“任何人”可申请。（2）在我国启动强制许可的程序烦琐，不利于有关行政部门颁布实施强制许可的授权令[9]。

5 《TRIPS协定》框架下完善我国药品专利强制许可规则的建议

5.1 在专利法中增添有关“公共健康的药品的专利强制许可”规定[10]

在国家处于特殊时期以及为了维护公共利益为目的时，由国家有关行政机关根据现实情况作出评估后决定是否授权强制许可。对国家的特殊情况也作出了相应地解释，比如在战争时期、爆发大规模疫情时期、自然灾害时期等，对于公共利益的情况作出的解释中没有规定具体的情况，而只是明确说明了在获得授权实施强制许可后不得以商业用途为目的。未以书面形式对哪些是属于公共利益为目的做明确说明，本文认为应该在专利法中添加对公共健康有利的药品的实施强制许可。

5.2 在授权的行政机构中应该加入“卫生行政部门”

在强制许可的规定中，对于授权部门只说明了是由国务院专利行政部门，而发生紧急健康危机时建议直接由卫生行政部门对是否授权某类药物作出决定。目前的申请方式十分的烦琐，要先在专利有关部门接到申请人或者申请单位的强制许可申请后再由相关领域的专家进行评估，在初步获得通过之后再递交至更高级别的行政机构进行审核，通过后才能按相关手续实施强制许可，过程较为漫长，有时无法应对突发的公共健康危机。

5.3 加强司法对于强制许可授权的监督

作为《TRIPS协定》的签署方之一，我国应该汲取发达国家有关专利强制许可制度建设的经验，注重司法机关的作用，完善国内使用的相关条款。在《TRIPS协定》第31条中，明确规定了行政机关授予专利强制许可后要由司法机关对是否在法律允许的范围内进行审查以检验授权是否有法律效力，同时加强司法监督，有利于避免实施强制许可的滥用，避免侵犯专利权所有人的权益。

5.4 减少对强制许可申请人的限制

建议放宽对强制许可申请人的限制，《专利法》中虽然规定了申请主体为“单位”或“个人”，在一定程度上将申请人限制在一定的范围内，如果个人申请成功或单位申请成功却没能力实施，则同样无法使用强制许可。可以适当地增强对申请人的目的、用途等的审查，从而防止强制许可被滥用。

5.5 利用自身优势提高公众健康水平

相比其他发展中国家，我国在药物研制方面具有一定优势。随着科技的进步，基于大数据与人工智能的药物设计技术成为药物开发最热门的新领域之一。此外，近年来国内药企重金投入研发，与国际水平差距逐渐缩小，人民群众的健康水平逐步提升。

6 结语

通过以上对相关国家和地区的药品专利强制许可实施现状、相关的法律规定以及经典案例的分析，本文认为：无论是发达国家或者是发展中国家，在没有相关法律规定对研发技术采取以专利保护的形式之前，各个国家的药物研发都经历过仿制阶段。也就是说在没有形成法律约束之前，在某种程度上虽然牺牲了发明者或者研发团队的相关利益，但是仿制药品的传播在一定程度上也是对技术进行了传播。由于获取技术信息的成本较低，越来越多的研发者或者研发团队可以在前人开发的基础上对药品进行不断改进。但是，如果仅仅关注于仿制品所带来的利益时，那么仿制品反而会阻碍技术创新。因此，拥有先进技术的发达国家开始使用法律来对技术进行保护，在发展过程中最终形成了《TRIPS协定》来对技术以专利的形式进行保护。而当专利技术和公共健康的天秤无法平衡时，那么就又会出现新的问题——因为《TRIPS协定》的限制使得不发达国家和发展中国家的公共健康问题与特定药品的获取困难这一矛盾将日益尖锐。于是强制许可成为了解决这一困境的有效途径。

但同时，药品强制许可也是一把双刃剑，虽然在短期内可以在一定程度上缓解发展中国家和不发达国家对于专利药品短缺的问题，但滥用强制许可可能会产生新的社会问题。目前，强制许可的制度不完善，而想要从根本上解决公共健康问题还需要加强研发，借助药品强制许可获得药物后对其配方、生产流程、生产工艺进行仿制改进，最终自主研发、自主生产，提升公众健康水平。