动物相关发明的可专利性分析

陈 龙

一、引言

生物领域不同于机电等领域，其常常涉及伦理问题，具有技术效果通常需要实验验证等特点，因此，《专利法》关于生物相关发明创造的可专利性有特殊的规定。生物在广义上可以分为三大类：微生物、植物和动物。相对于植物和动物，微生物是较为低级的生命形式。《专利法》没有否定微生物可以被授予专利的权利，其申请时有时需要进行菌种保藏。植物和动物品种已经被《专利法》第25 条第1 款明令排除在专利权之外。部分植物品种可以依照《植物新品种保护条例》获得一定形式的保护，而目前动物品种暂无类似的保护途径。

《专利审查指南》第二部分第一章指出，专利法所称的动物不包括人，所述动物是指不能自己合成，而只能靠摄取自然的碳水化合物及蛋白质来维系其生命的生物。笔者将在本文中对涉及动物的发明的可专利性进行分析。

二、国外对涉及动物的专利的态度

《与贸易有关的知识产权协定》（即TRIPS 协定）是知识产权保护的国际标准。TRIPS 协定中第27 条第3 款规定，各成员可不对以下发明授予专利权：（a）人体或动物体的诊断、治疗和外科手术方法；（b）除微生物外的植物或动物，以及除非生物和微生物工艺之外的生产植物或动物的、主要是生物学的方法。即TRIPS 协定并未对动物是否属于可授权客体作出强制性的规定。正是基于TRIPS 协定中这一开放式的规定，各成员国根据本国的科技发展水平、伦理道德及法律法规对动物相关发明的可专利性采取了不同的态度。

受多元文化的影响，美国《专利法》可谓是目前世界上最包容、最开放的专利法，其可以保护的客体也最为广泛。美国《专利法》第101 条规定，任何人发明或者发现任何新颖和实用的制法、及其制造品、物质的组分或任何上述各项新颖和实用的改进，符合本法规定的条件和要求，均可以取得专利权。美国的司法实践也证实了这一点：美国不仅保护人和动物的疾病的诊断和治疗方法，还保护在人体或动物体上实施外科手术的方法，对动物品种的可专利性也持开放态度。

美国也是世界上最先给哺乳动物授予专利权的国家。1987 年，在Ex Parte Allen 案中，美国专利与商标局专利申诉与冲突委员会裁定动物是美国专利法第101 条规定的发明专利的法定主题。早在1984 年6 月22 日，哈佛大学的Philip Leder 等就其发明的携带有致癌基因的转基因小鼠向美国专利与商标局提交了名称为非人转基因哺乳动物的专利申请，该转基因小鼠对乳腺癌高度敏感，是进行癌症研究时非常重要的动物模型。该发明于1988 年4 月12 日获得美国首个转基因动物专利权，专利号US4736866，即著名的“哈佛鼠”专利①李绩,颜丛,郭晓迪.我国生物技术的专利保护及策略和建议[J].中国发明与专利,2012(8):36-39.。

同时，美国也是世界上对医疗方法给予专利保护的少数几个国家之一。美国对医疗方法专利持开放态度，无论是对人体或动物体实施的诊断方法，还是在人体或动物体上实施的外科手术方法或者治疗方法，都可以授予专利权，但在医疗方法专利的效力方面进行了限制②孔令梅,朱雪忠.美国以专利保护医疗方法及其对我国的启示[J].研究与发展管理,2005,17(1):93-97.。

在欧洲，根据《欧洲专利公约》第53 条规定，植物或动物品种，或者生产动植物主要是生物学的方法，以及以人或动物体为实施对象的外科处理或治疗处理方法，以及在人体或动物体上实施的诊断方法不能被授予专利权，本规定不适用于在这些方法中所使用的产品，尤其是物质或物质组合。从上述规定可以看出，欧洲对动物品种及动物的诊断、治疗方法的可专利性是持否定态度的。

然而，上述规定也受到了哈佛鼠的冲击。该发明于1985 年6 月24 日通过巴黎公约途径向欧洲提交专利申请，但按照当时的《欧洲专利公约》对动物品种不授予专利权的规定，欧洲专利局于1989 年驳回了该申请。申请人向欧洲专利局申诉委员会提出了申诉，该委员会认为《欧洲专利公约》第53 条（b)款的规定是指动物品种，而非动物本身，转基因鼠不属于动物品种，它是经过生物技术改造的动物，是可保护的一种发明成果。最终，欧洲专利局在1992 年作出审查决定，对该申请授予专利。尔后，欧洲通过《生物技术发明法律保护的指令》（第98/44 号欧盟指令)，规定“有关植物和动物的发明，如果其技术的可行性不局限于特定的植物或动物品种，那么它就具有可专利性。”即通过对“动物品种”进行狭义的解释，达到对转基因动物授予专利的目的③刘旭霞,耿宁.我国转基因动物专利保护的必要性、可行性及基本态度[J].青岛农业大学学报(社会科学版),2010,22(2):69-73.。

动物疾病的诊断和治疗方法，依照《欧洲专利公约》不能获得专利权。在1973 年的《欧洲专利公约》第52 条中是以其不具备工业实用性而拒授专利权，然而在2000 年修订时却又划归到《欧洲专利公约》第53 条中（可专利性例外条款）。这一微妙的变化，似乎可以解读为《欧洲专利公约》已经不直接否定动物疾病的诊断和治疗方法的实用性，甚至是对其可专利性采取了逐步放开的态度④邹凯,冯怡,李人久.欧专局关于外科手术处理方法的审查实践——EPO 扩大申诉委员会G1/07 号决定浅析[J].中国发明与专利,2012(5):106-109.。事实上，欧洲专利局申诉委员会在其后给出的决定中也印证了一点。在G 1/07 决定中，欧洲专利局申诉委员会又将不限制医学或兽医学从业者行为自由的外科手术方法纳入了专利法的保护客体范围⑤肇旭.欧洲医药、生物技术领域不可专利客体的演变及启示[J].知识产权,2015(4):134-142.。由此可见，虽然《欧洲专利公约》规定对动物疾病的诊治方法不能授予专利权，但在实际审查中，对动物疾病诊治方法的专利性采取了日渐宽松的态度。

在日本和韩国，用于人体的疾病诊断和治疗方法不能被授予专利权，但用于动物的疾病诊断和治疗方法却是可以授权的，对于动物品种也可以授予专利权。

由此可见，世界各国虽对动物品种及其诊治方法的可专利性的做法不一，但是总的趋势是逐步将其纳入专利的保护客体范畴。

三、中国动物相关专利申请的审查现状

（一）动物品种不授予专利权

中国《专利法》第25 条第1 款第（四）项已经明确规定了动物品种属于不授予专利权的客体。《专利审查指南》中规定，动物的胚胎干细胞、动物个体及其各个形成和发育阶段例如生殖细胞、受精卵、胚胎等，属于本部分第一章第4.4 节所述的“动物品种”的范畴，根据《专利法》第25 条第1 款第（四）项规定，不能被授予专利权。因此，不仅动物品种不能被授予专利权，而且具有发育成动物个体潜能的“动物前体”也不能被授予专利权。

尽管《欧洲专利公约》将动物品种排除在了专利权之外，但是欧洲专利局对“动物品种”一词进行狭义的解释，将转基因动物排除在“动物品种”的概念之外，从而将转基因动物纳入专利法的保护客体范围。那么，转基因动物在中国又能否获得授权呢？实际上，中国《专利审查指南》对转基因动物的归属问题有明确规定：转基因动物或植物是通过基因工程的重组DNA 技术等生物学方法得到的动物或植物。其本身仍然属于“动物品种”或“植物品种”的范畴，根据《专利法》第25 条第1 款第（四）项规定，不能被授予专利权。因此，转基因动物在中国也不能被授予专利权。

因此，在欧美等国属于授权客体的转基因动物发明，在中国申请专利时只能采用适当的权利要求撰写方式，比如将权利要求撰写为“生产转基因动物的方法”，才能避开《专利法》第25 条第1 款第（四）项的限制，获得保护。

（二）动物疾病的诊断和治疗方法可专利性的争议

中国《专利法》第25 条第1 款第（三）项规定疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。《专利审查指南》第二部分第一章第4.3 节中规定，疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。可见，动物疾病的诊断和治疗方法也落入《专利法》第25 条第1 款第（三）项规定的不授予专利权的客体范畴内。

然而，在畜牧业中，专利申请的主题以畜禽的养殖方法为主。在动物养殖方法中，一个重要的环节或者步骤，就是对畜禽进行疫苗接种以预防传染病，或者是在流行病发生时期进行用药预防或治疗。这一类专利申请有一个特点，就是权利要求要求保护的技术方案常常在整体上属于饲养或养殖方法，但其中的部分步骤又属于动物疾病的诊断和治疗方法。不同的审查员在处理这一类申请时往往会存在分歧。部分审查员认为，只要有“以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”的技术特征，就应该将整个技术方案划归“动物疾病的诊断和治疗方法”的范畴，即不应当被授予专利权⑥曹克浩,卢向阳.新专利法对农业生物技术专利申请的影响[J].湖南农业大学学报(社会科学版),2010,11(3):12-17.。另一部分审查员则认为，将疾病的诊断和治疗方法排除在专利权之外，其立法本意是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生（兽医）在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。然而，将只有部分步骤涉及疾病的诊断和治疗方法的权利要求授权并不违背上述立法宗旨：如果医生（兽医）仅仅实施了上述权利要求中涉及疾病的诊断和治疗方法的步骤，而没有实施其他步骤，该医生（兽医）的行为不落入该权利要求的保护范围内，即不构成侵权；如果医生实施了该权利要求的所有步骤，那他所实施的就不仅仅是疾病的诊断和治疗方法。由此可见，对只有部分步骤涉及疾病的诊断和治疗方法的申请授权并不会限制医生在诊断治疗中对方法和条件的自由选择权。

四、动物相关发明的可授权前景分析

（一）动物品种的授权前景

在包括中国在内的大多数国家的专利法中，动物品种不属于专利法保护的对象，其主要理由在于动物是有生命的物体，一般是依照生物学方法繁殖的，不是人工制造的，不应当授予专利。

然而，在生物技术迅猛发展的今天，借助DNA重组技术，科学家可以突破传统有性繁殖的限制，根据自己的需求创造出各种转基因动物。显然，转基因动物不是天然存在的，不属于科学发现，而是人类利用智慧改造自然的产物，是创新的智力成果。并且转基因动物在生长速度、肉品质量等方面的性能明显优于传统动物，具有十分诱人的经济价值，而对其加以专利保护也是技术发展的客观需要。

在国家政策扶持及科学家的努力下，中国在转基因动物方面的研究获得了突飞猛进的发展。在技术上，中国实现了从显微注射法到体细胞克隆技术制备转基因动物的跨越，降低了成本，提高了效率。在转基因动物种类上，实现了物种多样化，目前中国已经研究出转基因小鼠、转基因大鼠、转基因兔、转基因鱼、转基因猪、转基因羊、转基因牛和转基因猕猴等。多种优良性能的基因，例如提高动物生长速度的IGF-1、改善动物肉品质的ω-3，被成功转入经济动物基因组中，在提高其经济价值上发挥着重要作用。部分转基因动物已进入研发高级阶段，如中国农业大学已研究形成了转基因奶牛和转基因猪群体，其中3种转基因奶牛已经进入生产性试验阶段，2 种转基因猪也已完成环境释放相关试验。中国在转基因动物领域的科技水平与欧美等发达国家相差不远，在某些方面甚至处于领先地位，能抵御开放转基因动物专利权后可能引发的国外技术入侵。

对转基因动物授予专利权，可以保护中国相关领域取得的领先成果，鼓励科技工作者在转基因动物领域继续创新，推动该领域知识产权的应用和发展。

（二）动物疾病的诊断和治疗方法的授权前景

中国《专利法》第25 条将“疾病的诊断和治疗方法”列为不授予专利权的主题，主要是出于人道主义考虑和社会伦理原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，并且直接以有生命的人或者动物为实施对象也不具备专利法意义上的实用性。

然而，排除“人的疾病的诊断和治疗方法”这一类主题的可专利性或许无可厚非，但将“动物的疾病的诊断和治疗方法”也列为不授权的客体，却存在不少争议。在畜禽饲养业，对动物进行疾病的诊断和治疗的目的是保证存活率，促进生产性能，提高经济价值，因此，对畜禽等养殖动物的疾病诊断和治疗方法给予专利保护，与人道主义和社会伦理并不冲突。动物养殖业往往进行规模化的养殖，对疾病的主要控制手段也是群体性给药或治疗。这一过程往往不会考虑动物的个体差异，而追求整体的效果。从这一点上看，此类方法也可在产业上使用，具备专利法意义上的实用性。

改革开放以来，中国畜牧业得到了长足快速的发展，在畜禽的饲养量、畜牧业产品产量及产业产值等方面都呈现明显上升的态势。而目前的集约化养殖过程中，传统疾病的死灰复燃及新发疾病的侵袭，成为制约养殖业发展的瓶颈。国家也出台了一系列的文件和政策，加快推进规模化、集约化、标准化畜禽养殖，增强畜牧业竞争力，完善动物疫病防控政策。中国作为传统的养殖大国，相关企业在该领域的创新能力已经具备一定的优势，相关科技创新成果在世界范围内也已经处于相对领先地位。行业内对动物的疾病诊断和治疗方法给予专利保护的呼声日益强烈，开放此类专利权，同样会激发动物养殖及其疾病防控领域的创新热情，对产业发展、技术创新都有促进作用。

因此，笔者认为，从技术、经济和政策等因素考虑，中国具备了开放动物疾病的诊断和治疗方法专利权的条件。

五、结语

基于历史原因，中国目前对动物相关发明的授权采取了保守谨慎的态度。这一态度在中国的科技水平处于落后时期对保护国内畜牧业、水产业的稳定发展，促进科技工作者利用国外先进生物技术等方面发挥了积极作用。然而，随着科学技术水平的发展，特别是中国在动物养殖领域的规模化、生态化技术的快速发展，以及农业生物技术的国际先进水平，继续限制动物相关发明的专利权势必会约束相关产业和技术的发展。事实上，2015 年，国家知识产权局在公开征求意见的专利法修改草案中，已经提出了对涉及养殖动物的疾病的诊断和治疗方法可授予专利权的立法建议，但是后来由于种种原因又放弃了这一立法建议。在经济全球化的背景下，逐步开放动物相关发明的专利权，将促进中国畜牧水产业融入地球村的大经济环境，提高国际竞争力。