美国FDA批准一种可替代仿制对象的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo

美国FDA于2021年10年15日批准勃林格殷格翰公司（BoehringerⅠngelheim）研发的一种新的阿达木单抗（adalimumab）生物仿制药Cyltezo（adalimumab‑adbm），其仿制对象是Humira（adalimumab，阿达木单抗），并且可与Humira相互替代。Humira（adalimumab）是艾伯维公司（AbbVieⅠnc.）的产品，FDA批准Humira上市的时间是2002年。

Cyltezo与Humira一种可用于成人治疗多种炎症性疾病，包括中重度活动性风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎（即牛皮癣型关节炎）、活动性强直性脊柱炎、中重度活动性克罗恩氏病（即节段性肠炎）、中重度活动性溃疡性结肠炎、中重度慢性斑块状银屑病。Cyltezo也可用于2岁及以上年龄儿童治疗中重度活动性多关节幼年特发性关节炎，还可用于6岁及以上年龄儿童治疗克罗恩氏病。

Cyltezo为单剂型预充注射剂，剂量分40 mg/0.8 mL和20 mg/0.4 mL两种，用于皮下注射。最常见的副作用有上呼吸道及鼻窦感染、注射部位反应、头痛、皮疹等。最严重的副作用包括感染及恶性肿瘤。

Cyltezo（adalimumab‑adbm）是FDA批准的第二种阿达木单抗生物仿制药，第一种是于2019年11月15日批准的Abrilada（adalimumab‑afzb），由辉瑞公司（PfizerⅠnc.）研发，Abrilada的仿制对象也是Humira，但它不能替代Humira。

Cyltezo是FDA批准的第二种可与仿制对象相互替代的生物仿制药，第一种该类产品是2021年7月28日批准的Mylan制药公司（Mylan PharmaceuticalsⅠnc.）研发的一种胰岛素生物仿制药Semglee（insulin glargine‑yfgn），用于成人和儿童治疗1型糖尿病，也可用于成人治疗2型糖尿病，Semglee的仿制对象是Lantus（insulin glargine，甘精胰岛素，一种长效胰岛素类似物），并且可以与Lantus相互替代。