《医疗器械标准目录汇编（2022版）》发布

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械标准目录汇编（2022版）》（以下简称《标准目录》），《标准目录》对截至2022年2月18日，已颁布的1851项医疗器械标准，其中国家标准235项（其中强制性标准91项，推荐性标准144项），行业标准1616项（其中强制性标准298项，推荐性标准1318项）。为便于医疗器械研发、生产与监督管理等相关单位参考、应用医疗器械标准，发挥医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展的基础保障作用，特汇编了《标准目录》。

《标准目录》分为通用技术标准和专业技术标准两大类，通用技术标准包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术标准包括外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。编排的基本原则为先国家标准、后行业标准，同级标准按标准编号先后顺序，专业技术标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。

《标准目录》每项标准均标明了标准编号、标准名称、发布日期、实施日期、替代关系（已发布尚未实施的标准适用）以及归口单位。

现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位9个。