基于实例的DCD器官捐献移植伦理审查难点探讨*

陈桂淑，李 兰，余少鸿，张 蕾，段隆睿，李红英，蒋 辉，王俊玲，陈 睿

(1 昆明市第一人民医院伦理办公室，云南 昆明 650011，497847517@qq.com；2 重庆大足区人民医院普外科，重庆 400900；3 昆明理工大学医学院，云南 昆明 650011；4 苏州大学附属第一医院科技处，江苏 苏州 215006；5 漳州市人民医院科教科，福建 漳州 363000)

根据中华人民共和国国务院令第491号《人体器官移植条例》第十八条规定的伦理审查事项之规定和医学伦理学有关要求，笔者团队就公民逝世后自愿器官捐献(donation after cardiac death，DCD)伦理审查事项予以细化，并进行总结概括：第一项，是否符合捐献临床医学要求或器官移植技术管理规范，包括评估科室条件、硬件设备、团队人员资质、管理制度及风险防控措施[1]；第二项，是否符合自愿无偿捐献和知情同意原则[2]；第三项，风险/受益比是否合理；第四项，是否符合公正原则(即是否通过国家人体器官分配与共享计算机系统分配器官)；第五项，身份核实与相关法律文件是否签署完备。多年的伦理审查实践发现：审查重点第一项在提交伦理审查前，往往由学术/专家委员会审查讨论基本得出是否符合医学规范的结论，第四项与第五项往往有客观依据，这三项内容不难把握，最难审核把关的是第二项与第三项。主要表现为：一是严格知情同意要求与实践落实存在一定难度的矛盾；二是风险/受益比合理要求与风险受益不完全确定存在矛盾。为此，笔者总结梳理器官捐献移植伦理审查实践中相关疑难案例，就以上两项重要的审查难点内容进行探讨。

1 审核难点之一——是否符合知情同意原则和自愿无偿捐献

1.1 案例：父母打伤儿子致死，还有权签署捐献知情同意书吗？

患者×××，男，已婚，40岁，因“被人打伤头部伴意识障碍3小时余”送入某医院ICU抢救。诊断为：重型闭合性颅脑损伤、硬膜下血肿、脑死亡。经两位脑死亡判定专家判定达到脑死亡状态。配偶理解并同意捐献有用器官，在协调员及医院器官捐献协调员见证下，只有配偶(由于子女未成年)签署捐献的相关法律文书。因父母与儿子打架过程中打伤儿子致死，当时父母正处于刑事拘留中，所以协调员就未让父母签字。

1.2 伦理审查两难之困境

一方面是按照器官捐献法律法规要求，本案中捐献者父母必须在捐献文书上签字才能实施捐献，但其父母处于刑事拘留不方便签字，甚至认为捐献者父母属于侵权者，是否无权签字；如果作为法定签字人的父母不签字就审核同意有违法规的规定。另一方面是如果因为父母未能签字，伦理审核就简单否决，在当前器官短缺、供求严重不平衡的状况下，是否存在浪费公民逝世后人体器官资源，且是否存在违背第一法律关系人的意愿。

1.3 伦理与法规依据

依据一：尊重原则/自主原则。

尊重和自主原则是医学伦理学的重要原则，即医疗机构及医务人员应尊重患方(指患者及亲属)及其作出的决定。尊重原则首要内容就要求落实患者知情同意权，即一切医疗活动都需要在患方同意后才能进行，器官捐献移植也不例外。在我国，公民享有在无利诱、无欺骗、无强迫的情况下捐献器官的自主决定权。知情同意包含信息告知、理解和同意三要素[3],它不仅仅是一个必须签署的文件，更是一个沟通、告知、理解和理性决策过程，知情同意的审查重点应关注告知的全面性、真实性和可理解性[4]。全面性是指全面告知包括相应医疗机构开展的移植技术实际情况(成功率、术后存活率)，受益和可能出现的预期风险及非预期或未知的风险、并发症，有关风险应急措施，替代选择及不同选择的优缺点，确保患者在充分了解的情况下作出自主选择；真实性要求不能为了追求移植技术开展而过分夸大疗效，也不能将器官捐献移植手术可能出现的风险和不良反应故意缩小或淡化，甚至忽略不讲；可理解性要求知情同意过程和知情同意书特别是手术有关风险受益等事项是否通俗易懂，这关系到知情同意书签署的有效性。由于捐献者亲属方充满善意，渴望让捐献者的器官以另外一种方式存活而急于捐献，也存在因为捐献后会有一定经济或其他帮扶补助，家庭经济困难的亲属也会处于经济窘境压力而想捐献。为此，器官捐献协调员需要与患方进行完整告知与通俗易懂沟通来了解患方的真实意愿，要确保患方充分知晓、正确地理解有关捐献权益后所作出的自主自愿捐献选择。

知情同意的主体对象本应该是患者本人，但在临床实践中，完全依靠患者个人的知情同意、自主决策为医疗决策提供依据，已经引发了多起医患纠纷。加之患者本人处于医疗状态时，知情同意能力常常受限或缺乏，并受到中国传统文化中“家庭本位”“贵生”“亲情伦理”思想的影响[5]以及经济利益密切相关的影响，知情同意的中国模式往往表现为一种家庭知情同意模式，即近亲属常常都需要知情同意，并签署知情同意书和授权委托书。当潜在捐献者知情同意能力受限，或缺乏，或无法进行时，依照《人体器官移植条例》第八条规定的“捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿”，《云南省人体器官捐献条例》第十七条规定的“人体器官获取组织在获取捐献人的器官前，应当取得其配偶、成年子女、父母的书面共同同意，并经过人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意”进行审查。

依据二：自愿无偿捐献原则。

在器官捐献移植实践活动中，按照《人体器官移植条例》第七条规定“人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。”即主张知情同意的前提下自愿无偿捐献，防止器官买卖和商品化。

依据三：公正原则。

公正性是医学伦理学的重要原则之一，临床实践中的利益冲突可能会危及临床实践活动的依规性与伦理审查的公正性，并可能危及患者的合法权益和安全，伦理委员会有责任对此进行严格审查与管理。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断，当存在导致个人的客观性受到他人质疑可能时，就认为存在明显的利益冲突。

1.4 案例讨论分析

讨论观点一：该案中，侵权的父母是否无权在儿子器官捐献知情同意签署文书上签字。

本案中父母因为打伤儿子致死并处于拘留状态，是否权利受限，对儿子脑死亡器官捐献无权签字，伦理委员有不同的讨论意见，律师委员认为：目前捐献者父母只是涉嫌犯罪，即便判决定罪，按照法律规定，并不会剥夺父母与子女之间的应尽的权利义务，即享有儿子身后器官捐献的法定签署权。按照《人体器官移植条例》第八条规定，该案中捐献者父母是重要的知情同意对象，仍然享有捐献法定签署权。

讨论观点二：是否因利益冲突需要回避签字。

本案中捐献者的父母与其发生打架冲突而致其死亡，导致父母心理和情绪上有很大影响，不一定能够理性地来处理儿子器官捐献事宜，从而影响捐献意愿的真实表达。因此，本案中的父母因可能存在利益冲突而需要回避，所以不应该签字。

讨论观点三：伦理审查应考虑其父母是否自愿捐献。

有委员提出：父母与儿子打架引起心里怨恨不快的情绪不易很快消除，那么捐献签字时，是否应考虑父母关于捐献儿子器官方面的真实意愿，是否基于真心想捐还是还处于怨恨未消除情绪下故意违背传统文化，让儿子因器官捐献故意使其尸体无法完整，若其父母是在处于怨恨状态下签署的捐献知情同意书，那么是否有违捐献蕴含的无私、大爱、利人等伦理道德等。

本案中，捐献者父母是否怨恨已经消除并发自内心自愿捐献，我们不能去猜测推理。只能在切实履行知情同意后让捐献者父母自主决定是否自愿捐献。即按照尊重原则认真落实知情同意，主动全面真实告知捐献家属捐献有关知识与法规规定，告知家属：公民享有法定自愿无偿捐献权，患者本人或其亲属(公民生前未表示不同意捐献其人体器官时)有权决定是否捐献器官及捐献何种器官，有权在捐献手术之前以书面的形式撤销、更改捐献登记。必须予以完整告知后，让捐献亲属自愿选择，并且应告知人体器官捐献的前提是：所有的抢救措施都失败；放弃对患者无效的医疗干预；患者本人生前表示同意器官捐献或未表示不同意器官捐献，其亲属以书面的形式共同表示愿意待其身故后捐献器官。患者本人生前明确表示不同意身故后人体器官捐献，任何组织和个人都不得替其作出同意捐献的决定。同时，基于尊重器官捐献者和接受者的隐私权，双方的信息都将严格保密。

讨论观点四：关于父母处于刑事拘留状态，导致签字不方便问题。

律师委员建议通过侦查机关及协调员与其父母沟通告知同意后签字确认。

1.5 伦理讨论意见与导向

综上所述，本案中捐献者父母虽然侵权依然享有儿子生后器官捐献的法定决策和签署权，但按照利益冲突政策的要求又需要回避签字决策。为此，从伦理知情同意和伦理关怀角度，建议协调员按照知情同意原则进行捐献权利有关知识和意义的宣传讲解以及心理的疏导后，再让其父母自主作出是否自愿捐献或不同意捐献的决定。此例捐献必须符合捐献的基本条件，即克服签字不方便困难，经由侦查机关帮助提交捐献者父母签字同意捐献后，伦理委员会伦理审查后才能同意。

2 审核难点之二——风险/受益比是否合理

2.1 案例：合并Ⅱ型糖尿病及丙型病毒性肝炎等多项基础疾病的患者申请肾移植风险/受益比是否合理

患者×××，男，白族，1972年出生，已婚，临床诊断为：慢性肾脏病5期、肾性高血压、肾性贫血、Ⅱ型糖尿病和丙型病毒性肝炎。接受临床医学诊疗，并行动静脉分流肾透析1月后,再未到本院做透析。患者及家属知情同意情况：该患者的被委托人是其配偶，自愿申请接受系统捐献的肾移植手术，申请前医生对患者及家属就病情、手术潜在风险、可选择的治疗方案和费用等方面充分告知。

2.2 伦理两难困境

一方面是面对患者和家属急盼通过肾移植手术治疗，早日消除疾病折磨影响。如果通过伦理审核，立即手术可能带来一些本可以避免的手术风险与并发症，但造成肾移植手术过程更大的风险、并发症可能与预后效果不良、费用更多、家庭矛盾更多等诸多问题；另一方面是因为患者患有多项基础疾病，严重身心不适带来的手术风险予以简单伦理审核否决，是否不符合伦理尊重原则即尊重患者和家属知情同意和自主选择权。

2.3 伦理与法规依据

有利/不伤害原则作为医学伦理学的重要原则之一，是指医务人员的诊治行为以保护患者的利益、促进患者健康、增进其幸福为目的。不伤害原则是指不给患者带来本来完全可以避免的肉体和精神上的痛苦、损害、疾病甚至死亡。器官捐献移植实践中贯彻有利/不伤害原则是指要有利于供、受双方的利益，严格掌握选择供、受体临床医学标准和移植手术适应证的标准,不做弊大于利的手术[6]。为此，器官移植伦理审查实践中就要进行风险/受益比权衡，确保风险/受益比合理。DCD器官移植受体可能获得更好疗效和更多的新生机会、减轻身患终末期重疾等所带来的精神压力等受益，同时存在很大程度的高风险：承担手术的痛苦、并发症和可能出现的失败,承受长期免疫抑制剂的毒副作用和巨额经济费用负担压力等。风险/受益比评估在伦理审查实践中很难量化，需要伦理委员结合伦理学、社会学等思维方法、工作与生活经验等多方面因素，作出判断。也不能借风险概率来决定是否适宜手术。如捐出一个肾脏后发生风险只是一个小概率事件，并且仅有千分之几，但具体到某个病例、某个供者时，其发生问题的可能性就只有1和0两种选择。因此，根据活体肾移植手术供者和受者双方发生风险的概率大小来考虑是否同意进行移植手术存在不足[7]。因此，建立更为完善的风险/受益评估系统，将有待进一步实践探索。

2.4 案例讨论分析

讨论观点一：合并基础疾病增加的风险有哪些，风险发生频率与程度多大。

伦理委员专家审议认为：一是该患者虽是有肾移植的适应证，但合并丙型肝炎感染以及有Ⅱ型糖尿病，且未对该患者进行全面会诊，虽正在接受抗糖尿病药物治疗，但并未达到较为稳定状态。这两种基础病对做肾移植手术会增加手术后感染、伤口不愈合等并发症及风险，同时丙肝可以治愈，Ⅱ型糖尿病可以做进一步治疗均不增加肾移植手术风险；二是该患者病因是否存在自身免疫力问题还有待进一步检查作出明确诊断，避免盲目手术所造成的损害；三是以上风险发生频率与程度不确定。

讨论观点二：风险/受益比是否合理。

移植手术风险因为合并基础疾病和免疫力病因方面待查而增大，受益也因合并基础疾病和免疫力病因方面待查而不可确定。本可以通过进一步治疗基础疾病和检查是否存在免疫力病因方面的全面诊断，从而让增加的不必要风险和并发症减少发生或不发生。风险/受益比不能说是合理的。

2.5 伦理讨论意见与导向

最终伦理委员会专家经过风险受益和利弊权衡认为：该患者因为自身基础疾病导致移植手术并发症和自身的免疫力会存在更大的风险，而且这些风险是本可以通过积极治疗予以避免或减小的，加之患者病情方面并非危及生命，急需移植。本次伦理审查批复意见为不同意该患者肾移植手术治疗申请，先可帮助在国家人体器官分配与共享计算机系统排队等候肾移植手术，待该患者进一步接受肾脏基础疾病和合并疾病积极诊疗后，当合并疾病不增加肾移植手术风险时，再提交临床相应资料及移植申请报伦理委员会审查。