蒙药质量标准化研究发展概况

查 娜，布 音，萨础拉

(1.阿拉善盟食品药品检验研究中心，内蒙古 巴彦浩特 750306；2.阿拉善盟蒙医医院，内蒙古 巴彦浩特 750306；3.内蒙古医科大学，内蒙古 呼和浩特 010110)

蒙医药学是具有区域特色、民族特色，在蒙古民族游牧经济和游牧文化基础上产生和发展起来的传统医药学，是祖国医学的重要组成部分。数千年来，蒙医药学以其独特的理论体系、丰富的实践经验和确切的临床疗效，在防病、治病、增进人民群众健康中发挥了重要作用[1]。蒙医药学在继承传统同时，逐渐分化成蒙医学、蒙药学两个学科。蒙药学又包括蒙药的炮制学、方剂学、鉴定学、蒙药化学、蒙药药理学、蒙药制剂学等不同分支学科。蒙药学主要研究蒙药来源、采制、性味、药力、功效、效能、药化基本理论和应用等内容[2]。随着社会和科技发展，蒙医药学的发展面临着一系列新的问题和挑战，其中有效物质基础不明确、特色蒙药资源匮乏、剂型改革停滞不前、质量标准低与缺失都成为制约蒙医药学发展的主要因素。特别是近年来，蒙医药因其显著的临床疗效逐渐被大众认同，蒙药制剂使用量也在逐年增加，逐步实现蒙药标准化并不断提高标准化水平，对保证蒙药质量，保障人民群众用药安全、有效，促进蒙医药交流和产业发展，具有十分重要意义。在继承传统基础上，坚持使用安全、疗效可靠、工艺合理、质量可控、标准完善的准则，使之服务于群众的健康，是我们共同的责任和目标。

1 蒙医药发展基本概况

蒙医药发展及自身规律与当时社会、经济、文化的发展密切相关。发展共分为四个阶段，分别为12世纪之前蒙医药萌芽阶段，13世纪初至16世纪末的蒙医药形成阶段，16世纪后期至20世纪中期蒙医药发展成熟阶段，20世纪后期到现代蒙医药全面发展阶段[3]。公元6世纪唐朝医学家孙思邈《千金要方》中记载匈奴人用的祛寒丸，是由桂心、干姜等四味药配制成的蜜丸，称“匈奴露宿丸”，这反映蒙古地区古代北方民族很早就有相当先进的方剂知识，这些时期的医药学知识，成为蒙古医学形成和发展的起源[1]。13至16世纪的蒙医药，随着元代的建立和扩张，与欧洲、印度乃至与国内汉、藏民族之间交流逐渐加深，蒙医药与其他民族医药交流交融变得更加密切，在这时期有了很大发展，其临床经验也进一步得到丰富。16世纪是蒙医药学发展史上的极盛时期，在大量吸收印度医学和汉藏民族的医学理论和经验后，发展成具有系统理论、丰富经验、独具特色的近代医学。18世纪著名蒙医学家伊希巴拉朱尔、19世纪著名药物学家占布拉道尔吉、著名蒙医学家伊希旦金旺吉拉等人都是这一时期代表人物[4]，相继问世的三大本草奠定了现代蒙药学的基础。

2 蒙药三大本草及现行蒙药质量标准

2.1 蒙药三大本草

蒙药的发展离不开蒙药的三大本草，有了三大本草，才有现如今蒙药的文化，蒙药的三大本草奠定蒙药的发展基础。现存最早的蒙医药专著本草为《认药白晶鉴》，此书较为系统而完整地注释药物的鉴别、考证，药物的性味、功效等。第二部本草是18世纪罗布桑楚勒特木以藏文撰写的《识药学》(《认药学》)，此书在药物生长环境、植物形态、鉴别质量优劣方面做了详细描述，为以后蒙药资源来源考证提供主要依据。第三部本草为占巴拉道尔吉于19世纪以藏文撰写的《蒙药正典》，此专著按属性和药用部位分为24部，较为详细地注释每味药物的蒙、藏、汉、满名称，生长环境、形态、性味、功效、性能，并附以图谱[5]。具体归纳见表1。

表1 蒙药学三大本草汇总

2.2 现行蒙药标准

我区自成立以来第一本蒙药标准为1984年版《内蒙古蒙成药标准》[7]，第一本蒙药材标准为1986年版《内蒙古蒙药材标准》[8]。后国家出台《卫生部药品标准》(蒙药分册)1998年版部颁标准[9]。为促进我区蒙医药传承创新发展，健全完善蒙药地方标准体系，我区先后发布实施2007年版[10]、2014年版[11]、2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》[12]，2020年版《内蒙古蒙药饮片炮制规范》[13]，2021年版《内蒙古蒙药材标准》[14]等五部地方标准。

目前蒙药里具有标准的蒙药共1 492项，其中国家标准里收录218项，地方标准1 274项。《内蒙古蒙药材标准》(2021年版)自2021年12月31日起实施，自实施之日起原收载于1986年版《内蒙古蒙药材标准》和2015年版《内蒙古蒙药材标准》(增补本)的蒙药材标准同时废止。《内蒙古蒙药饮片炮制规范》(2020年版)自2021年1月1日起实施。自实施之日起，原收载于《内蒙古蒙药炮制规范》(2015年版)《内蒙古蒙药材炮制规范》(2017年增补版)同品种蒙药饮片标准同时废止。以上数据为新版标准实施后统计数据。蒙药标准汇总表见表2，上述表格可以看出，蒙药质量标准从无到有，目前涵盖的品种达到881种药材，611种蒙成药。

3 蒙药标准化研究当中存在的问题

3.1 蒙药的药效物质基础不明确

蒙医药标准化工作是蒙医药发展的基础性工作，然而蒙药物质基础不明确、基础研究薄弱致使蒙药标准化发展受到瓶颈障碍。依据蒙医药理论，结合临床疗效，探索蒙药药效物质基础工作迫在眉睫。蒙药成分体内分析研究进展中提到蒙药成分研究对阐明蒙药物质基础、对新药研发、全面评价蒙药质量具有重要意义[15]。每个蒙药材都包含多种化学成分，有药理作用的活性成分有很多种，蒙药质量控制、作用机制和代谢过程研究、炮制规范化研究、安全性控制、建立指纹图谱等都需明确蒙药的药效物质基础，但是目前蒙药化学成分相关文献缺乏、蒙药药效物质基础研究薄弱[16]。与中药质量标准比较，蒙药质量标准基础研究薄弱，成分检测缺乏特征，所检测成分有的甚至存在于许多植物中，所选成分可能既不与药物疗效相关，也不具整体代表性[17]。

3.2 蒙药材资源匮乏

部分蒙药材随着自然资源的匮乏、生态环境保护意识加大，很难以自采自用的方式采集蒙药材。药材流通市场又很难购买使用量较少的民族习用药材，蒙药材稳定的药源得不到有效保障。如山沉香是阿拉善盟特有的药用植物，为木犀科植物羽叶丁香(SyringapinnatifoliaHemsl)的根、茎及粗枝，蒙药名为阿拉善阿嘎如，具有清热、止痛、平喘的功效[18]。然而天然资源的匮乏及自然保护，该药材的使用受到限制。蒙药天竺黄为常用清肺热药，主治肺热、哮喘症、肺脓、感冒、肝热、黄疸等症[2]，在制剂及临床中应用广泛。由于天竺黄(天然)受资源和产量限制，市场上出现天竺黄伪品(竹黄，为肉座菌科真菌竹黄的子座，应名称相似及专业鉴别人员缺乏导致有市场混入情况)及人工替代品(人工天竺黄)。应用飞行时间质谱对天然天竺黄和人工天竺黄进行比较研究，结果天然品主要含氨基酸、有机酸、生物碱、糖苷类成分，与合成品化学成分有明显差异[19]。

3.3 蒙药材误用混用现象

对全区蒙药生产企业及医疗机构进行调研，对蒙药标准执行存在的问题及原因分析，提到蒙药材应地域差异致使同名异物、同制剂名成方剂组成及工艺有差异等现象[20]。也有学者对同名异物、同物异名现象的蒙药“达格沙”类品种进行古籍和现代文献考证梳理[21]。通过对蒙医药的发展分析，蒙药材品种混乱现象原因为各地习用不同导致品种混乱、蒙药材名称不统一造成品种混乱、受中药材品种混乱影响而造成混乱、与中药材用药部位不同而形成混乱等，原因大多与蒙药材名称不统一有关，建议用蒙医药传统习惯统一蒙药材名称[22]。

3.4 蒙药剂型工艺需改进

蒙药剂型种类较多，蒙药材性质差别悬殊，种类繁多，药物相互作用相对复杂，剂型也各有差异，应根据蒙药的效能，功效和理论进行配方，根据用药特性选择适宜的剂型，采用合理的工艺，才能制备出优良的制剂[2]。然而部分蒙药传统剂型很难满足目前的给药需求，致使蒙药使用受到制约。例如蒙药传统验方三臣剂(又名三味图喜莫勒剂)，以天竺黄、西红花、牛黄三味药组成，具有清热、止咳功效，主要治疗儿童热症，如肺热、肝热、肾热、感冒等，西医被诊断为小儿肺炎、急慢性支气管炎、呼吸道感染均可服用此药[2]。其传统剂型为散剂和丸剂，用于小儿服用时存在不便服用且服药剂量不易控制等问题。蒙药主要用于慢性病症，对于急性、外伤、耳鼻喉、儿科等科室应用较少，一定程度上制约了蒙医药的发展[23]。

3.5 蒙药质量标准需不断提升

标准方面随着国家对民族医药的重视及各项政策出台，蒙药标准有了质的变化。近几年自治区医药部门相继对旧标准开展了制修订工作，颁布新版《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮片炮制规范》，制定医疗机构制剂规范等，蒙药标准体系得到不断完善，为蒙药产业高质量发展提供有力技术支撑。虽然法定标准不断在完善，仍存在一些问题，如标准低、标准缺失、标准不适用、执行不到位等问题。对蒙药标准化存在的问题进行分析，数据表明28%左右的医院制剂执行的标准为自拟标准，提到发展医院制剂不仅是自身需求也将成为新药来源，应大力开展医院制剂标准提高项目[24]。蒙药和中药一样，大多为植物药，都有着复杂成分。质量标准用一个或是几个成分指标来衡量其质量优劣不够充分和全面。存在制剂质量标准检验项目与临床疗效无相关性或为制定标准而制定检验项目等问题[17]。

4 对蒙药标准化研究发展的几点建议

4.1 有效衔接政策扶持

内蒙古自治区“十四五”药品安全及高质量发展规划，中药(蒙药)质量提升及产业发展工程中写到在标准规范制修订方面，完成1988年版《内蒙古中药材标准》的制修订，颁布实施2021年版《内蒙古蒙药材标准》和2021年版《内蒙古蒙药制剂规范》(第三册)。在生产能力提升方面，到2025年中药总产值翻2番，蒙药总产值翻3番。在药材基地建设方面，到2025年，我区中药材(蒙药材)种植品种达到30～40个，种植面积达到13万hm2。加强组织、队伍、经费、监督保障。卫生与健康事业发展规划提到全方位推动健康内蒙古中医药(蒙医药)振兴等行动，加快中医药(蒙医药)科技进步。推广中医药(蒙医药)标准和适宜技术，加强各类各层次中医药(蒙医药)人才培养[25]。蒙医药产业高质量发展离不开政策的扶持，应抓紧机遇有效衔接。

4.2 创建产学研一体化创新队伍

蒙药发展离不开科研成果的应用与推广，反之科研创新要以企业及人民用药需求相挂钩。成产企业-高等院校-科研团队的协同链将对蒙药的有效发展提供有力保障。对蒙药和藏药使用、发展现状进行分析，提到蒙药现代化,科研创新是重心，提升新剂型、新产品研究开发能力，以建立企业为主体、政府创造条件、科研院所推动的蒙药科研创新新体系，以达到蒙药的标准化与规范化目的[26]。蒙药应创新研发，加快产能，与市场经济相融合，实现社会和经济双效益，建立蒙药科研开发生产为一体的新体系[27]。

4.3 汲取中药质量标准化经验

蒙药同中药有着一样的复杂成分，植物药居多，中药标准化的发展可为蒙药的发展提供经验教训。有学者提出从新型标准物质、等级评价模式、重点品种安全风险评价体系方面建立中药评价质控体系等新思路[28]。蒙药质量标准研究应体现蒙药药效成分和作用机理研究、蒙药指纹图谱研究和借鉴中药的生物评价模式研究等思路[29]。指纹图谱技术的应用是当前中药制剂质量标准发展的新方向[30]。成分体内分析方法为揭示药效物质基础的新学科，该方法的建立、评价、研究进展等在蒙药标准化研究当中有相当的应用前景[31]。

5 结语

蒙医药的发展离不开标准化，在蒙医药科技创新、蒙药临床规范化使用、蒙医药事业产业化发展，都将需要标准化体系和蒙医药理论指导，只有这样，蒙医药学才能不断完善和发展。蒙药质量状况还有待提高，质量标准还需全面合理化。在这个过程中明确蒙药的药效物质基础、稳定的药源保障、特色蒙药材的种植及栽培、制剂工艺的创新研究等方面，需要提升相关部门的关注、扶持。突破对蒙医药发展起到关键作用的问题，是促进蒙医药事业持续、稳定、健康、快速发展的关键。