非侵入式体温测量设备在临床体温测量准确度研究

钱 宇，王 艳，黎 萌，刘相花

体温作为五大生命体征之一，是衡量人体是否处于健康状态的重要指标之一。而准确体温测量是临床上一项重要的基础护理工作，其测量结果对疾病的诊断、治疗和护理具有重要参考价值。1868年Wunderlich C收集了25 000例患者的腋下体温数据，首次确定了人体正常体温为37℃，此后体温被纳入为机体的一项重要生命体征。

体温测量的工具分为侵入式体温测量设备与非侵入式体温测量设备。侵入式体温测量设备包括有心电监护仪腔内体温探头、肺动脉漂浮导管、水银体温计（限直肠、口温测量法）、颅内压-脑温探头等。非侵入式体温测量设备主要有便携式红外线测温仪、电子体温计及水银体温计（限腋温测量）。其中便携式红外线测温仪有红外线额温仪、红外线耳温仪。随着对非侵入式体温测量设备研究的深入，研究人员从影响因素、发热值界定、适用范围及优缺点等方面进行各自比较不同测温设备间差异，以期研究成果用于辅助临床决策，但尚未见全面的综合性研究文献。其次，汞的安全性问题已经引起国内外广泛关注。中国国家药品监督管理局在2020年10月16日发布了关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知，要求自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。故水银体温计因存在环境污染的风险将退出医疗市场。基于此，非汞非侵入式体温计将成为体温测量的主流选择，其临床使用测量准确性和影响因素需要进一步研究。

1 非侵入式体温测量设备发展现状

作为人体无创体温检测的重要手段，非侵入式体温测量设备在临床医疗中发挥了重要作用。首先，玻璃水银体温计属于热膨胀式温度计，由于性能稳定、测量准确、使用方便、且价格低廉等优点，其在较长的历史时期占据着重要地位。随着国际环保意识的增强，越来越多种类、原理的非汞式体温计在临床中得到应用。电子体温计主要采用的是温度传感器的原理，具有读数方便、用时短、精度高、安全等特点。分为硬质棒式、软质棒式和奶嘴3类，目前临床多采用硬质棒式，是腋下测温的重要工具。在水银体温计的替代方面，电子体温计具有重要作用。

非接触式的测温设备，如红外线额温仪、红外线热像仪等设备是在非典时期兴起，顺应大规模快速体温筛查需求，推动了红外线测温技术的迅速发展。在新型冠状病毒肺炎疫情时期，为避免交叉感染等方面也发挥了重要作用。红外线额温仪主要用于人体体表温度测量，是非接触式测温方式之一。测量部位不仅限于额温，同时还可以测量颈部温度、颞部温度及前臂温度。红外线耳温仪主要通过红外传感技术测量鼓膜温度，因鼓膜临近大脑下丘脑，而大脑下丘脑是脑部的温控中心，该方法更能准确地反映出人体的核心温度。红外线耳温仪通过一次性无菌探头套，即用即抛或“一人一盖”，彻底避免交叉感染，同时可节省消毒成本和消毒时间。除耳道有外伤、感染等情况受限外，可适合各年龄组患者如婴儿、儿童、成年及老年人，也是水银柱式体温计理想的替代品。另外，随着神经网络技术的飞速发展，红外线热像仪的测量准确性进一步提高，主要用于大流量人群发热患者的筛查[1]。

综上可见，无汞体温计正朝着满足临床需求的趋势不断发展和创新。

2 国内常用非侵入式体温测量设备临床应用研究现状

非侵入体温测量的准确性通常因设备原理不同、测量对象不同而不同，其测量方法也有差异性。

2.1 接触式体温计

2.1.1 玻璃体温计

在测量部位方面，玻璃体温计可以通过口腔、肛门及腋窝等部位进行体温测量。以腋温测量为例，《基础护理学》（第六版）中提及腋温测量部位为腋窝正中[2]。但对于新生儿及早产儿，体温调节中枢发育不完善、皮下脂肪薄、体表面积相对较大，散热较快。腋温测量时需要护理人员打开包被并在旁协助新生儿夹紧水银体温计，耗时长，降低护士工作效率，也易造成新生儿体表温度流失。何朝珠等[3]针对新生儿进行了专项研究，分别选择颈温、腹股沟温、腋温进行比较，差异无统计学意义（P>0.05）。张素真等[4]和王鸿雁等[5]采用水银体温计测量新生儿重症监护病房（neonatal intensive care unit，NICU）新生儿腋窝正中温度与对侧背部肩胛间温度，研究结果表明患儿腋温与背温存在较强的正相关性，且背温比腋温更为准确。故早产儿及新生儿特别是暖箱患儿建议测量背温，其次选择颈部或腹股沟测温法。除早产儿及新生儿外，患儿推荐腋温测量。但对于上肢残疾的患儿是否可以采用颈温或腹股沟温作为体温的筛查标准，还有待进一步研究。

不同人群、不同部位和测量时长对体温测量值影响较大。《基础护理学》（第六版）中提及腋温测量时间为10 min[2]。针对不同测量对象研究认为，张庆华等[6]通过同期自身对照青少年群体腋窝最佳测量时长5 min与10 min，二者差异有统计学意义（P<0.05），但差值<0.5℃，在生理波动范围内。鉴于此，青少年推荐玻璃体温计腋温测量时间应以5 min为宜。王美如[7]通过同期自身对照产后患者腋窝最佳测量时长推荐为10 min为宜，与马秀斌等[8]、李甦等[9]研究结果一致（马秀斌等[8]使用玻璃体温计对60例发热住院患者进行不同测量时长的腋温同期比较，测试时间5 min与10 min和15 min差异均有统计学意义（P<0.05），而测试10 min与15 min差异无统计学意义（P>0.05）。结论认为测试时间以10 min为宜，测试5 min不能反映人体的真正实际温度。李甦等[9]使用玻璃水银体温计为老年患者测量腋下体温所需最佳时间，方法同上进行统计学分析。结论为老年组在条件允许的情况下测量15 min更接近其真实的体内温度，10 min测量时间可能比较适合于临床应用，5 min测量时间不能够正确反映体内温度）。产后患者可能因泌乳热、手术热、感染、病房不通风等原因致使基础体温升高，因而为了减少测量误差产妇测量时长为10 min。李甦等[9]通过同期自身对照老年群体腋窝时长分别是5 min、10 min、15 min进行对比，测量15 min时能获得老年人最准确体温。可能与老年群体代谢缓慢、体质虚弱、进食及活动量减少有关。但是，老年人记忆减退且专注力下降，测量时间过长可能导致老年患者疲劳或遗忘。因而，老年人10 min体温测量更适宜临床。

其次，背温测量时长研究主要限于早产儿或新生儿。张素真等[4]通过同期自身对照分别测量早产儿同侧腋温与背温，研究结果表明早产儿腋温与背温在相同时间内测量值无差异，背部测量时长5 min与10 min所测体温值差异无统计学意义（P>0.05）。因此背温测量时长推荐为5 min。同时，基于新生儿自主活动能力受限且背部皮下脂肪薄，需防范测量时的压力性损伤。

2.1.2 电子体温计

电子体温计临床测温的应用部位主要为腋部。对于普通患儿，张玉侠等[10]将电子体温计与水银体温计应用于患儿，通过腋温测量比较准确度与可行性，两种测量方法差异无统计学意义（P>0.05）。与吴小花等[11]测量结果一致。对于发热患儿，孔艳艳等[12]在发热患儿的电子体温计与水银体温计的腋温比较研究中，得出两种方式测量结果差异无统计学意义（P>0.05），电子体温计可用于临床发热患儿使用。对于不同人群的测温速度，蔡晓雨等[13]在水银体温计和电子体温计准确度研究结论显示，不同年龄段人群中测量速度有差异，但测量结果无差异性。从提高安全性的角度来看，建议儿童和老年人优先使用电子体温计。而关于电子体温计在不同测量部位之间的测量准确度差异目前研究证据不足。

在测量时长方面，邱霏等[14]研究得出电子体温计测量时间平均需15 s，相对于水银体温计极大节约了临床时间；张玉侠等[10]研究提出，电子体温计用1 000 mg/L含氯消毒液擦拭，即能达到消毒要求。

2.2 非接触式体温计

2.2.1 红外线额温仪

对于测温环境因素，《基础护理学》（第六版）[2]中提及环境温湿度对红外线额温仪准确体温测量影响较大。蔡思等[15]研究发现，在7℃～25℃环境温度下，红外线额温仪的额温测量结果与水银温度计的腋温测量结果差异无统计学意义（P>0.05）。但是4℃～6℃情况下，额温仪的体温测出率低，无法做到快速检测。已有的准确测量研究中均将环境因素设定为固定变量，以增加结论的信效度。参考现有研究结论，常用测量环境推荐室温为7℃～25℃，相对湿度为35%～65%，以减少环境误差。

红外线额温仪的体表测量部位较多。最常用测量位置为“鼻梁之上，两眼中间”部位，此处是体表位置中最为接近人体正常温度的放射源[16]。刘雨薇等[17]以测温部位作为单一变量，以腋温≥37.5℃作为判断发热的标准[18]，通过同期自身对照研究比较前额正中、颞部、颈部正中、颈动脉搏动处、眼内侧角、耳垂后6个体表标志点温度测量结果。研究表明正常体温人群红外线额温仪体温测量部位建议选择前额、颞部，发热人群测量部位建议选择眼内侧角或耳垂后。陶贵彦等[19]研究结果建议，体温正常组患者选择额部测温，发热组患者选择颈温测量。

对于红外线额温仪测温距离，《基础护理学》（第六版）中提及距离作为红外线额温仪测温的重要影响因素之一，对测量结果的准确性具有重要意义[2]。红外线额温仪产品说明书提及额温仪的测量距离为5.0～6.0 cm。刘雨薇等[17]在比较不同距离（1.5 cm、5.0 cm）对测温影响性研究得出，头颈部任何测量点1.5 cm和5.0 cm的距离对于体温测量结果差异无统计学意义（P>0.05）。基于产品说明及现有研究成果，考虑防范交叉感染的风险，推荐≤5.0 cm作为红外线额温仪的最佳测温距离。

2.2.2 红外线耳温仪

测量部位对于红外线耳温仪准确测量没有差异性。赵丽群等[20]采用固定效应模型进行Meta分析，得出红外线耳温仪测得的左耳和右耳耳温差异无统计学意义（P>0.05），这与石彩艳等[21]研究结果一致[石彩艳等[21]随机选择某医院干部病房84例年龄>65岁住院患者，分别进行耳温（左耳和右耳）及腋温的测量，经统计学分析得出同时、同一患者水银体温计测得的耳温均高于腋温0.27℃，两者差异具有显著统计学意义（P<0.01）；左、右耳温差异无统计学意义（P>0.05）]。红外线耳温仪具有快速、安全、使用简单方便等优点，且测温准确稳定，更适合高龄老年患者体温的测量，值得临床推广应用。江文博等[22]研究表明，成年人鼓膜穿孔的患者耳温测量数据不受测量部位选择影响。

红外线耳温仪适用人群研究，程凤等[23]分别用红外线耳温仪及水银体温计测量成年和老年危重患者体温，研究结果表明，对于体温正常患者两种体温计测量结果差异无统计学意义（P>0.05）；对于发热患者两种体温计测量结果差异有统计学意义（P<0.05）。朱建芬[24]用水银体温计及红外线耳温仪分别测量患儿的耳温及腋温，研究结果表明，发热组及非发热组两种体温计测量结果差异有统计学意义（P<0.05）。朱条娥[25]则观察中老年群体，研究表明无论是体温正常组还是发热组，采用红外线耳温仪与水银体温计差异无统计学意义（P>0.05）。

红外线耳温仪的测量结果主要受环境因素和探入距离的影响。程广斌等[26]利用高低温湿度试验箱模拟门诊环境的温湿度变化，分析对红外线耳温计产生的误差，结果表明环境温度与湿度独立影响测量结果。建议使用红外线耳温仪进行体温监测前最好有一定的缓冲时间，以达到减少测量误差的目的。

不同时段对于红外线耳温仪测量结果差异无统计学意义。正常人体温在24 h内呈周期性波动，清晨2~6 h最低，午后1~6 h最高。叶荣等[27]选择不同时段比较腋温及耳温，并以腋温为体温测量的金标准，采用独立样本t检验。研究结果显示，两种体温测量方式在以上3个时间段，测量结果无差异。

2.3 不同非侵入式体温计的临床应用差异性比较

2.3.1 临床应用特点

水银体温计价格低廉、稳定性好且测量结果准确，由于测量时间长降低了工作效率，不适用于意识不清、不配合及严重消瘦患者。值得关注的是，水银体温计存在汞污染的风险，淘汰含汞体温计、血压计等添汞产品[28]成为必然。

电子体温计价格可选择范围较大，精度相对较高。但作为电子产品，不同品牌产品质量差异性较大。根据当前相关研究（蔡晓雨等[13]将不同品牌的电子体温计和水银体温计对被试人员进行体温测量，收集体温数据进行统计学分析。分析对比得出欧姆龙和迈克大夫电子体温计与水银体温计的结果基本无测量差异。迈克大夫的电子体温计测量速度快且稳定，欧姆龙慢速型也较快且准确。西铁城电子体温计与水银体温计测量速度基本等同，结果存在小幅度差异。综上所述，电子体温计相较于水银温度计测量结果没有差异），电子体温计测量结果与水银体温计的测量结果比较，差异多数无统计学意义（P>0.05），因此电子体温计对水银体温计的淘汰有重要的替代作用。

红外线额温仪为非接触体温测量，可以降低交叉感染的风险，且测温迅速能有效地满足群体性的快速测温，提高了工作效率。但是红外线额温仪受环境温湿度影响较大，稳定性稍差，不适用于微循环障碍患者。

红外线耳温仪测温便捷、快速、准确，受环境温湿度影响小。但耳道耵聍过多、探头位置不正确或透镜不清洁、未使用探头盖或探头帽破裂或使用耳塞式助听器等都会影响测量值的准确性。不适用于耳内药物治疗后、有耳道疾病、耳部脱皮者、外伤致耳道出血、脑脊液漏、溺水或刚沐浴后患者。

2.3.2 非汞体温计测量准确度差异

随着水银体温计的淘汰，电子体温计相对于水银体温计的测量结果准确度相对较高，在代替水银体温计的临床中发挥着重要作用。相较于水银体温计，电子体温计具有准确、安全、快速等优势。蔡晓雨等[13]研究，快速型及慢速型电子体温计相较于水银体温计测量结果无差异。同时研究结果表明，慢速型电子体温计相较于快速型电子体温计测量影响因素更多，但从均差检验结果分析，二者测量准确度方面无差异。

对于红外线额温仪，刘彩红等[29]研究表明，红外线额温仪与水银体温计腋温测量二者有差异性，且随着体温的升高测量值差异明显增大。建议对发热患者使用水银体温计或电子体温计测腋温。李蓉竞等[30]分别用水银体温计、红外线额温仪测量患者腋温及额温，研究结果表明，对于体温正常组，腋温与额温的测量结果差异无统计学意义（P>0.05）；低温组及发热组额温与腋温体温测量值差异有统计学意义（P<0.05），且低温组腋温低于额温仪测得的额温，发热组红外线额温仪测得的额温低于水银体温计测得的腋温，故红外线额温仪仅适用于体温正常人群，与杨维秀等[31]研究结果一致[杨维秀等[31]研究以儿科为试验科室，以水银温度计的测量值划分体温正常组与发热组，每次同时使用两种方法分别测量患儿体温并进行配对分析，一致性检验采用Kappa分析。结果为水银体温计与红外线电子额温计对体温正常患儿腋温、额温的测量结果比较，差异无统计学意义（t=1.491，P=0.136）；但对发热患儿腋温、额温的测量结果比较，差异具有显著统计学意义（t=9.177，P＜0.001）。两种方法经Kappa一致性检验，Kappa值为0.815，灵敏度为71.72%，特异度为99.85%，说明水银体温计与红外线电子额温计两种方法测量结果具有较好的一致性。建议正常者，可用更方便的红外线电子额温计进行测量，提高护理人员工作效率。但对于发热者，还是要继续采用水银体温计的测量结果作为金标准]。推荐用红外线额温仪进行体温初筛，对体温异常者用水银体温计或电子体温计复测体温。

对于红外线耳温仪，因鼓膜比较接近人体的核心体温，且耳道壁、鼓膜形成相对密闭的腔体，受环境温湿度影响小，更能准确监测体温。红外线耳温枪较红外线热成像仪、红外线额温仪更为准确，与陈慧英等[32][陈慧英等[32]比较腋温、耳温和额温3种体温测量方法，使用电子体温计测量的快速与准确度。3种体温测量方法中，腋温、耳温和额温的均值分别为（37.32±0.96）℃、（37.48±0.97）℃和（37.04±0.84）℃；三者间两两比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；腋温与耳温相比的差值为（-0.155±0.202）℃，95%一致性界限为（-0.551，0.241），在一致性界限内差值的绝对值最大为0.5℃；腋温与额温相比的差值为（0.284±0.448）℃，95 %一致性界限为（-0.595，1.162），在一致性界限内差值的绝对值最大为1.1℃；耳温与额温相比的差值为（0.439±0.499）℃，95%一致性界限为（-0.539，1.417），在一致性界限内差值的绝对值最大为1.4℃。耳温式电子体温计是可满足急诊预检分诊要求的快速、准确、安全的电子体温计]研究结论一致。红外线耳温仪测温≥37.8℃可以作为儿童发热判断标准。符霞林[33]研究结论[符霞林[33]探讨红外线耳温仪应用于儿童体温测量的可行性。采用自身对照的方法比较患儿的耳温和肛温,根据不同年龄进行分组，包括0～1岁组，＞1～2岁组，＞2～3岁组，＞3～7岁组。结果肛温总均值为（38.28±0.93）℃，耳温总均值为（38.06±0.92）℃，肛温高于耳温，差异有统计学意义（t=-12.711，P=0.000）；0～1岁组，＞1～2岁组，＞2～3岁组，＞3～7岁组4个年龄组肛温减耳温差值的中位数M（Q25，Q75）分别为0.2（0.0，0.5）、0.2（0.1，0.4）、0.2（0.0，0.4）、0.2（0.0，0.4），不同年龄组两种测量方法差值比较，差异无统计学意义（r=0.600，P=0.896）；耳温与肛温呈直线相关（r=0.915，P=0.000）；以肛温为Y，耳温为X的回归方程为Y=3.080+0.925X；以肛温≥38.0℃作为“金标准”，耳温结果ROC曲线下的面积为0.97，耳温诊断发热正确率为高度正确，判断儿童发热的标准建议定为 耳温≥37.8℃；肛温与耳温对500例儿童体温判断的发热率分别为58.2%与57.2%，两种测温方法判断发热率差异无统计学意义（χ2=0.102，P=0.749）。研究结论为红外线耳温仪可以代替水银肛温计应用于儿童体温测量，但临床判断发热的标准耳温与肛温应有区别]与国内俞海萍等[34][俞海萍等[34]探讨红外线耳温仪和汞柱式体温计测温之间的关系，为红外线耳温仪测温准确性提供依据。采用自身对照的方法比较耳温和口温及左右耳温之间的差异，耳温高值、均值、低值与口温分别比较，差异均有统计学意义（Z=-8.703、-6.970、-4.111，P＜0.01）；左耳温（36.889 70℃±0.363 54℃）与右耳温（36.927 50℃±0.350 98℃）比较，差异有显著统计学意义（t=3.49，P＜0.01）；耳温的变异系数均小于口温，稳定性比口温好；耳温均值和口温的相关性最好（r=0.758，P＜0.01）。红外线耳温仪可广泛应用于住院患者体温测量，建议双耳测量取平均值，且耳温的结果判断标准与口温不同]和国外Apa H等[35][随机选取2012年3月至2012年9月在儿科传染病科贝塞医生儿童培训研究医院住院的50例患儿。使用腋窝温度计（微生命MT3001）、鼓室温度计（微生命耳朵温度计IR100）和非接触式温度计（ThermoFlashLX-26）进行体温测量。结果表明，红外线鼓室温度计是测量发热患儿的一个很好的选择。非接触式红外线温度计对儿童人群的发热筛查非常有用，但必须谨慎使用，因为它有很高的偏倚值]研究结果相近，表明耳温与肛温呈直线相关，且相关性很好。以肛温为Y，耳温为X，R2=0.838，得回归方程为Y=3.080+0.925X，回归系数经t检验得t=50.721，P=0.000，回归系数有统计学意义，即临床可通过此公式将耳温转换为肛温。且红外线耳温仪与水银体温计所测的腋温差异属于不同测量部位正常生理范围内的差异，系统误差可被临床接受，故红外线耳温仪可以应用于急诊预检分诊点的体温测量。

2.4 不同非侵入式体温计校准与质量控制标准

对于玻璃（水银）体温计，中国很早就建立了相应的检定规程对医疗用玻璃体温计进行强制检定，如《JJG 111—2003玻璃体温计检定规程》（已被取代）、《JJG 111—2019玻璃体温计检定规程》。随着水银体温计的逐步淘汰，镓铟合金等液态金属玻璃体温计用于临床诊疗中。对于玻璃体温计，根据相关规范文件主要进行首检，即出厂强制检定。在临床使用过程中主要采用比对的方法进行质量控制。

电子体温计、耳温仪、额温仪主要是近年来随着技术发展、疫情需求等逐渐发展起来的。中国最早建立的技术规范是《JJF 1226—2009医用电子体温计校准规范》用于临床电子体温计的校准，直到2019年，中国才发布《JJG 1162—2019医用电子体温计检定规程》用于电子体温计临床使用的强制检定。红外线耳温仪的检定规程也为2019年发布《JJG 1164—2019红外耳温计检定规程》，红外线额温仪目前仅有《JJF 1107—2003测量人体温度的红外温度计校准规范》可用于其校准和质量控制。

对于上述体温计的检定规程和校准规范，体温计均需定期送至具有相关资质的机构进行校准和检测，通常要求复测周期为1年。在实际临床使用过程中，体温计的的测量准确度通常与使用环境、使用频次、使用方法等有密切关系。尤其疫情时代下，非接触型体温计的需求巨大，但其误差相对较大。在实际应用中，采取月校准等方式来保证体温计的使用质量与测量准确，工作量也巨大。因此，如何保证临床需求，提高体温计的临床使用价值，尤其是新型体温计，还需不断进行研究和实践。

临床医务人员在体温计的使用过程中，需要结合相应体温计的特性根据诊疗需求、具体疾病合理选择。在完成中国计量检定要求的基础上，还要关注日常使用质量控制，例如比对、月检测等，同时应严格按照体温计产品说明书与操作规程进行操作，尤其是非强制检定类型体温计的质量控制，以保证测量准确、满足临床诊疗需求。

3 结论

非侵入性体温测量设备在进行准确体温测量时会受到人群特征（年龄或病情）、测量部位、测量时间、测量距离、测温环境（温湿度）及是否规范操作测温的影响。红外线额温仪因其方便、快捷、不容易引起交叉感染等优势，可推荐环境温湿度相对恒定的室内中高人流场所。使用红外线耳温仪或电子体温计诊断发热的价值较好，对于人流量大的公共区域如机场、地铁等区域建议使用红外线热成像监控设备进行体温筛查。它有利于快捷完成特定人群的排查工作，从而提升工作效率。