浅谈基层兽药监督执法要点

杨慧芳，杨巾帼

（焦作市动物卫生监督所，河南 焦作 454150）

兽药是用于预防、治疗和诊断动物疾病的特殊商品，是养殖业生产的重要投入品之一，兽药质量和安全使用直接影响养殖业健康发展和畜产品质量安全，做好兽药监督管理意义重大。基层兽药监管，作为直接与监管对象接触的一线监督执法队伍，其工作效能和业务水平直接影响兽药监管工作成效。笔者从事兽药监督管理相关工作近十年，该文围绕兽药生产企业、经营企业、使用单位等监管对象，以兽药质量和使用为重点，梳理了兽药日常监管的要点，以期为基层执法人员日常监管提供一些参考。

1 兽药监管的法律依据

兽药监管的主要依据为《兽药管理条例》，此条例经2004 年11 月1 日起施行。先后经过三次修订，2020 年3月27 日国务院令第726 号第三次修订。为了加强兽药生产、经营质量管理，规范兽药标签和说明书的内容，根据《兽药管理条例》，分别制定了《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》、《兽药标签和说明书管理办法》。2012年，中国兽药信息网建设完成国家兽药基础信息查询系统。2015 年农业部（原）发布公告第2210 号，要求兽药产品生产环节2016 年6 月30 日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。2019年农业农村部发布公告第174号，进一步规范兽药生产企业追溯数据，对兽药经营活动全面实施追溯管理，在养殖场组织开展兽药使用追溯试点。兽药法规体系、查询系统以及追溯管理为基层兽药监督管理提供了法律依据和强有力的数据信息支持。

2 生产环节监管要点

开办兽药生产企业、从事兽药生产活动有严格的审批程序和条件，兽药生产实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。在基层日常监管中，兽药生产企业主要看以下几项。

2.1 兽药生产企业的生产资质

从事兽药生产企业必须具备一定的条件，并取得兽药生产许可证和产品批准文号。到兽药生产企业检查，首先需要查看该企业是否有《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》、《兽药产品批准文号》等资格证书，且每种证件同时在有效期内，方可生产。监管过程中常遇到的问题有：一是登记的地址和实际地址是否不符。有些企业以委托生产的名义在产品生产地址标注其他企业名称。产品批准文号被用于其他产品上（套批）。二是兽药产品批准文号不在有效期内。有些企业兽药产品批准文号到期，新申请的批号还未批准，为了追求效益，使用过期的批号。若该企业是迁址重建的企业，无论是否在5 年有效期内，原厂获得的批准文号全部作废。三是兽药产品标签不符合规范。有些兽药可能存在扩大使用疗效，滥用商品名的情况。农业部（原）2017 年第8 号令明确规定标签和说明书范本可以作为执法依据。在现场检查时建议按照证书和范本内容与企业产品逐一对照。

2.2 兽药生产企业生产场所及设施设备

在日常监管中，查看生产场所及设施设备主要看现场环境状况与生产状况是否相符。原料库、辅料库和成品库检查原辅料和成品存储条件是否合理，原辅料来源、数量、质量以及消耗是否与批生产记录一致，成品入库数量、出库数量与库存数量之间数量关系是否合理。生产车间查看布局和建设是否有改动，生产设备型号、生产能力是否与批生产记录吻合。查看实验室主要看化验员是否有变动，各仪器设备、标准物质和检验菌种等的使用痕迹。查看留样室主要查看该企业所生产的产品是否按规定进行留样，是否执行了留样观察制度、是否进行稳定性考察试验等。日常监管过程中常遇到的问题有：一是未按照GMP规定生产兽药。有些小规模的生产企业为了节约成本，不在批准的生产线生产，尤其是工艺较简单的粉散剂和中药制剂直接在仓库等场所生产。二是原料、辅料过期。三是仓库未按规定摆放物品，未采取避光措施。四是化验室仪器设备没有使用痕迹，检验标准品不全。五是留样不全。检查时可以抽检不同时间段生产的产品，查看其留样状况。

2.3 兽药生产企业各项记录

记录具有可追溯性，通过记录可以了解生产、检查全过程。日常监管中需要检查该企业是否建立兽药生产记录、检验记录、出入库记录等，且各项记录是否一致。批生产记录主要查看各个环节记录的内容是否与工艺规程符合、各个环节发生的时间先后顺序是否合理。批检验记录主要查看记录的完整性，信息是否齐全，计算是否正确。出入库记录，主要查看原、辅料的消耗量与出入时间是否与生产记录和成品的检测时间相吻合。日常监管中主要发现的问题有记录不规范或者记录不真实。建议执法人员让企业提供各项操作规程和检验规程，对照规程检查各项记录是否完整、是否符合逻辑。

3 经营环节监管要点

为规范兽药市场秩序，国家推行兽药GSP（兽药经营质量管理规范），兽药经营企业通过兽药GSP认证才能核发兽药经营许可证。日常监管主要看以下几项。

3.1 检查资质

兽药经营企业需要查看《兽药经营许可证》，经营产品的批准文号，供应商资质，经营进口兽药的还需要有《进口兽药注册证书》、代理合同、进口兽药的标签和说明书应当用中文标注。日常监管过程中常遇到的问题有：一是批准经营的地点与实际不一致。因兽药经营企业多数在乡镇，笔者在监管过程中发现有些企业因为房租等问题搬迁，许可证还是原来的地址，没有重新申请验收。二是厂家资质审核不全，经营未取得批准文号的兽药，根据《兽药管理条例》第四十七条规定，此兽药属于假兽药。三是超范围经营兽用生物制品，即超过许可证载明的经营范围经营生物制品，属于无证经营行为，可按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

3.2 查看硬件情况

主要查看门面及仓库是否符合要求，设施、设备是否齐全和完好。在日常检查过程中易发现的问题有：一是经营区与生活区混在一起，环境卫生不好，仓库被生活物品占用，无法满足分类储存的要求。尤其是兽用生物制品经营企业，笔者在检查过程中经常发现商家在储存疫苗冰箱里放冷饮、蔬菜等生活用品，此行为容易造成交叉污染，应责令改正。二是发电机、电脑等设施设备不在店里，被挪为他用。三是经营场所和仓库年久失修，避光、通风、防霉防潮做得不好。

3.3 检查软件执行情况和经营行为

兽药经营企业软件执行情况即各项记录和规章制度是否完善，经营行为主要检查是否守法、诚信、规范经营。在日常检查过程中易发现的问题有：一是进货记录、销售记录、出入库记录不完整，未保存兽药购货票据或票据不全。 二是有经营假劣兽药行为。违禁、未取得批准文号、变质的兽药为假兽药；过期的、更改批号的兽药为劣兽药。三是违规销售处方药。笔者在检查过程中发现有的商家销售有处方药，但是没有兽医开具的处方笺。

4 使用环节监管要点

兽药使用须遵守兽药安全使用规定并建立用药记录制度，且使用单位对安全使用兽药负有直接责任。兽药使用环节的监管要点有：一是是否按要求填写兽药购进、使用记录。二是是否执行休药期规定。三是是否使用假劣兽药或者国家明令禁止使用的兽药等。因为监管对象和兽药使用时间的特殊性，兽药使用环节的监管一直是监管的难点和弱点。基层日常监管建议多宣传、多教育，对于较大的养殖场用药行为以检查各项记录为主，对小养殖户以宣传教育和培训为主，通过宣传教育逐步规范兽药使用，有效控制兽药残留危害。

5 兽药产品电子追溯码（二维码）

为加强兽药监管信息化建设，提高监管工作效率，农业农村部先后完成了国家兽药基础信息查询系统、二维码追溯系统。基层执法人员日常监管过程中可充分运用信息化手段，利用中国兽药信息网，国家兽药综合查询收集APP或微信小程序（兽药卫士监管单位版）等，通过信息查询，提高监督执法工作能力。追溯码是随机产生的24 位数字，其组成数字与产品信息无任何关系，是兽药产品追溯的唯一性标识，扫描后按顺序呈现：追溯码、产品名称、产品批准文号或进口兽药注册证书号、生产企业简称、联系电话等二维码信息和产品通用名、生产企业名称、药品类型、剂型、产品批准文号、批号、生产日期、失效日期、产品规格、最小包装单位、贴码级别、查询次数等查询信息。在检查过程中发现兽药产品标签未按要求使用电子追溯码的，可按照《兽药管理条例》第六十条第二款处罚。发现兽药生产企业仅在产品标签上加印二维码标识，但却未上传入库信息和出库信息至国家兽药追溯系统。可按照《兽药管理条例》第五十九条违反本条例规定，进行处罚。

6 小结

加强兽药管理，保证兽药质量，维护畜产品质量安全，需要兽药研发、生产、经营、使用和监督管理等各方面从业人员的共同努力。基层兽药监管作为兽药监督管理的重要一环，需要进一步加强队伍和能力建设，加大工作经费投入，基层执法人员更是需要在现有条件下加强业务培训，提高执法水平。利用各种技术手段，采取多种检查方式，进一步规范兽药生产、经营和使用行为，为促进畜牧业高质量发展做出应有的贡献。□