机器人辅助全膝关节置换术治疗膝骨关节炎的临床研究

荣根祥，张金陵，张弘景，唐智，石力玮，张诗逸，桂斌捷

(安徽医科大学第一附属医院骨科，安徽 合肥 230000)

全膝关节置换术(total knee arthroplasty，TKA)是目前解决终末期膝关节骨关节炎的最有效治疗方式，可显著提高膝关节功能，改善患者生活质量。然而，高达20%的TKA患者对其临床结果仍然不满意[1]。TKA术中假体对位的不准确造成聚乙烯磨损[2]，对术后功能的康复和假体长期生存率产生不利影响[3]。大量文献报道术后膝关节内翻或外翻范围控制在3°以内与假体的长期生存率相关[4]。

计算机导航辅助下的人工膝关节置换术的出现，降低了传统TKA术后3°内外翻的发生，延长了假体的长期生存率[5]。其使用先进成像技术，基于计算机断层扫描的三维规划，可以准确提供术前植入物尺寸的方法[6]。然而，即使采用计算机导航技术，出现3°内外翻的发生率仍能达到10%～15%[7]。在计算机导航辅助下的TKA术中，尽管切割导向器的目标是最佳位置，但在截骨和假体植入等非导航步骤中，由于摆锯的偏转、四合一截骨板的不稳定性或切割导向器和摆锯之间的相对运动等[8]，最终假体植入仍然会出现偏差[9]。

机器人辅助全膝关节置换术(robotic-armassistedtotal knee arthroplasty，RATKA)系统改善了术前计划、术中步骤，可以根据术前计划准确地执行术中截骨，理论上具有更高的准确性和精确度。与手动摆锯相比，机器人摆锯截骨更准确[10]。作为提高患者满意度的一种手段，RATKA已获得越来越多的关注和普及。然而，关于国产RATKA的研究相对较少。本研究为一项随机对照研究，探讨RATKA与传统TKA相比，能否改善膝关节假体植入状态，改善膝关节置换术后患者的临床疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择标准 纳入标准：(1)年龄50～90岁；(2)符合人工膝关节置换手术指征的患者；(3)患者能接受RATKA治疗方案，并签署知情同意书。排除标准：(1)需要截骨矫形的关节外畸形；(2)膝关节活动性感染；(3)合并膝关节周围神经系统病变；(4)膝关节严重不稳定，不能采用韧带保留型假体置换；(5)不能理解参与研究的要求，或不能完成研究随访计划。本项研究的手术方案经过伦理委员会的审批通过，所有患者均签署手术知情同意。

1.2 一般资料 纳入2021年8月至2022年1月在安徽医科大学第一附属医院关节外科接受TKA的18例患者，采用随机数字表法分为传统TKA组9例，RATKA组9例。传统TKA组男3例，女6例；平均年龄(70.00±10.63)岁；身高(161.11±8.99)cm；体重(64.89±13.12)kg；Kellgren-Lawrence(K-L)分级(3.30±0.50)级。RATKA组男3例，女6例；平均年龄(68.22±6.12)岁；身高(164.33±4.87)cm；体重(71.44±10.57))kg，K-L分级(3.00±0.50)级。两组患者性别、年龄、身体质量指数(body mass index，BMI)、K-L分级、术前血红蛋白(hemoglobin，HB)、红细胞比容(hematocrit，HCT)、关节活动度(range of motion，ROM)、膝关节学会评分系统(knee society score，KSS)评分、西安大略和麦克马斯特大学(the Western Ontario and McMaster Universities，WOMAC)关节炎指数疼痛、僵硬、功能评分及髋-膝-踝角(hip-knee-ankle angle，HKA)偏移、股骨远端外侧角(lateral distal femoral angle，LDFA)、胫骨近端内侧角(medial proximal tibial angle，MPTA)、关节汇聚角(joint lineconvergence angle，JLCA)等一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.3 手术方法 两组手术均由同一组医师主刀完成，麻醉方法均为全身麻醉。RATKA组采用HURWA膝关节手术机器人系统辅助术者行TKA，TKA组采用传统的TKA。切口选择膝前正中切口，采用髌旁内侧入路，均未行髌骨置换。

RATKA组手术流程：术前将CT数据导入膝关节手术导航系统并创建膝关节手术计划。患者取平卧位，切皮前安装被动反射标记球，安装一次性无菌保护套，快速安装刀具，安装锯片并进行锯片验证。选择膝前正中切口，采用髌旁内侧入路显露术区，组装膝关节支撑架，固定下肢。安装股骨定位架，安装胫骨定位架，摆放好机器人位置，然后进行股骨配准、胫骨配准。进行截骨操作，截骨操作完成后，评估膝关节力线，安装膝关节假体(见图1)。对照组手术流程按照传统TKA进行。

a 术前规划图

b 组装膝关节支撑架，安装股骨、胫骨定位架，进行配准

c 机器人辅助下截骨

1.4 术后处理 术后常规放置引流管，术后第1天复查血常规。于术后第2天拔出引流管，复查双下肢全长正位及单侧膝关节侧位X线片。嘱患者开始进行非负重状态下的主动和被动膝关节屈伸活动锻炼，同时进行下地负重行走锻炼。

1.5 观察指标

1.5.1 临床疗效评价指标记录 记录两组患者的手术时间、术中出血量、术后血红蛋白及红细胞比容、术后住院天数、术后5个月膝关节ROM及KSS评分、WOMAC评分(疼痛、僵硬、功能)等。记录有无深静脉血栓形成、手术部位感染、血管神经损伤等并发症。

1.5.2 影像学评价指标 (1)HKA：髋关节中心、膝关节中心和踝关节中心形成的夹角。计算其与理想值(180°)的差值，并取绝对值作为HKA偏移程度。(2)LDFA：股骨内外侧髁远端切线与机械轴之间形成的外侧夹角。(3)MPTA：胫骨内外侧平台切线与机械轴之间形成的内侧夹角。(4)JLCA：在同一个关节中，相对的两个关节头的关节线所形成的夹角。

2 结 果

两组患者均顺利出院，切口愈合良好，均无深静脉血栓形成、手术部位感染、血管神经损伤等并发症产生。两组患者术中出血量，术后HB、HCT，术后引流量及术后住院天数比较，差异无统计学意义。RATKA组手术时间为(84.22±11.85)min，传统TKA组手术时间为(66.67±8.66)min，结果提示RATKA组手术时间延长，两组差异有统计学意义(t=3.588，P=0.002，见表1)。随着手术台次的增加，股骨及胫骨配准分数相对稳定，术中配准时间及截骨时间也趋于稳定(见图2～3)，RATKA的手术时间也逐步缩短(见图4)。

术后RATKA组HKA偏移为(1.54±0.98)°，传统TKA组为(3.33±2.18)°，RATKA组HKA偏移值明显小于传统TKA组，且差异有统计学意义(t=2.246，P=0.039)。RATKA组术后LDFA为(89.00±1.41)°，传统TKA组术后LDFA为(88.78±1.92)°，差异无统计学意义；RATKA组术后MPTA为(89.00±1.12)°，传统TKA组术后MPTA为(88.44±2.79)°，差无有统计学意义；RATKA组术后JCLA为0°，传统TKA组术后JLCA为(2.33±2.24)°，差异有统计学意义(t=3.130，P=0.014,见表2)。

两组患者均获5个月随访。术后5个月两组患者ROM、KSS评分以及WOMAC疼痛、僵硬、功能评分均较术前改善，差异有统计学意义(P<0.05)；但上述指标手术前后差值组间比较，差异均无统计学意义(P>0.05，见表3～5)。

表1 两组HB、HCT、出血量、术后引流量及住院天数比较

图2 RATKA配准、截骨时间比较 图3 RATKA股骨、胫骨配准分数比较 图4 RATKA与传统TKA手术时间比较

表2 两组术后假体位置及力线比较

表3 两组术后WOMAC评分比较分)

表4 两组ROM比较

表5 两组KSS评分比较分)

典型病例为一66岁女性患者，因“左膝疼痛5年，加重伴行走困难1个月”入院。入院诊断为“左膝骨关节炎”，全麻下行“机器人辅助下膝关节双间室置换术”，术后恢复良好。手术前后影像学资料见图5～6。

图5 术前X线片示左膝关节内侧间隙狭窄，软骨下骨硬化，周围骨赘形成 图6 术后X线片示左下肢力线恢复良好，膝关节假体位置良好

3 讨 论

机器人辅助全膝关节置换术系统为外科医生提供了一种更为精确的工具，可以根据术前计划准确地执行术中截骨，并为外科医生提供有助于恢复膝关节运动学和软组织平衡的术中反馈。目前，国内研发的膝关节手术机器人系统主要包括全膝关节置换手术导航定位系统(HURWA-TKA)、全膝关节置换术辅助系统(YUANHUA-TKA)、还有鸿鹄®、kyWalkerTM骨科手术导航定位系统等。每个系统都有自己的优点和缺点。使用国产机器人技术将改善植入物存活率、改善患者功能的证据正在慢慢积累，但迄今为止尚未得到明确证明。

本研究采用的是全膝关节置换手术导航定位系统(HURWA-TKA)，采用基于骨性解剖标志点的配准方法完成三维配准，用光电跟踪器完成工具和患者的实时位置追踪。采用交互式控制方法利用机械臂进行导航下定位，同时限定机械臂于截骨平面，辅助医师控制末端的骨锯片在该平面内完成截骨操作。术前需将CT数据导入膝关节手术导航系统并创建膝关节手术计划。

本研究两组患者的术后ROM、KSS评分、WOMAC评分等均较术前显著改善，这说明RATKA在功能恢复以及症状缓解方面，可以与传统TKA有相同的疗效。两组患者术后出血量、术后引流量差异无统计学意义，且术后均无并发症产生，说明国产机器人安全可靠。但是，由于国产机器人操作步骤相对较多，相对于传统TKA手术时间延长了17.55 min。有研究表明，在完成11例初始学习曲线后，进行机器人辅助TKA所需的手术时间与传统技术相似[11]。Kayani等[12]分析了机器人辅助TKA的学习曲线发现，在完成7例手术后术者便可掌握这项技术。本研究也表明，从第6台开始，术中配准时间与截骨时间已经趋于稳定，且随着机器人手术例数的增加，手术时间不断的缩短。

假体的准确置入、力线的满意重建对维持TKA术后稳定，患者运动功能的恢复，假体远期生存率的提高具有重要的意义。一项研究证明术后2年随访中，术后HKA角<3°患者的KSS、VAS、WOMAC评分等均显著优于HKA角>3°者[13]。机器人辅助TKA系统可以通过术前扫描的参数，制定合理的手术方案，为术中截骨设定操作边界，并利用术中三维图像实时反馈对假体的定位、对线、软组织平衡等及时进行修正，从而获得精准的假体位置、满意的软组织重建和理想的影像学重建。国外的随机对照研究发现机器人辅助组的HKA角纠正合格率显著高于传统TKA组[14-15]。国内的研究结果也显示，国产机器人辅助组的HKA角纠正合格率明显优于传统手术[16-17]。本研究也发现，国产机器人的HKA角纠正合格率明显高于传统TKA。本研究显示，RATKA组术后JLCA明显优于传统TKA组，可见RATKA 不仅在调整力线方面表现出色，其也能提高膝关节假体放置的准确性，使得膝关节力线更加理想化。

研究表明在机器人辅助TKA实施期间，住院总费用与计算机导航TKA相当[18]。但如果包括机器人系统的前期成本和维护成本，机器人辅助TKA的成本要高得多。机器人辅助TKA的长期成本效益应在未来的研究中进行调查。也有研究发现，机器人辅助TKA避免了截骨过程中的不必要损伤和失误，实现了手术方案与术前计划的高度一致，从而减少了术中创伤和术后并发症的产生[19]，提高了患者的满意度[20]。并且使用机器人系统进行TKA可以保护膝关节周围的软组织，对软组织损伤较小[21]，这些均需进一步研究验证。本研究的样本量较小，且随访时间相对较短。因此，需要大样本及多中心的随机对照研究，长时间的随访，进一步验证机器人辅助TKA的远期疗效。

综上所述，采用机器人辅助系统行RATKA能够改善假体安放位置、角度，提高下肢力线精准度，并且可以获得较好的早期临床疗效，但远期的疗效仍需进一步随访研究。