口腔专科医疗中的告知义务履行与法律风险防控*

周 洋，邵辰杰

(1 南京大学医学院附属口腔医院/南京市口腔医院人事科，江苏 南京 210008；2 南京大学医学院附属口腔医院/南京市口腔医院医务处，江苏 南京 210008)

《中华人民共和国民法典》已于2021年1月1日正式实施，其为临床医学诊疗活动划定了“红线”，医疗机构的管理者与医务人员应当结合临床实践，对相关条款加以深入分析，以防控可能的法律风险[1]。口腔科在我国与临床科、中医科(包括民族医、中西医结合)、公共卫生科并列。口腔专科的患者就诊以“大门诊、小病房”为主要特征，诊疗行为主要发生在门诊，这与综合性医疗机构以及其他专科医院的质控重点大不相同[2]。本文通过分析口腔专科医疗特点，结合《民法典》对患方知情同意权益保障的要求，分析临床实践中可能存在的法律风险，从告知对象、告知途径、告知流程等方面提出相关建议。

1 口腔专科医疗行为的特点

1.1 诊疗行为发生的即时性

口腔专科门诊的诊疗行为大多为有创操作，这与其他医疗机构门诊主要进行检查、处方带药有所不同，而且许多口腔有创操作当场就会发生，这主要与社会大众的就医习惯以及口腔诊疗行为的特点有关：一方面，大众普遍对预约诊疗的接受程度不高，认为门诊就应该“随到随看”，在明确治疗方案后往往会要求医师当场处理；另一方面，许多口腔有创操作是缓解患者主观不适的有效措施，例如急性牙髓炎患者疼痛感剧烈，只有对患牙进行开髓才能缓解其症状；因各种原因导致牙齿缺失的患者，往往希望尽快得到修复，以恢复咀嚼与美观功能。

1.2 诊疗过程的阶段性

口腔诊疗的过程大多是分阶段进行的，患者往往需要多次就诊。许多口腔诊疗方案需要适时调整，患者在首诊接诊时仅能知晓初步的治疗计划，这也是由口腔的特殊属性导致的。人们日常生活离不开口腔的参与(如饮食、说话、呼吸)，口腔处于不断活动与自我调整过程中，因此治疗方案的设计、实施需要与个人的习惯相协调，如果治疗过程中发生牙齿折裂、牙根吸收或者颞下颌关节问题，需变更甚至终止当前治疗方案。而且许多诊疗方案需要配合患者的生长发育，例如正畸矫正等针对未成年患者的诊疗项目，口腔医师需要根据患者的颌面部发育情况不断调整治疗方案。

1.3 诊疗人群的多样性

口腔对日常生活的重要性不言而喻，各年龄段人群都有可能遇到相对突出的问题。例如儿童口腔专业、预防口腔专业主要是对乳牙龋坏的治疗以及年轻恒牙的保护；口腔正畸专业是对牙齿排列不齐的干预与矫正，患者大部分是14岁以下的未成年人。传统的口腔内科专业(牙体牙髓病专业、牙周病专业、口腔黏膜病专业)主要是对牙齿的保存以及口腔内软组织疾病的治疗；口腔颌面外科专业主要是拔除患牙以及切除病损组织，上述诊疗专业以中青年患者居多。口腔修复专业、口腔种植专业主要是对牙齿缺失的修复，患者大部分为中老年人。诊疗人群的多样性使得口腔医师的沟通需做到“因人而异”，且必须注重对特殊群体的保护。

1.4 诊疗效果的主观性

我国口腔专业诊疗区域包括口腔、颌面部(眼睛以下颈部以上)，这些部位涉及的“美容区”较多。患者在解决功能性问题的同时，也会提出一些个性化要求，以符合个人对“美”的追求。例如前牙缺失的患者，可以对牙冠的形状与颜色提出一定的要求；牙齿排列不整齐寻求正畸矫治的患者，可以在不违反诊疗规范的情况下选择是否拔牙矫正，或者对牙齿的排列方式提出自己的需求。但“美”是个人主观的感受，患者想象的效果可能与客观已经达到的效果并不一致，而且上述情况也缺乏第三方评价标准。

1.5 门诊病历保管的患方主导性

《病历书写基本规范》(2010)、《医疗机构病历管理规定》(2013)将病历定义为医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。住院病历由医疗机构保管，门诊病历常规由患方自行保存。口腔专科的质控重点往往是门诊病历。目前各级口腔医疗机构电子病历发展水平参差不齐，许多基层医疗机构仍在使用纸质病历本，即便是已经上线电子病历系统的医疗机构，基本仍实行电子与纸质并行的模式。这种情况下存储在医疗机构中电子版病历仅能认定为电子数据，其效力低于交付给患方的纸质版病历[3]。

2 口腔专科医疗告知义务履行法律风险分析

知情同意权是保障民事主体在医疗活动中自由处分其民事权益的前提，医疗行为本身具有“侵袭性”，获得患方真实意思表示下的同意，其本质是“被害人承诺”在医疗领域的体现[4]。《民法典》在整合前期医方告知义务履行相关法律条款规定的基础上，结合新动向，对医疗活动中告知对象、告知形式、举证要求等方面做出了具体明确的规定[5-6]，相关要求可能给口腔专科带来新挑战，现结合口腔专科医疗的特点对相关法律风险作简要分析：

2.1 未成年患者诊疗自主权益保障的困境

医疗行为告知对象在我国经历了“家属或单位同意”“患者和家属双签字”“患者意志主导”等多个阶段[7-8]，《民法典》对患者诊疗自主权益的保护有两点值得进一步关注：首先，《民法典》将未成年限制民事行为能力人的年龄下限下调至8周岁。其次，《民法典》侵权责任编第一千二百一十九条确认患者本人是相关医疗信息的法定告知对象；特殊情形下，近亲属才是告知对象。限制民事行为能力人能够实施与其年龄、智力相适应的民事法律行为。《民法典》对未成年限制民事行为能力年龄下限的调整，是对近年来未成年人相关热点问题的回应，医疗领域应当进一步尊重未成年患者的选择权，而不能以“家长意见”作为唯一依据。

口腔专科的儿童口腔专业、口腔正畸专业、预防口腔专业的诊疗群体大部分是14周岁以下未成年人。临床实践中上述专业中部分病种涉及的诊疗方案，患儿和父母可能存在一定分歧，甚至不同年龄段患儿的选择也会存在一定差异。例如对于相当一部分因颌面部发育问题影响美观的患儿，既可以选择创伤较小，但对美观效果改善有限的正畸姑息治疗；也可以选择创伤较大、风险较高，但可能改善效果更明显的正畸正颌联合手术。目前未成年患儿医疗方案的决定权主要由其法定代理人(通常是父母)享有。法定代理人在智力水平、人生阅历、经济实力等方面具有明显优势，而且从伦理角度出发，也能期待其能够作出符合未成年人利益的决策。但未成年患者本人才是医疗结果的最终承受者，而且相当一部分诊疗项目本身不存在绝对正确的客观标准[9-10]。在《民法典》赋予未成年人更多自主权的背景下，医师显然不能以法定代理人的意见作为唯一依据。因此口腔医师需平衡未成年患者与其法定代理人之间的诊疗方案决定权，充分保障未成年患者的知情同意权。

2.2 有创诊疗行为告知程序的履行风险

《民法典》侵权责任编对医疗损害责任的立法基本参照了《中华人民共和国侵权责任法》(2009)的框架体系，但在相关法律条款用语方面也进行了重新斟酌。在手术、特殊检查、特殊治疗(以下简称“特殊诊疗行为”)的医方告知程序方面，《民法典》侵权责任编第一千二百一十九条将原《侵权责任法》第五十五条规定的“书面同意”变更为“明确同意”。上述变更让患者表示同意的形式不再局限于书面同意书，但显著提高了医方履行的标准[11]。笔者认为“明确同意”应当达到三个方面的标准：第一，医患之间在诊疗前已经就病情、诊疗方案、风险、替代方案等进行充分沟通；第二，医患之间在治疗前已经就诊疗方案、诊疗效果达成了共识；第三，患者应当以正面、积极方式作出同意的意思表示。目前相当一部分口腔门诊常规有创操作已经归为特殊诊疗行为，但实践中对上述标准的达成仍存在履行不到位的风险，主要原因有以下几点：

2.2.1 门诊沟通时间局促的矛盾

患方的有效知情同意需要医患之间进行充分的沟通。门诊口腔医师面临着诊疗人次压力与告知义务充分履行的双重压力：一方面，口腔门诊治疗行为发生的即时性要求接诊医师在短短数分钟内将病情、治疗方案、风险以及替代方案告诉患者，并保证其充分理解，这与住院诊疗常规2～3天的术前等候时间悬殊较大；另一方面，成年患者通常有28～32颗恒牙，患牙主观难以准确定位，主诉牙也可能不是急需治疗的牙，这就要求口腔医师不仅要有过硬的诊断能力，更需要较高的语言表达能力。但诊疗行为发生的即时性必然带来沟通时间的局促，《民法典》对告知义务履行要求提高的背景下，上述矛盾可能进一步加剧。

2.2.2 首诊告知明确性的难题

患方的有效知情同意需要医患双方在治疗前达成一致性意见，这就需要诊疗方案、诊疗效果的明确性。但是现实中这一要求并不符合部分口腔诊疗项目的客观规律：一方面，口腔治疗活动是一个持续性过程，口腔医师在首次接诊时仅能告知治疗计划与初步治疗方案，诊疗方案需要根据执行情况不断调整，因此治疗前可能无法提供明确的诊疗方案；另一方面，最终的诊疗效果可能是一种延缓疾病发展的稳定状态，而不是简单的治愈或无效，口腔医师很难在首次接诊时就准确预测后续转归，而且部分美学区诊疗效果是个性化、缺乏第三方评价标准的，上述现状显然与法律条款要求的治疗前明确约定诊疗方案、诊疗效果的标准存在一定差距[12]。

2.2.3 知情同意表现形式的新要求

患方的有效知情同意需要其以正面的方式表达同意的意思表示。目前口腔门诊诊疗的一般流程为：接诊医师在治疗前告知患者病情、推荐的诊疗方案、风险以及医疗费用；如果患方接受诊疗方案就缴纳费用后到接诊医师处接受治疗；当次诊疗结束后医师如实书写病历并当场交付患方。上述诊疗流程中：患者自行交纳费用、治疗结束后领取病历的行为可以认定为默示的同意，但能否达到“明确同意”的标准仍然值得商榷。口腔疾病诊疗人群的多样性导致口腔专科提供统一知情同意书模板的意义有限，因此告知义务的履行程序需要进一步予以考虑。

2.3 过错推定适用范围的扩大

《民法典》侵权责任编第一千二百二十二条规定了三种可以直接推定医方存在过错法定情形，该条款用“有”代替了原《侵权责任法》第五十八条“因”的规定。一字之差，扩大了举证责任倒置的适用范围，这也就意味着患方只要能够证明医方没有按照要求履行告知义务，诊疗行为无过错、诊疗行为与患者的损害不存在因果关系等事项的举证责任承担主体就由患方转变为医方。口腔门诊病历常规由患者保存，大多数基层口腔医疗机构甚至尚未配备电子病历，如果患方以各种理由拒不提供门诊病历，医方无法充分还原当时的诊疗过程，也就难以证明诊疗行为的规范性。

3 口腔专科告知义务履行的风险防范

3.1 告知对象体现患者真实意思表示

针对未成年患者的口腔特殊诊疗措施，笔者认为在患者有法定代理人的情况下，代理人同意是实施诊疗行为的必要条件，但如果患者本人具备一定的民事行为能力，就不能完全忽视其意见。尤其是那些本身并无“对”“错”之分的口腔医疗行为，治疗效果很大程度上是患者本人的主观感受。未成年患者处于特殊的成长阶段，倾听他们的意见不仅能获得心理与行动的支持，更是促成医患双方达成共识的必要条件。鉴于《民法典》的规定以及各年龄段口腔诊疗的特点，笔者建议：对于8周岁以下的未成年人患者(无民事行为能力人)，该年龄段涉及的口腔诊疗行为主要是乳牙或年轻恒牙龋坏的诊治、唇腭裂等出生缺陷的早期干预等，上述诊疗行为基本属于无医学争议的纯获利行为，可以由代理人履行同意程序；对于8～14周岁的患儿，该年龄段的口腔诊疗行为较为复杂，可以将患儿与代理人列为共同告知对象，必要时实施双签字，以体现患方真实的意思表示[6-7]。

3.2 告知途径的多元化以取证患方明确的态度

笔者认为虽然《民法典》将特殊诊疗行为情况下医方告知义务履行要求变更为“明确同意”，但现阶段书面知情同意书仍是证明患方“明确同意”的主要方式，应当排除：患方没有获得充分信息，出于对医方“敬畏”而签署同意书的情形。笔者建议口腔专科医院应当从患方角度出发，以具体诊疗专业(科目)为单位重新设计治疗知情同意书的院内模板，尽可能用通俗的语言描述病情、诊疗措施、替代方案以及可能风险，减少专业术语与缩写的使用。知情同意书中应当设有让患方书写的“本人已经充分了解病情、医疗措施、替代方案，并愿意承受相应的医疗风险”的模块，以充分证明医方各项告知义务的充分履行[13]。

另一方面，在口腔专科医院门诊诊疗压力的现实情况下，应当设计多种告知途径以提高医师告知的效率。笔者所在团队建议设置配备录音、录像设备的专门医患沟通场所，让医方告知途径更加多元化。医院在某一段时间内留存医患双方沟通的电子音像资料，结合当事医师门诊病历或者电子病历中的内容，印证患方“明确同意”的意思表示。

3.3 告知流程的优化以弥补医患信息的失衡

医方告知义务的实质履行就是让患方充分理解医疗行为中可能的收益和风险，在权衡利弊后作出的选择[14]。鉴于口腔诊疗过程的持续性，笔者建议进一步优化告知流程。首先，设计多阶段的门诊沟通程序，让医患双方建立信任关系。患者多次的复诊经历增加了医患双方的沟通机会，口腔专科医院应当充分利用上述特点，针对口腔正畸、牙周病科、黏膜病科等复诊次数显著较多等情况科室制作统一档案本，以准确记录患者每次诊疗措施、变更诊疗措施情况下的沟通记录，并由患方签字确认，上述档案本由医疗机构保管。档案本也属于病历，其与患方保管的门诊病历具有同等法律效力。

与此同时，口腔专科医院可以设计与健康宣教相结合的知情告知流程。口腔健康宣教本身就是口腔医师的义务，而且医院在内部装修设计时已经充分设置了口腔健康宣教版块。因此笔者建议在候诊大厅的各种宣传画册、画屏以及电子媒介滚动播放相关诊疗小贴士、疾病转归等。当事医师在门诊病历中明确提醒患者注意院内宣传资料，必要时要求患者在门诊病历中签字确认。与健康宣教相结合的告知流程设计，可以提高医患沟通的效率，而且真正弥补了医患双方的信息失衡，从源头保障患方的知情同意权。

3.4 严格落实医疗安全核心制度，促进告知义务的实质履行

医疗安全核心制度是医疗活动中保障患者医疗安全最为重要与基本的医疗管理制度，其对告知义务充分的履行有巨大的推动作用。从《医疗质量管理办法》(2017)及其实施要点(2018)对各项核心制度的要求与解释层面看：一方面，首诊负责制、三级查房制度、会诊制度、术前讨论制度等均涉及首诊医师在上级医师或者其他科室(专业)医师参与下对患者明确病情、评估风险、制定方案，而这些都是医师告知义务履行的重要内容；另一方面，告知义务的充分履行也能督促医方严格落实各项核心制度，两者具有相辅相成的作用[15]。因此，口腔专科医院应当根据其特点，制定本院各项核心制度的实施细则，进一步推动医疗安全核心制度的落实，促进医方告知义务的实质履行，切实保障患方的知情同意权。