生物制药技术的发展现状及未来趋势

文/李兆伟

生物制药技术的应用时间较长，从初期简易的DNA重组技术发展至当下多元化高新生物制药技术，其对人类健康发挥的作用不容忽视。我国应用生物制药技术较晚，其技术水平与国际化仍存在一定差距，应对其加以重视，由于其涉及领域和范围较广，相较于其他药品安全性高、毒性小等优势，促使其成为短周期内发展的重要因素。为保证生物制药技术具备较佳的发展前景，应积极掌握现下发展局限因素，提出针对性创新策略，不断优化和调整程序，估测其未来发展主趋，充分凸显其自身优势。

1 现代生物制药技术的类型分析

生物制药技术种类较多，不同类型基本原理、特征存在较大差异性，需积极掌握各类制药技术的类别，方可为后续技术发展奠定良好的基础，其主要涵盖细胞工程制药、发酵工程制药、酶工程制药，具体包含以下几方面：

（1）细胞工程制药。细胞工程主要是应用细胞生物学、遗传学等基础理论和方法，从整个细胞水平对细胞进行大规模培养，以及从分子水平上完成基因改造优化，以人类自身实际需求、利益为核心进行生产的技术。按照正式操作部分的差异性，可将其划分为染色体工程、细胞质工程等，细胞工程制药技术主要是处于整个制药工程的基础上，最大限度应用细胞工程技术完成药物研发和生产。细胞工程普遍用于生物制药技术中，利用动物细胞培养研发疫苗，或以培养植物细胞获取价值较高的植物，如人参、三七等药物，获得的成分及其药物性质与自然生长药物并无较大差异性。

（2）发酵工程制药。发酵工程制药基本原理是，以微生物特定功能短周期内生产有价值的产物，抑或将微生物直接用于工业生产中。发酵工程中人们通过选取微生物代谢生产初期、次级代谢产物，如酒精类等。随着生物技术不断发展，将基因工程等技术用于微生物改良中，为发酵工程提供新的发展思路，其在胰岛素、抗生素等药物生产中发挥了关键性作用。

（3）酶工程制药。酶工程制药主要是选取相关技术，充分利用具备特殊催化功能的酶、细胞器等技术，作为新时期化工和酶学理论融合的新技术。酶工程主要包含多个内容，其在医药卫生中应用愈发广泛，如利用酶清理血液废物。

2 我国生物制药技术在制药工艺中的具体应用

生物制药技术在制药工艺中的实际应用主要体现在多方面：

（1）抗肿瘤药物研发。随着人们生活习惯的改变，生活节奏的加快，肿瘤患病风险愈发增加，此类疾病治疗难度较大，对人类生命安全构成威胁，生物制药技术在肿瘤治疗方面发挥了关键作用，多个相关药物的研发获得重要的成果，且在临床治疗中得以验证，为后续肿瘤治疗提供了更多的可能性。

（2）冠心病药物应用。冠心病作为人类死亡的重要疾病之一，现代生物制药技术深层次入驻冠心病治疗中，促使我国对新型冠心病药物实际需求持续性增加，通过相关研究分析表明，多个传统治疗方法无法应用冠心病药物研发和生产，造价成本较高，而生物制药技术可进一步推动基因治疗方法用于冠心病治疗中，促使药物治疗更具针对性，而衍生出多个制药手段和方法。

（3）免疫性药物研发。据相关研究数据表明，当下多个疾病最为核心因素是患者自身免疫力薄弱，如中老年群体患有哮喘、糖尿病等，我国研发多样化的药物，但处于治疗成效并不凸显，而现代生物制药技术促使更多免疫性药物得以开发，为免疫性疾病治疗带来新活力，其最为关键的功能是在药物内融入相关基因，如糖尿病患者注射的胰岛素内携带胰岛素基因。

（4）神经药物的研发。生物制药技术对神经药物研发发挥了关键作用，以此有效应对因压力增大而导致的神经性患病风险提高，相较于常规药物，新型药物应用中产生不良反应较小，为神经疾病患者康复带来了希望。

（5）蛋白质药物和重组多肽药物研发。充分选取生物制药技术，充分结合基因工程技术，积极研发蛋白质药物和重组多肽药物，是作为生物制药技术在制药工艺应用中的关键方向，现下由生物制药技术研发成功药物包含各类激素、多肽、蛋白质等。

3 我国生物制药技术发展现状分析

相较于发达国家，我国的生物制药技术研究起步较晚，缺乏相应的成熟度，且早期受经济、技术等因素的局限，其实际发展速度滞后。近年来，随着先进技术不断衍生和发展，生物制药技术获取高速发展，现下我国生物制药技术已获得相应的成果，且该产业规模不断扩大，为各类重大疾病治疗提供了新思路，但其实际发展中，仍存在一些制约因素，大致有以下几方面：

（1）新药研发力度不足。生物制药技术实际发展过程中，我国对新药实际研发力度较为薄弱，特别是专项资金投入方面，更凸显滞后性。国外生物制药技术实际研发中，对研发环节高度重视，且国家相关部门给予了较大的监管和引导。结合生物制剂上市状况分析，我国只有重组人p53 腺病毒注射液与IFN-a-1b 等药物被批准上市，其他均为防治药物。截至当下世界范围内生物制药产品发展而言，最有市场的生物制药集中在单克隆抗体、基因治疗药物等方面，由此表明，我国新药研发实际力度无法满足生物制药市场多元化需求。

（2）融资渠道缺乏畅通性。生物制药技术作为一项新兴技术，研发初期需有充足的资金给予支持，方可保证该项工作高效化实施。对于较大数量的资金实际需求，除企业自身资本承担部分外，还要依靠国家给予的补贴，但其还远不能满足实际需求，应扩展融资路径为生物制药提供发展保证。现下我国生物制药产业的融资途径单一，资金投入回收时间周期长，影响其实际投资额度，影响生物制药技术良好发展。

（3）研发成果转换难度较大。生物制药技术研发的成果转换率高低，直接决定其实际发展成效，从现下生物制药技术水平分析，其实际转化率较低，无法呈现为正比，最为关键的是我国科研成果转化难度较大，促使部分先进生物科学技术难以高效转化，不利于我国生物制药技术良好发展。

4 生物制药技术发展的策略和方法

4.1 充分将理论和实践相融合

生物制药作为一项综合性、复杂性工作，为积极助力该技术高质量发展，需充分在实践中逐步探索和分析。实践工作开展需理论给予支持，充分实现理论和实践相融合，需对二者实现集中化管控，及时确定该环节中技术存在的不足，根据实际状况提出可行性较高的改进优化措施。应始终遵循以人为本的理念和原则，在试验过程中考量不同项目对人体产生的影响，制定完善的安全监管机制，及时发现相关问题，通过不断对相关试验进行比对，方可保证药物自身安全性，以此开展后续大批量生产。需系统性分析生物制药基本理论，并以此为基础撰写相应的可行性分析报告，生物制药工程主要关乎广大群众生命安全，所以保证药品安全性十分关键，只有采取相应的措施不断保证其生产可靠性及安全性，方可实现批量化生产，需持续性汲取相应的理论基础，做好对药品质量把关工作，制定最合理的工作规划。

4.2 引入成功的经验和先进设备

我国现下生物制药水平仍有待进一步提升，各制药企业均需充分汲取先进的经验，学习国外先进的案例，及时更新引入先进设备，结合现下企业实际发展状况，开展技术创新工作。需充分参考国家相关领域积累汇总的成果经验，并将国际先进的制药设备引入国内。我国相较于发达国家，生物制药自身实际技术水平仍存在一定的差距，所以需积极制定完善的引进机制，有目的性、有针对性地开展学习，进一步完善现下技术体系，将现代化制药设备引入国内，保证设备管理控制结构得到相应的提升，为创新生物制药工艺技术做支撑。需充分夯实管理基础，构建完善的技术管理机构，促进制药工程项目实现创新。需强调的是，在积极参考和借鉴发达国家成功经验的基础上引入配药设备的同时，需充分考量企业自身实际状况不断创新优化方案，严禁直接将成功经验套用，需发挥创新和借鉴相结合的能效。

4.3 培养生物制药技术人才

从本质层面而言，制药企业要想良好发展，人才是核心驱动力。针对制药企业而言，若想实现生物制药工艺技术创新目标，需积极结合时代发展，不断培养优秀的制药工艺技术人才，方可有序开展各环节工作，保证制药工艺技术满足市场实际需求。制药企业需积极借力新媒体加强人才培养，不断更新员工自身理念，提高其工作实践经验，不断参与至研药创新工作中；积极做好当下人员培训工作，可与各大高校建立合作培养模式，将优质人员持续性引入企业，全面推行“引进来”“走出去”战略，积极学习先进的生物制药技术，不断充实先进的知识，并将其进行内化，为其良好发展提供持续性源泉。

4.4 扩展生物制药技术发展资金来源

生物制药技术要想获取长足发展，需有充足的资金提供支持。资金实际来源、用途和管控十分关键，应始终遵循因地制宜的基本原则，持续性扩展资金实际来源，促使资金实际应用更可靠更合理。生物制药技术实际发展过程中，应结合实际状况，设定专项资金。资金来源主要包含政府补贴、企业自筹，可吸引社会资金的注入，同时，国家出台相关优惠政策，投资生物制药技术发展按照一定比重减少税收，扩展资金实际来源。生物制药发展资金的管理和应用，应积极交由专项部门做好监管，并构建动态化信息平台，保证各项资金支出透明化，逐一实现各项资金可追溯性。

4.5 建立系统的预防和控制质量风险体系

为从本质层面促进生物制药技术创新发展，需充分对制药工艺技术创新监督管理工作给予高度重视，需充分结合现下实际状况，构建完善的风险预防及控制体系，保证运行机制畅通性。应充分结合实际状况，不断利用质量风险预防和控制体系，建立相应的数据模型，动态化监督各项工程技术落到实处。一方面，相关部门需精细化判定生物制药技术整体发展状况，充分结合未来发展主趋，对制药工程进行综合性管理，构建完善的管理制度，确保各控制项目的落实更具系统性及科学性，达到初期管理控制目标，保证预防及控制管理工作能效得以发挥。另一方面，应构建数学比对及分析模型，保证风险预防和控制体系符合初期成效，不仅满足个性化需求，而且应实现精细化管理。不断完善质量监督管理制度，积极构建新型的控制风险模式，促使管理自身实际作用最大限度发挥，保证结合具体问题实现专业化、规范化控制，促进制药工程设备及质量双提升，充分发挥管理模式系统性价值，为整个产业实现规范化、合理性奠定良好的基础。

5 生物制药技术的发展趋势和前景分析

现如今我国生物制药技术发展存在诸多不足，尤其是当下我国生物制药技术水平有待提升，最为关键的就是药品研发实际能力不佳，创新制药工艺方面较为薄弱，主要体现在制药工艺和合成药技术创新领域。随着国家对医疗行业重视度持续性提高，未来医药制药行业应逐步向生产工艺、研发新药品方向进行创新。生物技术充分引入医药产业内，促使生物医药业成为进展最快的产业之一，被公认为21 世纪最有前景的产业，伴随HGP 的完成，积极变更新药研发模式，赋予基因技术较佳的商业价值，优化和调整生物制药的产业结构，预测2025 年生物制药行业市场规模将超过6500 亿元。其未来发展趋势和前景体现在以下几方面：

（1）生物制药产业集群式发展。产业集群式发展优势较为凸显，可促进该产业高速发展，生物制药产业属于一类高科技产业，不仅需在硬件基础设施层面给予支持，而且需给予专业化培训和教育工作，实现多个服务深层次融合，方可最大限度发挥高效化作用。我国生物技术产业历经多年的发展，加之政府给予正确的引导，已初步形成生物医药产业聚集区，构建完善了产业链和集群，其对生物制药产业发展发挥出了关键作用，促使整个制药产业链充分优化和改善，显著提升了生产效率和质量。我国生物制药产业后续仍会向该方向发展，政府也需逐步加大支持和投资力度，重点建设产业集群区域，在基础设施、配套服务等方面做好高效化创新和发展，为生物制药产业集群发展营造较佳的发展环境。

（2）生物制药技术向产业化推进。生物制药技术从原有科研逐步发展为产业化生产，是当下发展的重要任务，只有将技术高效转化为生产力，方可刺激社会经济活力。目前，我国生物医药技术多数止步于科研方面，并未高效转变为生产力，不仅浪费多个资源，而且导致生产实践与研发相互脱节，引发生产滞后的现象。生物医药技术应逐步向产业化推进，企业需利用多策略，与其他高新制药企业建立合作关系，发挥相辅相成的作用，最大限度发挥不同企业自身优势，从而降低整个生产成本，凸显核心竞争优势。我国生物制药企业未来发展中，产业化发展是新方向，将技术较强的研发内容进行拆分，逐一划分给具体的企业完成，使各企业发挥在自身领域的特有优势，并形成协力共同研发新药，显著提高新药开发研究效率，缩短其研发周期，实现技术与资金互补。

（3）将生物制药技术不断用于产业发展。生物制药产业为高新技术产业，需持续性做好技术创新工作，方可从本质上解决产业发展存在的不足，持续性符合医药水平的基本要求。我国通过持续性参与国际前沿生物发展课题进而不断提升科研水平，如人类基因组和功能基因等领域参与至国际化发展研究中，获取较佳的成就；药物相关基因药理学研究获取较佳的发展，对提升我国基因治疗水平具有重要的促进作用。生物制药新兴技术发展，将持续性应用于产业发展中，进而提高产业技术水平和社会医疗水平。

6 结束语

生物制药技术凭借自身安全性高、经济性优良等特征，掀起新时期发展浪潮，需对其加以重视，促进其技术良好发展。生物制药产业起步较晚、发展滞后，但处于较大市场内需驱动下，其未来发展前景广阔，政府需从多方面给予支持，不断优化和消除技术发展的瓶颈，促进其高速发展，以获取较佳的应用成效，为医疗事业的进步添砖加瓦，推动经济良好发展。