六味安消胶囊联合磷酸钠盐用于结肠镜肠道准备的效果及安全性

阎建荣，高孝忠，袁一超

(1. 潍坊医学院，山东 潍坊 261053；2. 山东大学附属威海市立医院，山东 威海 264200)

结肠镜检查是目前确诊肠道疾病最常用的重要手段，尤其对结直肠癌的预防有重要意义[1]，肠道准备是影响结肠镜检查的关键因素，良好的肠道准备可降低疾病的漏诊率和误诊率[2]。目前临床中已有的肠道准备方法多种多样,但单一的泻药常难以达到理想的清洁效果。有研究指出聚乙二醇电解质散联合胃肠蠕动缓泻药物可提高肠道清洁度和患者耐受度[3]。也有研究证实酚酞片联合聚乙二醇电解质散确实可提高患者耐受度[4]，术前酚酞片+手术当日服用聚乙二醇电解质散的清肠方式曾被广泛应用，但由于酚酞片潜在的不良反应和危害较大，自2021年起在我国禁止生产、销售以及使用，单用聚乙二醇电解质散便成为当下应用较为广泛的清肠方案。聚乙二醇电解质散是一种等渗电解质溶液，主要通过排空大量的消化液引起水样腹泻[5]，但其服用时需溶解于大量温水中在短时间内服下，极易引发患者恶心、呕吐等[6]，术前增加1盒聚乙二醇电解质散使患者耐受度更低，不良反应的发生率更高。磷酸钠盐则主要通过使大量水分进入肠道引起渗透性腹泻，比复方聚乙二醇电解质散用量小且口感好，患者依从性高。六味安消胶囊是一种全天然胃肠动力药，作用温和。为寻求更加优质且易被患者接受的肠道准备方式，本研究拟用六味安消胶囊替代术前1 d晚上的1盒磷酸钠盐，观察六味安消胶囊联合磷酸钠盐口服液用于结肠镜检查前肠道准备的效果及安全性。

1 资料与方法

1.1纳入标准 ①拟行无痛胃肠镜检查者；②入组前2周未服用调节胃肠动力药者；③患者均知情同意并签署知情同意书。

1.2排除标准 ①孕妇或哺乳期患者；②合并其他可引起腹泻的肠道疾病者；③合并肠道肿瘤者；④合并肝肾功能损害、心律失常等严重原发性疾病者。

1.3一般资料 选择威海市立医院2021年5—10月门诊收治的300例拟行无痛胃肠镜检查的患者作为研究对象，随机分为3组：A组98例，男53例，女45例；年龄26～67(51.7±10.4)岁；便秘9例，非便秘89例。B组100例，男53例，女47例；年龄26～67(51.0±10.7)岁；便秘11例，非便秘89例。C组102例，男51例，女51例；年龄28～70(49.2±11.3)岁；便秘9例，非便秘93例。3组一般资料比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，具有可比性。本研究经威海市立医院医学伦理委员会批准(2021082)，患者均签署知情同意书。

1.4实验方法 3组患者均于检查前2 d开始少渣饮食。A组肠道准备采用复方聚乙二醇电解质散(舒泰神生物制药股份有限公司，国药准字H20040034)：检查前1 d晚20：00 将复方聚乙二醇电解质散1盒溶解于1 000 mL温水中，于2 h内口服完毕；检查前4 h将复方聚乙二醇电解质散2盒分别溶解于1 000 mL温水中稀释后服用，每盒控制在30 min内喝完，结肠镜检查当天禁食。B组肠道准备采用2盒磷酸钠盐口服液(健能药业，国药准字H20103154)：分别于检查前1 d晚20：00和检查前4 h将磷酸钠盐口服液45 mL溶解于750 mL温水中稀释后服用，每次均于30 min内喝完。C组肠道准备采用六味安消胶囊(江西博士达药业有限公司，国药准字Z36021675)+磷酸钠盐口服液：患者检查前2 d开始口服六味安消胶囊，每次1.5 g，每天3次，检查前4 h将磷酸钠盐口服液45 mL溶解于750 mL温水中稀释后服用，30 min内喝完。为控制饮水量，B组和C组除兑服药物的标准饮水量外均不再额外饮水。由同等资历经验丰富的5位内镜医生给患者行无痛胃肠镜检查并进行Boston肠道准备量表评分。

1.5观察指标 比较3组肠道清洁度(采用Boston肠道准备量表评分进行评价)、息肉检出情况、患者接受度(参考文献[7]制定评定标准，见表1)及不良反应的发生率。

表1 结肠镜肠道准备患者接受度评价标准

2 结 果

2.13组患者Boston肠道准备量表评分比较 3组Boston肠道准备量表总分及各肠段评分比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。见表2。

表2 3组结肠镜检查患者Boston肠道准备量表评分比较分)

2.23组慢性便秘与非便秘患者组内Boston肠道准备量表评分比较 A组和B组组内慢性便秘者Boston肠道准备量表总分及各肠段评分均低于非便秘者，差异均有统计学意义(P均<0.05)，C组组内慢性便秘者与非便秘者Boston肠道准备量表总分及各肠段评分比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。见表3。

表3 3组慢性便秘与非便秘患者组内Boston肠道准备量表评分比较分)

2.33组慢性便秘患者Boston肠道准备量表评分比较 A组和B组慢性便秘者Boston肠道准备量表总分及各肠段评分比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，C组慢性便秘者Boston肠道准备量表总分及左半结肠、右半结肠评分均明显高于A组，C组慢性便秘者Boston肠道准备量表总分、左半结肠、横结肠评分高于B组，差异均有统计学意义(P均<0.05)。见表4。

表4 3组慢性便秘患者Boston肠道准备量表评分比较分)

2.43组患者息肉检出情况比较 A组息肉检出率为25.5%(25/98)，B组息肉检出率为30.0%(30/100)，C组息肉检出率为30.4%(31/102)，3组息肉检出率比较差异均无统计学意义(P均>0.05)。

2.53组患者对肠道准备方式的接受度比较 B组患者对肠道准备方式的总体接受度明显高于A组，C组患者对肠道准备方式的总体接受度明显高于B组，差异均有统计学意义(P均<0.05)。见表5。

表5 3组结肠镜检查患者对肠道准备方式接受度比较

2.63组肠道准备方式不良反应发生情况比较 A组和B组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)，C组不良反应发生率明显低于A组和B组，差异均有统计学意义(P均<0.05)。见表6。

表6 3组结肠镜检查患者用药后不良反应比较

3 讨 论

结直肠息肉是结直肠癌重要的癌前病变，一般认为结直肠息肉演变成为结直肠癌需要5～10年[8]。研究表明内镜下切除腺瘤性息肉并定期随访可使大肠癌发病率降低76%～90%[9]。肠道准备是影响内镜下诊断与治疗的关键因素，研究表明20%～40%患者因肠道准备不充分而影响内镜检查效果，导致了疾病的漏诊[10]，因此无论是疾病的早期诊断还是镜下治疗均需要良好的肠道准备作为保障。

目前临床上最常用的清肠药物即复方聚乙二醇电解质散，它主要通过使粪便的含水量增加引起水样腹泻以达到清肠的目的[11]。但由于复方聚乙二醇电解质散服用时需混合大剂量的水溶液，短时间内一次性服用极易造成恶心、呕吐甚至误吸，患者依从性差，尤其是对于慢性便秘胃肠动力差者，单纯一次性服用复方聚乙二醇电解质散往往不能达到理想的清肠效果[12]。磷酸钠盐是一种复方制剂,其主要通过在肠道内解离出不被吸收的阴阳离子在肠道内形成高渗环境，从而引起渗透性腹泻[13]。六味安消胶囊是一种中药制剂，该药存有宽中理气和润肠通便的功效，药方中起主导作用的是大黄，通过介导胆碱能受体促进平滑肌收缩和增加胃肠道蠕动[14]。早在2004年我国刘军等[15]首次将六味安消胶囊用于便秘患者结肠镜检查前的肠道准备，观察组于检查前4 d开始服用六味安消胶囊，3 g/次，3次/d，2组患者均于检查前4 h行全肠道灌洗，结果发现联合六味安消的观察组肠道清洁率为78%，高于对照组的44%。2005年程连新等[16]分组对照观察发现，实验组患者于检查前4 d开始每晚服用六味安消胶囊3 g，2组患者均于检查前4 h服用复方聚乙二醇电解质散，结果实验组肠道清洁效率为95%，高于对照组的52%，且实验组结肠镜均能顺利进入回盲部。本实验缩短了检查前六味安消胶囊的服用时间及剂量，同时将检查前4 h的清肠药物更换为口感及服药依从性较复方聚乙二醇电解质散更好的磷酸钠盐，结果表明六味安消胶囊联合磷酸钠盐组患者接受度高于复方聚乙二醇电解质散组。目前已经有研究证实了六味安消胶囊无论是单药还是联合其他用药在改善功能性便秘上均表现出满意的疗效[17]。徐红娟等[18]研究发现对于行结肠镜检查的慢性便秘患者采用促胃肠动力药联合泻剂的方案肠道清洁比单用泻剂效果更好。本研究结果显示3组肠道清洁效果总体差异无统计学意义，但也发现A组和B组肠道清洁效果受便秘因素的影响，2组组内便秘患者的肠道清洁效果较非便秘患者差，而C组患者的肠道清洁效果不受便秘的影响，虽然C组慢性便秘患者横结肠段评分与A组相比、右半结肠段评分与B组相比差异均无统计学意义，但C组便秘患者总分均低于A组和B组，因此可推测六味安消胶囊联合磷酸钠盐在慢性便秘患者肠道准备的应用效果更突出。

息肉检出率是评价结肠镜检查质量的重要指标，研究表明腺瘤性息肉检出率每增加1.0%，患癌风险就降低3.0%[19]。练丽玲等[20]研究发现单次和分多次服用复方聚乙二醇电解质散行肠道准备的息肉检出率比较差异无统计学意义。一项随机对照实验也表明磷酸钠盐和聚乙二醇行肠道准备的息肉检出率比较差异也无统计学意义[21]。本实验研究发现A组息肉检出率25.5%，B组息肉检出率30%，C组息肉检出率30.4%，3组息肉总体检出率比较差异无统计学意义。

不良反应也是肠道准备过程中不容忽视的一部分。韦薇等[22]研究表明，因复方聚乙二醇电解质散服药过程的特殊性，对于老年人尤其是胃肠道功能差、排空缓慢的患者来说，短时间内大量饮水极易引起恶心、呕吐、腹痛、腹胀。谭文凯等[23]研究表明经内镜结肠息肉电凝电切术患者在肠道准备中口服磷酸钠盐比聚乙二醇电解质散溶液头痛发生率更高。雷伶俐等[24]研究则表明在胰腺癌患者冷冻术前肠道准备中口服磷酸钠盐的不良反应发生率显著低于复方聚乙二醇。本实验研究发现A组出现1例较严重的贲门撕裂，B组出现了3例头痛，此外2组均出现了恶心、呕吐、腹胀、头晕，A组总体不良反应发生率为33.7%，B组为29.0%，2组比较差异无统计学意义，C组未出现腹胀、头晕、头痛，总体不良反应发生率为15.7%，明显低于A组和B组。说明用六味安消胶囊替代1盒磷酸钠盐降低了不良反应的总体发生率，减少了头痛的发生情况，并且可有效改善腹胀。

综上所述，采用六味安消胶囊联合磷酸钠盐口服液行肠道准备进一步减少了饮水量，患者接受度高，与单用传统泻剂相比在保证肠道清洁度较高的同时减少了诸多不良反应，而且在肠道清洁方面对于慢性便秘者效果更为突出。但由于本实验样本数量有限且存在地区差异，寻求适合全国人民的优质肠道准备方式仍需进一步广泛的多中心临床大数据的研究。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。