我国三级公立医院科研数据信息服务管理模式探究

——范美玉

随着大数据、云计算、物联网、区块链等新技术的快速发展与应用，医院信息化建设已逐渐步入数字化医疗阶段，正在迈向智慧医疗阶段[1]，这不仅提高了临床诊疗水平[2]，也为临床科研带来了机遇与挑战[3]。一方面，临床科研数据的获取与利用不再局限于人工采集分析，出现了电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)系统、专科专病数据库、临床科研大数据中心等[4]；另一方面，多样的科研数据也面临大数据管理、数据安全、个人信息保护等[5-7]挑战。本研究调研了国内22家三级公立医院科研数据信息服务方式，以期为医院科研数据管理与利用提供参考，从而促进健康医疗数据更好的共享、开放和利用，提升医院数据治理能力和医学科研效能[8-9]。

表1 22家医院科研数据信息服务方式统计

表2 3家医院信息系统数据提取申请表比较

1 调研对象与方法

1.1 调研对象

选取复旦大学医院管理研究所《2020年度全国综合排行榜》综合得分>16.73分且科研学术得分>8.05分的26家医院作为预调研对象。其中9家医院因未能获得信息，故在正式调研中未纳入。

同时，将广东省内综合得分>16.73分或科研学术得分>8.05分的5家医院作为补充调研对象。

两次调研共选取22家三甲公立医院作为调研对象。

1.2 调研方法

通过访问各医院官方网站，结合文献研究[10-16]，梳理各医院科研数据信息服务方式，并通过Excel表格进行分类整理。调查时间为2021年11月25日-2022年5月9日。

2 结果

最终纳入22家医院的相关信息，其中1家医院既有信息系统数据提取申请服务，又有临床科研大数据平台。医院科研数据梳理分类为信息系统数据提取申请表、EDC系统、临床科研大数据平台(含专科专病数据库)等服务形式，见表1。

中山大学附属第一医院、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院3家医院提供了信息系统数据提取申请表。3家医院在提取数据范围、提取流程、提取方式等方面各有特点与侧重，流程审批均涉及数据使用部门、科研管理部门、医务管理部门以及数据管理部门等。在数据安全方面，3家医院都严格把控，对数据的使用目的、规模、内容均做了符合国家数据安全政策和医院实际情况的限制。具体见表2。

由表1可知，EDC系统在北京大学第三医院和山东大学齐鲁医院已开展使用。EDC系统可以满足医院对临床研究数据管理规范化的需求，使临床医务人员具备基本的数据管理规范化理念，掌握国内外高质量临床研究数据管理方法。北京大学第三医院临床流行病研究中心已研发了适合自身的一期临床研究项目管理平台和覆盖临床研究全过程管理的二期数据库平台，并参与行业内推广应用培训。

另外，临床科研大数据平台(含专科专病数据库)的临床科研工具也已应用到中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、解放军总医院等18家医院。虽然这些临床科研数据库系统的功能需求及支撑技术各有特点和侧重，但数据的录入采集、质量控制、电子病历数据抽取等系统功能方面均有共性需求，可以更好地协助随访管理，与医疗业务信息系统协同，提高数据加工能力。

3 讨论

近年来，随着医疗信息化水平的不断提高，国内外各种医疗健康数据库相继建立，再加上大数据分析技术不断完善，使得基于大数据研究的科研信息服务成为可能。在此背景下，EDC技术在临床研究领域得到了良好应用[17]，不仅发挥了自动及时录入数据、实时发现数据错误、 提高数据质量、简化数据获取流程、加快研究进度等优点，也推动了医院HIS数据与临床研究系统的互操作。与此同时，大数据分析与数据安全技术逐渐应用到临床医疗大数据共享和分析利用场景中，为临床研究提供了高质量的数据支撑。

当前，越来越多的医院更加注重临床科研创新。如何提高临床科研能力成为医院管理者关注的焦点。复旦大学医院管理研究所的“中国医院排行榜”评审标准涉及学科建设、临床技术与医疗质量、科研水平等项目，排行榜的科研得分在一定程度上反映了医院的科研学术水平。通过调研发现，科研分数越高或与往年相比排名有较大提升的医院，往往有着较高水平的科研数据信息服务。如：四川大学华西医院在排行榜中获得了20分的最高科研得分，这离不开院内临床科研大数据平台和智慧化信息基础设施建设；中南大学湘雅医院也凭借自主研发的湘雅临床大数据系统，产出了较多优异成果，获得了13.393分。

因此，分析医院科研数据信息服务的特点，能够挖掘出有利于医院临床研究水平提升的潜在因素，进而实施精准管理，推动医院高质量发展。

3.1 各医院科研数据信息服务的来源与侧重点不同

各医院信息管理部门提供的科研数据信息服务主要形式是数据申请表，一般置于办事流程或文件下载模块，多为申请——审批机制，主要涉及信息系统数据库查询导出数据，要求列出数据申请及使用人员信息、使用数据范围及规模、数据用途、数据安全承诺及各级数据安全管理部门的审批意见等，但由于各医院的信息化建设水平等不同，可能会有所侧重。科研/教学部门提供的科研数据信息服务主要为EDC系统和大数据平台，多为科研平台、临床研究中心及其支撑平台模块，主要涉及临床研究数据的集中统一存储、处理、分析、信息咨询服务等，应用水平和侧重点因各医院临床和科研发展需求不同而有所区别。信息管理部门与科研/教学部门提供科研数据信息服务的差异在于将科研/教学部门归为主要数据用户，但目前由于医院信息部门学科发展的需求越来越多，信息管理部门也逐渐在临床科研数据分析与应用领域发挥重要作用。

3.2 科研数据信息服务逐渐实现数字化和智慧化

2015年，国务院发布《促进大数据发展行动纲要》(国发〔2015〕50号)；2021年，国家卫生健康委出台《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》(国卫科教函〔2021〕155号)。随着大数据应用、人工智能上升到国家战略高度，以及公立医院高质量发展[18]的推动，临床研究数据的集中统一存储、挖掘利用等需求日益增长[19]，科研数据信息服务也从数据申请表逐渐转换为EDC系统、大数据平台。本次调研显示，各家医院纷纷组建临床数据中心，致力于建设集临床、科研、管理于一体的大数据平台。如：解放军总医院面向全院各科室的科研专病数据库系统平台[11]，南京医科大学第一附属医院基于临床数据中心的专科科研管理系统[15]，复旦大学附属肿瘤医院基于肿瘤通用标准数据集的单病种数据库临床科研系统[16]，中山大学肿瘤防治中心的鼻咽癌专病数据库[20]，中山大学附属第三医院基于大数据平台的麻醉科围术期专科数据库[21]，这些系统对推动医院的科学研究和临床工作均能发挥积极作用。

尽管如此，临床科研大数据挖掘的问题与难点仍然存在，如数据质量问题[22-23]，距离实现“把访问数据的权利交给真正需要数据的人”的目标尚有一定差距[24]。

3.3 医院科研数据信息服务管理制度需要完善

调研发现，各家医院虽然公布了数据申请流程和审核资料、信息化平台操作指南等，但数据管理制度并不清晰，存在科研数据信息服务管理制度不完善、管理部门对数据认知不够等问题。

目前，国家层面已经陆续发布了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》《科学数据管理办法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等一系列政策法规，各地方也出台了如《福州市健康医疗大数据资源管理暂行办法》《山东省健康医疗大数据管理办法》《浙江省公共数据和电子政务管理办法》《广东省公共数据管理办法》《江苏省公共数据管理办法》等健康医疗大数据和公共数据管理政策，这对医疗科研数据的科学化和规范化管理大有裨益。但由于我国健康医疗大数据融合共享机制还不完善，医疗机构信息化水平各异，群体的健康数据科学素养不高等原因，医疗机构的科研数据信息服务并不能完全符合现有的数据政策要求，各家医院科研数据信息服务管理制度还需进一步完善。

4 建议

4.1 建立完善的科研数据信息服务管理制度

基于国家对公立医院高质量发展和医疗大数据的政策要求，各医院应结合地方政府科研数据全生命周期管理规定，梳理院内的科研数据信息需求，分级分类细化各项科研数据信息服务的流程，并针对不同应用场景下的科研数据信息需求制定科学全面的服务制度。

同时，各医院应以整体发展和临床科研需求为导向，统一规划，加强数据的科学规范与安全管理。在严格遵守国家和地方数据管理、使用与安全等相关政策基础上，根据自身信息化建设、管理水平、组织架构、业务流程等特点，对数据进行集约建设、统一标准、分级分类、开放共享，以充分挖掘数据科研价值。

4.2 支持项目管理模式的科研数据信息服务

科研数据信息服务一般包括多个业务系统，数据量大，数据类型多样，涉及数据生产、管理、使用等多部门，是项目管理思想应用的较好场景。项目管理是运用专业的管理技术和工具使项目在资源约束条件下实现或超过预定目标的管理办法[25]。项目管理要素包含项目执行过程中的组织、目标、风险、质量以及沟通等内容，具体包括组织管理、目标管理、风险管理、质量管理、沟通管理等。其优势在于能集中力量使得资源最优化，达到更好的效果，可使执行过程更有条理、更高效率。应用信息化的科研项目管理系统，不仅能够保证科研数据信息服务质量，而且能够有效促进信息服务人员的工作积极性。

4.3 提高科研数据信息服务满意度

在大数据时代，多样化的科研信息服务为用户提供了便捷，也带来了挑战。作为数据的主要生产者与使用者，临床医护人员、临床科研人员对科研数据信息服务的满意度是反映科研数据信息服务的重要指标。为了提高其满意度，首先要提高科研数据信息服务人员的数字素养、媒介素养、数据素养[26-28]，从人事招聘、学科建设、职业发展规划等[29]多方面综合考虑人员引进与培养，针对科研数据信息服务人员定期开展国内外科研数据的政策规范、标准的学习，以保证输出高质量的科研数据信息服务。这样不仅能为各类数据使用人员提供及时的应用指导，还可以为医院制定数据管理制度提供参考。其次，强大科研数据信息服务的宣传力度，开展用户体验调研，也是提高科研数据信息服务满意度的重要途径。

5 结语

在临床科研活动中，科研数据呈现多样化、复杂化、周期不固定等特点，这给科研数据信息服务工作带来了诸多挑战。本研究发现，目前综合实力较强的三级公立医院在科研数据信息服务支持方面都在积极开展EDC系统、临床科研大数据平台等建设应用，但由于医疗信息化生态、经济成本、人员素养等因素影响，还需在数据管理方面不断完善。同时，本研究存在调研对象有限、调研方式单一等问题，下一步将通过实地调研、访谈等方式，深入探讨如何优化科研数据信息服务，以满足医院高质量发展的临床科研需求。