关节遗忘评分临床评估阈值在单髁置换术中的应用

孙超，周晓强，虞宵，胥正泉，金宇杰，张敬宇，陈广祥，张向鑫

(南京医科大学姑苏学院，南京医科大学附属苏州医院，苏州市立医院关节外科，江苏 苏州 215002)

膝骨关节炎(knee osteoarthritis，KOA)是临床工作中常见的关节退行性病变，以关节软骨退变、关节周围骨质增生、关节间隙狭窄[1]为主要特征，严重影响患者的生活质量。近年来，中国KOA患病率随着人口老龄化进程的加剧有显著上升趋势[2]，人们对KOA的治疗逐步重视。随着KOA阶梯化分级治疗策略的提出及“保膝”理念的深入人心，单髁置换术(unicompartmental knee arthroplasty，UKA)作为一种微创保膝手术方式，逐渐成为KOA阶梯化治疗中的重要方式之一。相较于全膝关节置换术(total knee arthroplasty，TKA)而言，UKA具有手术切口小、术中出血少、手术时间短、术后恢复快等优势[3-4]。目前针对UKA治疗KOA的效果，国内外已有大量文献报道，其疗效已获得广泛认可。

关节置换术后的疗效评估一般由医生起主导作用，往往忽视患者本身感受，这就可能会造成患者与医生的侧重点不一致。为完善这一问题，近年来国外学者在研究中提出“基于患者自身报告结局测量(patient-reported outcome measure，PROM)”理念在临床中获得广泛推广。其中，关节遗忘评分(forgotten joint score，FJS-12)作为PROM改良版，更是广泛应用于临床实践和研究[5-6]。患者可接受的症状状态(patient acceptable symptom state，PASS)是指患者认为自己感觉良好的状态，是与患者达到满意状态相对应的PROM最小截止点，可通过单独问卷评估[7]。PASS具有十分重要的临床价值，因为外科医生可以将其解释为临床相关的治疗目标。目前，国内外对于UKA患者术后达到PASS时具体的FJS-12阈值研究甚少，这使得在日常临床工作中很难解释PROM的实际意义。本研究回顾性分析2019年2月至2021年6月苏州市立医院关节外科收治的前内侧膝骨关节炎患者作为研究对象，确定UKA术后1年FJS-12的PASS，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 纳入标准：(1)明确为前内侧膝骨关节炎；(2)保守治疗3个月效果不理想；(3)完全符合内侧UKA适应证；(4)病历资料及随访资料完整；(5)心智健全者。排除标准：(1)存在炎性关节病及类风湿性关节炎；(2)前、后交叉韧带损失或侧副韧带不稳者；(3)一般情况较差，合并其他脏器严重疾病；(4)初次UKA后行翻修术或其他手术者；(5)无法理解或回答研究问卷者；(6)随访时间不满1年或失访者。

本研究初步确定了177例患者，其中有10例患者存在其他脏器严重并发症，有8例患者无法联系，2例患者存在类风湿性关节炎，2例患者行翻修手术，1例患者死于与手术无关的原因，1例患者无法完成问卷。按照纳入、排除标准，上述24例患者均排除研究。最终本研究共纳入153例患者，其中女113例，男40例；年龄49～92岁，平均(68.80±8.07)岁；身体质量指数(body mass index，BMI)(26.57±2.54)kg/m2；查尔森合并症指数(2.56±1.10)分；术前牛津大学膝关节评分(Oxford knee score，OKS)(35.92±3.07)分。随访时间为12～26个月，平均(19.0±4.5)个月。

1.2 手术方式 所有患者均遵循加速康复外科(enhanced recovery after surgery，ERAS)完成术前准备。手术均由同一组经验丰富的关节外科医师团队完成，术中应用Oxford活动平台单髁假体并按照标准步骤完成UKA手术。

术中及术后常规应用一代头孢预防感染。采用多模式联合镇痛：常规术中缝合前，于膝关节周围局部应用50 mL“鸡尾酒”(生理盐水100 mL，0.75%罗哌卡因150 mg，倍他米松5 mg，吗啡5 mg以及肾上腺素0.5 mg)，术后辅予非甾体类镇痛药物。术后3 h、6 h、9 h静脉应用氨甲环酸1 g[8]。为预防下肢深静脉血栓形成，术后予气压泵、口服利伐沙班(10 mg，每天1次)及指导患者踝泵运动等综合抗凝治疗。术后第1天拄助行器完全下地行走，术后4周基本恢复正常行走步态。出院前复查双下肢血管彩超以排除下肢深静脉血栓形成可能，出院后继续口服抗凝药至术后2周。

1.3 观察指标 患者术前完成OKS评分，术后1年完成包含FJS-12和OKS评分的问卷。对于无法及时回访的患者，采用电话联系的方式，并同时发送电子问卷。FJS-12是一种改进的PROM量表，由12个问题构成，用于评价关节置换术后患者对人工关节的意识程度。问卷采用李克特5分法进行评估，分数总和范围在0～100分，分数越高反映患者人工关节遗忘程度越好。该评分的中文版本已经得到验证[9]。FJS-12已经在UKA患者中得到验证，并被证明具有较高的内部一致性和对变化的敏感性；因此，FJS-12在临床工作中得到越来越多的应用。近来有文献报道FJS-12与UKA相关的最小临床重要差异(minimal clinically important difference，MCID)确定为12.5[6]。OKS是骨科临床工作中常用的一种评分量表，主要适用于KOA患者术前及术后对其膝关节相关健康状况的一种评估。主要由12个项目组成，5项关于疼痛，7项关于功能。评分采用李克特量表度量标准，每个项目评分为0～4分，0分为最低限度反应，4分为最剧烈反应。分数总和范围在0～48分。Beard等[10]研究确定OKS的MCID为5。

以术前与术后随访1年时OKS变化分值为锚定点。依据以往文献[10]报道，将OKS变化分值9分作为临床效果改善的截止点。因此，术后OKS变化分值<9分表示无改善组；≥9分表示改善组。如果OKS变化分值与FJS-12的皮尔逊相关系数至少为0.3且P<0.05，则认为外部锚定点有效[11]。绘制受试者工作特征(receiver operating characteristic，ROC)曲线，计算每个ROC曲线下面积(area under curve，AUC)。利用约登指数(youden index，YI=灵敏度+特异度-1)来确定截止点(ROC曲线上灵敏度和特异性最高点)。计算患者认为自己达到PASS时的累积百分比曲线的第75百分位数和YI来确定FJS-12的PASS阈值。用1 000次自抽样(boot-strapped samples)获得PASS值的95%置信区间(confidence interval，CI)。所有统计学数据中P<0.05代表差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 FJS-12和OKS变化分值相关性分析 FJS-12与锚定点OKS变化分值具有正相关性(皮尔逊相关系数为0.46>0.3，且P<0.05)。

2.2 UKA后PASS基线资料比较 153例患者中，140例患者达到PASS，13例患者未达到PASS。两组患者年龄、性别、BMI、CCI之间差异统计学意义(P>0.05)；术后1年，达到PASS组患者的FJS-12明显比未达到PASS组大，达到PASS组患者的OKS比未达到PASS组小，差异均有统计学意义(P<0.05，见表1)。

表1 两组患者UKA后基线资料比较

2.3 PASS的阈值 术后1年时，FJS-12的ROC曲线和达到PASS累积百分比曲线的第75百分位数的截止点分别为61.46(敏感性84.3%，特异性69.2%)和75.00[95%CI(72.92，79.17)]。FJS-12的ROC的AUC为[0.76，95%CI(0.06，0.28)，P=0.01](见图1)。

图1 FJS-12的ROC曲线

3 讨 论

本研究对153例接受初次UKA治疗患者的数据进行了回顾性分析，发现FJS-12是种评估UKA后患者本体自身感受和认知的有效方式。PASS是与患者达到满意状态时相对应的FJS-12的最小截止点，具有非常重要的临床指导意义，方便外科医生将其解释为临床相关的治疗目标。本研究患者的FJS-12的PASS阈值为61.46。

既往通常以具体指标(如运动范围、功能、力线对齐等)评估UKA术后疗效，但这些指标未能精准表达患者的体验感以及对术后疗效的切实感知。为此，学者开发了各种PROM问卷来量化总体健康、关节疼痛、功能及感知等不同概念。PROM通常以问卷的形式让患者对治疗效果作出相应评估，更注重于患者自身的感受和认知，与患者的体验感和满意度直接相关[12]。UKA术后的主要目标是解决患者膝关节的疼痛问题，使患者不受关节疾病影响下恢复日常生活，这些PROM问卷的提出，为手术成功与否及患者术后真实体验感提供了重要见解。UKA的PROM通常用之前TKA相关量表进行评估，如西安大略和麦克马斯特大学(the Western Ontario and McMaster Universities，WOMAC)骨关节炎指数量表和OKS量表等，但这些评估指标容易产生“天花板效应”[13]。而FJS-12评分因其简单有效、不受患者主观性天花板效应影响[14]的优势，从众多PROM方式中脱颖而出。FJS-12由12个问题构成，用于评估患者在各种日常生活活动中对人工关节的意识程度。事实上，它代表了关节置换的最终目标——遗忘人工关节。自2007年首创以来，FJS-12已经在多种语言中得到了验证，并显示出优秀的可接受性、内部一致性及可靠性[15]。

为了使FJS-12能够充分得到解释从而应用于临床实践中，必须要确定两个重要的值。第一值为MCID，它代表了患者能感觉到更好或更坏的临床差异时的评分数值，即超过该阈值，患者的主观感觉才会发生差异[16]，已有学者确定FJS-12的MCID为12.5[6]。第二个值为PASS阈值，它表示超过这个阈值上，患者很可能对结果满意，PASS阈值可以帮助外科医生用一个单一评分来评估患者的状态。目前国外已有一些文献报道FJS-12在TKA后的PASS阈值。Clement等[17]对484例初次行TKA治疗患者进行回顾性分析，使用ROC曲线方法将术后6个月FJS-12的PASS阈值定义为22，认为FJS-12≥22时，对PASS有预测作用。Singh等[18]回顾性分析了457例行TKA治疗患者，使用ROC方法确定术后1年FJS-12的PASS阈值为33.3。考虑到FJS-12评分具有随时间变化的趋势，且两个研究中使用的锚定点也有所不同，故两研究结果均具有一定的可信度。

目前针对于UKA后FJS-12的PASS阈值的研究结果仍商无定论。Wang等[19]将193例初次行UKA患者作为研究对象，选择FJS-12和WOMAC作为评估问卷，将患者对人工关节的感知程度和术后总体满意度作为两个锚定点，确定UKA治疗1年后的FJS-12的PASS阈值为40.63。本研究发现，在1年随访中，FJS-12和OKS具有正相关性(皮尔逊相关系数为0.46且P<0.01)，使得OKS可以作为PASS的有效外部锚定点。研究中使用ROC曲线方法，并计算了AUC，这是一种用来衡量评估工具依据外部标准来区分患者有无改变的能力的方法。AUC范围在0～1之间，一般认为AUC为0.5时，该评估工具无区分能力；AUC为1.0时，其具备完全区分能力。Terwee等[20]建议使用AUC为0.7或更高值来定义一个有效锚点。本研究的ROC曲线表现出较高的AUC[0.76，95%CI(0.06，0.28)，P=0.01]，表明FJS-12在患者有无达到PASS方面具有很好的区分能力。通过计算约登指数，得到FJS-12的PASS阈值为61.46(敏感性84.3%，特异性69.2%)。笔者还通过计算患者达到PASS累积百分比曲线的第75百分位数来确定PASS阈值，该值为75.00，代表FJS-12≥75.00时，有75%患者已达到了PASS。本研究的PASS阈值与Wang等[19]的研究结果有些差距，笔者分析该差距主要由于两种研究采用了不同的锚点定且评估工具也有所不同。本研究主要采用以OKS变化值为单独锚定点，而Wang等利用WOMAC评估工具进行随访评估，且采用两个锚定点进行研究。因此，未来仍需设计大量针对于不同锚定点对研究结果有何具体影响的研究。本研究及Wang等研究结果均大于Singh等学者所研究的TKA的PASS阈值，这可能说明与TKA相比，UKA因其自身优势，术后FJS-12的评分更高。

本研究虽然随访时间较短，最短仅有12个月。但相关研究[21]表明，UKA后FJS在6个月内明显改善，在6～12个月趋于达到平台期，在12～36个月之间没有明显变化，因此笔者认为本研究的随访期足以满意本研究的目的。其次，本研究的回顾性性质和要求同时有FJS-12和OKS随访1年的数据可能会产生选择偏倚。本研究中的PASS值依赖于锚定问题，因此采用不同的方法、不同的研究可能结果不尽相同。本研究还缺乏具体的锚定点问题，但Longo等[6]通过研究发现OKS变化值可以作为FJS的有效外部锚定点，故本研究试图以OKS变化值作为锚定点来规避这个问题。最后，本研究结果也未在外部人群中得到验证，尽管笔者通过皮尔逊相关分析来评估FJS-12和OKS之间的相关性，确定了OKS与FJS-12具有正相关性，以进行外部验证；但未来仍要一个额外的外部人群来进一步验证。

综上所述，FJS-12是一种评估患者UKA后本体感受和认知的强有力手段，PASS是评估患者对临床疗效改善的真实感知的有效工具，具有重要的临床意义，可以指导临床工作者对术后疗效的观测。使用ROC曲线和计算达到PASS累积百分比曲线的第75百分位数，初次UKA术后1年随访时FJS-12的PASS的阈值分别为61.46和75.00。