参苓白术散加减治疗脾虚湿盛型臁疮的临床分析

刘明跃，李友山

1.北京中医药大学东直门医院普通外科，北京 101100；2.北京中医药大学东直门医院周围血管科，北京 100700

臁疮是指发于小腿臁骨位置的慢性溃疡，在古代医书中有“裤口疮”“裙风”“烂腿”等名,俗称“老烂脚”[1]。本病主要发生于小腿内侧和或外侧1/3的位置[2]。本病相当于西医外科学的下肢慢性溃疡[3]。中医学认为其发生多因负重至小腿筋脉横解，瘀血阻络，或体内存积湿热[4]。西医学认为，本病常继发于下肢的静脉性疾病，静脉压力升高是小腿慢性溃疡的主要发病机制[5]。本病具有病程长，迁延难愈、反复发作等特点，对患者的生活造成困扰，是临床治疗的难题之一。本次研究选取2019年6月—2020年6月于北京中医药大学东直门医院治疗的患者共76例，观察参苓白术散加减治疗脾虚湿盛型臁疮的效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用随机数表法将北京中医药大学东直门医院外科及周围血管科门诊及住院确诊为臁疮，辩证为脾虚湿盛型的患者80例分为观察组和对照组，各40例。观察组和对照组各脱落2例。观察组男女比例为28:10；平均年龄（60.15±12.74）岁；平均病程（7.81±2.43）个月。对照组男女比例为25:13；平均年龄（59.68±16.44）岁；平均病程（7.85±2.39）个月。两组一般资料对比，差异无统计学意义（P＞0.05）。具有可比性。本研究内容患者及其家属均知悉且自愿参与研究，并签署知情同意书，并已获得本院伦理委员会同意批准。

1.2 诊断标准

①西医诊断标准:由不同原因引起的下肢皮肤组织缺损，治疗＞30 d不愈合，且无愈合倾向的创面[6]。②中医诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》：下肢见大小不等、浅表的溃疡，创面灰白、淡红或暗紫，或有黄色脓液，创面凹陷，边缘如缸口，脓液清稀，呈灰黑或绿色，腥味，周围见湿疹、静脉曲张、色素沉着。溃疡难愈合或反复发作。③中医辨证标准:参考《中医病证诊断疗效标准》中臁疮脾虚湿盛证:病程日久，疮面色暗，黄色脓液浸透，伴有肢体肿胀，食后腹胀，大便溏稀，面色萎黄。舌淡，苔白腻，脉沉无力。

1.3 纳入与排除标准

纳入标准：①符合下肢静脉性溃疡中西医诊断及脾虚湿盛证的中医辨证标准。②溃疡面＜30 cm2。③年龄18～80岁。④签署知情同意，执行医嘱良好。

排除标准：①由结核分枝杆菌感染引起溃疡者。②合并心肺肝肾、代谢失常等严重疾病或哮喘患者。③哺乳、妊娠期女性。④入组前参与其他研究者。⑤恶性肿瘤或精神障碍者。

1.4 方法

①基础治疗：通过基础疾病治疗将血压、血脂、血糖控制在正常范围。②创面处理：尽可能地清除创面坏死组织，用生理盐水清洗，医用纱布蘸干，保护周围的血管、肌腱等。③观察组口服参苓白术散加减治疗。参苓白术散加减：党参15 g，白术20 g，茯苓20 g，甘草20 g，莲子10 g，扁豆15 g，大枣10 g，砂仁10 g，桔梗10 g，薏苡仁10 g，山药15 g。兼有气滞加陈皮10 g；湿久化热加黄柏、苍术各15 g；红肿加鱼腥草15 g；瘙痒加白蒺藜10 g；脓液加白芷10 g。以上饮片由北京中医药大学东直门医院中药房提供，单剂药以500 mL水煎煮成200 mL，再加200 mL清水，煎煮成200 mL，两次所得药液兑在一起，混匀，平均分2次服用。对照组口服迈之灵治疗。口服迈之灵片（注册证号：Z20140002）2次/d，2片/次。两组外用治疗均采用康复新液（国药准字Z53020054）湿敷，将医用纱布置于康复新液，浸透后湿敷创面，1次/d，2 h/次，然后将药液纱布撤除，更换干燥医用纱布。④观察组和对照组治疗时间均为4周。

1.5 观察指标

1.5.1 创面愈合情况包括溃疡面积、总创面缩小率。分别在治疗前、治疗7、14、21、28 d、治疗后，对患者的创面进行拍照，使用创面测量专用工具进行测量，总创面缩小率=治疗前与治疗后创面面积的差值/治疗前创面面积×100.00%。

1.5.2 中医证候积分依据《中医病症诊断疗效标准》对溃疡面渗出、肢体浮肿、腹胀及便溏进行评分，采用0～3分评分法。0分：溃疡面渗出纱布＜4层、肢体无浮肿、无腹胀、大便正常；1分：溃疡面渗出纱布4～7层、肢体轻微浮肿、轻度腹胀、轻微大便溏；2分：溃疡面渗出纱布8～12层、肢体中度浮肿、中度腹胀、中度大便溏；3分：溃疡面渗出纱布＞12层、肢体重度浮肿、重度腹胀、重度大便溏。比较治疗前、治疗后的中医证候评分之和。

1.5.3 疼痛程度采用视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale,VAS)对疼痛程度进行测评，评分范围0～10分。0分无疼痛；1～3分轻微疼痛，患者可以忍受；4～6分患者疼痛，影响患者睡眠，可以忍受；7～10分疼痛剧烈，无法忍受。

1.5.4 安全性指标监测患者的生命体征，含血常规、尿常规、便常规，肝肾功能、心电图、胸片等。

1.6 评定标准

根据《中医病症诊断疗效标准》评定疗效。痊愈：中医证候积分减少＞90%，疾病症状消失或基本消失；显效：中医证候积分减少70%～90%，疾病症状得到明显改善；有效：中医证候积分减少30%～70%，疾病症状有好转；无效：中医证候积分减少低于30%及以下，疾病无明显改善。治疗总有效率=痊愈率+显效率+有效率。

1.7 统计方法

采用SPSS 25.0统计学软件处理数据，符合正态分布的计量资料用（±s）表示，进行t检验；计数资料用[n(%)]表示，进行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组创面愈合情况对比

治疗21、28 d后，两组溃疡面积均较治疗前缩小，且观察组溃疡缩小面积大于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。观察组总创面缩小率为（82.61±3.12）%高于对照组（79.80±4.18）%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1两组创面愈合情况比较(±s)Table 1 Comparison of wound healing between the two groups(±s)

表1两组创面愈合情况比较(±s)Table 1 Comparison of wound healing between the two groups(±s)

组别观察组（n=38）对照组（n=38）t值P值溃疡面积（cm2）治疗前10.66±3.78 11.23±3.31 0.699 0.486 7 d 8.11±3.25 9.28±3.16 1.591 0.115 14 d 6.44±2.67 7.50±2.04 1.944 0.055 21 d 4.71±1.56 5.51±1.78 2.083 0.040 28 d 2.63±1.02 3.29±1.17 2.621 0.010总创面缩小率（%）82.61±3.12 79.80±4.18 3.320 0.001

2.2 两组中医证候积分对比

与治疗前积分相比，治疗后两组积分明显减少，且观察组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2两组中医证候积分比较[(±s)，分]Table 2 Comparison of TCM syndrome scores between the two groups[(±s)，points]

表2两组中医证候积分比较[(±s)，分]Table 2 Comparison of TCM syndrome scores between the two groups[(±s)，points]

组别观察组（n=38）对照组（n=38）t值P值治疗前9.47±2.11 8.66±2.22 1.630 0.107 14 d 4.84±1.84 5.92±2.32 2.248 0.027 28 d 3.68±0.95 4.18±0.93 2.318 0.023

2.3 两组疼痛程度评分对比

治疗后两组疼痛程度评分明显降低，且观察组疼痛程度评分低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3两组疼痛程度评分比较[(±s)，分]Table 3 Comparison of pain scores between the two groups[(±s)，points]

表3两组疼痛程度评分比较[(±s)，分]Table 3 Comparison of pain scores between the two groups[(±s)，points]

组别观察组（n=38）对照组（n=38）t值P值治疗前4.92±2.40 4.39±2.02 1.041 0.301治疗后1.38±0.53 1.72±0.75 2.282 0.025

2.4 两组总有效率对比

观察组总有效率94.73%高于对照组76.31%，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表4两组治疗效果比较[n(%)]Table 4 Comparison of treatment effects between the two groups[n(%)]

2.5 两组不良反应事件发生情况对比

监测患者各项安全性指标至治疗结束，除出现1例患者失眠经用药后缓解外，无不良事件发生。

3 讨论

下肢慢性溃疡多见于下肢静脉功能不全，西医常用迈之灵（马栗种子提取物）治疗，能降低血管通透性，防止组织液渗出，提升静脉回流[7]。顾毅等[8]研究迈之灵对下肢静脉功能不全可以有和驱动袜相同的作用。“臁疮”，其病因为“虚、瘀、湿”，以湿邪最为常见[9]。《素问·至真要大论篇》中说:“诸湿肿满，皆属于脾”[10]。湿为阴邪、易伤脾阳，脾虚湿盛、湿久化热，泛滥肌肤，发为臁疮[11]。溃疡多位于小腿，风寒湿邪毒乘虚而入，壅阻经络，湿热壅塞，发生溃疡[12]。如不及时治疗，发展至下肢破溃，甚至癌变[13]。参苓白术散以补脾为主，其方剂来源《太平惠民和剂局方》[14]，其方剂由党参、白术、茯苓三者发挥补脾行气的功效共为君，山药、薏苡仁、白扁豆三者发挥健脾、止泻、涩肠的功效为臣，砂仁、桔梗、甘草三者为使，发挥着醒脾宣肺、健脾和中的功效[15]。而陈皮具有调理脾胃，宣肺肺气之功，黄柏、苍术可利湿热、清热毒，白芷与鱼腥草则有消肿解毒、清热祛脓之效，白蒺藜则可止痒祛除风邪。向雪琴[16]研究发现，本方剂对机体有收缩静脉作用且效果较强，且可有效降级炎症因子指标；杨乐乐等[17]研究发现本组方可提高皮肤的免疫功能，对肌肤黏膜有修复效果，同时可促进毛细管再生。本研究结果显示，观察组治疗总有效率94.73%明显高于对照组76.31%（P＜0.05），与王云飞等[18]在祛腐化瘀补虚生肌外治法治疗慢性下肢溃疡的临床研究中，其中医组治疗总有效率93.10%，与本研究结果的总有效率相似，说明患者下肢腐烂面积随着治疗时间的延长愈合效果更好。治疗后，观察组总创面缩小率（82.61±3.12）%，对照组则为（79.80±4.18）%，差异有统计学意义（P＜0.05），说明观察组经过参苓白术散加减治疗的效果更好，对比中医证候积分、疼痛程度的相关数据，说明参苓白术散加减治疗效果优于迈之灵。本研究中患者的溃疡随着治疗时间的增加得到有效控制并缩小面积，但因本研究时长所限，在研究期内未观察记录到完全愈合的数据，为本研究欠缺之处。

综上所述，采用参苓白术散组方加减的治疗方案治疗脾虚湿盛型臁疮患者可有效增强患者创面愈合情 况，减少其疼痛指数，增加创面愈合的速度，效果更佳。