从检查检验结果互认看检验医学的发展

蒋 黎，肖 月，陶志华，杨正林

1.四川省医学科学院·四川省人民医院临床医学检验中心，四川成都 610072；2.国家卫生健康委卫生发展研究中心，北京 100044；3.浙江大学医学院附属第二医院检验科，浙江杭州 310003；4.四川省医学科学院·四川省人民医院，四川成都 610072

2022年2月18日，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局联合印发《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》[1](下文简称《管理办法》)，检查检验结果互认受到各界的广泛关注。《管理办法》提出，医疗机构开展检查检验结果互认工作的原则是以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准。对于医院和临床实验室管理者而言，检查检验结果互认面临着很多压力和挑战，但同样蕴藏着发展的机遇。本期主持人邀请国内相关政策研究专家和临床实验室管理者从不同的角度深度剖析检查检验结果互认及其对检验医学未来发展的影响，以期为广大同行提供参考。

1 从医院院长的视角，如何看待检查检验结果互认在医院管理上带来的挑战和机遇？

杨正林：国家卫生健康委员会等在2022年2月18日发布《管理办法》，分别从组织管理、互认规则、质量控制、支持保障、监督管理等方面对医疗机构检查检验结果互认的各项要求进行了明确，为检查检验结果互认在全国范围的实施提供了重要的支撑。检查检验是医疗服务的重要组成，其结果直接关系到医师对患者病症的诊断和治疗。实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，有助于提高医疗资源的利用率，降低总体医疗费用支出，对实现健康中国战略具有十分重要的意义。

对于医院管理而言，在确保医疗安全的前提下，检查检验结果互认一方面可降低患者因重复检验产生的就诊费用，另一方面缩短医疗决策时间，尤其是门诊患者等候时间，能有效提高患者对医院的满意度。并且，在单病种付费的医保政策下，检查检验结果互认节约的医保资金为医院留用，可用于医院发展建设。其次，检查检验结果互认通过降低重复检验的常规工作压力，引导临床实验室加强检验质量提高、高新技术开展、临床沟通等方面的工作，对推动检验医学高质量发展具有重要作用。

然而，检查检验结果互认也给医院管理带来一定的压力和挑战。首先，不同医疗机构间检查检验结果互认需要基于检验的一致性和同质化，而我国各地各级医疗机构临床实验室设备性能、人员组成、检验能力存在较大差异，这就要求互认范围内的医疗机构临床实验室严格质量控制和质量管理，以达到结果互认的要求。此外，检查检验结果本身也有一定时效性，许多疾病发展变化快可导致检查检验结果的快速变化，因此对临床医师的检查检验结果解读和诊疗能力提出了更高的要求。同时，检查检验结果互认可能存在的医疗风险、医患矛盾和法律风险问题是阻碍检查检验结果互认的巨大障碍，也是医院管理不容忽视的挑战，需要医院和各相关部门共同探索解决路径，降低矛盾和风险，推动检查检验结果互认的全面推广和落实。

2 检查检验结果互认的基础是什么？

蒋黎：检查检验结果互认是指不同医疗机构间指定检验项目结果的互相认可，是以医疗机构医学实验室检查检验结果一致性为基础，临床医师基于不同来源检查检验结果做出医疗决策的过程。医学实验室检查检验结果达到一致性不仅需要提高实验室结果的可比性，还需要消除项目申请和报告的差异性，包括项目名称、单位、参考范围、临床应用(即结果解释和临床决策)。实验室检查结果的可比性可通过溯源到参考物质或参考方法实现，但受到包括测量靶标、误差、正确度、测量不确定度、准确度、特异度、灵敏度、溯源性等相关因素的影响。因此，需要IVD企业确保检测系统性能可靠，实验室保障检测质量和提高检测能力，才能实现实验室检查结果的可比性。国际ISO15189和美国CAP等医学实验室认可推动医学实验室检验质量的持续改进，有助于实验室能力的全面提升，以达到检查检验结果互认的要求。截至2022年2月24日，我国已有554家医学实验室通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的ISO15189医学实验室认可，标志着我国一大批医学实验室的检验质量和能力得到专业化认可。

国家卫生健康委员会等于2022年2月18日发布的《管理办法》对我国医学实验室结果互认质量提出了明确要求，各级临床质控组织应当加强本地区本专业检查检验项目的质量管理，定期规范开展质量评价工作，推动本地区医疗机构提升检查检验质量，并从仪器设备、试剂耗材、质量管理体系、室内质量控制、质量评价等多方面对结果互认质量提出了具体要求。因此，医学实验室全面质量管理和检验能力是检查检验结果互认的基础。其中，《管理办法》明确要求医疗机构应当参加质量控制组织开展的质量评价，并且互认检查检验项目参加质量评价的频次不得少于半年一次。由国家和各省级临床检验中心开展的室间质评/能力验证(EQA/PT)作为一种有效的外部质量评价手段，其通过对本实验室检测结果与其他相同检测系统的结果或者参考物质/方法比较，监测实验室的能力及检测程序是否正确执行，评估参与实验室检查检验结果的一致性，为检查检验结果互认提供重要依据(图1)。

图1 实验室能力评估

3 您能否为我们解读一下检查检验结果互认的相关政策？

肖月：目前，各行各业都在提倡高质量发展，而医药卫生领域的高质量发展是新发展理念(创新、协调、绿色、开放和共享)在卫生事业领域的一个贯彻。在这样的背景下，公立医院是高质量发展的重点改革载体，其作为国家基本医疗卫生服务的重要承载者，它的高质量发展影响着整个卫生事业领域的高质量发展。但公立医院的高质量发展面临着众多挑战，因此，近年来关于管理高质量发展及内部控制运营发展等相关文件相继出台，也体现了医疗卫生领域对综合监管管理的强化。

在检验结果互认的政策环境下，追求患者价值是最核心的导向，而以患者为核心也是临床价值的根本。价值医疗是解读政策时非常关键的信号，而制定相关政策的本质是促进医药卫生领域的高质量发展。

从检查检验结果互认的定义来看，其是指临床医师在诊疗过程中从应用层面对各项临床检验和影像检查的结果予以认定的过程，其内涵包括检查检验资料互认和检查检验结果的互认。检查检验结果互认的目的是避免在不同医院重复做同一项目检查，通过结果相互认可，减轻患者诊治负担，提高整体医疗效率，加速患者就诊的及时性。检查检验结果互认是高质量发展视角下，医疗绩效优化的必然措施。

为做好相关工作，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局联合印发了《管理办法》。《管理办法》的基本原则是以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准。

《管理办法》中最重要的是结果共享，结果共享的目的是加强区域平台建设，推动信息互联互通，建立医学检查检验结果共享平台。而《管理办法》也规定互认标志统一为HR，应当标注互认范围+互认标识。同时，《管理办法》也指出，对于符合互认条件的、满足诊疗需要的不得重复检查检验，应由临床医师判断是否需要重新检查。此外，《管理办法》也提到创新医保支付方式改革，建立医学检查检验结果互认支付机制，充分调动医院积极性等相关问题。

如何充分调动医疗机构实施的积极性，使其积极主动地开展相关互认工作是《管理办法》的核心。其中有4个方面需要注意。第一是对于质量合格的规范，首先检查检验项目质量评价一定要合格，满足要求。其中检查结果是指通过超声、X线、核磁共振成像等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息，检查检验结果是指对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、细胞学等检验，所得到的数据信息。检查检验结果应遵循相关指南或标准，而检查结果依赖于医师的操作，且与医院的检查设备基础及平台相关。第二是必须满足互认条件，即已有结果应满足诊疗的要求。第三是加收医院内会诊费用，以促进临床医师和检验医师之间的协同联动。第四是在监管管理这部分政策文件中强调运用信息化对医疗机构进行实时监测，目前各类信息化手段在医药卫生领域被广泛应用，而智慧化除了把信息化大数据用于检查结果的实时监测以及互认以外，还可把信息转化为分析的结果应用于管理和质量控制，以便形成质量优化及质量监管的相关结果。

4 检查检验结果互认的保障有哪些？

蒋黎：检查检验结果互认的保障主要包括以下3个方面。(1)加强检验能力建设。如前所述，临床检验实验室质量管理和检验能力是不同医疗机构检查检验结果一致性的保障，是检查检验结果互认的基础。《管理办法》明确要求各地卫生健康行政部门及其委托的质控组织积极开展人员培训、现场检查、结果监控等形式的活动，提高实验室检验能力。此外，有条件的实验室应积极参与ISO15189医学实验室认可，或依据认可准则建立实验室质量管理体系，持续改进实验室检验质量，确保互认项目检查检验结果的稳定性和可靠性。(2)加强信息化建设。建立完善的检查检验结果互认的信息平台不仅有助于临床医生调取不同医疗机构的互认项目检查检验结果数据，更有助于卫生健康行政部门及其委托的质控组织监管互认项目质量控制和质量评价结果，统计检查检验结果互认成效和后期对检查检验结果互认实施的反馈与持续改进，是实现检查检验结果互认的重要保障。《管理办法》也提到，各地卫生健康行政部门应加强区域平台建设，充分运用信息化手段推动辖区医疗机构检查检验结果的互通共享，对医疗机构检查检验结果互认和资料共享情况进行实时监测，对问题突出的医疗机构提出改进要求。医联体牵头医院应当推进医联体内数据信息的互联互通，加强检查检验的质量控制，提升检查检验的同质化水平，实现检查检验结果的互认共享；医疗机构应按照医院信息化建设标准与规范要求，加强以电子病历为核心的医院信息平台建设。(3)加强医技患沟通。大约70%的临床决策来源于检查检验结果，检查检验结果不仅是诊断和治疗的依据，也为并发症评估、药效评价、术后综合治疗方案制订、疾病预后判断等提供重要数据支持。因此，加强实验室与临床医师的沟通，协助临床医师了解互认项目检测系统的稳定性和可靠性，解释检查检验结果的临床意义和后期项目选择等，对推动检查检验结果互认具有积极作用。同时，应加强临床医师与患者的沟通，针对检查检验结果互认存疑的患者，应做好解释说明，充分告知复检的目的及必要性等，以降低检查检验结果互认可能带来的风险。

5 检查检验结果互认是否会影响大医院检验科的日常工作量？

陶志华：检查检验结果互认影响大医院检验科日常工作量是必然的，而减少不必要的检查也正是国家推出相关政策的初衷。《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》提出，发挥省级高水平医院的辐射带动作用，依托现有资源，指导地方建设一批省级区域医疗中心，完善体制机制，引导省会城市和超(特)大城市中心城区的医院支持资源薄弱地区，推动优质医疗资源向市县延伸[2]。检查检验结果互认的目的是推动优质医疗资源下沉，鼓励患者在乡县级基层医院完成常规项目的检测，到大型综合医院进行诊疗，而大型综合医院应做好基层医院没有能力或不具备条件开展的高精尖检测项目，提高诊疗质量和服务。

检查检验结果互认最终的目标是提高医疗诊疗水平和减少不必要的检查，为患者的健康服务，让国家省钱，让医保省钱，让老百姓省钱。在推进分级诊疗的过程中，大型综合医院需要转变思维方式，找准自身定位，更多地开展并完善临床诊疗急需检验项目，对危重症患者做好精准检验、精准治疗，为患者和临床提供更好的检验服务。

6 在政策实施过程中，存在哪些重难点呢，以及有哪些影响因素？有什么好的应对建议吗？

肖月：在检查结果互认实施过程中，政策的协同联动非常重要。检查结果互认是在健康价值观调整的背景下，“以治疗为中心”转向“以健康为中心”，因此构建以人为本，基于价值导向的整合型医疗卫生服务体系是实现这一目标的重要载体。同时，还有很多配套政策措施值得注意，如体系整合措施(分级诊疗、医联体建设中心建设)，资源调整机制(区域临床检验中心建设)，利益调整(定价政策，医保支付方式改革措施)等。

检查结果互认政策实施过程中，存在的重难点主要有3个方面。(1)利益调整：检查结果互认不仅涉及技术问题，更多地涉及了利益的分割和调整，特别是对于单个医疗机构而言，检查结果互认对成本费用控制管理会产生变化和影响，因此医疗机构面临着内控运营管理、成本核算的压力，需要在未来进行利益的调整；另外，医院间及医院科室间收入分配和利益格局均需要重新调整。(2)互认标准规范：检查检验结果互认的项目、规则、技术标准等尚缺乏权威、专业的规范；虽然省、市、县的检验仪器和检验水平差异缩小，但医疗检查检验项目多且受医生主观判断影响大，因此，在未来需要思考如何规避不同级别医师主观判断的影响。(3)质控及结果影响问题：疾病病情变化对检查质控和结果管理提出质量和效率的高要求；不同医院间检验科室与临床科室沟通方式和效果均可能影响检查检验结果；缺乏相关法律责任认定，在未来需要完善配套的法律法规来规范和保护医生行为。

检查结果互认目前缺乏明确法律规定，医疗机构的权责边界难以界定，因此在未来需完善法律，为互认提供法律保障，明确责权归属问题。从患者层面来看，患者对于检查结果互认的认知可能影响其正常开展及实施效果，在未来需加强医患沟通和宣传教育。从医疗机构的层面来看，医疗机构存在技术设施水平不一、医务人员有抵触情绪、医院管理水平有待提升等问题，均可能影响检查检验结果互认的实施，因此，在未来可从完善配套设施，检查检验结果质量管理，加强信息化建设，开展培训，增强执行意识，建立第三方独立检验共享医学中心等方面努力。

面对这些困难和问题，医疗机构应开展医务人员培训，熟练掌握“可以对相关项目进行重新检查”的6种情况；提升机构检查检验技术质量，强化医学影像、医学检验、病理等业务能力(科室建设、人员技能、设备耗材等技术要素优化)，有条件的医疗机构可开设检查检验门诊，独立提供疾病诊断报告服务；加强机构间、科室间、医患间沟通，对于检查检验项目未予互认的，应当做好解释说明，充分告知复检的目的及必要性等，以回应患者互认要求，减少不必要的风险；驱动检查检验智慧化水平，利用云平台、AI检验等数字医疗技术提升同质化水平，改进机构和体系层面管理效率。医疗机构应利用技术工具加强检查检验过程和结果数据分析应用，加强检查检验技术工具评估评价，遴选平台化、通用性技术载体和高价值产品，同时强化服务质量评估评价，以及借助AI、数字医疗和云平台建设等工具，强化医院和体系智慧化管理水平，提升管理效能。

7 您能否分享一下浙江省在检查检验结果互认中取得的成绩和经验，以及检验科的信息化建设做了哪些工作？

陶志华：医疗质量的提升与经济发展密切相关。改革开放以来，浙江省担当改革先行者角色，成为中国发展速度最快的地区之一。目前，浙江省二级以上的医院医疗设备配置均已达到较高的水平，近年来浙江省卫生健康委员会对各级医疗机构的医疗质量管理要求也非常高，这些为检查检验结果互认夯实了基础。

同时，“数字浙江”的建设也为检查检验结果互认提供了优越的条件。2021年，浙江省卫生健康委员会打造上线“浙医互认”应用。据统计，该应用已基本实现了全省覆盖，累计互认项目超302万项次，其中检验互认项目275万项次，检查互认项目27万项次，累计节约金额超1.4亿元，且提供现有省、市、县三级检查检验结果数据共享平台，实现398家县级以上报告结果实时查询，浙江省成为全国首个全省域启动检验检查互认共享的省份[3]。目前，浙江省推进互认资料在全省层面互联互通，医生可快速调取任意一名患者在浙江省各个医院的所有数据。快速调取数据对诊疗至关重要，其不仅关乎患者的生命和健康，也可减少患者等待时间，提高诊疗效率等。

此外，浙江省对有医保结余的医疗机构有绩效和补贴等政策支持，鼓励医疗机构减少不必要的检查，用于提高诊疗质量和服务。

因此，浙江省的经济发展、数字化建设、政策激励等均为检查检验结果互认提供了有利条件。浙江省对医学检查检验结果互认共享工作高度重视，为推动跨地域、跨层级、跨医疗机构间检验检查结果互认共享，促进合理检查、规范诊疗行为、完善制度保障、强化监督管理，改善服务体验、优化资源配置、增进医患互信做出努力[3]。

8 如何从卫生经济学的角度看待检查检验结果互认带来的挑战和机遇？

肖月：检查检验结果互认带来的机遇有很多，可分为宏观、中观、微观层面。从宏观层面来看，检查结果互认对于国家和区域的医疗资源优化配置，特别是设备耗材、人力资源的集中优化利用是非常好的，且有助于推动诊疗服务和检查检验项目的分离，优化布局区域资源，助力分级诊疗、医联体建设、高质量发展等重大医药卫生发展改革政策的实施，同时，它还有助于控制卫生费用，DRG支付改革可倒逼检查检验结果互认，重新梳理利益驱动，让检验医学回归临床价值，回归学科建设初心。

从中观层面来看，共享经济目前在各行各业都被广泛提倡，而检查检验结果互认可支持资源紧密型的医联体建设，在医药卫生领域提供了一个共享经济的平台，有助于减轻经济负担；此外，检查检验结果互认可助力公立医院内控运营改革的实施和贯彻，通过减少不必要的检查，医疗机构可控制内部运营成本，提高资源效率利用，将节省的经费投入到学科发展、能力建设、人才培养等助力高质量发展的版块，也有助于医疗机构适应DRG/DIP改革环境。

从微观层面来看，选择高价值的临床检验的产品、设备、设施，深度挖掘检查检验项目的临床价值非常重要，特别是应转向患者价值，以患者救治价值为中心的判断标准上。另外，检查检验结果互认有助于提高诊疗效率，提升投入产出比，其不仅可以节约患者的时间成本，也可节约医生的时间成本。

同时，检查检验结果互认带来的挑战也是很大的。一个政策的落地需要方方面面的保障来支持。比如检查检验结果互认实施中可能存在质控问题和法律风险，检查检验结果的质控需要基于云平台、大数据平台对检查检验质量的核实和互认，以及为保证不同级别医疗机构能提供标准、高质量的检查检验结果，也需要国家大力投入相关设施设备、资源等。只有通过法律法规来做好风险防控，以及相关配套和资源的投入，才能真正实现政策的完整贯彻和实现预期的效果。

9 如何看待检查检验结果互认带来的法律责任和风险？

蒋黎：《管理办法》总则第4条明确“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以降低患者负担为导向，以满足诊疗需求为根本，以接诊医师判断为标准”的原则，开展检查检验结果互认工作，可有效避免和减低相关法律责任和风险。具体措施包括：(1)各地卫生健康行政部门选择稳定性较好，具有统一技术标准，便于开展质量评价的检验项目；(2)医疗机构实验室参加互认范围质控组织开展的相关质量评价并合格，以保障互认项目检查检验结果一致性和同质化；(3)医疗机构医务人员结合临床实际，在不影响疾病诊疗的前提下，对相关检验项目结果予以互认。此外，《管理办法》第19条还列举了存在互认风险的6种特殊情况，并明确在这些情况下需对相关项目进行重新检查。因此，卫生健康行政部门、质控组织、医疗机构及其实验室和医务人员的充分沟通和执行是保障检查检验结果互认规范开展，防止法律风险的重要途径。