技术、法律、市场三维视角下我国药品高价值专利评估体系构建研究

马治国，谢 伟,张 磊

(西安交通大学 法学院,陕西 西安 710049)

2020年11月30日下午，中共中央政治局就加强我国知识产权保护工作举行第二十五次集体学习，习近平总书记主持学习时强调，要牢固树立“保护知识产权就是保护创新”[1]的新发展理念，指出我国当前存在“高质量高价值知识产权偏少”[1]等现实问题，并指明“要健全知识产权评估体系”[1]等改革方向。世界知识产权组织公开的数据显示，我国发明专利申请数量已连续10年居全球首位，随之而来的是，专利质量问题也成了我国社会各界关注的焦点。

诚然,药品对于高质量专利的依赖性远胜于其他商品,这一点已经成为医药产业的基本共识。从全球创新药品的发展历程来看,从立项研发之始到临床使用之终皆与药品专利的悬崖期密切相关。譬如,2020年突如其来的新型冠状病毒(以下简称为新冠病毒)肺炎疫情爆发之初,瑞德西韦是一种仅在试验研究阶段的药物,但由于其在重症患者早期治疗中的良好效果,引发了国内专利“抢注”大战[2]。药品专利实质上是一种公益和私益适配的调节剂,亦即给予药品创新者专利保护的私益,其根本目的在于实现创新药品可及性的公益。其中,高价值专利的有效培育和评估则是药品专利质量升级的必经之路,更是在新时期加强我国药品知识产权保护工作的重要内容。为此,本研究拟从理论探究和实证分析两个主要方面就如何构建适宜我国现实情势的药品高价值专利评估体系予以浅尝。

一、药品高价值专利及其评估的本体论

(一)药品高价值专利的内涵

高价值专利通常被理解为“核心专利”“基础专利”“高质量专利”等。对于高价值专利的内涵界定，目前国内学术界有狭义和广义两种主流观点，其中，狭义的高价值专利单指高经济价值的专利，广义的高价值专利则是指此专利的市场价值和战略价值均较高[3]7。目前，国内学术界关于高价值专利内涵的研究相对较少。王舒等认为，高价值专利包括专利本身的客观价值和交易时买卖双方的主观价值两个方面[4]。马天旗等提出，高价值专利应具有技术、市场、法律、战略、经济等五个维度[5]。韩秀成等认为，高价值专利的内涵应从技术方案、专利申请文件、严格审查、市场价值等方面予以定位[6]。不难发现，现阶段高价值专利的内涵释义尚未形成统一的认知，主要是围绕技术价值和商业价值等单一或综合方面予以论述，同时存在脱离具体产业、浮光掠影式的共性问题。根据通说理解，专利本质上内蕴着一种基于技术信息应用的赋权思维，其无疑是一种通过直接给予确定期限的私权从而最终间接实现公权福祉的工具。因此，技术信息被奉为专利权区别于商标权和著作权等其他知识产权类型的圭臬。同时，对于药品高价值专利应有动态变化的属性，其要求紧密结合当前药品领域发展水平，综合评判技术、法律、市场等三个维度的集成价值，而不能囿于“就专利而论专利价值”“就技术创新论技术价值”等单一维度。因此，药品高价值专利的实质内涵是以药品为技术边界、以专利为权益内容、以高价值为抽象结果的复合体。

需要注意的是,上述观点对于高价值专利的内涵界定仅代表主流声音,并非高价值专利评估范畴的全部内容。药品高价值专利理应是一个开放的、发散的命题,墨守成规、循规蹈矩则是阻挡药品高价值专利精准评估的主观障碍。譬如,在数量上,药品高价值专利通常是单一数量的专利,但也可以是同族专利或者多件专利的组合。在类型上,绝大多数药品高价值专利是发明专利,但绝不等同于实用新型专利和外观设计专利一定会被排除在药品高价值专利的范畴之外。在技术类别上,原研的、基础的、核心的、技术含量高的药品专利往往是高价值专利,但外围的、辅助的药品技术也有可能成为一个药品研发主体的高价值专利的潜在客体。

(二)药品高价值专利的价值范畴及其评估规则

马克思在《资本论》中指出：“社会必要劳动时间是在现有的社会正常的生产条件下，在社会平均的劳动熟练程度和劳动强度下制造某种使用价值所需要的劳动时间……社会必要劳动量，或生产使用价值的社会必要劳动时间，决定该使用价值的价值量。”[7]52亦即商品的价值量与社会必要劳动时间成正比。从中可以明确地得出，马克思商品价值理论是对于一般物质商品价值评判的基本法则，然而专利有着在本质上区别于物质商品的无形特征，具有探索性、不确定性、风险性等，其价值的产生既要符合法律规定的“专利三性”，又得有添加“天才之火”的偶然性，因此，运用马克思商品价值理论的朴素分析法是无法找到无限接近专利价值之本来面目的客观路径。

当前,全球新冠病毒肺炎疫情仍在蔓延,疫苗等药品是最为主要的预防和治愈疾病从而遏制和消除疫情的有效“武器”。然而,正如瑞德西韦的临床疗效一样,由于其作用的对象是不断变异、衍化的新冠病毒,并且人体对于药品疗效具有个体差异性,新冠病毒肺炎临床阶段的药物能否真正成为上市后的“明星”药品具有未知、不确定等复杂特性。因此,以药品为载体的高价值专利评估应遵循多样性原则,不能一概而论地谋求一种高价值专利评估的万全之策,更不能是脱离药品高价值专利实施主体经营发展状况之后的纸上谈兵。进而,根据是否产生市场商业价值,药品高价值专利主要包括内在价值和外在价值两个价值范畴。

1.药品高价值专利的内在价值及其评估规则 内在价值是指客体内在的属性、素质、功能所具有的作用于主体产生某种价值的现实可能性[8]。申言之，专利内在价值是价值客体固有的内在状态，在未与相应的主体发生作用时，其仅是一种蓄势待发的自然属性。药品高价值专利内在价值主要包含技术和法律两大范畴。技术范畴是以高价值专利中所述药品技术方案的先进性、实用性、持续性等指标为评估载体，具体包含专利技术的创新度、专利技术的成熟度、专利技术的可行度、专利技术的不可替代性以及被引证频次等影响因素，这些影响因素的最大公约数是“药品专利技术”，价值评估的站位应主要是基于药品技术视角。法律范畴则是以高价值药品专利的稳定性、有效性、充分性、防卫性等指标为评估对象，影响因素主要包括专利权剩余期限、专利权保护程度、专利权的组合性、经过确权诉讼程序以及技术秘密控制度等，各影响因素之间的联动点在于“药品专利权利”，其着力的关键支撑点在于专利权。因此，内在价值是药品专利能否具有高价值的决定性因素，无论是技术范畴抑或是法律范畴，均应当有确定且明晰的评估规则或程序，确保其评估结果的准确性、可重复性以及稳定性，并且此结果能够在业内形成统一的价值评估共识。

2.药品高价值专利的外在价值及其评估规则 毋庸置疑,由于药品技术具有复杂和不确定等流变特性,技术价值是药品高价值专利的核心要件。业内不少有技术背景的学者在高价值专利的评估中明显倚重了专利技术价值的权重,甚至将专利技术价值与专利价值等同替换,这就导致在现有的公开研究中,高价值专利评估缺少市场商业化程度指标的情形屡见不鲜。专利技术价值是指专利所保护的技术方案能给予实施者在技术运用或借鉴等方面的效用,着重强调了专利技术直接或间接实施的单一价值。然而,专利价值不仅包含专利技术价值这一范畴,还至少应囊括市场商业化程度等非技术价值,专利价值旨在集成专利的内在技术从而产生外在商业化的综合价值。通过专利技术价值与非技术价值的简单比较,以市场商业化为主旨的外在价值对于药品高价值专利评估不可或缺。区别于内在属性,外在价值是一种内在价值主体与客体发生作用时表征的现实状态。申言之,影响药品高价值专利外在价值的因素主要包含市场占有率、专利实施率、专利经济效益以及商业战略价值等。上述影响因素所提炼的共有关键词是“市场商业化程度”,相比于内在价值影响因素的静态性和恒定性,外在价值影响因素则具有动态性和不确定性特征,最终得出的价值认定结果通常存在不同的弦外之音。因此,在制定适宜于药品市场商业化的评估指标时,药品高价值专利外在价值的评估体系应以定性与定量相结合为前提,并且应坚持具体药品专利结合具体权利主体发展状况的基本原则。

二、我国药品高价值专利评估的现实情势及体系化的必然性

(一)我国药品高价值专利评估的现实情势

通过梳理各级知识产权管理部门公开的相关信息不难发现，“发明专利有效量”“每万人口发明专利拥有量”“专利质押融资”“PCT(Patent Cooperation Treaty,简称PCT)国际专利申请”等词汇已成为官方层面对我国高价值专利的高频表征指标。与之相反，业界对于“政策性专利”“垃圾专利”“非正常申请专利”等低价值专利的批评之声亦不绝于耳。从高价值专利和低价值专利措词表征的相较之中可以肯定的是，当前我国对于专利价值的“高”与“低”并未有确切的官方定义，但无论是知识产权管理部门抑或是专利权人、专利服务机构等相关主体，却达成了些许模糊和散在的所谓“行话”的共识，比如标准必要专利是高价值专利，泡沫专利则是低价值专利。如若以科学性、可重复、可追溯的视角去刨根问底，当前我国高价值专利与低价值专利之间界限分明的“柏林墙”并未建成，体系化评估模型更是鲜有涉足。同时，药品是一个与原创技术、品牌建设、经营战略等多方面的元素有着极为密切关联的特殊商品。基于此，药品高价值专利同时叠加了药品价值与专利价值的双重复杂性，评估体系的构建理应存在一定的挑战性，这一认知结果与我国药品高价值专利评估的现实情势基本吻合。经过分析比对，当前有关药品高价值专利评估体系的公开资料凤毛麟角，并且仅有的部分相关评估体系更多地存有不同的分析评估系统对于同一标的专利产生不同结果的问题。比如，有学者利用合享、恒成智道、智慧芽等三种专利价值分析系统对六味地黄丸、安神丸、香砂养胃丸等中成药的相关专利价值予以分析，其专利价值评估结果在排名顺序上相差甚远，认为主要原因是评价维度和计算公式的差异，也是中医药专利与其他专利采用同样计算公式评价的不适宜弊端[9]。

(二)我国药品高价值专利评估体系化的必然性

在我国，与药品高价值专利相关的法律法规主要是以《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)为蓝本。现行《药品管理法》第1条明确了其立法宗旨是：“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。”由此可见，提升安全、有效、高质量的创新药品可及性是现阶段我国《药品管理法》实施的基本精神。然而，公开信息表明，截至2017年底，我国有4 000多家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业，在近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药品[10]，创新药品极度匮乏。现行《专利法》第1条也言明了其立法目的，即保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展。一方面，专利这一舶来品多年以来的本土化实践表明，其确已成为我国自身技术和经济双提升的有效抓手。另一方面，中美第一阶段经贸协议的首章议题再次重申了专利已成为国际社会在技术进阶和市场博弈中必争利器的共识。不难得出，在药品和专利两个关键词的法律释义中，高质量发展无疑是二者之间的最大公约数，相应地，药品高价值专利这个“自带光环”的新名词也就应运而生，成为确保公众生命健康和用药权益的关键手段。其中，整体性和综合性则是这一新名词的基本特征，此特征是药品高价值专利能否予以客观且准确评估的前提。然而，药品和专利分属于不同部门法规制，且现阶段我国并未形成药品与专利的实质性链接体制，“分而治之、各自而行”成为当前药品高价值专利评估的主要模式。比如，高价值专利评估更多地陷入药品价值或专利价值等单一范畴内，或是囿于上述两种情形的并联评估模型。因此，在当前高质量发展模式下，将药品价值和专利价值串联形成体系化评估的路径，则是我国药品高价值专利产生实效的必然选择。

三、我国药品高价值专利评估体系的构建路径：技术、法律、市场三维视角

专利制度是市场经济寻求聚合发展的产物。药品研发主体为一项药品技术的产生付出了艰辛的创造性劳动,其终极目标并非是将创新成果无偿奉献出来,也不仅是获得专利,而更多的是获取专利权背后的创新补给及其超额利润。由于医药产业具有高风险、高投入、长周期等特点,提升药品专利价值必然成为在追求药品技术创新背后的重要诉求。实现产业经济发展和公众健康福祉提升是医药产业高质量发展的永恒目标,培育药品高价值专利是实现这一目标的关键步骤,药品高价值专利作为生产要素在市场中予以实际运营则是这一关键步骤的启动键。因此,通过分析药品专利价值的实现过程,药品技术、专利权利以及市场化程度成为药品高价值专利评估体系的充分必要条件。

(一)药品高价值专利之技术价值评估指标的构建

技术价值是决定专利价值总量最为重要的下位价值，是其他效用和价值存在的基础[8]，其本质在于技术方案本身是专利权存在的唯一载体，亦即离开了技术价值，药品专利价值等同于无源之水、无根之木，药品专利价值的高或低更是无从谈起。根据药品技术发展的基本规律，药品高价值专利之技术价值存在的前提条件在于其应与药政批准技术完全匹配。在这一基本原则下，药品专利的技术价值应包含内在技术作用和外在应用效果。其中，内在技术作用是指药品专利保护的技术方案在技术创新度、技术可行度、技术不可替代性等方面所能给予药品行业的技术贡献度。言明为“内在”技术作用，重在强调其在药品高价值专利的技术价值评估链中的决定性地位。药品技术创新度是一个虚拟的技术价值标签，可以用药品的行业技术发展水平、技术所处的生命周期、技术的迭代率等指标综合表征。药品技术可行度则是从技术视角进行理论和产业化的可行度分析。技术不可替代性是指药品技术特征、技术方案能否被等同替代，或者上述特征和方案是否易被反向工程。外在技术应用效果主要包含药品专利技术被引证频次和专利技术产业化程度。专利技术被引证频次是近年来从国内外专利质量横向对比中形成的新概念，其与用被引频次评价科技文献的质量相等同。值得一提的是，这一评估指标体现出了专利技术信息具有负熵的特性，即知识的传播会产生出更多的知识，越多人得到应用技术，就越能引发更多的技术创新[11]27。药品专利技术产业化程度则是指所述专利技术的产业化可操作性，类似于对《专利法》规定的“专利三性”之“实用性”的再评价。

虽然说我国城市地下管线探测技术与管理技术比较成熟，但仍存在不少问题，主要表现在地下管线数据信息材料不全面、不准确、较为散乱，信息汇总格式差异较大，尚未形成统一的汇交格式等方面，从而阻碍了信息资料的共享与管理。且因早期探测精度不高，导致在后期建设过程中常发生破坏地下管线等情况。因此，如何完善城市地下管线信息成果与探测质量等保障制度是当前亟待解决的问题之一，只有健全监管制度，才能使得探测成果更为准确，也能更好地服务社会。

(二)药品高价值专利之法律价值评估指标的构建

与有形资产相比较,专利这一无形资产在权利价值的获取、运营、行使、终止等节点上均与相应的法律法规有着极为密切的伴生关系。譬如,药品专利权的获取需经过国家专利行政管理部门的形式审查和实质审查等行政授权程序,所依据的法律法规至少包括《专利法》《中华人民共和国专利法实施细则》《专利审查指南》等。正是基于如上的法律授权环节,“新颖性”“创造性”“实用性”“公开充分”“清楚”“完整”“试验数据补充”等法律规定的实质性内容均对药品专利信息的价值设定了法律“屏风”。换言之,通过法律的赋权过程,专利最大限度地降低了专利权人与社会公众之间的信息不对称性,使得富有创造性的技术信息迅速得以共享和流通。因此,药品专利授权或确权所固有的法律价值使之必然成为一种拥有可信度较高的技术信息被予以应用。成为有效信息传递的载体是药品高价值专利之法律价值蕴含的应有之义。具体而言,在解决药品创新中的技术问题时,有效专利信息所提供技术方案的真实性和有效性通常会远远高于其他未经法律赋权过程的信息传递载体。具体来说,一个药品高价值专利的法律价值主要涉及四个方面的内容,即专利类型、专利权剩余期限、专利保护程度以及技术秘密的控制度等。

1.专利类型 绝大多数的药品专利属于发明专利类型,极少涉及结构和位置关系技术主题的实用新型专利。此外,发明专利授权需经过实质审查阶段,所形成专利权的法律状态较为稳定,而实用新型专利则仅是形式审查后授权,权利往往不稳定。因此,药品高价值专利的类型绝大多数应为发明专利。

2.专利权剩余期限 专利的本质是以有限期私权换取无限期公权的契约法则。在现行体制下,我国药品发明专利权期限为20年的“定期”。2020年10月17日,全国人大常委会通过了修改《专利法》的决定,自2021年6月1日起实施，其中,基于新药诞生的特殊性条件,第42条增加了新药专利权期限补偿“活期”的例外规定,比如“补偿期限不超过5年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年”。从药品专利权期限的“定期”转变为“活期”之中不难看出,药品专利权剩余期限是专利价值的重要权利外观。在一般情形下,药品高价值专利与专利权剩余期限成正比,即专利权剩余期限越长,药品专利价值越高。

值得注意的是,专利权的有效行使还需以按时缴纳“维持费”为权利对价,而且国际上的通用计费规则为越是临近专利权悬崖期,需主动缴纳的专利费用越高。比如我国发明专利权期限是20年,第1年至第20年所缴纳的法定年费依次递增,即第1年至第3年的900元到第16年至第20年的8 000元不等,并且相关适格主体在第1年至第10年还享有85%的费用减缓请求权。因此,从权利主体的主动获权角度而言,已按时缴纳权利期限后期高额年费的药品专利通常是高价值专利的辅助特征。

3.专利保护程度 获得专利权是前提,技术信息公开则是这一前提下的必然结果,这是专利制度得以实际奏效的基本逻辑。权利要求书和说明书是专利最重要的法律性支撑材料，其中,权利要求书是专利权范围大小的唯一法律依据,说明书则是用于解释权利界限、发明实施过程以及有益效果等问题的“自传书”。对于药品高价值专利而言,其应秉持权利与义务相对等的法律基本原则,即权利要求应与所公开技术的行业贡献度相适宜,不存在权利过小的“画地为牢”情形和权利过大的“空中楼阁”之危。具体来说,药品高价值专利权应呈“倒金字塔”式的保护层级。比如,在权利要求书中,独立权利要求与从属权利要求层次分明,必要技术特征由少到多,保护类型从产品到方法,技术主题依次是化合物、 晶型或组合物、 制剂、 用途、 工艺、 检测等。 在通常情况下, 一件专利申请被国家专利行政管理部门正式受理后, 在随之进行的形式审查、 实质性审查、 复审、 无效等程序中, 权利要求书文本可能会依据说明书记载的内容予以修改, 而说明书原则上不允许有任何实质性变动。 诚然, 说明书是专利保护程度评估参照的根本依据。 通过对比国内外药品专利确权和侵权等典型案例不难看出, 说明书的撰写质量成为影响行政裁决和司法裁判天平的关键砝码。 药品高价值专利说明书应能够完全合理合法地解释权利要求范围, 具体内容至少囊括技术背景客观评判、 发明内容详实记载、 药用效果充分适度、 实例支撑特征范围等。

4.技术秘密的控制度 在药品的市场竞争中,专利被用以显性宣誓已有的权益,技术秘密则被视为隐性暗藏似无的利器,“有无相行、虚实相间”是创新药品权利保护的推崇范式。在实践中,有不少药品关键技术是凭借个体经验、技巧以及偶发性灵感而形成的,这些隐含的技术秘密并非一蹴而就地必然获得。特别是对于中药制剂而言,即便已经上市销售,其产品中的药品技术仍难于被反向工程，因此,药品高价值专利不应是全部技术诀窍的和盘托出、拱手相赠,而是在专利文本中将其包埋。需指出的是,在实践中有一种误区观点,认为药品技术诀窍的掩藏与现行《专利法》26条第3款所要求的充分公开条款相矛盾。其实并非如此。符合《专利法》相关立法精神是药品高价值专利的先决条件,在此条件成立的基础之上,才予以探讨技术秘密的控制度。药品专利之中的技术秘密是一种隐含在解决发明实际问题的整体方案中的诀窍,这些隐含的参数、辅料、用量等实际上并不影响本领域技术人员通过公开专利方案去实现发明目的,技术秘密则只是一种更佳的技术效果而已。因此,技术秘密的控制度是药品高价值专利的外延属性,时常被内在的专利属性所遮挡,而正是这一价值指标完成了药品专利保护与技术秘密保护的权利衔接,成为高价值专利不可或缺的评估环节。

值得一提的是,从事药品创新技术研发的主体通常将药品专利审查与药品上市行政审评相混淆。由于与生命健康权密切相关,药品若要成为合法的上市流通商品,必须先依法通过国家药品行政监管部门的技术审评,即获得国药准字批号。这一过程确实与药品专利权法律赋权审查相类似,有异曲同工之妙。譬如,两者均在各自相应的法律法规范畴内对药品技术方案的创新性和有效性等进行审查。然而,两者又有本质的不同。药品专利审查实质上是一种法律的赋权行为,面对专利拟解决的实际技术问题,以假想的药品领域的普通技术人员之认知能力对药品技术方案的理论合理性和预期效果等展开审查,而对于专利文本所述的药品工艺、数据参数、有效率等,则通常并不对相关专利申请材料的真实性和重复性等进行实际的技术性评判。药品专利审查的最终“成果对象”是一种可能的合法权利,其摒弃的是“事后诸葛亮”逻辑,推崇的是以诚实信用的法律原则为前提,沿着专利技术方案的实际脉络去还原发明的产生过程。药品上市行政审评则是站在安全、有效、可控、原创等角度对药品技术产业化的真实性、有效性、再现性、创新性等展开审评。在此过程中,申请主体往往被要求提供较为详实的数据材料,并且还有实际的技术方案复核和留样等追溯环节,最终“成果对象”是一种与性命攸关的特殊商品。因此,药品上市行政审评对于所述技术方案在有效性和真实性等方面的要求，无疑都是远远高于药品专利赋权的标准。

(三)药品高价值专利之市场价值评估指标的构建

药品专利权的取得仅是创新技术法益授权的合规过程,专利存在的实际效用在于药品的排他性市场销售。因此,药品专利价值评估必须要有市场的最终检验环节。然而,市场是具体的,必须置身于特定的时空和地域中。这就要求价值一定是具体的,都是某一时空条件下某一具体市场的产物,不存在脱离开具体市场而独立存在的价值[12]143。对于创新药品来说,人、财、物等研发投入十分巨大,因此专利技术转化为药品后的具体市场价值成为药品专利高价值评估的重中之重。药品高价值专利的市场价值可以细分为市场占有率、专利实施率以及商业战略价值等三个维度。

1.市场占有率 市场占有率是药品最为重要的市场价值指标。一个依法批准上市的药品的市场销售主体通常主要包括医疗机构和零售药店两大类。由于专利权具有排他性,受高价值专利保护的药品更多的是独家产品,即药品市场上不存在完全相同的仿制药品，因此,药品高价值专利的市场占有率竞争主要在相类似功效主治或类似适应症品种之间展开,具体的市场角逐体现在药品疗效、销售策略、品牌管理等方面。

2.专利实施率 专利的价值在于实施,药品专利的高价值在于全方位的深度实施。在实践中,药品专利固有“自使不外用”的不成文行业潜规则，究其原因：其一,基于药品生产的复杂、严格等药政监管要求,实施他人的专利技术制造药品有天然的法律屏障,需要有相应匹配且通过审查的药政手续。其二,随着社会经济的飞速发展,人类对于生命健康权的渴望程度与日剧增,主动提升了对创新药品的可及性。其中,专利药品代表了绝对的市场定价权和行业资格,背后蕴藏着不菲的独家经济红利，因此,药品高价值专利的实施率评估以专利权人的自主实施为主,具体实施类型有独家市场、权利质押、专利权作价入股等;同时,以药品专利权的许可实施为补充,并且需对独占许可、排他许可、普通许可等类型予以分类分级评估。

3.商业战略价值 对于专利而言,从相关法律条款中显然可见,创新的智力劳动是专利的基本劳动属性,具有无形和不确定等特征。这一劳动属性的确立则是专利可潜在产生商业战略价值的基本缘由。相应地,药品高价值专利的商业战略应遵从一个基本规律,即药品迭代较为缓慢,原研的关键药品技术具有一定期限内控制上下游产业链的基本特征。因此,药品高价值专利的商业战略着眼之处在于长远的产品线布局。

四、技术、法律、市场三维视角下药品高价值专利评估体系的实证分析:以连花清瘟系列药品为例

实践是检验真理的唯一标准。对于无形的专利价值,有形的实践反馈则更是专利价值高低的根本体现。中药、化学药和生物药是我国当前药品存在的三种基本类型。其中,中药是我国“土生土长”的药品类型,无论是配伍理论和制药技术，抑或是市场商业化水平和产权化程度,均是以“中国声音”为主流。化学药和生物药则属于舶来品,我国对于化合物、制剂、工艺方法等核心药品技术研发皆处于仿制跟随阶段,鲜有原研的关键创新技术。基于此情形,本研究择取抗击新冠病毒肺炎疫情的药品之一——连花清瘟系列药品(以下简称为连花清瘟),按照技术、法律、市场三维视角对其高价值专利评估体系进行实证分析。

(一)基本信息概述

从药智网数据库查询得出,在连花清瘟中,已获得中国药品批准文号的剂型有胶囊剂、片剂和颗粒剂。随着全球抗疫的需求愈发迫切,连花清瘟已在巴西、泰国、科威特、乌兹别克斯坦、毛里求斯、津巴布韦等十多个国家注册获得上市许可。截至2020年12月31日,以岭药业已提交连花清瘟相关发明专利66件,其中已授权32件,PCT国际专利3件,处于专利审查阶段13件,涉及的专利技术主题有处方配伍、制法、用途、检测方法等。同时,外观设计授权专利3件,分别为、连花清瘟胶囊、连花清瘟片、连花清瘟颗粒的药品包装盒。值得注意的是,2020年以岭药业先后提交3件连花清瘟相关主题的中国发明专利,专利申请人为以岭药业。其中,1件发明专利所申请保护的技术主题是“制备预防或治疗新型冠状病毒感染的肺炎药物”,申请号是202010134508.6,申请日为2020年3月2日。基于前文所构建的技术、法律、市场三维药品高价值专利评估体系,已授权且法律状态有效的发明专利是药品高价值专利的主流阵地,连花清瘟的授权发明专利信息如表1所示。

表1 连花清瘟授权发明专利信息

信息来源：中国及多国专利审查信息查询,http:∥cpquery.cnipa.gov.cn.

(二)具体实例分析

1.市场价值维度 首先, 对于市场占有率和专利实施率而言, 重点在于此专利药品的现实商业价值。 由米内网数据库检索发现, 当前上市销售的连花清瘟有胶囊剂和颗粒剂, 两个药用剂型的市场占有率平分秋色。 数据分析显示, 2015年至2019年, 连花清瘟的国内年销售额依次约7.3亿元、 8.3亿元、 10.3亿元、 15.3亿元、 18.9亿元； 特别是2020年新冠肺炎疫情爆发以来, 连花清瘟成为全球瞩目的抗疫药品, 仅上半年的国内销售额就约达29.5亿元, 单品种所产生的丰厚商业价值成倍数增长, 其背后突显了独家专利药品的市场绝对占有率(1)数据来源：根据米内网数据库数据计算而得。米内网是集医药健康产业研究、医院市场研究、零售市场研究、互联网在线医药健康信息服务于一体的综合性专业信息服务平台，有63个专业数据库为医药健康行业服务，具体内容参见www.menet.com.cn。。 根据药智网数据检索,国内对于连花清瘟有仿制意愿的企业不在少数, 特别是至今仍在持续且未来有很大可能长期存在的新冠肺炎疫情, 使得对于“明星”药品的仿制需求更是急剧上升。 在此背景下, 连花清瘟相关高价值专利的市场独占性将会发挥更大的效用。 因此, 从这一特征来看, 2023年7月1日权利到期的授权专利ZL03143211.5是连花清瘟的高价值专利。

其次,对于商业战略价值而言,需要长远审视的是整个产品线布控。具体来说,2004年5月9日,连花清瘟胶囊获得药品上市批准;2008年9月23日,连花清瘟片获得药品上市批准;2010年5月21日,连花清瘟颗粒获得药品上市批准。并且,连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒在2020年4月14日同时获得补充批准,具体所增加的功能主治内容为:“在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”[13]不断的迭代创新是药品发展的永恒动力。因此,药品专利ZL03143211.5仅是连花清瘟当前的高价值专利。但从更长远的商业战略角度看,2020年新申请的有关治疗新冠病毒肺炎的发明专利202010134508.6若是能获得专利授权,其将成为连花清瘟的新高价值专利。

此外,更值得注意的是,2020年5月12日,连花清瘟的“姊妹药”——连花清咳片获批上市,国药准字号是Z20200004。数据显示,2016年至2020年共批准的中药创新药仅有10个,连花清咳片则是2020年获批的4个中药创新药之一,并已纳入国家医保乙类目录。通过对比分析不难看出,此药品正是基于对症新冠病毒肺炎而快速获批且进入国家医保的典型代表。连花清咳片曾用名为连花急支片,处方由麻黄、石膏、连翘、山银花等15味中药配伍而成,用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽等。研究发现,目前此药品有2件授权专利,发明和外观设计专利各1件,专利号分别是ZL 200810089447.5和ZL 202030354142.4。特别对于药品发明专利ZL 200810089447.5,技术保护主题是支气管炎组合物,已成为因连花清瘟走俏而具有较大潜在市场价值的新高价值专利。

2.法律价值维度 法律状态有效是药品高价值专利评估的基本前提。连花清瘟专利的类型和权利剩余期限如表1所示较为清晰和明确,即专利类型均是授权发明,除ZL03143211.5临近专利悬崖期之外,其余专利权剩余期限均在7年以上。对于专利保护程度,逐一比对和分析已授权的32件药品发明专利,其中核心技术主题为“组合物”类的有21件,在连花清瘟专利之中属于具有较高权利保护水平的专利。国内早期申请的药品专利均未对技术秘密控制度有所涉足,亦即在专利文本中近乎全部公开所有药品的创新技术点,甚至存在不少未申请权利保护而主动公开的情形。连花清瘟专利也同样存在这一国内药品专利的共性问题。进一步分析连花清瘟的32件发明专利的技术方案,其中专利ZL03143211.5为“母专利”,其余31件药品专利则是专利ZL03143211.5 的衍生品,即两者之间为“母子关系”。因此,随着连花清瘟专利ZL03143211.5的公开,相继获权的31件“子专利”丧失了高价值技术秘密控制度的可能。因此,从法律价值维度而言,连花清瘟除了“母专利”ZL03143211.5外,其余21件“组合物”技术主题的药品专利应是连花清瘟潜在的新高价值专利。

3.技术价值维度 药品高价值专利之技术价值应以与药政获批药品标准相匹配为基本原则。与2015年版《中国药典》所公开的药品标准相比对,在连花清瘟的32件授权发明专利中,仅有ZL03143211.5、ZL200910075211.0、ZL200810223015.9和ZL200810223016.3等4件专利直接或间接与相应药品标准相关联。对于内在技术作用而言,连花清瘟为中成药制剂,结合创新中药审批的基本尺度,处方配伍和用药剂量即是药品专利最为核心的技术价值参数。上述4件专利均对配伍用量等药品技术予以保护。对于外在技术应用而言,基于专利现有技术评判的“申请日前”规则,“母专利”ZL03143211.5可以作为其余3件“子专利”的现有技术,这一情形皆在3个“子专利”授权文本的背景技术部分予以阐明。由此得出,“母专利”被“子专利”所引证这一情形突显了“母专利”ZL03143211.5更具技术价值。因此,从技术价值维度来说,在连花清瘟专利中,“母专利”ZL03143211.5是基础的高价值专利,而ZL 200910075211.0、ZL200810223015.9和ZL200810223016.3等3件授权发明专利则是从“母专利”衍生而来的新高价值专利。

总而言之,基于技术、法律、市场三维视角予以体系化评估,连花清瘟高价值专利是以发明专利ZL03143211.5为基础、独立的高价值专利。由于此高价值专利悬崖期的临近,结合已有药政获准信息的更新,ZL 200910075211.0、ZL200810223016.3和ZL200810223015.9等3件专利已经成为连花清瘟新高价值专利组合。同时,面对全球新冠肺炎疫情的严重蔓延,治疗新冠病毒肺炎的专利申请202010134508.6若能授权,此专利将成为连花清瘟新的基础、独立的高价值专利。

五、结 语

创新药品技术与药品高价值专利之间存在着“皮之不存,毛将焉附”的辩证关系。其中,创新药品技术是“皮”,而“毛”则是指药品高价值专利。由此可见,创新药品技术是高价值专利评估的先决条件。同时,对于专利而言,具有代表性和影响力的学术观点主要有“天赋人权说”“劳动报酬说”“社会契约说”“促进经济说”等四种[14]21-23。其中,“社会契约说”更为准确地揭示出专利制度实际上是一种社会契约关系的客观本质。试想,若没有“公开换保护”为主旨的法律契约精神,药品高价值专利就没有其产生的适宜土壤，因此,法律权利是药品高价值专利评估的关键载体。此外,无论价值程度高或低,药品专利价值都要通过市场商业化的实际运营予以体现,进而使得市场商业化成为药品高价值专利评估的根本特征。总之,构建药品高价值专利评估体系应以技术、法律、市场三维视角为基本进路,这一体系是适宜于我国药品高价值专利评估现实情势的基本模式。此模式的有效运行是落实“健全知识产权评估体系”的具体行动,亦是“保护知识产权就是保护创新”新发展理念的深耕细作。同时,在当前医药产业变革的背景下,药品高价值专利的评估不应从一而论,而是应当以产生市场商业价值为指挥棒,坚持药品技术与法律权利并行评估双管齐下,确保所构建的药品高价值专利评估体系能够为提升社会公众创新药可及性之福祉发挥正向效用。