可用于婴幼儿食品的“新食品原料”再添新成员——长双歧杆菌长亚种BB536

□ 文 王崇民 王翠竹

5月11日，国家卫生健康委食品安全标准与监测评估司发布关于莱茵衣藻等36种“三新食品”的公告，其中，长双歧杆菌长亚种BB536获批新食品原料，可用于婴幼儿食品的菌种。事实上，长双歧杆菌长亚种BB536（以下简称“BB536菌株”）是日本森永乳业株式会社（以下简称“森永乳业”）的专有益生菌，该菌株从健康婴儿肠道中分离得到，并已在美国、日本被批准用于婴幼儿食品。森永乳业是一家怎样的企业？BB536菌株具有哪些特性？获批新食品原料后的发展规划是什么？为此，《食品安全导刊》杂志采访了森永乳业海外事业部首席研究助理黄勤雯博士。

问：为了让读者对森永乳业与BB536有所了解，能否介绍下贵司的发展，以及BB536菌株作为新食品原料在中国的注册过程？

黄勤雯：森永乳业株式会社创建于1917年，拥有超过100年的发展历史，是日本领先的综合食品企业。自1917年创建以来，森永乳业一直以“向全社会提供安全、营养、健康、美味的产品”为使命，致力于产品研究、技术开发及品质管理。作为日本乳业界的龙头企业，我们不仅为消费者提供各种各样的乳制品、饮料，同时也在研究有助于维护和促进人们健康的功能性原料，包括益生菌、乳铁蛋白、益生元、后生元和蛋白肽等。为了开发更接近母乳的婴儿配方奶粉，自20世纪60年代以来，森永乳业一直从事对双歧杆菌在人体肠道中的定植意义，以及双歧杆菌益生菌的安全性、功能性和作用机制的研究，以更好地了解其在促进人体健康方面的作用。

中国对于婴幼儿益生菌的要求更高、更精准，不但明确了可食用菌种，更有严格的菌株限制，且从菌株来源、临床证据、疾病研究等方面进行更严谨的安全评估。截至2021年，在中国可用于婴幼儿食品的菌种只有13种。正是因为法定程序和审查过程相当复杂，所以安全相关法规要求愈发严格，特别是BB536的使用对象是婴幼儿，更使注册过程相对漫长和艰难。鉴于BB536菌株在包括婴幼儿在内的人类饮食中安全使用的悠久历史，以及背后强有力的科学证据，最终于2022年5月获得了国家卫健委新食品原料菌株可用于婴幼儿食品的批准。BB536菌株也是森永乳业继2016年短双歧杆菌（M-16V）后，第2株获得批准的益生菌菌株。

森永乳业海外事业部首席研究助理 黄勤雯

问：森永乳业是如何发现BB536菌株并进行研究的呢？该菌株拥有怎样的特性？

黄勤雯：长双歧杆菌长亚种BB536于1969年从一位健康婴儿肠道中分离出来，作为适合人类的益生菌菌株，其已有50多年的研究开发历史。BB536属于多功能性亲和人体双歧杆菌益生菌菌株，经临床验证，其对所有年龄群均存在有益作用，其在改善胃肠道、免疫和感染性疾病方面的功效都得到了临床试验的验证。至今，以BB536菌株为对象的学术论文已达到220多篇。多项以婴幼儿作为研究对象的临床研究显示，BB536菌株能有效促进双歧杆菌定植、促进免疫发育、降低过敏风险，以及防御上呼吸道感染，并对生命早期肠道菌群的建立与免疫系统的发育和成熟有积极作用。

问：BB536菌株适用于食品工业的哪些领域？与市场中的同类产品相比，它的优势体现在何处？

黄勤雯：在过去的50多年中，森永乳业持续不断地对BB536菌株进行科学研究，其产品应用案例包括婴幼儿配方奶粉、酸奶、益生菌膳食补充剂、油滴剂等，并取得了欧洲食品安全局（EFSA）安全资格认定（QPS）、美国食品药品监督管理局（FDA）一般认为安全物质（GRAS）与一般认为安全的婴幼儿可食用物质（GRAS INFANT）认定。在日本，用BB536菌株发酵的酸奶也取得了特定保健用（FOSHU）食品标识。

同市场上其他双歧杆菌菌株相比，BB536菌株具有出色的安全性、功能性和产品稳定性，因为它不仅是出色的亲和人体双歧杆菌菌株，还是更适合人类使用的益生菌，特别是用于婴幼儿。一般来说，双歧杆菌可根据其自然定植来源被分为两大类——自然定植于人类肠道中的双歧杆菌菌种被称为亲和人体双歧杆菌（Human-Residential Bifidobacterium，HRB）；一般不定植于人类肠道中，而是自然存在于动物或环境中的双歧杆菌被称为非亲和人体双歧杆菌（Non-HRB）。研究发现，亲和人体双歧杆菌与非亲和人体双歧杆菌存在较多不同特征，即亲和人体双歧杆菌能更好地适应人类肠道，并具有优越的生理功能。

近年来，随着国内外消费市场中益生菌产品不断涌现，消费者对益生菌的认知度逐步提升。正因如此，双歧杆菌的自然来源及亲和性将成为益生菌产品创新的关键考虑因素，特别是用于婴幼儿的益生菌食品。作为优越的亲和人体双歧杆菌，BB536菌株能够为产品带来“天然”属性，以满足消费者日益增长的需求。此外，高稳定性的BB536菌株将帮助婴幼儿食品行业推动产品应用创新，其市场潜力拭目以待。

问：全球益生菌市场快速发展，中国益生菌市场的成长速度也不遑多让。在贵司看来，益生菌市场未来将有着怎样的发展趋势？

黄勤雯：如今，消费者愈发意识到肠道健康的重要性，理解肠道微生物群在维持整体健康方面的作用，并知晓肠道不仅能影响消化系统的健康，还能影响免疫力、精神状态、体重、新陈代谢，甚至是皮肤健康。诸多消费需求推动相关功效成分在更多产品类型中得到广泛应用，包括独特的益生菌、益生元甚至后生元配方，以此满足消费者的各种特定健康需求。森永乳业认为，自然定植于人体肠道的益生菌（HRB菌株）将成为一大趋势，特别是经过科学研究证明，能维持人体肠道微生物群的平衡，并给宿主带来健康益处的益生菌。

消费者对含有益生菌的食品越来越感兴趣——认为其是一种天然、美味、能简易促进肠道健康的方法，这也为新产品的研发提供了机会。不是所有的双歧杆菌或乳酸菌都是益生菌，只有通过临床试验验证的，有促进宿主健康作用的才可以称为益生菌。同时，还需要通过产品配方和制造工艺，使其中的益生菌等活性成分能够进入消化道，并给宿主带来健康益处。能让企业脱颖而出的是益生菌原料的稳定性、多功能性和可行性，故选对益生菌菌株很重要。

问：针对益生菌市场，森永乳业的发展战略是什么？又将如何布局中国市场？

黄勤雯：有机构统计，2010—2019年的10年间，中国婴幼儿配方奶粉市场规模增长了两倍，2020年达到244亿美元，约占全球市场的47%。可以说，中国是世界上婴幼儿配方奶粉的最大市场。此外，含有益生菌双歧杆菌菌株的婴儿配方奶粉市场近年来一直处于上升态势。

父母越来越关注婴幼儿的肠道健康及健康的消化吸收，这使益生菌的功效越来越受到重视。双歧杆菌是婴儿肠道微生物群的一个关键成员，其在维持宿主肠道生态平衡过程中发挥着重要作用，特别是亲和人体双歧杆菌的菌株更适合婴幼儿的肠道，因为其能够更好地利用母乳中低聚糖HMOs。亲和人体双歧杆菌能更好地提供一个具有高融合性的天然解决方案，经临床证明，森永乳业BB536菌株可以促进婴幼儿的肠道微生物群发展与免疫力的改善，这恰恰响应了亚太地区父母们所关心的健康问题。

面向未来，森永乳业的10年愿景是截至2029年3月的财政年度实现15%以上的海外销售比例。我们希望在高增长率的中国婴幼儿配方奶粉市场上带着自己的专有技术与益生菌解决方案，持续推进婴幼儿营养市场的发展，早日实现森永乳业的10年愿景。