在手术室器械包装中采取硬质灭菌盒对湿包的影响

闫菲 陈旭 刘洋 杨丹

1 辽宁省妇幼保健院手术室 （辽宁 沈阳 110002）

2 抚顺市中心医院手术室 （辽宁 抚顺 113006）

内容提要： 目的：探讨在手术室器械包装中采取硬质容器对湿包的影响。方法：选取2018年6月～2019年12月在原单位抚顺市中心医院500例手术室器械包装，随机分为观察组和对照组，对照组250例采用临床传统包装，观察组250例采用临床器械包装的基础上应用硬质灭菌盒，比较两组手术室器械包装后，出现湿包的件数，以及两组手术室器械出现篮筐刺破件数，与灭菌架接触件数，套运输过程损坏件数。结果：观察组各项观察指标均优于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：对手术室器械包装中采取硬质灭菌盒的效果显著，可以减少手术室器械湿包的发生。

近几年，随着科技的发展，医疗技术的进步，各种手术器械层出不穷，手术器械种类越来越多。因此以往的消毒技术已经跟不上临床实际的需要，因此消毒灭菌技术迅速，出现了各种灭菌包装材料。包装是灭菌技术的为一个重要组成部分[1]。临床手术器械通常具有结构复杂和组合器械多、重量大、形状不同、无法拆卸等特殊性。因此，临床手术器械必须包装在硬质灭菌盒中。由于硬质灭菌盒采用先进的医用无菌屏障系统、耐用、维护成本低、操作简单、无医疗废物等优点，硬质灭菌盒逐渐成为医院手术器械包装和灭菌的主流，优点是安全、经济、高效、环保，有利于器械的灭菌，由于硬质灭菌盒特殊的结构，用于临床灭菌的灭菌程序不同于普通布、无纺布和其他包装材料。中华人民共和国卫生行业标准WS 310.2-2009《医院临床消毒步骤清洁、消毒和灭菌技术操作规范》要求硬质灭菌盒的灭菌应遵循设备制造商提供的灭菌参数，灭菌有效性测试和湿包装检查应在首次运行期间进行。我院消毒供应中心逐步实现了硬质灭菌盒应用。在使用硬质灭菌盒的初始阶段，与设备部门和制造商的工程师合作，对硬质灭菌盒灭菌程序进行了一系列验证。这种容器在国内医院中广泛使用，方便外科医生使用，但临床手术器械存放的大多数采用封闭刚性容器，并且部分违反临床消毒灭菌技术规程，即“器械容器的灭菌体积必须小于300×300×500mm，重量应小于7000g”。因此，在临床对该器具的灭菌过程中，易出现部分空气温度过低，而导致容器出现灭菌盒冷凝液残留等现象。目前，国内硬质灭菌盒主要存在以下问题：①残余灭菌盒湿度较大的空气能否完全被置换出去；②灭菌盒气孔面积是否足以使杀菌剂穿透；③灭菌盒底部凝结水不易排出；④灭菌盒容器盖密封良好。因此，硬质灭菌盒灭菌已导致临床实施医疗手术器械集中治疗中患者出现问题的原因，这无疑给临床消毒步骤带来了潜在的患者医院感染几率，因此寻找一种有效的方法来防止硬质灭菌盒灭菌已成为国内临床消毒步骤的研究方向。硬质灭菌盒具有较高的密封性能，其湿包装的主要原因是，硬质灭菌盒灭菌前冷凝水未完全去除，或硬质灭菌盒灭菌前冷凝水未顺利去除，存在一定的逆止故障。同时硬质灭菌盒滤网中杂质未及时去除，导致硬质灭菌盒滤网孔堵塞，或硬质灭菌盒排水管存在缺陷；硬质灭菌盒的灭菌时间间隔超过2h，灭菌容器内温度、湿度不符合要求；对硬质灭菌盒灭菌时，输送蒸汽管道的长度超过规范容许值，或者输送蒸汽管道在冬季没有适当保温，或者输送蒸汽管道保温在雨季被雨水浸泡后，使得进行灭菌的相应蒸汽的湿度超过一定水平，影响蒸汽质量；所有硬质灭菌盒灭菌的蒸汽均通过过滤孔进出。这样，在装载过程中，应避免硬质灭菌盒堆叠，以避免影响蒸汽的进出；干燥期间，需要通过负压将硬质容器箱中产生的冷凝液吸出。如果硬质灭菌盒干燥时间短，这些冷凝液不会很快排出，导致湿包。科学合理的包装可以使气体渗透性更强，有效的防止微生物进入，有效的灭菌，防止微生物通过物料侵入内部，确保器械的无菌状态。笔者为加强手术器械的管理，对500套一次性医用无纺布和硬质消毒盒包装材料，并将其分为对照组和试验组进行比较，进行跟踪对比，分析了两组器械的湿包装率，保证了医疗器械的灭菌质量，分析包装材料的抗菌性，并选取手术室器械作为实验对象，实施不同的包装保护措施，降低了临床手术后患者的感染率，观察分析方案，全文如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年6月～2019年12月在原单位抚顺市中心医院，共收集仪器500套，按回收日期分为两组。对照组采用双层包装无纺布包装。观察组采用刚性灭菌盒包装。化学指示卡放在每个袋子里。选择两组中的一组，将快速生物指示剂放入袋子中。同时，在132°C，210kpa下进行8min压力蒸汽灭菌，10min干燥，最小干燥压力为-93kpa。经统计学分析，两组手术室器械情况无统计学意义（P＜0.05）。

1.2 方法

《医院消毒供应中心第2部分：清洁、消毒和灭菌技术操作规程》（ws310.2-2016）中湿包装的定义为灭菌冷却后包装内或外部可见水分和水滴。选择硬质灭菌盒（品牌：Smith&nephew），每一套由盒体、盒盖和硅胶棒等部件组成，其结构为内盖上的单向阀和底箱上的冷凝水输送阀等双阀组成，并配有热敏锁，选择正常使用的临床手术器械，每件工具应经过静态消毒及干燥后包装，并放置第五类化学指示卡，使用前应检查硬质灭菌盒的功能，其外观完好，阀门活动自如，把门及锁扣无松动；脱脂棉毛巾，纯棉吸 水巾。本文所说的是硬包装袋内的湿包装。打开盒盖后的盒盖内部、底座内壁和底部、设备和容器内有潮气或水滴的现象。将500套手术器械分为两组。观察组奇数日回收手术器械250套，对照组偶数日回收250套。对照组器械采用无纺布进行双层包装，内层为白色，外层为蓝色，仪器篮用吸水布垫好，手术器械摆放应错落有致。手术器械包装方式内层为矩形折叠，外层为信封式密封包装。观察组采用刚性灭菌盒包装，将放置好的手术器械，放入刚性灭菌盒标准手术器械专用篮中，在刚性灭菌盒底部垫医用吸水纸巾，并将刚性灭菌盒的内外盖，进行覆盖，完成包装。第五种化学指示卡放在每个袋子里。选择两组中的一组将快速生物指示剂放入袋子中。同时，压力蒸汽灭菌在132°C，210kpa下进行8min，10min干燥，最小干燥压力为-93kpa。

1.3 观察指标

比较两组手术室器械包装后，出现湿包的件数，以及两组手术室器械出现篮筐刺破件数，与灭菌架接触件数，套运输过程损坏件数。

1.4 统计学分析

选取统计学软件SPSS22.0计数资料使用χ2，P＜0.05，差异有统计学意义。

2.结果

2.1 观察组手术室器械包装中出现湿包的件数少于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1.两组临床手术室器械比较

2.2 观察组手术室器械包装中出现篮筐刺破件数，与灭菌架接触件数，套运过程损坏件数少于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2.两组临床手术室器械损坏情况比较

3.讨论

硬质灭菌盒在欧美国家已经使用了20多年。硬质灭菌盒完整性检查方便，肉眼就可以辨别。钢性容器在储存手术器械方面优点非常多。由于硬质灭菌盒气密性强且无孔，满足器械灭菌后的贮存要求，硬质灭菌盒为手术器械提供了坚实的屏障。通常临床手术器械的结构非常复杂，组合器械多且形状各异，不能完全分开。与其他器械组相比的骨科手术器械的体积和重量更大[2]。根据报告，按《医院消毒供应中心第2部分：清洁消毒灭菌技术操作规程》装载时，应小于或等于7kg，需包装成3～4个包装，选用长57cm×宽28cm×高14cm的集装箱装载，装载重量可达9.5kg，可分为2～3个集装箱。分包装的数量减少，可以便于存储以及在手术室内的使用。并且硬容器进行灭菌处理延长了储存时间，可以避免传统保鲜5天有效期的不足[3]。笔者对器械进行硬容器箱消毒灭菌，延长了手术器械灭菌后可以保持时间，避免医疗器械反复清洗包装、灭菌对医疗器械的影响，减少了手术器械浪费，特别是使用安全节省人工成本。硬质灭菌盒灭菌后，容器内容易残留大量冷凝水，导致包装潮湿，为了避免医疗器械产生相关的湿包现象，本文在实验的基础上，从医疗器械产生湿包现象的本质入手，提出了以下预防措施。①提高医疗器械灭菌容器压力和蒸汽品质，将灭菌容器排水管的倾斜度控制在一定范围内，并在蒸汽入口管处设置汽水分离装置，确保蒸汽的含水量在合理范围内，满足蒸汽质量要求。②改进硬质灭菌盒装载方式，将硬质灭菌盒中医疗器械间隙控制在合理范围内，不超过80%。③当压力灭菌装置的灭菌间隔超过2h时，应首先执行预加热，然后进行常规高压蒸汽灭菌方法。④延长硬质灭菌盒后续真空干燥时间，提高高压灭菌容器负压水平。⑤灭菌后不要立即取出无菌容器和工具。为保证灭菌效果，要求符合相关质量标准，并能提供良好的细菌屏障。卫生部发布《医院消毒供应中心第三部分：清洗、消毒和灭菌效果监测标准》明确规定，首次使用硬容器，应进行灭菌过程有效性检测，包括物理监测、化学监测、生物监测监测，并评估仪器干燥时间来检查是否有湿包。硬质灭菌盒使用和操作应遵循制造商的使用说明书。在本研究中，灭菌压力为3.0～3.7bar，温度为134°C，时间为5min，干燥时间为30min[4]。传统灭菌时采取化学监测，并且放于包装的几何中心，硬质灭菌盒包装它的四周为死角，将化学剂放置在包装的角落和中心，确保了检测的准确性。本实验采用五种多参数化学指示卡和生物指示剂进行监测[5]，确保灭菌彻底。从本试验可以看出，观察组手术室器械包装中出现篮筐刺破件数与灭菌架接触件数，套运过程损坏件数少于对照组患者，差异有统计学意义（P＜0.05），观察组手术室器械包装中出现湿包的件数少于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结果表明不同容器对灭菌效果无影响，但是可以减少湿包现象。减少篮筐刺破件数，减少灭菌架接触件数，减少套运过程损坏件数。

综上所述，对手术室器械，包装中采取硬质灭菌盒的效果显著，可以减少对手术室器械湿包，减少耗损。