长三角主要城市疫苗产业相关政策探析

文/刘琰，龚晨

(1.上海市科学学研究所，上海，200031；2.上海科技管理干部学院，上海，201815）

1.引言

长三角是中国经济发展最活跃、开放程度最高、创新能力最强的区域之一[1］。生物医药作为战略性新兴产业的一个重要领域，在长三角四省市的产业发展规划中一直居于优先发展地位[2］。疫苗产业属于生物医药产业的一个分支，长期以来基本以适用各地对生物医药产业的扶持政策为主。随着新冠肺炎疫情的暴发，疫苗研发和产业化的重要意义愈加凸显，长三角各级政府也不断加大对生物医药和疫苗产业的支持力度，部分省市已出台专门针对疫苗产业的政策措施，以提升应对重大传染病疫情的能力。从近几年发布的政策看，长三角四省市疫苗产业政策主要集中于疫苗技术研发、产业化和行业监管等方面。

2.技术研发政策

研发是疫苗产业的创新源头和立身之本，面对竞争激烈的国际和国内市场，长三角四省市对疫苗研发投入了大量的政策资源。沪苏浙皖四地均在2018年前后制定了促进生物医药产业发展的专项政策，部分省市还在2020年前后对政策进行了省级更新。这些专项政策均将疫苗产业作为重点领域，从财政资金支持、研发平台建设等方面着力提升疫苗创新研发能力。

2.1 研发资金支持

研发资金支持方面，上海市的资助方式主要有两种：一是后补助的方式，对已取得的疫苗研发成果给予前期研发补贴。如《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（沪府办规〔2021〕5号）对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类生物制品，按照不同临床试验阶段，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为500万元、1000万元、3000万元资金支持[3］；二是通过项目资金方式对疫苗研发进行同步资助。如上海市科委的“科技创新行动计划”项目每年都设生物医药科技支撑专项，近2年特别对新型冠状病毒疫苗研发设立研究方向，2020年立项的新型冠状病毒疫苗临床试验研究项目，完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验并获得临床试验总结报告的，每项资助额度最高达600万元[4,5］。

长三角其他地区，在省级层面主要采用普惠性支持措施，如浙江省除了以项目形式予以支持外，还通过落实研发费用加计扣除等税收优惠政策实现资金支持[6］，江苏省则根据税务部门提供的企业研发费加计扣除情况，给予5%～10%的普惠性财政奖励[7］。安徽省的做法则属于后补助方式，对具有新药证书的生物制品，临床前研究按研制费用的20%予以补助，临床试验按研制费用的10%予以补助[8］。而市级层面更多以项目形式给予资助或奖励，但条件各有不同。如江苏省苏州市规定，对进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段的新药项目分别给予资助，完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的，再按照实际研发费用的20%分别给予资助[9］；浙江省杭州市对进入临床Ⅱ期、Ⅲ期研究的项目给予奖励[10］，宁波市则是对完成临床Ⅱ期、Ⅲ期研究的项目给予后补助[11］；而安徽省合肥市是对新进入Ⅲ期临床试验的药品按单个药品进行奖补[12］，见表1。

表1 上海及长三角疫苗技术研发资金支持主要政策

2.2 研发平台建设

除了对疫苗研发重点项目给予资金支持外，上海和长三角各省市也十分重视研发平台机构的建设，通过创新研发平台有效整合疫苗研发各相关领域创新资源，集中力量开展技术攻关。上海在推进疫苗技术研发平台建设方面，主要在体制机制上确立建设全球领先的生物医药创新研发中心目标，将生物医药产业技术研发与转化功能型平台建设作为上海建设具有全球影响力的科技创新中心的重要载体，并结合防疫形势需求突出了高标准建设疫苗临床试验中心等重大设施的任务需求。对平台的财政资金支持主要通过上海市战略性新兴产业生物医药领域重大项目等予以实现，2021年市政府最新发布的政策大幅提高财政资金支持力度，最高达1亿元[3］。

长三角其他地区在疫苗技术研发平台建设的政策措施方面，有三个较为突出的特点。一是重视创建国家级技术研发平台。如江苏省提出争取更多国家生命科学领域重大科技基础设施和创新平台在本省布局[7］；浙江省支持创建国家实验室、国家重点实验室、国家技术创新中心、国家制造业创新中心、国家级企业技术中心、国家临床医学研究中心、国家医学中心等重大创新平台[6］；苏州市为了吸引中国科学院、中国工程院、中国医学科学院、国家级重点高等院校，以及具有国际一流水平的海外高校院所、医疗机构和研发机构在本市建设创新研发机构，规定对此类项目可按“一事一议”方式给予重点支持[9］。二是重视企业创新载体建设。如江苏省支持企业建设高水平创新载体，加强“校企联盟”“校企联合实验室”等多种合作平台建设，加快企业研发机构的规划建设[7］。三是对获得资质认证的专业化平台给予大力度财政支持。安徽省和苏州、杭州、宁波等城市均对取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等资格认证的专业化机构给予百万元级别，甚至千万元的奖励[8-9，11］，见表2。

表2 上海及长三角疫苗技术研发平台建设主要政策

3.产业化政策

技术创新成果要创造出经济效益和社会效益，成为驱动发展的创新力，还需走过一条漫长的产业化发展道路。上海和长三角各省市在推动疫苗等生物医药产业发展的过程中，纷纷运用多种政策工具，从财税、金融、企业、园区、土地、人才等角度，多方集聚创新要素、力图构建完备的产业链和创新链，形成综合配套优势，从而提升本地产业能级和核心竞争力，更好满足传染病防控和人民健康需求。

3.1 成果转化和产业化

上海和长三角各省市对疫苗成果转化和产业化阶段的财税资金扶持政策力度较大。上海财税政策的特点，一是对新型疫苗等生物制品领域产业发展项目提供支持，一般给予不超过项目实际投资10%的资金支持，对于重大示范应用项目给予不超过新增投资的30%的资金支持。二是对新冠病毒疫苗产业化设立特别专项并给予更大力度的支持。对建设期内创新产品获得相应注册或生产资质并开展产业化的项目，按不超过核定项目总投资的30%予以资助。为鼓励创新、宽容失败，对于立项后实质性开展相关工作，但未能获得相关产品注册或生产资质的项目，也可按照不超过核定项目总投资的10%予以资助。三是对自贸试验区临港新片区适用特定税收优惠。根据财政部、国家税务总局的专门文件，新片区内符合条件的生物医药企业，自设立之日起5年内减按15%的税率征收企业所得税。[13-17］

长三角其他省市对疫苗成果转化和产业化阶段的财税资金扶持方式主要有两类，一类是按产业化项目实际投入金额的百分比（一般是10%）资助，如江苏省苏州市、浙江省宁波市等，与上海较为相似；另一类是直接给予奖励，如浙江省杭州市、江苏省苏州市、安徽省合肥市等，奖励金额从30万元到1000万元不等[9-12］。

金融支持方面，上海和苏、浙、皖四地主要是充分运用生物医药产业发展基金，鼓励各类天使资金、风险投资、私募资本、产业基金和社会资本投向疫苗产业，同时也鼓励疫苗企业上市挂牌融资，拓宽直接融资渠道[6-8,18］。苏州还对在资本市场实现IPO的生物医药类企业给予每家最高不超过100万元奖励[9］，见表3。

表3 上海及长三角疫苗产业化财税金融支持的主要政策

3.2 疫苗产业园区建设和土地供应

空间资源是疫苗产业发展的必备要素。通过空间集聚，汇集疫苗产业链各要素和专业化配套服务，对疫苗产业的发展具有重要支撑作用。因此，上海和长三角各省市均十分重视疫苗产业空间规划布局和土地等要素配套政策，在省一级生物医药产业政策中统筹优化多层级的医药产业空间布局和公共配套，在现有土地规划的框架内充分挖掘潜力，打造各具特色的生物医药产业创新园区、生产基地。在市级层面，各城市除了规划本地产业园区外，还对专业服务机构提供财政资金支持，如苏州市对本市生物医药领域组建的产业创新中心等专业服务机构，按照国家级、省级、苏州市级不同等次分别给予2000万元、1000万元和500万元的一次性资助[9］；宁波市择优评审认定一批市生物医药特色产业园区，并按其新建总投资的10%分阶段给予补助、最高不超过5000万元[11］，见表4。

表4 上海及长三角疫苗产业园区建设和土地供应主要政策

3.3 人才和企业支持

企业是产业发展的主体，人才则是第一资源。对企业和人才的支持在上海和长三角疫苗产业政策中居于重要地位。企业政策方面，沪苏浙皖四地都在着力培育产业龙头企业、吸引全球领军型医药企业来本地投资经营，并鼓励生物医药企业加强自动化、信息化、智能化改造升级。上海市还根据自身国有企业众多的特点，结合深化国资国企改革，着力推动上海医药集团等市属医药国资企业转型升级[13］；浙江省按产业链梳理疫苗等生物医药企业及其配套企业，建立产业链上下游企业清单[6］；安徽省、苏州市、宁波市等地还对引进本地的国内外创新型医药企业给予较大力度的财政资助[8，9,11］。

人才政策方面，上海和长三角各地都在大力吸引和集聚生物医药领域高端人才，在政策措施上力求引进和培养并重。引进和培养的对象着眼于产业人才，包括基础研究、产业技术、资本投资、市场营销、企业经营、园区运营等各类专业人才。人才层次涵盖顶尖人才、领军人才、紧缺人才和技能型人才。上海市、浙江省和安徽省的政策重心都落在精准实施各类人才计划，完善人才配套支持体系，为产业人才创新创业提供必要的条件和良好环境[3,6,13,18］；江苏省还提出引进和培养熟悉国际生物医药产业法律法规和市场环境的国际医药注册人才，提高生物医药产业国际化的人才支撑[7］。苏州市、宁波市对人才提供了丰厚的资金支持，苏州还提出要出台顶尖人才（团队）“一人一策”实施办法，建立“一事一议”灵活快速决策机制，给予量身定制、上不封顶的特殊支持[9,11］，见表5。

表5 上海及长三角疫苗产业的人才和企业支持主要政策

4.行业监管政策

2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过的《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗从研制和注册到上市使用及监督管理的各个环节都做出了具体规定，建立了严格的监管制度。疫苗的审批、流通与监管首先要遵循该法的规定。在此基础上，为了促进疫苗产业发展，上海和长三角各地根据疫苗产品特点，对审批、流通与监管环节做了更为详尽的规定，并进行了一定程度的制度创新。

在疫苗审批环节，沪苏浙皖四地都提出优化审批流程、建立绿色通道，浙江省还进一步深化“最多跑一次”改革，到2020年底省级药品审批事项全部实现全程网上办理、一次不跑，推进医药领域“证照分离”改革[6］。在疫苗流通环节，各地建立生物产品供应链全过程追溯体系；江苏省打破药品流动分割，地方保护和制度障碍，支持建设全省性、区域性物流园区和配送中心[7］；上海进一步完善生物医药进口研发样品便利化监管制度，全面实施“一次申报、分步处置”通关模式[13］。在监管方面，上海扩充高水平检查员队伍，引进培养在疫苗、血液制品等高风险药品生产检查领域具有国际化视野、国内知名权威的专家级药品检查员[19］；江苏省优化药物研究及药品临床试验核查程序，强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任[7］；浙江省研究建立跨地区监管协作机制和长三角药品医疗器械监管互认互信合作机制[6］，见表6。

表6 上海及长三角疫苗产业的审批、流通与监管主要政策

5.启示借鉴

长三角地区经济活跃、开放程度高、创新能力强，其在生物医药产业的扶植政策对于产业发展具有重要推动作用，对于我国其他省市制定相关产业政策具有重要的借鉴意义。

5.1 增加研发投入，丰富支持资金来源

提高原始创新能力，增强自主创新水平，实现疫苗产业上中下游的技术突破。国家财政拨款作为一种非竞争性的经费能够为基础研发提供保障，增加国家财政投入，加大国家对疫苗研发的支持力度，将非竞争性经费比例提高到较为充分的水平。同时，采取政策引导和市场化运作相结合的方式，鼓励各类天使资金、风险投资、私募资本、产业基金和社会资本投向疫苗产业，鼓励疫苗企业上市挂牌融资，丰富支持资金来源以支持疫苗产业的原始创新和先进疫苗的研发，支撑疫苗产业创新发展。

5.2 坚持人才培养与人才引进并重

制定和实施各类人才计划，着眼于产业人才，包括基础研究、产业技术、资本投资、市场营销、企业经营、园区运营等各类专业人才，完善人才配套支持体系，为产业人才创新创业提供必要的条件和良好环境。注重引进和培养熟悉国际生物医药产业法律法规和市场环境的国际医药注册人才，提高生物医药产业国际化的人才支撑。同时，完善相关的人才引进政策，为外来人才提供安家、落户、子女教育等相关的优惠政策，解决其“后顾之忧”，留住我国高端人才的同时吸引外籍人才来我国，推动我国疫苗的研发及疫苗产业的发展。

5.3 构建合作平台，畅通协同发展渠道

一是推动跨区域合作，统筹全球优势创新资源，共同支持疫苗产业发展。建设全球领先的生物医药创新研发中心，通过创新研发中心整合全球科学前沿、先进技术和创新资源，多方位开展基础研究、技术突破、产业标准和监管体系等方面的国际交流与合作，共同推进提升疫苗技术突破与产业化水平。二是推动跨部门合作，实现政产学研用金协同创新，完成创新链与产业链、金融链、服务链对接，实现各环节要素的充分互动融合，全产业链协同发展。加强学研机构与企业的交流合作，对接技术发展需求，促进产学研协同发展，提升科技成果的转化效率，形成规模效应。