化瘀散结方对气滞血瘀型乳腺增生症疗效及乳房疼痛、肿块、中医证候积分的影响*

马仲丽，窦纪梁，马素娟，贾娟娟

(河南省第二人民医院，河南 新郑 451191)

乳腺增生症属中医学“乳癖”范畴，是乳腺病中最常见多发病，占乳腺疾病的70%～78%，发病年龄以20～45岁中青年女性为主，且有2%～5%的患者可发生癌变[1-2]，因此有必要寻找有效的临床治疗方法。化瘀散结方由丹参、鳖甲、桃仁、海藻、三七、三棱等12味药物组成，具有化瘀、散结、补虚之功能，临床主要用于治疗气滞血瘀、瘀阻胞宫及小腹所致的子宫肌瘤、盆腔炎性包块。近年来笔者根据中医学“辨证论治”“异病同治”的指导思想，用其治疗气滞血瘀证，效果显著。2017年1月—2020年12月，笔者采用化瘀散结方治疗气滞血瘀型乳腺增生症60例，总结报道如下。

1 一般资料

选择河南省第二人民医院门诊收治的气滞血瘀型乳腺增生症患者120例，按1∶1的比例随机分为治疗组和对照组。治疗组60例，年龄平均(36.32±7.44)岁，病程平均(3.79±5.16)年。对照组60例，年龄平均(33.68±8.48)岁，病程平均(4.01±4.26)年。两组一般资料对比，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 病例选择标准

2.1 西医诊断标准

按照参考文献[3]中关于乳腺增生症的诊断标准。症状与体征：①乳房有不同程度的胀痛、刺痛或隐痛，可放射至腋下、肩背部，可与月经、情绪变化有相关性，连续3个月或间断疼痛3～6个月不缓解；②一侧或两侧乳房发生单个或多个大小不等、形态多样的肿块，肿块可分散于整个乳房，与周围组织界限不清，与皮肤或深部组织不粘连，推之可动，可有触痛，可随情绪及月经周期的变化而消长；部分患者乳头可有溢液或瘙痒。凡具备以上诊断标准且根据相关辅助检查即可诊断。

2.2 中医辨证标准

按照《中医病证诊断疗效标准》[4]中“乳癖”的诊断标准及《中医外科学》[5]的关于气滞血瘀证的诊断标准。主症：乳房疼痛(疼痛性质多为胀痛、刺痛、窜痛，或隐痛、触痛)，乳房肿块(肿块质地软硬不等或质地较硬，肿块大小不等、形态不规则)。次症：①胸胁胀满；②心烦易怒；③月经量少、色暗或有血块；④经行腹痛。舌脉：舌暗红或有瘀点、瘀斑，苔薄白，脉象弦或弦涩。以上主症必备，并兼次症1项以上，结合舌脉即可诊断。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①符合西医诊断标准和中医辨证标准者；②18～50岁女性；③知情同意并签署知情同意书者。

3.2 排除病例标准

①妊娠期或哺乳期患者或计划妊娠者；②患有乳腺恶、良性肿瘤或炎症性疾病者;③合并严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，以及精神疾病者；④服用避孕药及性激素类药物者；⑤严重月经周期紊乱或功能性子宫出血者。

4 治疗方法

对照组给予乳癖消片(由辽宁桓仁药业股份有限公司生产，国药准字Z21021822，0.67 g/片)，1 d 3次，1次5片。月经期不停药。

治疗组给予化瘀散结方。药物组成：当归10 g，丹参30 g，鳖甲20 g，桃仁10 g，半枝莲30 g，杜仲20 g，枸杞15 g，海藻15 g，三七10 g，三棱10 g，郁金10 g，白术15 g。每剂中药煎出药液600 mL(由河南省第二人民医院中药房提供)，分装2包，每包300 mL。1 d 2次，1次1包，月经期不停药。

两组患者在治疗期间严格遵医嘱，停用其他治疗方法。均连续服药20 d为1个疗程,治疗1～3个疗程后判定疗效。

5 观测指标及方法

按照《中医外科常见病诊疗指南》[6]及《中药新药临床研究指导原则(试行)》[7]相关症状量化积分标准表评定。

5.1 乳房疼痛

根据患者描述及医生评价综合计分，包括乳房疼痛自我评分和McGill疼痛积分[8]。

5.2 乳房肿块

根据乳腺彩超结合临床医师乳房触诊结果判定，以月经来潮后3～7 d为准，以肿块大小、范围、质地为主要评分指标。

5.3 中医证候积分

采用中医证候分级量化标准表评估。包括主症、次症及异常舌脉。

6 疗效评定标准

疗效指数=(治疗前证候积分-治疗后证候积分)/治疗前证候积分×100%。痊愈：疗效指数≥90%。显效：疗效指数 70%～89%。有效：疗效指数30%～69%。无效：疗效指数<30%。有效率=(痊愈+显效+有效)/总例数×100%

7 统计学方法

8 结 果

8.1 两组疗效对比

两组对比，经Ridit分析，u=2.77，P<0.05，差异有统计学意义。见表1。

表1 两组气滞血瘀型乳腺增生症患者疗效对比 例

8.2 两组治疗前后中医证候积分，乳房疼痛、肿块评分对比

与同组治疗前对比，两组治疗后的中医证候积分，乳房疼痛、肿块评分均明显下降，差异有统计学意义(P<0.05)。与对照组治疗后对比，治疗组中医证候积分，乳房疼痛、肿块评分明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组气滞血瘀型乳腺增生症患者治疗前后中医证候积分，乳房疼痛、肿块评分对比 分，

9 讨 论

中医学认为：人体是一个有机整体，脏腑、器官在生理上相互协调，保持平衡，而疾病发生是人体整体脏腑阴阳失调所致，故中医治病强调调节整体[9]。乳腺增生症属中医学“乳癖”范畴。情志、饮食、劳倦等多种致病因素导致冲任失调，使痰瘀凝结于乳房而致，日积月累终成“乳癖”。病灶虽在乳房，但病因在全身。因此治疗宜活血化瘀、软坚散结，兼调理冲任[10]。

化瘀散结方由丹参、三七、三棱、莪术、鳖甲、桃仁、海藻等12味药物组成，功能活血化瘀、软坚散结、消肿止痛、调理脾肾，使瘀化结散、痛止肿消。该方最初专为治疗癥瘕而设，但根据中医学的整体观和异病同治理论，凡属气滞血瘀，瘀阻胞宫、胞脉所致疾病，均可使用。化瘀散结方在立法上，以活血化瘀、软坚散结为主要治疗大法，同时配合抗病毒、抑菌、软坚散结的药物鳖甲、海藻、半枝莲可快速促进炎症消退、缩减肿块大小，且性寒，可抑制化瘀药的温热之性[11]。白术、杜仲的运用，一则健脾益气助后天；一则补肾强腰益先天，寓补于消之中、消于补之上；因此，对于病程较长的患者长期服用不会伤其正气，安全可靠。本研究的临床疗效已证明了化瘀散结方治疗乳腺增生症的疗效，而且大多数患者在服药20 d左右明显感觉食欲增强，精神好转，经前期乳房胀痛、烦躁易怒等症状减轻或消失。

凡活血破血化瘀类中药或中成药几乎都注明月经期停药，这是基于活血、破血、逐瘀类药物作用峻猛可导致月经量多、经期延长考虑。但是此病多以瘀堵为主，非化瘀不能根除，故笔者主张月经期不停药，原因有二：一则，中医学讲“瘀血不祛，新血不生”“瘀血不祛，血不归经”。月经本身是身体逐瘀生新的一种途径和表现，对于气滞血瘀的患者，当借此逐瘀生新，调理冲任[12]。二则，化瘀散结方虽以活血化瘀、软坚散结为治疗大法，但其中也佐有健脾益气的白术和补肾强腰的杜仲，另有“一味顶四物”的丹参，寓补于消之中、消于补之上，虽经期服用亦不伤正。在服药的前两个月经期，患者一般会有经量和血块增多、经期缩短等现象，之后的月经情况基本恢复正常。这与近几年文献报道的活血化瘀药物三七、桃仁、三棱等具有活血、止血双相调节功能相一致[13]。对于病程较长的患者而言，若要痊愈则需遵医嘱坚持服药。另外，本病的临床症状改变多与情志相关，为提高临床疗效需在治疗期间嘱患者保持心情愉悦，避免情绪异常使病情加重或反复，甚至发展成乳腺癌[14]。本临床观察表明，化瘀散结方在缓解乳房疼痛、软化消散乳房肿块、改善中医证候方面有明显效果，是治疗气滞血瘀型乳腺增生症的有效药物，为扩大化瘀散结方的治疗适应证提供了临床依据。