危害药品安全犯罪侦查：问题与进路

陈 涛，孙利东

（1.北京警察学院，北京 102202；2.中国传媒大学海南国际学院，北京 100024）

为维护我国药品安全，国家一方面大力推动药品安全执法、司法体制改革，省级以上重构了相对独立、专业的药品监管机构，公安部成立食品药品犯罪侦查局以加大打击力度；另一方面大幅度修改药品安全领域相关法律。新修订的《药品管理法》重新界定了假药、劣药的范畴，《刑法修正案（十一）》则修改了危害药品安全犯罪的罪状，新设妨害药品管理犯罪和药品监管渎职犯罪等，使得危害药品安全犯罪的范畴得到拓展。

药品安全领域法律制度的变化，引发执法司法的连锁反应并吸引大量刑事法学研究者的热情。①具体文献参见：杜宇.《刑法修正案（十一）》中药品犯罪修订之得失［J］.法学，2021（3）；陈冉.法秩序统一视野下危害药品安全犯罪的刑事责任重构［J］.中州学刊，2021（4）；冯军.非法提供假药、劣药犯罪的罪名确定与罪状解读［J］.法治研究，2021（2）；张伟珂.论药品犯罪刑法规制的转型与司法回应［J］.中国刑事法杂志，2021（2）；谢望远.药品犯罪的修改完善与合理解释——基于《刑法修正案（十一）》的解读［J］.中国法律评论，2021（1）.反观危害药品安全犯罪侦查，案件侦办数量大幅度下降，甚至一些地区出现零侦办，我国药品安全呈现出阶段性刑事司法保护缺位。为此，亟需针对现阶段危害药品安全犯罪侦查瓶颈从理论和实务等方面进行深入剖析，探究问题所在和提升侦查效能之路径，以实现药品安全领域立修法之价值。

一、危害药品安全犯罪案件办理现状

（一）危害药品安全犯罪范畴的界定

危害药品安全犯罪也称为药品犯罪，并非法律专业用语，而是对危害药品安全这一类犯罪的统称，一般认为包括了生产、销售假药犯罪，生产、销售劣药犯罪，以及与药品安全相关的生产、销售伪劣产品犯罪和非法经营犯罪等。

2019 年12 月1 日起实施的《药品管理法》对假药、劣药范畴做了修改，2021 年3 月1 日实施的《刑法修正案（十一）》则重新圈定了危害药品安全犯罪圈。结合《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》等的规定，本文研究的危害药品安全犯罪侦查的对象主要为生产、销售、提供假药犯罪，生产、销售、提供劣药犯罪和妨害药品管理犯罪等。对药品监管渎职犯罪则不在本文研究范畴之内。

（二）近年来药品监管部门办理案件情况

从行政犯罪的特点来看，危害药品安全犯罪案件多来自于药品监管部门的移送，因此梳理药品监管部门查办案件和移送司法机关案件情况的变化，必然能反映出危害药品安全犯罪案件侦办的变化趋势。

为具象反馈药品监管部门案件查办情况，笔者通过公开渠道收集近五年药品监管部门公布的药品案件办理的数据进行比较研究。其中2016年共查处药品案件96825 件，货值金额人民币63360.4 万元，移交司法机关1655 件［1］；2017 年共查处药品案件11.2 万件，货值金额人民币3.3亿元，移交司法机关1951 件［2］；2018 年共查处药品案件9.8 万件，货值金额人民币27.4 亿元，移送司法机关2000 件［3］；2019 年共查处药品案件7.7 万件，货值金额人民币19.9 亿元，移送司法机关1258 件［4］；2020 年共查处药品案件 6.17万件，查处药品案件货值金额人民币7.34 亿元，移送司法机关327 起［5］，其中2020 年共查处生产销售和使用假劣药案件7361 件，货值金额人民币52317.17 万元，移送司法机关168 件［6］。变化趋势如图1。

图1 2016—2020 年药品监管部门药品案件查办情况

从图1 可以看出，药品监管部门办理的案件总数呈现总体高位、震荡较大态势，在2017 年达到最高的11.2 万起后，呈现较快下降趋势，至2020年降至6.17 万起，相较2019 年降幅19.97%；货值金额的变化则更为剧烈，其中从2017 年的3.3亿元骤升至2018 年的27.4 亿元，到2020 年又直降至约7.34 亿元，相较2019 年减少 63.11%。药品监管部门移送司法机关案件数先是由2016 年的1655 起小幅上升至2018 年的2000 起，再到2019年下降至1258 起，到2020 年则骤降至327 起，相比2019 年下降幅度达到约74%。总体上看，2020 年药品监管部门查办案件数、案件货值金额、移送司法机关案件数都呈现出大幅度下降，考量到同时期《药品管理法》的修订、《刑法》的修改和药品监管机构改革，都有可能对药品监管部门查处案件带来深远的影响，以至于作为危害药品安全犯罪的最重要的案源，来自药品监管部门移送涉罪案件数量大幅度减少。

（三）司法机关办理危害药品安全犯罪案件情况分析

从公开渠道来看，公安机关侦办危害药品安全犯罪案件还是取得了较大成绩，在“昆仑2020”专项行动期间，公安机关共破获危害药品安全犯罪案件4600 余起，抓获犯罪嫌疑人1 万余名，涉案总价值人民币62 亿元［7］。但是从整个司法机关的情况分析是否依然如此呢？笔者通过对危害药品安全犯罪案件刑事判决情况统计来一窥端倪。

一是生产、销售假药刑事案件一审判决案件的情况分析。在“中国裁判文书网”设置如下条件进行检索：案件名称——生产、销售假药；案件类型——刑事案件；文书类型——判决书；案由——刑事案由；审判程序——刑事一审。按年度搜索2018 年共2417 篇判决书，2019 年共2308篇判决书，2020 年394 篇判决书，2021 年75 篇判决书。可以看出，2018 年和2019 年刑事一审假药犯罪案件变化不大，但2020 年与2019 年相比则呈现出大幅度下降态势，下降幅度约83%，2021 年与2020 年相比又大幅度下降约81%。

二是生产、销售劣药刑事案件一审判决案件的情况分析。在“中国裁判文书网”设置如下条件进行检索：案件名称——生产、销售劣药；案件类型——刑事案件；文书类型——判决书；案由——刑事案由；审判程序——刑事一审。全网全时段搜索无一篇刑事判决书。笔者在对所下载的生产、销售假药案件的判决书仔细分析时竟大海捞针般发现一起检察机关以销售假药罪起诉，而被一审法院改判为销售劣药的案件。①参见广西壮族自治区百色市右江区人民法院刑事判决书（2019）桂1002 刑初402 号。但本案定性明显存在争议，且所有辩护人都提出了未造成社会危害或人体损害后果的辩护。

考量到认定生产、销售劣药罪实质要件需要达到“对人体健康造成严重危害”的程度，这在司法实践中难度较大，有可能以生产、销售伪劣产品案来侦办和审判，为此将案件名称改为生产、销售伪劣产品；全文设置为劣药，其他条件不变，2018 年1 起，2019 年2 起，2020 年为0 起，2021年为2 起。从对生产、销售劣药犯罪案件的审判情况分析可以看出，司法实践中运用此罪名来惩罚犯罪嫌疑人难度之高，一个罪名呈现实然的“死亡状态”，其立法的必要性或罪状设置的合理性值得深思。另外对2021 年妨害药品管理案的搜索同样显示为0。

综上，危害药品安全犯罪案件自2020 年以来在全国范围内呈现出大幅度下滑态势，司法机关所办理的案件以生产、销售假药案为主，按照生产、销售伪劣产品办理的药品案件极少，生产、销售劣药案件和妨害药品管理案未有判例可见。结合笔者对多地侦查机关的调研，危害药品安全犯罪案件的侦办实际上基本处于停滞状态，这与药品监管部门移送案件、一审刑事判决案件的研究所反映出的情况应该能够形成正相关的关系。

有学者曾研究，在原《药品管理法》之下若将按假劣药论处案件剔除，真正的假劣药案件仅占统计案件的35.8%［8］。但考虑到新修订的《药品管理法》虽删除了按照假劣药论处的拟制假劣药的规定，但同时将“变质的药品”“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”纳入以扩大事实假药的范畴，劣药的范畴则多达七项，并增加了妨害药品管理罪的规定，照此来看下降幅度不应该如此之大。案件下降幅度如此之大，说明在药品安全执法、司法领域存在其他阻却案件侦查的因素存在，值得进一步考问。

二、危害药品安全犯罪侦查之瓶颈

近年来在“四个最严”理念指引下，我国持续严厉打击危害药品安全犯罪以强化药品安全。公安部食品药品犯罪侦查局的成立标志着我国专业侦查队伍建设实现新启航，并引领全国侦查队伍规范化、专业化建设；各种信息数据技术和技战法在危害药品安全犯罪侦查中的广泛应用，极大提升了案件侦查效能；涉案电子数据的广泛收集运用提升了案件事实证明力；药品安全领域法律法规的持续修改也为打击危害药品安全犯罪提供了强有力的法律支撑。但在诸如此类有利条件推动下，危害药品安全犯罪案件仍呈现断崖式下滑，说明此类案件侦查中存在着巨大的阶段性阻障影响着案件的侦查，并对我国药品安全产生不可估量的影响，需认真分析研究并严肃对待。

（一）移送案件线索数量大幅减少

药品监管部门移送涉罪线索案件是危害药品安全犯罪案件的主要来源之一，从上文看虽移送案件与刑事一审之间在时间上有延迟，在案件类别上也不完全一致，但通过比较分析仍可以推断出移送案件的减少与侦办案件之间变化的高度相关性。究其原因：一是行刑衔接不畅的痼疾依然影响着涉罪案件线索的移送。“有案不移、有案难移”一直是行刑衔接不畅的顽疾。鉴于高位阶立法缺位，现有法规规章等的强制力较弱，加之部门间利益的考量，以及对案件定性认知的差异，行政执法与刑事司法衔接不畅从其产生以来就带着难以化解的瓶颈并延续至今。二是药品监管体制改革一定程度上影响基层药品执法力度。改革后省级以下不设独立的药品监管机构，由市场监管局综合执法部门承担药品监管执法工作。“市场监管局人员主体是过去的工商干部，其食品药品知识和能力欠缺。加之食品药品安全问责压力促使监管人员主动转岗和离职，改革后专业监管人员数量不增反降。……统一市场监管的综合性对专业监管产生结构性稀释，专业监管人员比例大为减少。”［9］基层药品监管专业人员的流失和比例的减少，导致药品专业执法力量和案件办理能力弱化，移送案件数量也大幅度减少。这从新冠疫情暴发后，一些地方在打击涉疫情违法犯罪中药品监管部门的缺位就能深刻感受到，以至于多个省市药品监管部门通过设立分局等措施来加强药品监管执法。三是立修法增加了执法人员案件定性判断难度。《药品管理法》的修改和《刑法修正案（十一）》的颁行重新圈定了危害药品安全犯罪圈，这对药品监管执法者提出了更高的刑事法律素养要求。作为普通的药品监管执法者要求其相对准确地判断所承办的药品违法案件是否涉罪并移送案件无疑是极大的专业挑战。

（二）危害药品安全犯罪侦查能力不能满足实际办案需要

一方面专业侦查队伍力量普遍不足。虽然公安部专门成立了食品药品犯罪侦查局领导全国食品药品犯罪案件的侦查工作，但从各地实际情况来看，专业侦查队伍依然普遍存在机构不健全，名称、职权不统一，专业侦查人员少，侦查资源匮乏等问题，不足以支撑大量侦办案件的需要。据不完全统计，全国除港澳台地区外，已有20 个省级公安机关成立了独立的药品犯罪侦查部门，①这20 个省市所成立的侦查部门其名称千差万别，如北京设环境食品药品和旅游安全保卫总队，天津设生态环境和食品药品安全保卫总队，山东设食品药品与环境犯罪侦查总队，河北设食品药品安全保卫总队，辽宁设食品药品犯罪侦查总队，吉林设生态环境犯罪侦查总队，陕西设环境与食品药品犯罪侦查总队，浙江设食品药品环境知识产权犯罪侦查总队，广东则设食品药品与环境犯罪侦查处等，其职责更是有很大差别。10个省级公安机关由治安总队内设机构承担药品案件的侦查，上海则是在经济犯罪侦查总队内设食品药品环境犯罪及侵犯知识产权犯罪侦查支队。以S 省为例，其专业侦查队伍建设早就走在全国前列，多年前就建立了从省公安厅到地市公安局再到区县公安局完备的专业侦查队伍。但具体到基层办案单位，每个区县大队侦查人员少则一两名多则三四名，再辅以数名辅警，专业的刑事技术人员和网络侦查人员基本属于奢求。以此区区之力却承担着食品、医药、环境、矿产资源、知识产权、打假甚至行刑衔接等大量的侦查和业务工作，疲于奔命、不堪负荷。

另一方面公安机关主动获取案件线索能力不足。药品安全高度专业性使得公安机关更加依赖执法部门移送案件与线索，普通侦查员很难从群众举报、药品包装，以及嫌疑人生产、经营药品的行为来判断是否存在涉嫌犯罪的可能。即使接到举报线索也需要药品监管部门的专业协助和繁琐昂贵的检验才可初步判断。为了维护食品药品安全，各地公安机关充分发挥主观能动性，积极建设快检室、实验室，然后购买样品进行检验来发现案件线索。这在打击危害食品安全犯罪中已经发挥重要作用，从公安机关侦办危害食品安全案件来看，绝大多数为主动发现的案件。但是药品的专业性、复杂性远超食品，基层侦查机关通过自建药品快检室或实验室的方式来解决案源问题，无论从技术、人员还是设备等方面都是不可行的，国家财力也无法支撑各地公安机关自建药品检验实验室。

（三）药品监管体制改革间接增加了行刑衔接难度

危害药品安全犯罪案件的侦办需要药品监管、市场监管，甚至卫生等行政执法部门在药品实验、注册、备案、经营、检验以及药品行政认定等专业方面密切配合和衔接。2018 年市场监管“三合一”机构改革后，根据药品监管机构设置规划和职权划分，采取分级监管的方式，省级以下不设独立的药品监管部门，由市场综合执法部门承担，由此衍生出新的衔接问题。

一是认定意见的出具出现新情况、新难题。按照2022 年3 月6 日新修订的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下文简称《药品司法解释（2022）》）的规定，药品监管部门承担着出具三种认定意见的重任，即“足以严重危害人体健康”难以确定的，是否属于民间传统配方难以确定的，直接认定为假药、劣药的情形等。

但实践中与公安机关衔接的一般是属地市场监管部门，如果直接商请省级药品监管部门协助出具认定意见显然困难重重。笔者梳理的在《刑法修正案（十一）》生效后一审判决的23 份生产、销售假药案判决书可以看出，由市场监管部门认定的16 起，食品药品监管部门认定的3 起，未明确认定部门的3 起，省级药品监管部门认定的仅1起。在调研交流过程中侦查人员也反映，因市场监管点多面广，且在地市级及以下没有专门、独立的药品监管部门，市场监管部门出具的药品认定意见的专业性、权威性和可靠性备受质疑，且出于种种考量目前也不愿再出具认定意见。而针对《药品司法解释（2022）》规定出具这三种认定意见的职责，现阶段药品监管部门既不愿或尚未做好出具认定意见的准备，也缺乏出具相关认定意见的能力。

二是承办案件的部门对接出现争议。囿于药品专业化程度高，理想状态下侦办危害药品安全犯罪案件最好由侦查部门会同同级药品监管部门密切协作配合办案。药品监管体制改革后，根据案件性质不同由不同层级的药品监管或市场监管执法部门查办，再加上市场监管与公安机关在案件管辖规定的差异，当案件需要在行政执法与公安机关之间双向移送时，无论是药品/市场监管部门向公安机关移送涉罪案件，还是公安机关向药品/市场监管部门移送需予以行政处罚的案件时，必然导致部门对接的不确定性。在尚未形成统一规范的药品案件衔接机制前只能个案协调，无形中提高了难度，增加了大量额外的协调工作。

三是复杂的监管体系推升了信息共享难度。信息共享是推进行刑衔接的核心内容之一，药品安全学是涵盖药学、医学、法学、监管科学等多专业的交叉学科，其科学性、专业性、复杂性更需要在办理危害药品安全犯罪案件中顺畅部门间的信息共享，以实现刑罚作为药品安全最后一道防线之价值。目前药品监管和市场监管“形统实分”的体制安排和严厉的责任追究制，使得市场监管部门对药品安全监管工作敬而远之。在行政问责风险压力下，上级监管部门倾向于将监督检查等事权下放，但技术支撑资源等却并未随之下沉［9］。双重管理体制下药品专业信息的“内卷化”趋势也日趋明显，在此状态下期望药品监管、市场监管和公安机关等部门实现跨部门的信息共享难度可想而知。这在新冠疫情暴发后高发的涉口罩类犯罪案件的侦办中可以管窥一二：案发初期公安机关由于缺乏医疗器械专业知识，面对爆发式的涉口罩案件究竟是以生产、销售伪劣产品还是生产、销售不符合标准的医用器材，抑或是非法经营来立案侦查无从下手，甚至对涉案口罩的检测程序，具有检测资质的机构有哪些都不知道；而基层市场监管部门则对查办的涉口罩案件是否涉罪也难以准确判断。

此外，行政拘留引入药品安全领域以加大行政处罚力度，监察监督全方位介入到执法司法的每一个环节，引发了行政处罚衔接、监督衔接的问题，在此不多作赘述。

（四）危害药品安全案件证据收集、分析、判断和运用难度大

一是电子数据的收集和运用技术障碍高。网络信息化社会的快速发展，每一瞬间都产生海量的电子数据。危害药品安全犯罪同样在生产、贮存、运输、洽谈、销售、支付、交付等全过程中无时无刻不产生海量的电子数据，这些数据本身就是生产、经营活动的一部分，具有重要的证据价值。但是侦查人员受药品专业、网络技术能力以及现有技术设施和水平等条件的限制，涉案电子数据的收集及分析运用能力严重不足，大量的电子数据无法收集，分析运用不充分。虽然目前侦查机关大量借助第三方网络信息服务公司来提升电子数据的收集、分析和运用能力，但一则费用高昂，现有经费显然难以承受；二则各类网络信息公司庞杂，能力和专长也千差万别，只可解一时之急；三则数据安全问题日趋凸显，必然不能过多依赖第三方公司来解决。

二是各类书证的收集、运用难度大。危害药品安全犯罪的生产、经营过程中会形成大量的书证，或以纸质形式存在或以电子数据形式存在，诸如记录进货、投料、检验、出库、会计等书证或网络洽谈、交易、支付等形式的书证，这些书证能够对案件的侦办与审理发挥关键的证明作用。但由于最先接触案件的多是药品监管执法部门，鉴于强制性调查措施和技术性调查措施的缺位，在介入调查之初，当事人就有可能紧急销毁与案件有关的各类书证资料，造成查无对证的局面；而一些具有反侦查意识的犯罪嫌疑人，在生产、经营中根本不保留书面账册资料，甚至有意识随时销毁各种书面证据来对抗侦查。还有一些案件由于犯罪嫌疑人长期从事生产经营药品行为，生成大量账册、文书、对账单等书面资料，这些资料有的与案件有关，有的无关，需要侦查人员结合药品、财会和生产经营等专业知识从海量的资料数据中梳理出有价值的线索证据，并结合案件具体情况来构筑证据链，这对侦查部门来说无疑是巨大考验。

三是药品司法鉴定缺位制约案件侦办。危害药品安全犯罪侦办最大的瓶颈是定性，定性的前提则应是对涉案药品的鉴定。首先，一些涉案药品的检验检测难度较大。《药品管理法》第121条规定“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”，但执法司法实践中大量的药品无法检验检测，特别是对类似宣称进口和三无产品的药品，由于缺少比对标准而无法检测。“仿冒药品是无法按照国家标准进行检验的，检验结果甚至可能出现合规的现象。无法出具不合格检验报告的情况下，假冒药品按此条进行假药认定基本已经没有可能。”［10］其次，涉案药品至今未能纳入司法鉴定管理范畴，目前尚无司法鉴定机构能够出具药品的鉴定意见这一法定证据。

为解决鉴定难题，在多部门的努力推动下，《药品司法解释》做出规定由药品监管部门在药品检验报告的基础上出具“认定意见”的替代方案，《药品管理法》也予以确认。但由于三大诉讼法都不认可“检验报告”“认定意见”的法定证据形式，而出具“认定意见”的部门又多为案件承办单位，有“既是运动员又是裁判员”之嫌，其公正性备受质疑，合法性也值得商榷。由此司法实践中对“认定意见”的证据属性定位颇为尴尬，甚至不敢公开示之。从梳理的判决书来看，法院对认定意见的证据属性或采取回避的方式或不予以分类，仅有个别案件对其证据属性做了归类。如在任某、张某生产、销售假药案的一审判决书中就将市场监管部门的认定意见书归入“鉴定意见”，①参见广东省深圳市龙华区人民法院刑事判决书（2020）粤0309 刑初1189 号。而在张某生产、销售假药案的判决中则直接推翻了当地食品药品监督管理局对涉案药品的认定意见。②参见湖南省安乡县人民法院刑事判决书（2021）湘0721 刑初11 号。

（五）案件定性困难依然是案件侦查最大障碍

新修订的《药品管理法》第98 条就假药、劣药的范畴做了修改，随后《刑法修正案（十一）》则对涉药犯罪圈做了重新规范，但《药品司法解释（2014）》《药品安全法实施条例》等未能及时跟进修改，造成了在过渡期涉药犯罪认定缺乏统一的标准，直接影响危害药品安全犯罪案件的侦查和刑事诉讼，使得危害药品安全犯罪案件进一步大幅度下降。虽然《药品司法解释（2022）》已经实施，但是案件定性难题依然存在。笔者近期曾先后调研多个省市的危害药品安全犯罪案件侦查的情况，多地从2020 年初至今几乎没侦办过假药、劣药案件。具体来看，案件定性争议包括：

一是部分假药、劣药难以认定。如药品成分不符与成分含量不符的区别，“变质的药品”与“被污染的药品”如何认定等。二是“对人体健康造成严重危害”的危害结果的查证影响生产、销售、提供劣药罪定性。这一点从裁判文书网的数据统计就可明了，因此不再赘述。三是《刑法》第142 条之一规定构成妨害药品管理罪需要达到“足以严重危害人体健康”的要求，虽然《药品司法解释（2022）》对此做了详细规定，但司法实践中的适用却值得考量。四是妨害药品管理罪与非法经营罪的关系，即在无法认定妨害药品管理罪时是否可以适用非法经营罪。笔者在某市调研时了解到该市人民检察院已明确非法收药不再适用非法经营罪名，③在《刑法修正案（十一）》出台之前非法收药多按照非法经营罪处罚，起刑点多为经营金额10 万元。建议以妨害药品管理罪办理。但公检法三机关之间、上下级之间却存在不同的认知，影响了案件办理。这可以从被媒体报道为“修法后第一起被定罪的‘药神’案”引发的争议看出定性争议之大［11］。五是“黑作坊”“自制药”的定性较为复杂。侦查司法实践中存在大量的民间生产、销售自制药的情形，其中既有非药品冒充药品的，也有以中药材为原料制作的真正自制药，还有打着中药的幌子掺入西药的情形等，其对人民群众的身体健康、生命安全和社会安定等都具有较大不确定性，但由于多为“三无产品”，实践中无法以假药的第1、3、4 项认定为假药，但能否适用第2 项来追究其刑事责任，在侦查司法机关还存在较大争议。这从笔者梳理的23 起判决书中可以看出，涉及自制药的11 起，约占47.8%，判决书认定的罪名主要为生产、销售假药罪，其他则被认定为生产、销售有毒有害食品罪或非法行医罪。

三、推动危害药品安全犯罪侦查的进路

危害药品安全犯罪案件侦查中存在的种种问题已经对我国药品安全产生极大影响，特别是在新型冠状病毒引起的疫情常态化背景下得到进一步放大。但上述问题存在的原因也是复杂的，互相之间存在交叉，如法律的修改会引发定性困难，定性困难则会导致药品监管部门案件线索移送减少，公安机关立案困难等。因此在思考解决问题的对策时，不能就事论事，而需要针对目前危害药品安全犯罪侦查中存在的问题，系统性提出建议。

（一）推动药品监管体制改革的进一步深化

从上述分析来看，案件线索移送数量的锐减，部门间协作不畅，信息无法共享等很多问题的存在都与本次药品监管体制改革的不彻底有关，监管权限分级授权，监管机构交叉设置，省级以下综合执法等使得高度专业化的药品监管无形中弱化，即使一些地区通过增设分局的做法也治标不治本，难以满足基层药品监管执法的需求。虽然不情愿但却要面对现实，亡羊补牢为时未晚，进一步完善专业的一体化药品监管体制已经迫在眉睫，无论是食药重新整合还是药品单独序列，从顶层到基层一体化的药品监管执法体系的再重构是解决问题的思路之一。为此应乘现有药品监管体制改革尚在推进之际，尽快修正地市级及以下不专门设置药品监管部门的方案，依然推行从中央到地方独立设置专业的药品监管机构的做法，这样既有利于药品安全监管的全覆盖，也防止药品监管专业人员的流失和专业技术力量的弱化。在笔者看来，药品监管体制一旦完善并形成良性运行后，保持长期的相对稳定是做好药品安全监管工作的基石，组织体制的摇摆不定不仅损害药品监管的成效和打击危害药品安全违法犯罪的力度，而且更深远地影响药品监管者内心的归属感和安全感。

（二）构建契合药品安全特点的案件衔接机制

目前来看，以《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》为核心构建的行刑衔接法律体系是所有行政犯罪领域行刑衔接的总体框架设计，不仅没能化解衔接不畅的顽疾，更加不适应并解决目前药品安全领域行刑衔接不畅、行政处罚衔接和监督衔接的问题。

部门间多重衔接如果能实现立法的突破以提升法规制的位阶和效力当然最好。在现阶段需要在现行的行刑衔接总体框架指导下，结合法律修改和监管机构的变化审视现行药品安全行政执法与刑事司法衔接机制的优势和不适，构建适合药品安全特点，涵盖行刑衔接、行政处罚衔接和监督衔接为一体的案件衔接制度机制［12］。新的药品安全案件衔接机制在行刑衔接方面应结合药品安全特点，从部门对接、涉案物品检验检测认定、信息共享以及案件移送、线索通报、提前介入、专业协作、联合办案、取证标准、涉案物品无害化处置等全方面规范市场监管、药品监管、卫生健康、公安、检察、监察等部门间的配合。尤其注重破除唯案件移送数的行刑衔接考核标准，鼓励并推行线索通报和提前介入的联合办案机制，通过线索通报提请公安机关提前介入联合进行证据收集和紧急状态下涉案物品和涉案人员的控制，通过检察机关的提前介入指导药品监管和侦查机关依法侦查，规范取证，严格证据链构筑，从而破解药品安全行刑衔接瓶颈。

（三）尽快构建协调一体的药品安全法律体系

各位阶法的不恰引发法律适用难题，依法打击危害药品安全犯罪需要构建法律、法规、司法解释以及规章制度等协调一体的法律体系。面对现阶段药品监管存在的问题，2021 年5 月10 日国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》以加强药品监管能力建设，要求“加快制修订配套法规规章，……构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系”［13］。近期应尽快完成以下法规和规范性文件的修订：一是《药品管理法实施条例》的修订，对药品生产经营中的相关违法以及涉罪问题进行细化。新修订的《药品管理法》与危害药品安全违法犯罪相关的内容多规定抽象，亟需对具体条款的适用通过实施条例来进一步阐释细化。如对于以“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”认定假药，明确药品成分对应于药品标准的哪个项目或哪些项目［9］；明确规定补充检验方法和检验项目所得的检验结果的法律效力；如何检验认定区别“变质的药品”与“被污染的药品”等。二是行政司法机关联合发布药品司法解释的适用规范。鉴于《药品司法解释（2022）》刚完成修改，短时期内不可能再做修订，为此行政司法机关应联合发布药品司法解释的理解与适用规范，进一步统一法律定性标准，破解危害后果和人体损害的证明等难题。三是尽快将药品纳入司法鉴定管理的范畴。司法部门应尽快商请最高人民法院、最高人民检察院推动涉案药品纳入司法鉴定管理的法律制度建设，以将药品检验纳入司法鉴定管理的范畴，破解药品司法鉴定难的问题。

（四）不断持续强化危害药品安全犯罪侦查能力建设

公安机关药品专业侦查队伍是打击危害药品安全犯罪的中坚力量，虽然公安机关已经完成专业队伍建设的顶层设计，但推行的力度还需要进一步加强。为此，一是尽快构建全国一体化的专业侦查体系。公安机关在公安部已经成立食品药品犯罪侦查局的顶层设计之下，推行全国上下一盘棋实现“三个统一”，即统一机构设置、统一名称、统一职权，以建设全国统一、专业的危害药品安全犯罪侦查队伍。二是各级政府和地方公安机关要大力支持危害药品安全犯罪侦查队伍建设。要从机构编制、人员、技术、资源等综合方面支持危害药品安全犯罪侦查队伍建设，真正做强专业侦查队伍。三是多措并举提升证据收集和分析运用能力。加大投入提升侦查机关电子数据取证的技术和设备水平，借助联合培训和构建警企合作机制等提升电子数据和书证的收集、取证和分析运用能力等；在短时间无法将药品鉴定纳入司法管理的情况下，通过司法机关联合发布证据规则等方式解决检验报告和认定意见的证据地位，以便提升其证明力。

（五）拓展药品安全领域执法司法专业人才培养新思维

危害药品安全犯罪侦查的瓶颈还在于药品安全领域专业人才的匮乏。为此要通过引进、培养和借智等措施来提升专业水平。一是拓展专业人才引进的渠道。通过单独设置岗位编制从相关研究机构、高校、药品监管等部门吸收引进药品法律复合型人才，提升侦查司法机关药品专业能力。二是加强药品专业知识培训。侦查司法机关要将药品专业知识的培养纳入年度培训计划的内容，并借助高校、研究机构等采取联合培训的形式，全面提升侦办危害药品安全案件的侦查司法人员的药品专业素养。三是侦查司法机关要建设自己的药品专业专家库。通过聘请专家、顾问等方式构建药品专业的专家库，为危害药品安全犯罪案件的侦办提供智力支撑。四是推动多部门执法司法人员的联合培养。药品安全高度的专业性和法律适用难题已成为制约案件侦查乃至后期司法程序推进的最大难题，尤其是药品监管、侦查、检察和法官对同一问题的不同法律认知严重影响案件的侦办，迫切需要药品安全案件参与主体能够统一办案标准和专业认知。2021 年6 月15 日中共中央发布《中共中央关于加强新时代检察机关法律监督工作的意见》开创性提出“健全检察人员职业培训制度，建立检察官与法官、人民警察、律师等同堂培训制度，统一执法司法理念和办案标准尺度。”［14］为此可以由检察机关为主导，委托法律科研机构等第三方组织开展药品监管执法、侦查司法人员和律师等同堂专业培训，以统一药品安全领域的执法司法理念和办案标准尺度，满足药品安全案件办理的实际需求。

目前，我国危害药品安全犯罪侦查所呈现的阶段性停滞状态是多种因素综合作用的结果，为充分发挥刑事司法手段作为保障我国药品安全最后一道屏障的作用，应尽快在体制、机制、法律等方面予以完善，尤其是药品监管体制保持长期的相对稳定性对提高药品专业监管能力，实现对违法犯罪行为的依法专业打击具有重要的价值。