健脾益气方治疗COPD稳定期肺脾气虚型患者的临床研究*

王晓菲 邵廷国 于瑞龙

慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)是一种具有气流受限特征的疾病，气流受限不完全可逆，呈进行性发展，与肺部对有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关[1]。COPD的症状主要表现为咳嗽、咳痰及呼吸困难，症状常急性加重，病情容易持续恶化[2]。稳定期是指患者的咳嗽、咳痰、气短等症状相对稳定，6周内未出现急性加重[3]。寿当市人民医院东城医院利用健脾益气方治疗COPD稳定期肺脾气虚型取得了一定的临床经验，本研究将进一步研究健脾益气方对患者生活质量的影响。通过运用健脾益气方对COPD稳定期肺脾气虚型患者进行干预，观察治疗前后肺功能及生活质量评分等指标的变化情况，进一步认识健脾益气法对COPD稳定期肺脾气虚型患者的作用，为中医药治疗COPD提供新途径。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取寿当市人民医院东城医院门诊及住院部收治的40例COPD稳定期肺脾气虚型患者，按照随机数字表法将患者分入对照组(20例)和试验组(20例)。试验组中男11例，女9例；平均年龄(61.72±5.423)岁；病程(13.49±3.518)年。对照组中男10例，女10例；平均年龄(59.23±6.022)岁；病程(11.15±4.653)年。2组患者的性别、年龄、病程等指标差异无统计学意义(P>0.05)，具可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断参照中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组制定的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)》[4]：任何有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰，且有暴露于危险因素病史的患者。肺功能检查吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%即明确存在持续的气流受限，除外其他疾病。

1.2.2 疾病分期急性加重期：患者呼吸道症状超过日常变异范围的持续恶化，并需改变药物治疗方案，在疾病过程中，患者常有短期内咳嗽、咳痰、气短和(或)喘息加重，痰量增多，脓性或黏液脓性痰，可伴有发热等炎症明显加重的表现。稳定期：患者的咳嗽、咳痰和气短等症状稳定或症状轻微，病情基本恢复到急性加重前的状态。

1.2.3 严重程度分级基于研究目的不同，COPD严重程度可根据肺功能、功能性呼吸困难程度、生活质量、是否存在合并症(呼吸衰竭、心力衰竭)等进行评估，其中反映气流受限程度的FEV1下降有重要参考意义。根据肺功能的变化等将COPD严重性分为4级。Ⅰ级(轻度COPD)：轻度气流受限(FEV1/FVC×100%<70%，但FEV1占预计值百分比≥80%)，通常可伴有或不伴有咳嗽、咳痰。Ⅱ级(中度COPD)：气流受限进一步恶化(50%≤FEV1占预计值百分比<80%)，并有症状进展和气短，运动后气短更为明显。此时，由于呼吸困难或疾病的加重，患者常去医院就诊。Ⅲ级(重度COPD)：气流受限进一步恶化(30%≤FEV1占预计值百分比<50%)，气短加剧，并且反复出现急性加重，影响患者的生存质量。Ⅳ级(极重度COPD)：严重的气流受限(FEV1占预计值百分比<30%预计值)或者合并有慢性呼吸衰竭。此时，患者的生存质量明显下降，如果出现急性加重则可能有生命危险。

1.2.4 中医诊断依据中华人民共和国中医药行业标准中《中医病证诊断疗效标准(ZY/T001.1-94)》喘证的证候[5]。肺脾气虚证：喘息短促无力，语声低微，自汗心悸，面色白，神疲乏力，食少便溏，舌淡苔少，脉弱。或口干咽燥，舌红，脉细。

1.3 纳入与排除标准

1.3.1 纳入标准①COPD 稳定期:咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微；②无肺源性心脏病；③符合中医辨证“肺脾气虚” 证候，表现为咳喘气短，咳声低弱，咳痰，易患感冒等；④患者签署知情同意书。

1.3.2 排除标准①患者有心脑肝肾等重大基础疾病，如不可控制的原发性高血压、冠心病、器官功能障碍等；②有支气管哮喘、支气管扩张症、充血性心力衰竭、肺结核等疾病；③在使用支气管舒张药或抗生素等治疗；④肺功能符合COPD诊断标准，但影像学检查提示支气管扩张症、肺结核等其他疾病。

1.3.3 剔除标准①无法良好遵从医嘱者，不配合快速康复锻炼计划，不按时服药；②治疗过程中出现病情危重，如患者抢救、死亡等；③因为服用药物出现肝肾功能损伤或胃肠道等过敏反应需要终止服药；④因严重并发症或不良反应不宜继续接受治疗。

1.4 方法

1.4.1 治疗方法将研究对象按入院顺序依次编号，通过随机数字表法将患者分为试验组、对照组，每组20例。对照组予以沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)治疗，试验组予以沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)+健脾益气法中药方剂治疗。对照组：予沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)治疗，每次1吸，每日2次。试验组：予沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)+健脾益气法中药方剂治疗。沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)治疗，每次1吸，每日2次；健脾益气方组成：茯苓12 g，杏仁9 g，党参12 g，黄芪9 g，白术12 g，川贝母6 g，法半夏12 g，地龙15 g，厚朴9 g，紫菀9 g，紫苏子9 g，淫羊藿6 g，陈皮9 g，炙甘草6 g。中药方剂规格：200 ml/袋，由寿光市人民医院东城区院中药制剂科提供，中药加水约800 ml煎煮，去渣取药汁400 ml，分2袋装，每袋200 ml，每日2次温服。疗程均为1个月。

1.4.2 观察指标数据采集：入院后问诊、体格检查、行肺部CT扫描检查等，明确诊断，完善肺功能等相关检查，记录检查结果并签署临床研究知情同意书。

1.4.3 临床疗效评估肺功能测定、慢阻肺患者自我评估测试(COPD Assessment Test，CAT)问卷、圣乔治呼吸问卷(SGRQ)，分别记录入组时及治疗1个月后2组临床数据。

1.4.4 统计学方法以上数据皆采用IBM SPSS Statistics 26统计学软件加工处理，计量资料采用“均数±标准差”进行统计描述，治疗前、后各组间比较采用独立样本t检验，治疗前后组内比较采用配对样本t检验。P<0.05即存在显著性不同，差异有统计学意义；P>0.05则差异无统计学意义。

2 结果

2.1 FEV1FVC IC各组治疗前后，试验组与对照组肺功能指标行组内比较，试验组FEV1、对照组FVC、试验组FVC差异有统计学意义(P<0.05)，对照组FEV1、对照组IC、试验组IC差异无统计学意义(P>0.05)；治疗前、治疗后2组的肺功能指标行组间比较，各组差异无统计学意义(P>0.05)，治疗前后2组的肺功能指标差值行组间比较，试验组的FEV1、FVC、IC较对照组有显著升高，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 2组患者肺功能指标对比

续表1 2组患者肺功能指标对比

续表1 2组患者肺功能指标对比

2.2 CAT评分及SGRQ评分治疗前，试验组CAT评分、SGRQ评分与对照组结果相近，差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，2组CAT评分、SGRQ评分，治疗前后行组内比较，评分均明显降低，差异有统计学意义(P<0.05)；2组治疗前后CAT评分、SGRQ评分差值进行组间比较，差异有统计学意义(P<0.05)，试验组的改善程度优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者生活质量评分对比 (分，

续表2 2组患者生活质量评分对比 (分，

3 讨论

COPD发病率及病死率高，现代医学通常予以保守等对症处理，减轻患者症状，改善肺功能，提高生活质量，但仍然无法阻止肺功能下降的趋势，长期服用药物不良作用较多，这为中医药治疗COPD提供了潜在机会。近年来对COPD稳定期的研究越来越多[6]，其病机演变及证型分布规律越来越明晰，中医药治疗COPD的证据也逐渐增加，中医治疗COPD以补虚化痰、健脾益肺为主，临床上也取得了较好的疗效。COPD确诊后气流受限阻塞不完全可逆，COPD稳定期的治疗方案包括药物和非药物[7]，支气管舒张剂主要控制症状，包括受体激动剂和抗胆碱能药，沙美特罗替卡松粉是临床常用的支气管舒张剂。

COPD属中医“喘证”等范畴，肺主气，司呼吸，开窍于鼻，外合毛皮，内为五脏华盖，其气贯通他脏，故外邪入侵，最易袭肺。治法宜补肺健脾，降气化痰。健脾益气方是经验用药，正是依据“补肺健脾，降气化痰”的理论基础。本方中，茯苓利水渗湿、健脾、宁心；杏仁降气止咳平喘、润肠通便；党参补中益气、和胃生津、祛痰止咳；黄芪益正气、壮脾胃、排脓止痛、活血益胃；白术补脾健胃、燥湿利水、止汗安胎；川贝母清热润肺、化痰止咳、散结消肿；法半夏燥湿化痰；地龙清热息风、通经活络、清肺平喘、清热利尿；厚朴化湿导滞、行气平喘、化食消痰、驱风镇痛；紫菀温肺下气、消痰止咳；紫苏子降气消痰、止咳平喘、润肠；淫羊藿补命门、益精气、强筋骨、补肾壮阳；陈皮理气健脾，燥湿化痰；炙甘草滋阴养血、益气通阳、复脉定悸。全方标本兼顾，补泻并行，能补肺健脾，降气化痰，正中COPD肺脾气虚为本，气虚血瘀痰阻为标的病机[8]，对COPD有良好的疗效。健脾益气方联合支气管舒张剂能有效改善稳定期肺脾气虚型患者肺功能，提高患者生存质量，这为中医药治疗COPD提供了新的证据。