康脉Ⅱ号治疗下肢深静脉血栓形成的临床研究

高利权,李令根，丁玉鑫，颜妮，高杰

(黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江 哈尔滨 150040)

下肢深静脉血栓形成多由血管壁的损伤、血流异常和血液成分改变3个主要因素引起。深静脉血栓可发病于任何年龄，据国内外不完全数据统计显示，随着年龄的逐渐增长，该病的发病率呈增高趋势。深静脉血栓好发部位以下肢髂股静脉段多见，静脉的血栓可以由多因素共同作用下形成，其中血液主要成分的改变是血栓形成的主要因素之一，凝血-抗凝-纤溶3个系统，在机体正常状态下处于相对平稳状态，任何因素使凝血功能改变、抗凝-纤溶作用抑制，都可以促进静脉血栓的形成[1]。该病可继发性静脉曲张、瘀滞性溃疡、继发下肢水肿，严重者急性期可形成肺栓塞从而危及生命。本研究通过观察研究组和对照组的各项指标，进一步明确康脉Ⅱ号胶囊对下肢深静脉血栓形成的治疗作用，现将临床观察结果进行汇报。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取黑龙江中医药大学附属第一医院周围血管病一科在2018年5月—2019年10月期间收治的80例下肢深静脉血栓形成的患者，按照随机数字表法随机分组，分为研究组和对照组，每组40例。研究组中，男25例，女15例，年龄27～60岁，平均年龄(42.0±6.55)岁，病程4～14周，平均病程(5.1±1.3)周，临床分型中央型16例，周围型10例，混合型14例；对照组中，男24例，女16例，年龄27～60岁，平均年龄(43.5±5.25)岁，病程3～14周，平均病程(6.0±0.65)周，临床分型中央型10例，周围型14例，混合型16例。两组患者的性别、年龄、病程、临床分型以及各项临床检测指标比较，差异不具有统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

依据中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会于1995年制定的诊断标准：①患侧肢体疼痛或剧痛、肿胀，股三角区或/和小腿有明显压痛；②患肢呈广泛性凹陷性水肿；③皮肤温度升高；④有深压痛，皮色紫暗；⑤下肢静脉彩超予以明确诊断。

1.3 纳入标准

①符合中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会制定的下肢深静脉血栓形成的诊断标准；②患肢肿胀明显；③无精神病史及认知功能障碍者；④无其他影响疗效评估的疾病；⑤均自愿参加本课题研究者。

1.4 排除标准

①合并心脑血管及造血系统疾病等严重原发性疾病者；②肢体残疾或其他原因合并肢体水肿者；③正在参加其他药物临床观察的患者；④合并严重感染性疾病者；⑤对研究方案不配合者[2]。

2 治疗方法

2.1 基础治疗

两组患者均参照常规治疗标准严格卧床，嘱患者患肢抬高需高于心脏水平，膝关节处置软枕呈略屈体位，低盐低脂饮食，使用弹力绷带加压包扎或需穿戴弹力袜，对浅静脉适度压迫，以加强静脉血液回流，用以维持静脉压，防止下肢水肿的进一步发展[3]。

2.2 研究组

给予口服康脉Ⅱ号胶囊(黑龙江中医药大学附属第一医院制剂室生产)，5粒/次，3次/d，15 d为1个疗程，共3个疗程。

2.3 对照组

给予口服迈之灵片(德国礼达大药厂生产，国药准字Z20090001)，0.15 g/粒，2粒/次口服，2次/d，15 d为1个疗程，共3个疗程。

2.4 观察指标

治疗前后患者临床症状和体征，以及治疗前后血液流变学、凝血功能的相关实验室检测指标。

2.5 疗效判断标准

(1)治愈：患肢肿胀及疼痛消失，有关检查明显改善；(2)好转：患肢疼痛消失，肿胀减轻，有关检查有改善；(3)有效：患肢疼痛缓解，肿胀减轻，有关检查略改善；(4)无效：患肢肿痛不消，有关检查无变化。总有效率=(治愈例数+好转例数+有效例数)/总例数×100%[4]。

2.6 统计学方法

采用SPSS19.0统计软件对临床数据进行统计分析，组内治疗前后采用配对t检验，等级数据用Ridit进行统计分析，计量资料采用t检验分析，以P<0.05为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 两组总有效率的比较

研究组与对照组治疗前后总有效率比较，研究组总有效率95%，明显优于对照组80%，组间比较，差异具有统计学意义，见表1。

3.2 两组治疗前后症状、体征的比较

如表2所示，两组比较，研究组的临床症状(肢体肿胀、患肢疼痛、股三角区压痛)缓解情况，明显优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组下肢深静脉血栓患者治疗前后临床症状、体征及超声检查变化情况的比较(例)

3.3 两组患者治疗前后凝血功能各项指标的比较

如表3所示，两组血浆D二聚体、纤维蛋白原均有改变，研究组治疗效果明显优于对照组，对比结果差异具有统计学意义(P<0.05)。由于血浆D二聚体在血栓溶解过程中会有升高，此项观察指标部分病例在血栓溶解期，因此治疗前后血浆D二聚体实验室检查虽然均有所下降，但其综合数据显示差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 两组下肢深静脉血栓患者治疗前后凝血功能指标的比较

3.4 两组患者治疗前后血液流变学各项指标的比较

如表4所示，研究显示，研究组各项血流变检测指标结果均优于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 两组下肢深静脉血栓患者治疗前后血液流变学各项指标的比较

4 讨论

下肢深静脉血栓形成是周围血管疾病中的常见病、多发病，其发病年龄逐渐年轻化，发病率也呈逐年上升趋势。该病发病急骤，短时间内整个患侧肢体肿胀、继而出现疼痛、局部压痛，同侧下腹壁及大腿上侧出现浅静脉曲张，股三角区、大腿内侧可出现明显压痛，股静脉部可触及索条物，索条处压痛更加明显。严重的患肢皮肤呈青紫色，称为“股青肿”，提示下肢深浅静脉已经形成广泛性血栓，此时还常常伴有患肢局部动脉痉挛，甚至形成静脉型坏疽[5]。全身症状不明显，体温升高一般不超过38.5 ℃，部分患者伴有轻度心动过速和疲倦不适等症状。临床根据血栓形成的部位可分为周围型(小腿肌肉静脉丛血栓形成)、中央型(髂股静脉血栓形成)和混合型[6]。在临床中，按照发病时间分期，可分为急性期和后遗症期两个基础阶段，急性期一般认为是在发病的3～4周时间内，此时血栓形成，存在血栓自溶、机化和内膜覆盖及血栓的再形成[7]。后遗症期多指下肢静脉血栓形成6个月以后，其病理基础是血栓机化，继发形成新鲜血栓，静脉回流障碍由于新鲜血栓形成和原有血栓机化进一步加重，静脉腔内由于静脉回流障碍，导致局部血容量增加，静脉管腔内压力逐渐增高，受到深静脉高压的影响，浅静脉血液注入受到深静脉受阻，产生浅静脉扩张甚至静脉迂曲。然而在该病发病的急性期与后遗症期之间，尚存在一个从临床症状上难以界定的阶段，李令根教授称之为“迁延期”，其在临床治疗中，将下肢深静脉血栓形成按照急性期、迁延期和后遗症期进行辨证论治，并且下肢深静脉血栓形成的迁延期的存在，在后来的动物实验中得到证实，并且在动物实验的实验数据中充分证明，但在临床中尚无权威论断[8]。

本病属中医“股肿”范畴，中医学认为该病是由于气血瘀滞所致。李令根老师认为，该病主要属脾虚湿阻，故患者肿胀疼痛明显，伴有浅静脉扩张，口渴不欲饮，舌淡苔滑或腻，脉沉迟或沉弱。此阶段热邪已祛，湿浊困脾，又因患者久卧伤气，忧思伤脾，水湿运化不利，从而导致湿浊之邪停聚于肌肤脉络，故下肢肿胀作痛[9]。

康脉Ⅱ号胶囊主要以蓬子菜为主药，通过临床观察得知疗效确切，副作用小，安全可靠。其主要组成有蓬子菜、三棱、莪术、苍术、茯苓、黄柏、甘草。其中蓬子菜为君药，其性寒，味微辛、苦，功能清热解毒、行血利湿；臣药茯苓、黄柏、苍术，茯苓，归心脾肾经，黄柏苦寒，善祛下焦湿热，苍术健脾燥湿以扶后天之本，3药合为臣药，共奏健脾燥湿之效；佐以三棱、莪术，破血逐瘀，活血行气止痛；使以甘草，补中益气，调和诸药，全方配伍精妙，共奏健脾祛湿，活血止痛之功效。

综上所述，下肢深静脉血栓形成不论是急性期、迁延期以及后遗症期，都会对人体健康造成危害，甚至可能会危及生命。康脉Ⅱ号胶囊可以明显缓解患者临床症状以及各项体征，能够降低血浆D二聚体和血液中纤维蛋白原，改善血液流变学的各项指标以及凝血功能，有效的降低患者血液的高凝状态，对下肢深静脉血栓形成有着明确的治疗效果。