根本原因分析法在过氧化氢等离子灭菌循环终止原因中的应用

杨梅凤 杨丽 郑晖

[摘要]目的探討应用根本原因分析法（RCA）在过氧化氢等离子灭菌循环终止原因分析中的应用，提高消毒、灭菌质量，以便更好地为临床服务。方法应用根本原因分析法分析厦门市妇幼保健院供应室过氧化氢等离子灭菌循环终止的原因，制订相关措施，并进行考核整改，对整改前后的规章管理制度、消毒灭菌知识、机器设备工作原理和日常维护、无菌技术规范操作进行考核。并采用简单随机抽样法抽取整改前后180件和90件清洗、灭菌及包装后的医疗器械进行细菌培养，比较其清洗、灭菌及包装的合格率。并将整改前（2018年6月至2019年6月）及整改后（2019年7月至2020年12月）的资料进行比较分析，比较整改前后规章管理制度、消毒灭菌知识、机器设备工作原理和日常维护、无菌技术规范操作的考核结果，比较医疗器械清洗、灭菌及包装的合格率，过氧化氢等离子灭菌循环终止的次数，以及造成灭菌循环终止原因的次数。结果整改后科室工作人员规章管理制度（85.60±4.55）分、消毒灭菌知识（91.20±3.30）分、机器设备工作原理和日常维护（87.67±3.48）分、无菌技术规范操作（87.40±3.50）分，均高于整改前，医疗器械清洗、灭菌及包装合格率分别为96.67%、98.89%、98.89%，均高于整改前，差异均有统计学意义（ P <0.05）。整改前后过氧化氢等离子消毒、灭菌895及765舱次，灭菌循环终止53次及15次，取消率为5.92%及1.96%，整改后降压期压力检查失败、过氧化氢浓度低、低等离子功率发生次数分别为7、4、3次，均低于整改前，差异有统计学意义（P<0.05）。而操作者误操作、设备故障发生0、1次，低于整改前，差异无统计学意义（P>0.05）。结论将根本原因分析法引入供应室消毒、灭菌的管理过程，能有效提高科室工作人员整体业务水平，减少过氧化氢等离子灭菌循环取消次数，及其造成的原因次数，提高消毒、灭菌成功率，进而减少院内感染率，提高医院的整体医疗质量。

[关键词]根本原因分析法;过氧化氢等离子灭菌器;循环终止;原因分析;整改措施

[中图分类号] R472.1[文献标识码] A [文章编号]2095-0616（2022）10-0178-05

Application of root cause analysis in the analysis of the causes of termination of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle

YANGMeifengYANGLiZHENGHui

1. Supply Room， Xiamen Maternal and Child Health Hospital， Fujian， Xiamen 361003， China;2. Department of Nosocomial Infection， Xiamen Maternal and Child Health Hospital， Fujian， Xiamen 361003， China

[Abstract] Objective To explore the application of root cause analysis （RCA） in the analysis of the causes of termination of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle， so as to improve the quality of sterilization and disinfection and better serve the clinic. Methods The RCA was applied to analyze the causes for the termination of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle in the supply room of Xiamen Maternal and Child Health Hospital， develop relevant measures， and carry out an assessment for regulations and management system， sterilization and disinfection knowledge， working principle and daily maintenance operation of machines and equipment， and standardized operation of sterile technique before and after the rectification. A simple random sampling method was used to take 180 pieces and 90 pieces of clean， sterilized and packaged medical devices before and after rectification for bacterial culture to compare their cleaning， sterilization and packaging qualification rates . The information before rectification （from June 2018 to June 2019） was analytically compared to that after rectification （from July 2019 to December 2020） in terms of the assessment results of regulations and management system， sterilization and disinfection knowledge， working principle and daily maintenance of machines and equipment， standardized operation of sterile technique， medical device cleaning， sterilization and packaging qualification rates， as well as the number of terminated hydrogen peroxide plasma sterilization cycles， and the number of causes of terminatedsterilization cycles. Results After the rectification， the rules and management system of the staff in the department （85.60±4.55） points， the knowledge of disinfection and sterilization （91.20±3.30） points， the working principle and daily maintenance of machinery and equipment （87.67±3.48） points， and the aseptic technical standard operation （87.40±3.50） points， both higher than before rectification， and the qualified rates of medical device cleaning， sterilization and packaging were 96.67%， 98.89%， and 98.89%， respectively， which were higher than those before rectification， and the differences were statistically significant （P <0.05）. Before and after the rectification， 895 and 765 cabins were sterilized and sterilized by hydrogen peroxide plasma， the sterilization cycle was terminated for 53 and 15 times， and the cancellation rate was 5.92% and 1.96%. The occurrence times of low plasma power were 7， 4， and 3 times， which were lower than those before rectification， and the differences were statistically significant （P <0.05）. The operator's misoperation and equipment failure occurred 0 and 1 time， which was lower than that before the rectification， and the differences were not statistically significant （P >0.05）. Conclusion Introducing the RCA into the management process of disinfection and sterilization in the supply room can effectively improve the overall business level of the department staff， reduce the number of hydrogen peroxide plasma sterilization cycle cancellations and the number of causes for such cancellations， improve the success rate of disinfection and sterilization， and thus reduce the rate of nosocomial infection and improve the overall medical quality of the hospital.

[Key words] Root cause analysis; Hydrogen peroxide plasma sterilizer; Cycle termination; Cause analysis; Rectification measures

医院的消毒供应中心是控制院内医疗质量的重点科室，其为提高临床诊疗质量、降低院内感染提供坚实的基础[1-2]。因此应将更加先进、科学的管理方法应用于科室的日常工作中，从而提高管理质量。根本原因分析法（root cause analysis， RCA）是一种新的质量管理模式，通过分析与确定问题原因，即近端原因，找出其之间的因果关系，确定其根本原因，制订科学、严谨的整改措施，优化整体工作流程，进行改进，是一种行之有效的科学管理方法[3-4]。过氧化氢等离子灭菌器为消毒、灭菌的重要仪器，在消毒、灭菌中可突显其优越性[5-7]。但该系统有严格、灵敏的灭菌条件自动识别控制系统，若条件不符合要求，会影响灭菌效果，甚至使灭菌循环终止[8]。

收集厦门市妇幼保健院供应室（本科室）2018年6月至2020年12月应用过氧化氢等离子消毒、灭菌过程中所发生的故障，应用 RCA 法探讨、分析其发生原因，并提出相应的整改措施，比较整改前后其故障发生率等指标，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

本科室共15人，全员知情同意并参与本研究。2018年6月至2019年6月应用过氧化氢等离子消毒、灭菌895舱次，灭菌循环取消53次，取消率为5.92%。应用根本原因分析法分析其原因，提出整改措施，其后自2019年7月至2020年12月消毒、灭菌765舱次，灭菌循环取消15次，取消率为1.96%。

1.2设备、耗材及灭菌物品

过氧化氢等离子灭菌器型号为 STERRAD100NX。消毒物品为腔镜器械，以及可用于等离子灭菌的器械和其他物品。配套耗材包括特卫强袋、一次性使用无纺布、化学指示卡（胶带）、生物指示剂、过氧化氢灭菌剂、过氧化氢卡匣等。

1.3方法

1.3.1 RCA 分析小组由科室领导任组长，科室相关工作人员均为组员，对日常工作的各项规章制度进行再梳理，对科室人员定期进行相关知识培训，包括消毒、灭菌、感染、防护等相关知识，同时进行操作技能考核，要求熟练掌握不同物品的消毒、灭菌、存放、运送相关技能，考核不达标者重新学习后补考。

1.3.2近端原因分析对出现的问题进行分析，详细了解灭菌循环过程取消的时间、装载消毒物品的种类、物品放置是否规范等情况，通过了解事件发生的整个操作过程，运用头脑风暴法确定近端原因。例如：分析降压期压力检查失败近端原因主要为物品潮湿、器械干燥不彻底和物品超载;分析过氧化氢浓度低近端原因主要为吸附过氧化氢物品过多、物品装载不规范过多过密以及物品阻挡过氧化氢浓度探测灯;分析低等离子功率近端原因主要为物品接触灭菌器内壁;分析操作者误操作及设备故障近端原因分析为未严格按照操作流程进行工作。

1.3.3确定根本原因对所发生事件的近端原因进行论证与排除，最终确定根本原因。其根本原因为：对所需消毒的器械未进行预处理或处理不到位，相关操作不规范、流程粗糙、相关知识培训与考核不到位、个人责任心不强，机器设备的定期维修保养不当。

1.3.4制订相关的改进措施①确定所要达到的目标：尽量减少过氧化氢等离子灭菌循环取消率。

②形成培训机制：要求所有工作人员更新和加强相关知识的学习，并进行考核。不定期请厂家技术人员进行专业培训，讲授消毒、灭菌知识的新进展及机器的工作原理、操作规程、注意事项，对平时工作中易出现的问题进行具体讲解。要求操作者加强责任心，进行规范操作，定期对灭菌器进行清洁、维护，避免人为操作失误以及设备故障引起的灭菌失败。③提出针对性的整改措施：手术器械表面黏附的血液/脓液、黏液、组织碎屑等污染物清洗及干燥不彻底，会影响灭菌效果[9-11]，且为灭菌失败的常见原因[12-13]。故要求工作人员针对术后不同器械应用超声波或高压水枪认真清洗，需特别注意器械管腔、关节、齿槽、缝隙等部位的清洗。清洗后要彻底干燥、认真检查。物品的装载不可过多、过密，装载量不超过舱内容积的80%。舱内消毒物品严格按照规范要求包装，不可应用过多吸附过氧化氢的物质;物品不可过紧、过密，放置时不可接触灭菌舱内壁、门和电极，以免影响过氧化氢扩散或使过氧化氢探测灯受阻挡，导致灭菌循环终止[14-15]。本科室根据常规灭菌物品包的大小、体积，設计了可拆卸式搁架挡板，依照每次消毒物品包的大小、体积，选择不同大小的搁架挡板，避免物品摆放过紧、过密以及接触灭菌舱内壁、门和电极的弊端。同时严格掌握灭菌物品的兼容性，不可应用吸附性材料。

1.4判断标准

考核整改措施整改前后科室工作人员相关知识掌握情况，依医院消毒供应中心行业标准 WS310-2016《医院消毒供应中心》[16]的3个标准、院内感染知识培训、器械设备工程师的专业培训，结合本科室实际情况等，自拟考题，采用百分制，以分数多少作为评判能力标准。考核内容包括规章管理制度、消毒灭菌知识、机器设备的工作原理和日常维护、无菌技术规范操作方面。采用简单随机抽样法抽取整改前后180件和90件清洗、灭菌及包装后的医疗器械进行细菌培养，比较其清洗、灭菌及包装的合格率，比较整改前后过氧化氢等离子灭菌循环终止的次数，以及造成灭菌循环终止原因的次数。

1.5统计学处理

应用 SPSS 19.0统计学软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（ x ± s）表示，比较应用 t 检验，计数资料以[n （%）]表示，比较采用χ2检验或 Fisher 确切概率法，以 P<0.05为差异有统计学意义。2结果

2.1科室工作人员整改前后相关知识掌握情况比较

科室工作人员经过整改后其各项知识和业务技能考核分数均高于整改前，差异有统计学意义（ P <0.05）。见表1。

2.2整改前后医疗器械清洗、灭菌及包装的合格率比较

整改后医疗器械清洗、灭菌及包装的合格率分别为96.67%、98.89%、98.89%，均高于整改前，差异有统计学意义（ P <0.05）。见表2。

2.3整改前后灭菌循环终止的次数、原因比较

整改前过氧化氢等离子灭菌循环取消53次（5.92%），整改后灭菌循环取消15次（1.96%），整改后灭菌循环取消次数明显减少，差异有统计学意义（ P <0.05）。整改后造成灭菌循环取消的原因，除了操作者误操作、设备故障外，其他原因发生次数明显减少，差异有统计学意义（ P <0.05）。见表3。

3讨论

供应室是为医院提供无菌物品的重要科室，主要负责医疗物品、器械的清洗、消毒、灭菌、保存及供应工作，其整体工作质量的高低是判断一个医院医疗质量的重要方面，关系到院感控制效果和患者的治疗效果，是保障患者和医护人员生命健康的重要环节[17-18]。而过氧化氢等离子灭菌器为消毒、灭菌的重要仪器，其突出特点是低温、快速、灭菌无残留毒性，尤其适用于不耐热、不耐湿的物品和器械，可避免高温对器械的损害，延长器械的使用寿命，适用于大多数医疗器械的灭菌。该灭菌系统有着严格的自检功能，要求操作人员在消毒灭菌时严格按照相关的操作规范进行，定期对设备进行检修保养，发现问题及时解决，提高灭菌效率，使灭菌循环有效完成，同时能够延长设备的使用寿命，从而保证临床工作的正常有效开展。一旦未达到设备的条件要求，可导致设备灭菌循环取消，消毒、灭菌失败。

RCA 法是一种先进、科学的管理方法，亦称回溯性失误分析法。针对工作中所出现的不良事件，通过回溯查找其发生的时间、地点、相关的操作过程、相关的操作人员等，确定其发生的根本原因，找出其之间的因果关系，进而制订相应的整改、预防措施，优化工作流程，避免相应事件的再次发生，其在临床实践中广泛应用，并取得了良好效果[19-21]。对过氧化氢等离子灭菌循环取消，本科室应用 RCA 法，针对所发生的问题进行回溯分析，确定其根本原因，进而制订相应的预防措施进行整改，从而优化整个工作流程，减少灭菌循环取消的次数，提高消毒、灭菌质量。通过以上分析可见，整改后科室工作人员相关规章管理制度的掌握执行、消毒灭菌的基本知识和新进展、机器设备的基本工作原理和日常维护操作、无菌技术操作的熟练程度等方面，均得到提高;医疗器械清洗、灭菌及包装的合格率，也得到提升;而过氧化氢等离子灭菌循环取消次数，及其造成原因的次数，均相应减少，差异有统计学意义（ P <0.05）。

综上，RCA 法应用于消毒供应室的日常管理，可以使科室工作的整体质量得到提高，同時科室工作人员整体的业务素质也得到极大提升，进而提高科室消毒、灭菌的成功率，为减少院内感染和保障患者和医护人员生命健康打下良好基础，有利于医院良好形象的建立和医院管理质量提升。

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（收稿日期：2021-10-26）