FMEA在消化内镜规范化消毒管理中的应用与效果分析

□ 吴园园 WU Yuan-yuan 陈臣臣 CHEN Chen-chen 胡定元 HU Ding-yuan 胡静 HU Jing

消化内镜是消化内科常用的一种光学仪器，不仅可以通过患者消化道直接获取胃肠道图像，还能够通过附带的超声、X线等影像学设备获取患者消化道影像学特征，方便医生直观观察消化道器质性病变情况，已经在消化内科临床诊疗过程中得到广泛应用[1-2]。消化内镜检查属于侵入性操作，检查过程直接接触患者血液、体液及消化道分泌物，易大量滋生病毒、细菌以及其他致病微生物，因此消化内镜规范化消毒管理非常重要[3]。失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis，FMEA)是一种新型的风控管理模式，通过反复评估，持续改进消化内镜消毒流程，分析风控管理流程结构及缺陷，评估管理流程中的失效后果严重度、失效模式发生概率和失效模式可检测程度以及RPN危机值，根据RPN危机值数据评价消化内镜院内感染风险，并实施有针对性的改进措施，以提高消化内镜消毒管理质量[4-5]。鉴于此，本研究对基于FMEA理念的风控管理在消化内镜规范化消毒管理中的应用进行分析。

资料与方法

1.一般资料。选取2019年4月至2020年4月我院实施常规消毒消化内镜612件中抽取418件作为对照组，其中胃镜185件、结肠镜84件、十二指肠镜68件、小肠镜32件。选取2020年5月至2021年4月实施基于FMEA理念的风控管理的消化内镜684件中抽取418件作为试验组，其中胃镜183件、结肠镜81件、十二指肠镜61件、小肠镜39件。统计学比较两组一般资料（消化内镜数量、消毒方法、消毒液）差异无统计学意义(p＜0.05)，具可比性。

2.方法

2.1 对照组。对照组采用常规消毒方法。定期为消毒管理工作人员提供强化的、专业的临床培训，同时定期开展实践考核。严格依据消毒灭菌流程，规范执行消毒灭菌操作，要求应用一次性的无菌纱布进行刷洗并及时更换手套，严格执行一用一消毒灭菌要求。

2.2 试验组。实施基于FMEA理念的风控管理。(1)建立FMEA风控管理团队：组建内镜中心 FMEA 质控风控管理小组，小组人员由内镜中心护士长1名、内镜消毒质控人员1名、内镜清洗消毒操作人员 4名组成。质控风控管理小组人员要求具备强风险管理意识，从事内镜清洗消毒工作，经验丰富并接受 FMEA 管理模式专业系统培训。(2)根据医院内镜中心针对消化内镜现有清洗、消毒的操作规范和流程，从院内感染防控、质控管理角度出发，对消化内镜清洗、消毒的每一环节进行梳理及讨论，分析造成消化内镜消毒管理失效的原因。主要分如下3种情况：①消化内镜清洗、消毒设施设备不完善，消毒记录登记不及时，信息不完善。②消化内镜清洗、消毒设备配备不足，消毒人员管理不到位，缺乏经验，培训不到位，导致消化内镜的清洗、消毒操作流程不规范。③消化内镜清洗消毒设备和耗材不符合消毒质控管理要求，消化内镜检测、消毒记录不完善；清洗消毒设备老化，使用时间超过有效期。(3)失效模式的量化评估：FMEA风控管理团队人员针对消化内镜消毒管理中存在的潜在风险因素进行失效模式的量化评估，评估规范化消毒管理流程中失效后果严重度S、失效模式发生概率O以及失效模式可检测程度D评分，S、O、D评分范围1～10分，其中S:1分为失效后果无影响，10分为失效后果影响非常严重；O:1分为失效模式不可能发生，10分为失效模式极可能发生；D:1分为失效模式非常容易被检测到，10分为失效模式极难被检测到。评分前对团队人员就评分标准进行培训，确保评分人员充分理解，以保证失效模式量化评估数据的真实可靠。(4)计算RPN指数。RPN值最高1000，RPN值越大，表示消化内镜消毒管理风险因素越多，隐患越高。一旦RPN值≥125，就必须采取干预措施。

3.内镜消毒合格率评价指标。(1)目测：对消化内镜清洗质量目测观察，消化内镜表面清洁，无污物；(2)生物学检测：参照2016年版《软式内镜清洗消毒技术规范》[6]相关规定，采用涂抹冲洗采样法，抽取10mL缓冲液，从消化内镜活检口全管道进行灌流，收集至无菌试管后送检。合格标准：消化内镜菌落≤20cfu，且不存在金黄色葡萄球菌等致病菌。

4.统计学方法。采用SPSS21.0对研究数据行统计学处理，计数资料应用百分比(%)表示，配合χ2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。

结果

1.消化内镜消毒管理失效模式RPN量化评估结果。消化内镜消毒管理中的失效模式主要有操作人员培训不到位、消毒操作流程不规范、消毒设备配备不足、操作记录不完善及设备维护不合理，其中消毒操作流程不规范的风险优先指数RPN最高，失效影响最大，见表1。

表1 消化内镜消毒管理失效模式RPN量化评估结果

2.两组消化内镜消毒不合格率的比较。试验组消化内镜消毒预处理、镜体清洗、附件清洗、漂洗及消毒不合格率明显低于对照组(p＜0.05)，见表2。

表2 消化内镜消毒合格率[n(%)]

3.两组消化内镜检测阳性率比较。试验组消化内镜内镜表面、活检孔道、吸引器管道及操作部旋钮的检测阳性率均明显低于对照组(p＜0.05)，见表3。

表3 内镜检测阳性率[n(%)]

4.两组消化内镜总检测合格率比较。试验组消化内镜目测、生物学检测总合格率分别为96.17%(402/418)和95.22%(398/418)，明显高于对照组的79.19%(331/418)和77.03%(322/418)(p＜0.05)，见表4。

表4 消化内镜总检测合格率[n(%)]

讨论

随着我国微创诊疗技术的不断发展，消化内镜已经在消化道疾病临床诊疗中得到推广。消化内镜作为消化道侵入性诊疗仪器，在诊疗过程中会沾染细菌、病毒等致病性微生物，使用后若不进行规范化清洗、消毒管理，会增加医院感染风险[7-8]。与此同时，消化内镜由于制作材料特殊、结构复杂、管腔较多，不适用批量的高温清洗与消毒[9]。统计数据显示，消化内镜管道长，属于结构复杂、高精密度仪器，其日常消毒灭菌流程多、难度大，常规消毒难以取得理想灭菌效果，给消化内镜的规范化消毒管理带来极大挑战[10]。常规情况下，消化内镜使用后的清洗消毒均由内镜中心工作人员自行完成，但由于消化内镜清洗过程特别繁杂，极易出现冲洗不彻底、操作不规范、管理松懈等问题，难以确保消化内镜规范化清洗消毒管理质量，进一步增加了消化内科医源性交叉感染风险[11-12]。

基于FMEA理念的风控管理属于一种前瞻性定性分析管理方式，在消化内镜规范化消毒管理风险事故预防的保护机制中得到广泛使用[13]。研究发现，FMEA理念主要分为失效模式与效应分析两个组成部分。其中失效模式指的是消化内镜清洗消毒管理中的潜在风险点及感染防控安全隐患[14]；而效应分析是通过评估消化内镜清洗消毒规范化管理失效模式严重度、发生率以及失效模式的可检测程度，将消化内镜消毒管理的危机值数据进行量化分析，以确定消化内镜消毒规范化管理的高风险失效模式，以作为临床管理措施制定的理论依据[15]。

本研究结果显示，消化内镜消毒管理中的失效模式主要有操作人员培训不到位、消毒操作流程不规范、消毒设备配备不足、操作记录不完善及设备维护不合理。其中消毒操作流程不规范的风险优先指数RPN最高，失效影响最大，说明消毒操作流程不规范是内镜中心感染防控安全隐患最高的失效模式，应就此风险点制定针对性管理措施，规范消化内镜清洗、消毒、干燥及转运等操作流程，降低交叉感染风险[16-17]。本研究结果显示，试验组消化内镜消毒预处理、镜体清洗、附件清洗、漂洗及消毒不合格率明显低于对照组：试验组消化内镜目测、生物学检测总合格 率 为96.17%(402/418)和95.22%(398/418)，明 显 高 于 对 照 组 的79.19%(331/418）和77.03%(322/418)，说明基于FMEA理念的风控管理能够显著提高消化内镜清洗消毒的合格率，消毒管理质量更高。究其原因发现，基于FMEA理念的风控管理通过定位消化内镜消毒管理流程中出现的风险隐患，探究流程管理中的薄弱环节和不足之处，并据此进行流程改进，强化消化内镜管理的规划化和科学化，以使复杂的消毒规范化管理风险分级处置更易感知，提高消化内镜管理质量[18-19]。本研究结果显示，试验组消化内镜内镜表面、活检孔道、吸引器管道及操作部旋钮的检测阳性率均明显低于对照组；提示经过基于FMEA理念的风控管理后，消毒管理效果显著。分析其原因发现，基于FMEA理念的风控管理通过对消化内镜消毒管理流程中潜在的安全隐患进行量化评估，对院内交叉感染风险进行量化分级处置，确保管理团队人员目标明确，执行反馈更加高效，进而有效提高消毒内镜规范化消毒管理水平[20]。

综上所述，基于FMEA理念的风控管理在消化内镜规范化消毒管理中的应用价值确切，可有效改善消化内镜消毒管理中的失效模式和潜在风险点，提高消化内镜消毒管理效果。