国产双盘无膜双腰封堵器介入治疗低体重婴儿粗长管型动脉导管未闭

王祥 陈智 向金星 王野峰 左超

动脉导管未闭（patent ductus arteriosus，PDA）是常见先天性心脏病之一，其发病率占先天性心脏病的10%～21%，每2500～5000例存活新生儿中即可发生1例，介入治疗已成为儿童PDA的首选治疗方式［1］。但对于低体质量，尤其是体质量低于6 kg婴儿，PDA常常为粗长管型，其介入治疗仍存在一定风险。本研究通过总结湖南省儿童医院心内科近3年使用国产双盘无膜双腰封堵器介入治疗该类PDA的情况，探讨低体重粗长管型PDA患儿的介入治疗策略。

1 对象与方法

1.1 研究对象

回顾收集2018年1月至2021年1月收治于湖南省儿童医院心内科确诊为粗长管型PDA（长度10 mm，最窄内径≥5 mm），体质量≤6 kg，使用国产双盘无膜双腰封堵器介入治疗的PDA患儿43例作为研究对象。所有患儿经体格检查发现心脏杂音，并于经胸超声心动图确诊为PDA，术前由心脏大血管CT造影明确为粗长管型PDA。所有患儿术前均完善经胸12导联心电图等相关术前检查，符合《中国动脉导管未闭介入治疗指南2017》［1］，其血流动力学意义符合介入适应证且排除相关介入禁忌证。家属监护人签署手术知情同意书。

1.2 研究方法

1.2.1 手术方法 （1）股静脉股动脉置管法：全身静脉复合麻醉后，穿刺右侧股动脉、股静脉，自右股动脉置入猪尾导管至降主动脉行造影检查，测量动脉导管长度、最窄位置直径、主动脉端及肺动脉端内径。所观察的动脉导管为粗长管型，其长度超过10 mm。建立经右股静脉-肺动脉-动脉导管-降主动脉轨道，根据主动脉端内径大小选择相同腰部直径型号的国产双盘无膜双腰封堵器，沿输送鞘管置入封堵器，于降主动脉处释放主动脉侧伞盘，再将整个系统一起回撤至PDA主动脉端处。主动脉端伞盘固定且伞盘呈微膨壶状并固定，稳定后于肺动脉端陆续释放主动脉后续伞盘直至封堵器全部展开，可见封堵器腰部嵌于动脉导管内。经胸超声心动图检测以及降主动脉封堵器上下两端测压确定无明显降主动脉梗阻，并行主动脉造影证实封堵器位置合适。必要时在结合经胸超声心动图判断下，可经输送鞘管于肺动脉端手推对比剂判断有无左肺动脉梗阻，在无明显残余分流或仅存在微量分流时，逆时针旋转钢缆将封堵器完全释放。（2）单股静脉置管法：为减少部分低体重婴儿动脉损伤或对于部分股动脉穿刺困难的患儿，只通过股静脉通道完成手术。穿刺右侧股静脉，置入血管鞘，先行心导管检查，以4 Fr造影导管送入股静脉-下腔静脉-右心室-肺动脉-PDA-主动脉路径，将造影导管造影端置于PDA降主动脉端口行造影检查后，同样测量PDA最窄处直径、长度和两端宽度，选择与主动脉端内径相同的腰部直径型号的国产双盘无膜双腰封堵器，同样由上述轨道经输送导管将封堵器送入降主动脉，释放主动脉端盘面，回撤导管封堵器。将主动脉端盘面固定于主动脉端口后继续沿动脉导管至肺动脉端释放封堵器，直至将肺动脉端盘面固定。若封堵器位置稳定，经胸超声心动图检测无降主动脉及左肺动脉医源性狭窄，则予以释放封堵器。

1.2.2 封堵器技术参数 封堵器为北京华医圣杰科技有限公司生产的双盘无膜双腰封堵器（图1），金属网材料为镍钛合金，其组成一个三段结构的蘑菇状封堵器，封堵器中无阻流片，中间腰部尺寸为4～10 mm，腰部长度为6 mm，两端盘片直径较腰部增加4 mm，可通过5 Fr输送鞘管输送。

图1 国产双盘无膜双腰封堵器

1.3 统计学分析

所有数据采用SPSS 20.0统计学软件进行数据分析。正态分布资料采用均数±标准差表示，组间比较采用t检验；非正态分布资料采用中位数（四分位数间距）表示。计数资料以频数（率）表示，组间比较采用χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患儿一般资料

43例低体重粗长管型PDA患儿均予以国产双盘无膜双腰封堵器介入治疗，其中男18例（41.9%），女25例（58.1%），中位年龄2个月（17 d，8个月），体质量2.285～6.000 kg，中位体质量4.000 kg（表1）。其中1例为日龄17 d，体质量2.285 kg新生儿（图2）。平均手术时间为（132.36±30.44）min，平均住院天数为（10.43±5.11）d，平均住院费用为（38 267.90±9026.52）元。术中造影动脉导管长度为（10.10±3.51）mm、最窄内径为（6.15±2.10）mm，动脉导管主动脉端内径（7.45±2.15）mm、肺动脉端内径（6.36±3.34）mm。43例患儿中36例（83.7%）通过穿刺股静脉及股动脉路径完成手术，7 例（16.3%）通过穿刺股静脉完成手术。术后1例患儿24 h内封堵器脱落至肺动脉，经外科手术取出。2例患儿术后穿刺部位血管不同程度出现血栓，经抗凝处理后得到好转。2例患儿封堵器降主动脉端出现狭窄，但经胸超声心动图测得狭窄部分压差约＜10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），至今仍在随访中。

图2 体质量2.285 kg 动脉导管未闭患儿使用国产双盘无膜双腰封堵器 A～B.治疗术后1 年复查经胸超声心动图和侧位X 线胸片；C.术前正位X 线胸片；D.术后1 年正位X 线胸片对比（箭头标识为封堵器）

表1 43 例动脉导管未闭患儿基线资料

2.2 患者临床疗效

43例患儿术后随访时间为17.4（7，30）个月，其中8例患儿术后随访1年后失访。1例患儿封堵器术后当天出现脱落经外科取出，其余42例患儿术后定期复查X线胸片、经胸超声心动图和12导联心电图，其封堵器位置形态良好，未见封堵器移位，术后半年随访均未见明显残余分流，术后1年与术前对比心胸比［（0.540±0.037）比（0.613±0.029），t=10.06，P＜0.001］、左心室射血分数［（71.88±6.01）%比（67.47±8.42）%，t=2.76，P＜0.001］、左心室内径（长轴位）［（27.50±5.46）mm比（31.38±6.55）mm，t=2.9 4，P＜0.0 01］、左心房内径（四腔位）［（15.31±2.64）mm比（17.41±3.78）mm，t=2.95，P＜0.001］均有所改善，差异均有统计学意义。

3 讨论

经皮介入治疗已成为治疗PDA的首选方式。低体质量仍然是目前PDA介入治疗的主要挑战之一。尤其是体质量＜4 kg，因其手术耐受力差，介入操作困难，易发生动脉损伤，更易发生血栓，加大了手术难度［1］。对于分流量较小及对血流动力学影响较小的PDA，仍推荐待患儿增长至合适的年龄及体质量后再行介入治疗。但血流动力学显著的动脉导管未闭［2］（haemodynamically significant patent ductus arteriosus，hsPDA）则有可能在早期及新生儿或早产儿时期出现一系列临床症状，甚至对心功能及生长发育造成严重影响。得益于介入器材的发展，在国外随着ADOⅡ AS、AVPⅡ、MVP等新型封堵器的使用，对于低体重的小婴儿甚至早产儿PDA的介入治疗已有较多的临床经验报道［3-5］。但目前国内受限于介入器材，对于体质量低于2.5 kg患儿的hsPDA介入治疗，很少有临床报道。国内早产儿hsPDA尚未首选推荐介入治疗，低体质量仍然是小年龄患儿hsPDA介入封堵术的主要挑战之一。

小年龄低体质量患儿尤其是早产儿PDA多以管状PDA为主，若选用常规一代蘑菇伞，其选用封堵器尺寸相对较大。较大的主动脉端伞盘更容易造成严重的降主动脉梗阻，此外常规一代蘑菇伞随着封堵器尺寸的增大，所需输送鞘管的尺寸也随之增加，从而增加了低体质量患儿的血管损伤风险，故常规一代蘑菇伞往往不能满足其长管状PDA的封堵要求。国内外对于此类PDA一般采用Amplatzer血管塞来进行封堵［6］，其优点除了契合长管状PDA的哑铃结构外，更在于适用于婴幼儿的4 Fr或5 Fr血管输送长鞘管，更加减少了低体重患儿的血管损伤［7］。而本研究所用的国产双盘无膜双腰封堵器，同样采用了类似于ADOⅡ哑铃样结构，由镍钛合金丝编织成的主动脉端盘面、中间腰部以及肺动脉端盘面构成，编织网内无聚酯纤维填充，同样可以4 Fr或5 Fr长鞘管递送。自然非拉伸状态封堵器长度为6 mm，两侧盘片直径相对于腰部多4 mm，用于长度≥10 mm的长管型PDA。据笔者经验，封堵器腰部尺寸需按照PDA主动脉端内径来选择，封堵器固定后，主动脉端盘面与PDA主动脉血管面契合成微弧状，既保证封堵器稳定固定，又尽量减少对主动脉端血流的梗阻。

低体质量患儿介入治疗相对其他介入手术更易出现的并发症为血管损伤、主动脉端梗阻以及肺动脉端造成的左肺动脉梗阻。由于小婴儿尤其是新生儿的血管细，穿刺难度大，更易造成穿刺部位血管损伤。本研究为减少部分低体质量患儿动脉损伤或对于部分股动脉穿刺困难的患儿，仅通过股静脉通道完成手术。同时国外研究也证实了对于低体质量患儿以及早产儿PDA介入治疗，为减少血管损伤而仅通过穿刺股静脉通道也能成功完成介入手术［8-10］。已有研究表明，超声心动图在经皮介入封堵PDA术中可以替代对比剂的使用，不但可以观察封堵器的位置形态，并且可以通过彩色多普勒超声及频谱多普勒测量降主动脉及左肺动脉血流流速［6］，从而在无股动脉造影通道的情况下检测有无降主动脉的梗阻及左肺动脉梗阻。

本研究43例患儿除1例出现封堵器脱落经外科手术取出，其余42例患儿均成功封堵，其近期及中期疗效良好，未出现严重的并发症，证明了国产双盘无膜双腰封堵器在低体质量患儿粗长管型PDA介入治疗的有效性，但其远期疗效仍有待进一步研究。国内对于低体质量患儿PDA的介入治疗相比于国外仍存在一定差距，由于Amplatzer ADOⅡ AS封堵器的运用，国外已有多项关于体质量＜1000 g早产儿hsPDA经皮介入手术的报道［11-13］。而目前ADOⅡ AS封堵器仍未引进国内，积极研究探索国产封堵器的应用变得尤为重要。相信通过新材料新技术的发展以及我国科技工作者的努力，将来会有更优秀的国产封堵器应用在低体质量患儿hsPDA的介入治疗上来。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突