补肾壮骨胶囊在骨质疏松症患者中的应用效果

崔路坤，刘仲栋，孙晓雷

1 天津市南开区中医医院内分泌科 （天津 300102）；2 天津医院骨密度室（天津 300299）

骨质疏松症作为人类第六大常见慢性疾病，是一种与增龄相关的骨骼疾病[1]。骨质疏松症极其容易引发骨质疏松症性骨折（或称脆性骨折），对患者的身心健康和生活质量造成非常大的影响。随着我国社会人口老龄化日趋严重，骨质疏松症将逐渐发展为一个严重的公共健康问题。目前，骨质疏松症尚无明确有效的治疗手段，诊治率过低。因此，要重视对骨质疏松症的防治，加强识别高危人群并给予及时诊断和合理治疗。祖国医学对骨质疏松症有着深刻的认识，对症用药能有效改善患者的临床症候[2]。天津市南开区中医医院组织专家队伍，认真研究骨质疏松症的病因病机，以牛骨（砂烫）、淫羊藿（炙）、骨碎补（烫）、白芍制作补肾壮骨胶囊，在骨质疏松症的防治中取得良好的疗效。血清I 型原胶原N 端前肽（type I procollagen propeptide,PINP）和I 型胶原C 末端肽交联（serumc-terminal telopeptide of type Ⅰcollagen，S-CTX）分别为反映骨形成和骨吸收敏感而特异的生化标志物，在评价骨质疏松症上具有重要的作用。为进一步观察补肾壮骨胶囊治疗骨质疏松症患者的疗效，评估补肾壮骨胶囊的作用机制、有效性及安全性，本研究选取2019年7月至2020年12月天津市南开区中医医院收治的骨质疏松症患者80例进行研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2019年7月至2020年12月天津市南开区中医医院收治的80例中医辨证肾虚型骨质疏松症患者，随机分为两组，每组40例。对照组男24例，女16例；平均年龄（65.2±4.6）岁。试验组男25例，女15岁；平均年龄（65.6±4.2）岁。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经医院医学伦理委员会批准，患者及其家属均自愿签署知情同意书。

纳入标准：符合《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》[3]中原发性骨质疏松症的诊断标准；符合《中医药防治原发性骨质疏松症专家共识（2020）》[4]中肾虚型骨质疏松症的诊断标准；近6个月内无骨折。排除标准：严重的肝肾疾病者；严重心血管疾病者；泌尿系结石者；有酗酒或有吸毒史者。

1.2 方法

对照组给予钙尔奇D 和维生素D 治疗：钙尔奇D（惠氏制药有限公司，国药准字H10950029，规格600 mg/片）口服600 mg/次，1次/d；维生素D [国药控股星鲨制药（厦门）有限公司，国药准字H35021450，规格400 u/粒]口服800 u/次，1次/d。

试验组在对照组基础上加服补肾壮骨胶囊（天津市南开区中医医院自制，津药制字Z20070427）2粒/次，2次/d。

两组均连续治疗6个月。

1.3 观察指标

（1）腰椎L2-4的骨密度：治疗前后采用骨密度检测仪（HOLOGIC Discovery A）按照双能X 射线吸收法进行检测。（2）血清PINP、S-CTX 水平：治疗前后，采用罗氏集团的酶联免疫吸附测定试剂盒，按照酶联免疫吸附法进行检测。（3）Oswestry功能障碍指数问卷表（Oswestry dability index，ODI）评分：治疗前后，采用ODI 评价患者的运动功能障碍程度，该问卷共10个问题，总分50分，评分越高表示患者的功能障碍越严重。（4）日常生活能力量表（activity of daily living scale，ADL）评分：治疗前后，采用ADL 评价患者的生活自理能力，该问卷共10个问题，总分100分，评分越高表示患者的生活自理能力越强。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 两组治疗前后腰椎L2-4骨密度比较

治疗前，两组腰椎L2-4骨密度比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗6个月后，试验组腰椎L2-4骨密度高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组治疗前后腰椎L2-4骨密度比较（g/cm2，±s）

表1 两组治疗前后腰椎L2-4骨密度比较（g/cm2，±s）

组别例数治疗前治疗6 个月后tP对照组400.72±0.210.76±0.190.893 0.374试验组400.71±0.190.86±0.223.264 0.002 t 0.2232.176 P 0.8240.033

2.2 两组治疗前后血清P1NP、S-CTX 水平比较

治疗前，两组血清P1NP、S-CTX 水平比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗6个月后，试验组血清P1NP、S-CTX 水平均低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组治疗前后血清P1NP、S-CTX 水平比较（ng/ml，±s）

表2 两组治疗前后血清P1NP、S-CTX 水平比较（ng/ml，±s）

注：P1NP 为I 型原胶原N 端前肽，S-CTX 为I 型胶原C 末端肽交联

组别例数P1NPS-CTX治疗前 治疗6个月后治疗前 治疗6个月后对照组 40 21.36±4.41 19.81±4.62 0.32±0.12 0.31±0.12试验组 40 22.12±4.54 16.72±4.44 0.31±0.12 0.20±0.12 t 0.7593.0500.3734.099 P 0.4500.0030.710＜0.001

2.3 两组治疗前后ODI 评分和ADL 评分比较

治疗前，两组ODI 评分和ADL 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗6个月后，试验组的ODI 评分低于对照组，ADL 评分高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组治疗前后ODI 评分和ADL 评分比较（分，±s）

表3 两组治疗前后ODI 评分和ADL 评分比较（分，±s）

注：ODI 为Oswestry 功能障碍指数问卷表，ADL 为日常生活能力量表

组别例数ODI 评分ADL 评分治疗前 治疗6个月后治疗前 治疗6个月后对照组 40 36.55±7.34 23.48±6.31 55.73±11.02 73.05±7.36试验组 40 37.00±6.97 14.68±5.88 54.95±10.73 84.40±8.71 t 0.2816.4530.3216.295 P 0.779＜0.0010.749＜0.001

3 讨论

目前，业界对骨质疏松症尚无明确有效的治疗手段，临床多以增加骨密度、促进骨形成、降低骨折发生率为主要治疗目标，以补充钙质和维生素D为治疗手段，但整体疗效欠佳。祖国医学认为，骨质疏松症属“骨枯”“骨痿”等症，病机在肾。肾精亏虚则骨髓乏源，脆弱无力。因此，治疗应以补肾强精、补虚化瘀为原则。近年来，中医药在改善骨质疏松症临床症候中的良好疗效得到人们的广泛重视。目前，临床用于治疗骨质疏松症的中药制剂主要有骨碎补、淫羊藿苷类制剂、总黄酮制剂和人工虎骨粉制剂等。我院制剂补肾壮骨胶囊的组成成分为：牛骨（砂烫）、淫羊藿（炙）、骨碎补（烫）和白芍。牛骨（砂烫）能有效增强人体的骨强度、降低骨折发生率，重构骨代谢平衡[5]；淫羊藿（炙）能有效促进骨细胞的增殖、抑制破骨细胞的形成[6]，且具有调节免疫机制、抗氧化、舒张血管和延缓衰老的功效[7]；骨碎补具有良好的补肾、强骨等诸多功效，还能促进OPG 蛋白合成，实现对破骨细胞的抑制作用[8-9]；白芍能补肾滋阴、强腰壮骨。诸药合用，可达到防治骨质疏松症的目标。

腰椎L2-4骨密度是衡量腰椎L2-4骨骼强度的重要标志，是临床诊断骨质疏松症的重要指标。血清P1NP、S-CTX 分别为反映骨形成和骨吸收敏感而特异的生化标志物，存在于骨基质中的骨胶原；P1NP 具有无昼夜节律、个体差异性小、与食物摄取无关、不受其他器官干扰、高骨骼特异性、重复性好且分子结构稳定等诸多优点；P1NP 和S-CTX与骨密度相比较，均可早期反映疗效，是体现骨吸收敏感性的特异指标[10]。本研究结果显示，治疗6个月后，试验组腰椎L2-4骨密度和ADL 评分高于对照组，血清PINP、S-CTX 水平及ODI 评分均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05），表明补肾壮骨胶囊能有效提高患者的骨密度水平，抑制骨吸收的作用机制，且可有效改善患者的功能障碍情况，提高患者的生命质量。

综上所述，补肾壮骨胶囊可以改善骨质疏松症患者的骨密度，有效降低血清P1NP和S-CTX水平，抑制骨吸收的作用机制，且安全有效。