输液泵常见故障类不良事件的原因及风险性

胡志帅，牛惠芳，郑冬雁，盛洪涛，黄琳

1 淄博市中心医院医学工程部 （山东淄博 255000）； 2 山东省药品不良反应监测中心（山东济南 250011）；3 淄博市药物警戒中心 （山东淄博 255000 ）

输液泵是一种能够准确控制输液滴速或输液流速，使药液安全进入患者体内发挥作用的仪器[1]，已被广泛应用于临床治疗中。其能提高给药的操作效率和灵活性，有效降低护理工作量。随着新产品的不断研发上市，输液泵在临床中的应用越来越趋于多元化和智能化[2]。输液泵发生故障，不仅影响其正常使用，增加医护人员工作负担，还可能导致不良事件的发生，具有一定的风险性，应当引起足够的重视。《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》的统计数据显示，注输、护理和防护器械类的不良事件占比为42.26%[3]，为所有类别中最高，说明医护人员已经相当重视输液泵的不良事件。在输液泵的不良事件中，除了操作者的原因之外，设备故障导致的不良事件占有相当高的比重，但受医院或企业报告制度等因素影响，上报率和风险监测范围有待进一步改善[4]。

自2021年，山东省淄博市中心医院受山东省药品不良反应监测中心委托，开始承担山东省医疗器械不良事件专业评价平台工作，主要任务是在诊疗过程中重点观察输液泵不良事件，分析全省输液泵不良事件数据情况，深入探讨输液泵临床使用风险。本研究通过分析输液泵结构及其工作原理，并对常见故障类不良事件举例探讨，意在探究故障类不良事件发生的原因，寻求减少或避免的方法，以降低使用风险。

1 输液泵结构及工作原理

通用的输液泵主要由控制系统、电机驱动系统、传感监测系统、报警系统、输入和显示系统等部分组成[5]。控制系统是输液泵的核心，一般采用单片机结构，该系统能够对信号进行检测和处理，再通过传感器传送至对应部件上，最后做出相应反应，以实现对整个输液系统进行智能控制和管理。电机驱动系统是动力装置，带动蠕动泵运行，从而推动输液器。传感监测系统由各类传感器构成，如压力传感器、红外滴数传感器、超声波传感器，用来检测输液过程中有无气泡、输液器有无脱落、有无阻塞等。报警系统可发出各种报警控制信号。输入系统可用来支持参数设定。显示系统可显示各参数和当前工作状态。各部分结构及相互作用关系见图1。

图1 输液泵结构及作用图

临床使用时，先放置好输液泵，将输液管安置到输液泵管道槽，设定输液泵各参数，行静脉穿刺准备输液；开机运行后，控制系统控制步进电机开始工作，步进电机驱动指状蠕动泵转动，从而使牙排按照一定的顺序和运动规律上下往复挤压输液管，实现药液的流动，达到给患者输液的目的；若发生故障，传感监测系统检测到输液状态异常并向控制系统发送信号，控制系统接收信号后，立刻发出指令给报警系统，蜂鸣器和指示灯工作，发出相应的声光报警，同时控制步进电机停止运行，提示故障处理，必要时显示系统出现故障代码。

2 常见不良事件原因及风险性分析

我们结合日常维修和不良事件监测工作经验，对输液泵在临床使用中常见的故障类不良事件进行探讨，从操作和设备技术原理的角度进行分析，并就其风险性进行相关说明。通过检索2019—2021年上半年国家医疗器械不良事件监测系统中的有效数据，获得山东省各级医疗机构上报的输液泵可疑不良事件报告1 128例。其中，典型的故障类不良事件包括输液精度不准、异常报警、机器不工作和回血事件，见表1。需要特别注意的是回血事件，一旦发生，在临床上通常具有高风险，应当给予足够的重视。

表1 典型故障类不良事件统计

2.1 输液精度不准

上述1 128例不良事件中，输液精度不准的事件306例，占比27.13%。输液精度不准包括未能按照预定的时间或药液量给患者滴注，尤其是泵入过快的事件，可能对患者造成较大的风险。

此类事件的发生，一方面原因是输液管路的问题，如未使用输液泵厂家指定的管路，导致所用的管路和该型号的输液泵不匹配。因我国输液管路型号种类繁多，每种输液器在容量、 耐压性、空气检出性等方面存在很大差异，会直接影响输液的精度[6]。另一方面原因是操作不规范，如长期使用的管路未更换挤压位置。除了上述原因外，输液泵自身故障导致的不良事件在临床中也很常见。我们通过了解输液泵的结构和工作原理可知，输液泵的泵速主要取决于电机的转速，电机的转速受传感监测系统和控制系统控制，因此传感监测系统和控制系统或者电机发生故障，甚至常见的线路连接问题，都会影响输液的精度。此外，输液泵长期使用，加之未及时维护校准，会导致其精密度越来越低。

输液精度不准，对血药浓度影响较大，不仅影响治疗效果，甚至可能造成不良反应[7]。如部分患者血压不稳定，对高浓度的药物非常敏感，快速或大量泵入药物，可能导致其生命体征骤然发生变化，从而影响病情。

2.2 异常报警

在异常报警事件中，最典型的是气泡报警和阻塞报警。此类报警可分为真报警和假报警。真报警属于有效提示，即正常报警。例如，输液器中真有气泡，发生气泡报警，需要护理人员加强巡视及时排空[8]；输液器在使用过程中被患者压住或发生弯折而发生阻塞报警，这在临床使用中比较常见；某些患者自身的原因，如血管中有栓塞，也可能导致阻塞报警的发生。假报警即异常报警。例如，输液器中并没有气泡，且已排除操作和患者的因素，仍然发生气泡报警或阻塞报警，此时应考虑设备发生故障。在上述情形中，常见的气泡报警原因是气泡传感器故障，需要清洁或更换；常见的阻塞报警原因是阻塞阈值设定过于灵敏或考虑压力传感器故障，需进入维修模式重新设定阈值或维修压力传感器。

另有一种异常报警的情况是发生故障但输液泵并无报警提示，此类事件一般存在较大风险。例如，输液器中明显可见气泡，却未触发气泡报警，可能是因为气泡传感器或者主板及相关线路故障[9]，而大量的气泡进入患者体内，会出现空气栓塞，导致呼吸困难，严重的甚至可导致患者死亡[10]；少量的气泡输入患者体内一般会被血液溶解，虽然风险性不大，但易引起患者或家属恐慌，可能导致医患纠纷。其他无报警提示的事件中，出现较多的还有：按启动键后不运行但不报警提示；输液完成不报警提示；输液过程中发生停机不报警提示。以上情况不仅可能影响治疗效果，还会增加患者的痛苦和感染的风险。

2.3 机器不工作

输液泵不工作是临床使用中经常遇到的问题，设备发生此类故障的原因，大致可归结为以下几类。（1）电池故障：设备电池线路接触不良或者电池失效，在设备未接交流电时，可能出现上述事件，因此需定期维护，在未接进交流电状况下将电池电量用尽，并且重新充电。（2）电路板故障：电路板损坏，导致无法开机，一般需要更换电路板。（3）操作面板损坏：输液泵长期使用，导致操作面板上的按键故障，无法开机，一般需要更换操作面板。

输液泵不工作，通常是在使用前发现无法开机，其风险性不大，但有时也会出现使用过程中自动停机的状况，可能影响输液精度，延误患者治疗，具有一定的风险性[11]。

2.4 回血事件

输液过程中出现回血的现象，多见于静脉滴注。有研究表明，在静脉滴注时，影响静脉回血的因素除了所穿刺静脉的静脉压外，主要是因为针头刺入静脉后，在静脉压作用下，输液器管路的弹性扩张作用使调节器以下输液管路的容积被动增大，静脉血进入输液管路内，出现回血现象[12-14]。使用输液泵输液时，正常情况下泵压会大于血压，不会出现回血情况。出现回血的原因多为，传感监测系统和控制系统故障导致电机发生倒转，从而使输注变成了回吸。有报道认为，输液泵回血和药液流速过慢或输液管路打折而未及时处理有关，这样的表述是不精当的，根本原因还是在于泵压和血压的关系[15]。

除了故障原因，输液泵新功能研发的临床适用性问题也可能导致非必要的回血现象发生。例如，某品牌的输液泵在阻塞报警停机后，为防止开机后压力过大，增加了一个电机小幅度倒转以期降低血管壁压力的设计，设计初衷是积极的，但在临床应用中，因精密度控制和患者的个体差异，往往出现大量回血的现象，尤其对输注升压药的危重患者，会导致患者血压瞬间下降，可能造成生命器官缺血[16]，具有极大的风险性。

3 小结

输液泵在临床中的应用越来越广泛，并向小型化、便携式、控制更精确和更安全可靠的方向发展[17]。但在实际应用中，存在诸多不可预料的故障问题，会导致不良事件的发生，除了加强医护人员规范操作和日常维护方面的培训外，生产企业还应当致力于提升产品性能，以降低故障率，增强临床适用性[18]。企业和医疗机构应当建立完善的不良事件报告制度，完善风险监测管理，保障公众用械安全。