真实世界痹证临床诊疗信息采集表研究❋

田少磊， 李敬华， 于 琦， 高殿璞， 黄 燕， 刘欣源， 王映辉△， 吴中朝

(1.中国中医科学院中医药信息研究所， 北京 100700；2.北京市大兴区中西医结合医院，北京 1000763；3.中国中医科学院针灸研究所针灸医院， 北京 100700)

名老中医临床诊疗信息采集是基于真实世界研究理念、采用数据挖掘方法挖掘名老中医诊疗经验研究的重要环节[1]。临床诊疗信息采集表设计与制订是名老中医临床诊疗信息采集工作的重要组成部分。高质量的临床诊疗信息采集表能极大地提高临床信息采集工作的效率和数据质量[2]。然而设计与制订临床诊疗信息采集表这一命题虽有在研究者谈及数据质量控制、伦理审查等工作时被提及，但仅从方法学层面进行了概要论述，其设计思路、流程与方法、表格内容、结构及规则尚未在业界达成共识。

痹证是指由于风、寒、湿、热、痰等邪气痹阻经络，影响气血运行，导致筋骨、关节、肌肉等处发生疼痛、重着、酸楚、屈伸不利、僵硬等症状的一类疾病[3]。该病是中医临床诊疗优势病种之一，在真实世界研究理念指导下发掘和传承名老中医临床诊疗痹证学术经验具有重要意义[4，5]。吴中朝教授是第五批全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师，在诊疗痹证方面积累了丰富学验，亟待挖掘整理。设计与制订痹证临床诊疗信息采集表是上述工作的关键所在。笔者运用文献调研、数据分析、人机结合等方法围绕真实世界痹证临床诊疗信息采集表这一议题展开研究，制订了真实世界痹证临床诊疗信息采集表并对该表制订的重点、要点与难点进行了总结。

1 资料与方法

1.1 文献来源与检索策略

在中国知网(CNKI)中，以“真实世界或数据挖掘”合并“痹症或痹证”作为“主题”检索相关文献，检索时间范围不限，检索日期为2019年7月25日。

1.2 文献纳入与排除标准

纳入与真实世界痹证诊疗经验研究相关的研究论文；排除综述、方法研究、内容信息不全、报刊、专利论文；合并重复发表文献，保留优先级为学位论文>期刊论文>会议论文。

1.3 文献资料抽取

设立资料抽取员2名、审核员1名，让其分别对真实世界痹证诊疗经验研究论文中信息采集的结构、内容进行抽取，抽取完成后由审核员对抽取结果进行审核，抽取结果不一致时由资料抽取员、审核员三人讨论解决。

1.4 统计学方法

1.4.1 描述性统计 将真实世界痹证诊疗经验研究论文中信息采集的结构与内容抽取结果，通过双人双录入的方法录入古今医案云平台，调用云平台描述性统计功能，分析真实世界痹证诊疗经验研究论文中采集表的结构及要素的分布情况。

1.4.2 共现分析 “共现”指数据的特征项描述信息共同出现的现象，特征项包括数据外部和内部特征。采用共现分析法对共现现象进行定量研究，可揭示信息的内容关联和特征项所隐含的知识。Gephi为复杂网络可视化分析软件，可用于探索性数据分析、链接分析、社交网络分析和生物网络分析等[6]。本研究选用Gephi 0.8.2version，对真实世界痹证诊疗经验研究论文中信息采集的结构与内容进行共现分析。

2 结果

2.1 纳入文献总体描述

共检出40篇文献，纳入38篇文献(见表1)。

表1 纳入文献清单

2.2 真实世界痹证诊疗经验研究信息采集结构分布及共现分析

描述性统计结果显示，真实世界痹证诊疗经验研究信息采集结构共涉及10个部分(见表2)。共现分析结果显示，真实世界痹证诊疗经验研究信息采集的核心结构为辨证信息、治疗信息，次核心结构为文献信息、疗效信息、患者一般信息(见图1)。

2.3 真实世界痹证诊疗经验研究信息采集内容分布及共现分析

描述性统计结果显示，真实世界痹证诊疗经验研究信息采集共涉及154个内容(见表3)。共现分析结果显示，真实世界痹证诊疗经验研究信息采集的核心内容为症状、药物组成、年龄、性别、姓名，次核心结构为中药方剂、治则、就诊时间、穴位、疗效、临床表现等。其中，年龄、性别、姓名、脉象、舌苔、现病史、实验室检查、主诉、体格检查在共现图中聚为一类，症状、药物组成、中药方剂、就诊时间、证候、治法聚为一类(见图2)。

表2 真实世界痹证诊疗经验研究信息采集结构分布比较

图1 真实世界痹证诊疗经验研究信息采集结构共现图

表3 真实世界痹证诊疗经验研究信息采集内容分布比较

2.4 真实世界痹证临床诊疗信息采集表制订结果

真实世界痹证临床诊疗信息采集表包括患者一般情况、诊断、治疗三部分信息。患者一般情况信息包含患者编码、年龄、性别、诊次、就诊日期等内容；诊断相关信息包含主诉、四诊信息、疾病诱因、西医检查、中西医诊断、中医辨证等内容，其中中医辨证包括辨病机、辨病势、辨五体、辨经络等；治疗相关信息包含中药治疗、针刺治疗、其他中医治疗方法、西医疗法、调护等内容，中药治疗包括方剂名称及其加减、药物组成及其剂量、炮制方法、煎煮方法，针刺治疗包括针刺穴位名称及其手法、进针深度、针向(顺逆经、直刺、斜刺、平刺)、所属经脉等内容，表中斜体部分为选填内容(见表4)。

图2 真实世界痹证诊疗经验研究信息采集内容分布表共现图

表4 真实世界痹证临床诊疗信息采集表

续表4

3 讨论

3.1 真实世界痹证临床诊疗信息采集表解读

本研究通过对既往发表的真实世界痹证诊疗经验研究论文中信息采集的结构与内容进行调研、抽取和分析，形成文献调研与分析报告并提请吴师进行审核。结合其审核建议，参考《中医真实世界研究技术规范通则》[7]相关规定，制订真实世界痹证临床诊疗信息采集表初稿并进行试用。综合初稿在临床数据采集、加工整理、经验挖掘的试用情况和其指导建议，对真实世界痹证临床诊疗信息采集表的展示形式、填写方式、采集内容进行最终确定，制订出适用于真实世界名老中医诊疗经验总结研究的真实世界痹证临床诊疗信息采集表。

该表结构简明，重点突出，并将吴中朝常用诊疗术语嵌入该表以供研究者在采集数据时直接勾选，可节约研究者采集数据的时间和精力，亦可避免临床数据采集时产生一词多义、一义多词现象，减少后续数据处理的工作量[8]。表中语言灵活、内容真切，保留了“原汁原味”的表达方式，有利于吴中朝个性化诊疗经验的挖掘与总结。

3.2 真实世界名老中医临床诊疗信息采集表设计要点

结合吴中朝对本研究的指导建议和自身切实感悟，认为以下4点内容对真实世界理念指导下临床诊疗信息采集表的设计至关重要。

3.2.1 名老中医本人及其弟子全程参与指导 真实世界名老中医诊疗经验总结研究旨在通过数据挖掘手段总结名老中医本人多年积累的临床诊疗学术经验，研究者主要通过数据挖掘结果来发现名老中医临床诊疗学术经验。数据是分析挖掘的主要对象，只有采集到真正反映名老中医临床实际的数据，才能成功挖掘出名老中医独特诊疗经验。名老中医因所处流派不同，所习经典有别，其在临证之时关注点亦有所不同。在诊断层面或以平脉辨证，或以四诊合参；在中药治疗层面或药少而力宏，或药多而量少，且中药产地、炮制与煎服方法亦有区分；在针灸治疗层面或重选经布穴，或重运针动针，或重针深针向。名老中医临证关注点往往仅被其本人和弟子等少数人所掌握，旁人即便终日侍诊于名老中医之侧也仅能窥见其一二。因此在设计临床诊疗信息采集表时，必须要名老中医本人及其弟子全程参与指导，以使该表能真正反映出名老中医的特色诊疗内容。

3.2.2 广泛听取各类研究者建议 名老中医临证经验数据挖掘研究属于中医药信息学范畴，是中医学与信息科学交叉后产生的新兴研究领域。该研究需要数据库设计者、临床数据采集者、数据统计分析者及中医临床工作者等各类工作人员密切配合才能完成[9]。因此在临床诊疗信息采集表的设计过程中，需广泛听取上述各类研究者的建议，以避免因设计不当而无法完成后续数据存储、分析、总结等工作。

3.2.3 充分尊重临床实际 名老中医临床场景复杂，慕名而来者每日多达几十人甚至超过百人，且其患病情况多为疑难，患病单一、症状轻微者通常较少。真实世界理念指导下临床诊疗信息采集表设计思路，应当与既往应用于临床试验的病例报告表有所区分[10]。名老中医临证诊疗经验数据挖掘研究非为新药研发、疗效评价等所服务，亦非为具体诊疗手段、具体诊疗场景而设，其旨在总结名老中医临证诊疗经验，所反映的是“原汁原味”的中医诊疗理念，所面临的是真实临床诊疗场景，所采集的数据应力求符合名老中医真实临床情况。因此在临床诊疗信息采集表的设计过程中，应充分尊重临床实际。

3.2.4 聚焦研究目标与内容 名老中医临床诊疗过程中关注点涉及患者生活习惯、家庭情况、年龄性别、诊疗日期及所处节气及天气变化、中药性味、针刺机宜等多方面内容，构成了一个多维多态复杂系统，难以将其穷尽在一张表格之中。真实世界诊疗场景下，患者前来就诊的时间有限，研究者所能投入于此项研究的人力、物力亦有限。临床诊疗信息采集表的设计应充分考虑以上因素，结合名老中医具体诊疗情况、临床患者情况以及自身的人力物力限制，将研究目标与内容聚焦到某一个或几个点，并在此指导下制订合理可行的临床诊疗信息采集表。

3.3 真实世界名老中医临床诊疗信息采集表设计重、难点

真实世界临床诊疗信息采集表设计应着重关注的问题包括：(1)能否真实、精准采集名老中医临证诊疗信息；(2)能否便捷、规范、无歧义的录入所采集的数据；(3)能否对数据进行有效管理与质量控制。

真实世界名老中医临床诊疗信息采集表设计的难点包括：(1)如何兼顾名老中医的个人诊疗语言特色与术语的规范标准；(2)如何兼顾临床复杂性与采集严谨性；(3)如何兼顾突出重点与整体特征；(4)如何兼顾内容的完整性和采集的速度。

本研究在真实世界研究理念指导下，运用文献调研、数据分析、人机结合等方法围绕真实世界痹证临床诊疗信息采集表这一议题展开研究，制订了符合临床实际与名老中医个人诊疗特色的临床诊疗信息采集表，为吴中朝真实世界痹证诊疗经验总结研究的信息采集与录入、加工处理、分析挖掘及质量控制提供支持与保障，并对该表制订的重点、要点与难点进行了总结，以期为真实世界名老中医临床诊疗信息采集表的后续设计研发提供参考借鉴。