便携式多功能尿道镜开发的改进研究报告

费夏玮，李 圆，张菊根，戴黎阳，沈彦婷，李慧峰，吴振启

(1.复旦大学附属中山医院青浦分院泌尿外科，上海 201700； 2.上海交通大学医学院附属第九人民医院泌尿外科，上海 200011)

膀胱镜系统是泌尿外科最基础、最常用的设备之一，广泛应用于下尿路肿瘤的诊断、D-J管拔除等操作，但目前的膀胱镜系统存在一些不足之处，如构成部件复杂(显示器、光源系统、膀胱镜操作部件、膀胱冲洗液)，还需专职护士配合，无法胜任于门诊、床旁操作，临床工作效率低下。鉴于此，本课题组为满足泌尿外科微创化、直观化、便携化的临床需求，以腔道内镜新技术的发展为契机，开展新型便携式多功能尿道镜和相关器械的研究，研发具有自主知识产权的便携式多功能尿道镜。2020年课题组国内率先发表便携式多功能尿道镜的研究报告[1]，现进一步报告便携式多功能尿道镜的改进型，具体如下。

1 便携式多功能尿道镜的结构、参数

该系统由以下部分组成：插入部集成、方向控制集成系统、操作部、可视成像系统、光源照明系统、光电转换光学系统、外鞘管辅助部件、冲水柄(图1、2)。图像传感器选用金属氧化物半导体元件(Complementary Metal-Oxide Semiconductor，CMOS)，摄像头模组选用OVM6946，宽度为1/18英寸，LCD显示器选用3寸真彩色液晶显示屏，分辨率640×480，锂电池3 000 mAh，可连续工作2 h。

图1 便携式多功能尿道镜结构图及配套外鞘

图2 改进型便携式多功能尿道镜结构示意图

工作原理：本产品插入部前端安装有CMOS图像传感器和照明光束，经过照明光束照射到黏膜上，端部的CMOS将接收到的黏膜反射光信号转换成电信号，经过电缆线传输至图像处理器，图像处理器把这些信号进行处理，将其转换成视频信号，操作者可以在监视器上观察到内腔黏膜的彩色图像。

软件程序主要由显示及人机交互模块、逻辑控制模块、数据管理模块和图像数据处理模块组成。显示及人机交互模块主要实现视频图像、人机交互界面、日期、时间、SD卡状态、电量状态等的显示；逻辑控制模块主要控制主程序、监测电池电量、监测SD卡读取状态和存储空间、时钟控制以及自动关机等；数据管理模块主要实现图片、视频数据的存储及回放，系统运行数据的管理等；图像数据处理模块主要实现图像数据的解码和重构，去除坏点及调整白平衡等图像处理。

2 初代便携式多功能尿道镜的基本功能介绍

在泌尿外科的临床工作中，尿路梗阻(前列腺增生、尿道狭窄等)导致导尿失败的情况并不少见[2]，此时医生可能选择膀胱造瘘或尿道扩张，但由于无法直视存在狭窄的尿道，尿道扩张盲目性较大，易造成患者医源性尿道损伤[3]。所以初代多功能尿道镜设计时就加入了“可视尿道扩张功能”这一技术指标，同时也能满足泌尿科医生在床旁或者门、急诊完成膀胱镜检查、D-J管拔除等这些基本操作。

操作时，将储水瓶内倒入生理盐水并连接镜体，此时储水瓶具有手柄的作用，食指扳动扳机，生理盐水就会进入插入部的注水孔起到灌注扩张尿道、膀胱的作用，同时由于该镜自带电源和显示器，避免了传统膀胱镜需要连接220 V电源的不便性。当需要拔除D-J管或者膀胱病变活检时，操作钳可进入操作通道完成，整个操作可以由术者一人完成，无需助手协助。

同时，我们还设计研发了相应的操作鞘以满足其他的泌尿科常见操作，如留置导尿、尿道扩张。将镜体插入部插入相应的操作鞘内并扣紧可完成不同的操作。主要分为导尿管鞘、尿道扩张鞘，功能如下：①不同型号的尿道扩张鞘可在直视下逐步完成尿道扩张，在了解尿道狭窄程度的同时，减少医源性损伤；②将目前常用的前端封闭的尿管改为前端开放的尿管，直视下顺着尿道走行完成留置导尿管，适用于常规导尿失败的患者，临时性解除下尿路梗阻，避免膀胱造瘘。

3 改进型便携式多功能尿道镜验证及相关改进的介绍

在原有多功能尿道镜功能设计的基础上[1]，我们优化了部分结构。当术者将多功能尿道镜安装完成，按压手柄上的送水按钮后，生理盐水进入注水口，随后即可将插入部放入尿道进行后续的临床操作。改进型样机如图3所示。

图3 改进型便携式多功能尿道镜样机

本次结构改进了以下方面：①可拆卸充电式电池。内含高容量锂电池，满足临床工作需求的同时可拆卸，方便镜体消毒。②外接可拆卸显示器。成像显示器可多角度调节，高清成像，显示器拆卸后方便镜体清洗、消毒。③全自动负压泵系统。避免了术者需手动挤压扳机而导致操作过程中出现的抖动及长时间操作引起的手指酸痛。④显示器内带有SD卡槽，可录制视频。⑤优化手柄的人体工程学设计，在医师操作过程中，充分解放其双手限制，以便于顺利完成相关操作。

当然，由于目前研发资金、制造技术的限制，该多功能尿道镜还有较多的地方需要改进。比如插入部由于集中了钳道、注水孔、光束、CMOS传感器，所以导致插入部直径较大，目前样机插入部外径为8 mm，无法匹配细的导尿管鞘、尿道扩张鞘，这方面的改进主要在于生产制作工艺方面，优化注水孔、钳道、光束、CMOS传感器的空间布局，研发生产更细的光束和CMOS传感器，同时更细的操作钳可以进一步缩小钳道的直径，从而缩小插入部外径；外接的显示器改进方面，由于目前的成像设备发展迅速，技术储备完善，后期将改成更薄、分辨率更高且具有无线传输功能的显示器，减轻整个尿道镜重量的同时可同步至其他设备观看。

4 展 望

便携式多功能尿道镜有望帮助医生在床旁、门诊、急诊完成膀胱镜检查及组织活检、D-J管拔除，特别是可视化下留置尿管、尿道扩张是本尿道镜的亮点。今后改进的方向主要在于缩小镜体插入部的直径从而可以全方面匹配多型号的导尿管鞘和尿道扩张鞘。同时，随着后续改进型便携式多功能尿道镜的生产，匹配合适的动物(尿道粗细与人体相近)，进一步完成动物实验，以验证其可行性、安全性、有效性，为未来的临床转化提供科学的数据。