全球鸡蛋清洗消毒用化学品监管比对分析

吴 梨 张 泓 谢 良 俞云表

1.艺康（中国）投资有限公司，上海，210024；

2.国家风险评估中心，北京，100022；

3.苏州欧福蛋业股份有限公司，江苏苏州，215215

1 鸡蛋清洗的必要性和优缺点

鸡蛋是一种具有较高营养性、生物活性的天然蛋白来源。在全世界范围内被广泛消耗和利用[1]。根据国家统计局数据显示，2018年中国的禽蛋产量已达3 128.28万吨，2019年的数据显示鸡蛋产能提升明显，产量为3 308.98万吨[2]。根据屠鸿薇等关于2015－2019年广东省市售鸡蛋中沙门菌的半定量风险评估发现，广东省每年预计因食用鸡蛋导致沙门菌感染的人数为6 014人，概率约5.30×10-5，并且研究发现主要是来源于食用未煮熟的鸡蛋导致的感染[3]。

现在，人们比以往任何时候都更加关注自己的健康。从更广泛的角度来看，素食主义者、犹太洁食者、洁净标签、植物基食品等在全球范围内呈上升趋势。尤其是关于蛋的问题，对带壳蛋安全性的日益关注导致液态蛋的兴起。液态蛋在生产和使用过程中相对壳蛋来说更具有吸引力，在生产和使用过程中有着众多的优势和益处，包括使用方便、产品均一等，并且可以有效解决运输过程中蛋壳易破碎等问题。根据Persistence Market Research的研究报道，在2020年至2030年的预测期内，全球液态蛋市场规模预计将扩大到1.6倍左右[4]。巴氏杀菌蛋制品在澳大利亚、欧洲、日本和美国已经占鸡蛋产量的30%～40%，而中国作为世界上鸡蛋消费量最高的国家，液态蛋比例还不足1%，而液态蛋制品可广泛应用于肉制品、焙烤制品、面条、色拉和蛋黄酱、糖果、冰淇淋、鱼类和其他食品工业[1]，其前景十分广阔。

一般来说，液态蛋的加工过程中鸡蛋清洗分为3个步骤，分别为预清洗/润湿、清洗、洗后处理（包括烘干/上油或者冷却），清洗过程一般是用刷子刷洗或者通过用含有化学物质的水喷射清洗。鸡蛋清洗的优点主要是减少鸡蛋表面的微生物量，有数据显示可以将鸡蛋表面的微生物水平降低1～6个对数，有助于改善鸡蛋产品整体的微生物情况，并减少潜在的交叉污染。鸡蛋清洗带来益处的同时，如果操作不当或者使用未经评估的化学品，可能会造成对鸡蛋表面物理屏障的潜在破坏，反而会给消费者带来更多的细菌污染或者化学污染。

本文通过梳理和比较中国、美国、欧盟地区等地关于鸡蛋清洗消毒用的化学品的监管现状和法规体系的异同，为我国用于鸡蛋清洗的化学品的管理和风险评估提供借鉴和参考。

2 带壳鸡蛋清洗消毒用化学品各国法规监管现状

2.1 中国

由于蛋和蛋制品是沙门菌的重要携带者，沙门菌不但危害畜禽健康，同时也会由畜禽传染给人而使人发病，《GB 21710-2016 食品安全国家标准 蛋与蛋制品生产卫生规范》[5]要求蛋制品加工过程中对原料蛋和直接接触食品的表面要进行沙门菌的监控。对于带壳蛋的清洗和消毒，《GB 21710-2016 蛋与蛋制品生产卫生规范》中有明确的规定，具体为“8.6.3清洁应按要求对鲜蛋进行清洁，选择合格的清洁剂和消毒剂供应商，控制清洁剂和消毒剂安全风险，并制定清洗消毒程序。”另外，《GB 31654-2021 食品安全国家标准 餐饮服务通用卫生》中规定“6.2.2食品原料加工前应洗净。未经事先清洁的禽蛋使用前应清洁外壳，必要时进行消毒”。据此，蛋制品加工企业和餐饮行业需要根据相应的标准和规范来选择合格的供应商来提供清洁剂和消毒剂。如下梳理了目前国内清洗消毒的相关标准：

（1）食品洗涤剂相关标准：与食品或者食品接触表面相关的洗涤剂标准为《GB 14930.1-2015 食品安全国家标准 洗涤剂》[6]，其定义和分类见表1。

表1 食品洗涤剂的范围和分类

从以上可以看出，蛋制品加工企业和餐饮行业选择用于清洗带壳鸡蛋的清洗剂需要符合《GB 14930.1-2015 食品安全国家标准 洗涤剂》中A类洗涤剂的要求，对其中的原料如着色剂、防腐剂、香精等需要符合具体的清单（尚未发表清单）。其次，对于洗涤剂产品本身，还需要满足一定的理化指标要求和微生物含量要求（表2）。最后，食品洗涤剂的生产还需要满足“食品洗涤剂”的生产GMP要求[7]。

表2 食品洗涤剂的理化指标和微生物指标要求

（2）食品消毒剂相关标准：在中国，消毒剂法规体系和监管相对来说较为复杂。首先，消毒剂的生产需要选择允许使用的原料清单，如《GB 38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质》规定可以用于生活饮用水、人体、环境及物体表面、游泳池水等用途的消毒剂活性物质，而用于食品消毒的消毒剂原料清单则不在该标准的管理范畴，需要根据选择“食品消毒剂原料清单（2009版，现行版）”里面允许使用的活性物质和辅助成分[8-9]，如果是尚未被批准使用的新食品消毒剂原料，则需要获得食品消毒剂新原料行政许可方可使用。另外，生产企业需要取得消毒产品生产企业卫生许可，责任单位根据消毒剂产品的应用范围和成分确定所需的测试，并在有资质的实验室完成相应测试后，根据《消毒产品卫生安全评价规定》[10]和《WS 628卫生安全评价技术要求》等要求进行相应的备案才能完全合规上市。表3罗列了与目前用于“食品”的消毒剂相关的部分标准（含推荐性标准）。

从表3可以看出，无论从应用标准还是成分标准来看，现行消毒剂标准在食品消毒领域仅有“水果和蔬菜”两类消毒对象，暂无用于鸡蛋消毒的消毒剂的标准。

表3 与消毒“食品”相关的消毒剂标准

2.2 美国

2.2.1 允许使用于鸡蛋清洗消毒的物质

在美国，用于清洗和消毒带壳鸡蛋的物质均受食品添加剂相关法规监管，因此这类物质（产品）是需要满足FDA的相关要求[11]。

目前，适用于鸡蛋清洗和消毒的物质包括3大块，分别为：①21 CFR里面的GRAS物质，包括182和184两个部分；②还有列于21 CFR的第172～186部分中任意作为食品添加剂管理物质，它们可以按照最大批准浓度使用；③染料和色素。如果不符合以上要求的物质，需要进行FCN申报，通过FDA的评估方可使用。

环境保护署（EPA）对加工现场[12]使用的消毒剂进行监管。根据其符合21 CFR第178.1010节规定的消毒剂可用于对带壳蛋的消毒，前提是它们已向EPA注册，而如果不在21 CFR第178.1010节清单中的物质，必须进行FCN通告后才能使用。且明确指出用于孵化蛋的消毒剂不属于EPA监管的范畴，而应属于FDA监管的兽药的范畴，在FIFRA法规下的标签中都不得宣称。同时，还规定了完整的鸡蛋可以用于消毒，脏的、破的和有刺孔的鸡蛋不可以用于消毒。

此外，如果一个配方的产品既可以用于清洗也可以用于消毒，标签上需要针对二者的情况做具体的说明。

2.2.2 鸡蛋清洗过程的GMP法规[13]

在美国，鸡蛋清洗需要遵守专门的GMP法规，具体法规为9CFR § 590.515—鸡蛋清洗章节。该部分规定了洗蛋的水，以及可以在洗蛋水中添加化学品，并且有规定碘类物质不得用于清洗鸡蛋。同时该法规还规定洗蛋水的温度应保持在32 ℃或更高的温度，并且应比被清洗鸡蛋的温度至少高6.6 ℃，在整个清洁周期中应保持这个温度。

2.3 欧盟地区

根据欧盟委员会（EC）No 589/2008[laying down detailed rules for implementing Council Regulation（EC）No 1234/2007 as regards marketing standards for eggs]中的规定，鸡蛋分为A等级和B等级，A等级的鸡蛋根据重量有四个类别，并且该法规第2款中规定，A等级的鸡蛋在分级前不得清洗或者清洁。但是根据“生物危害科学小组关于委员会的关于清洗食用鸡蛋的微生物风险的申请的意见[14]”中的描述，在欧盟市场，像瑞典对洁蛋是有明确需求的。根据上述EFSA的评估建议，认为如果控制得当的清洗程序，那么鸡蛋清洗的优点是非常明显的。如果控制不得当，则会增加相应的风险。因此，目前欧盟市场上仅有瑞典市场的鸡蛋是允许清洗的。

2.4 日本

日本与美国一样，是允许加工企业对鸡蛋进行清洗的，根据《鸡蛋分选包装设施的卫生管理指南（卵選別包装施設の衛生管理要領）》，加工者对整个鸡蛋的清洗过程都进行详尽的规定，比如在第3部分洗蛋环节规定了洗蛋水的水温需要进行控制，一般需要30 ℃以上的水温，并且要高于鸡蛋本身的温度5 ℃以上；同时也规定了可以使用150 mg/L以上的次氯酸钠溶液或者具有同等杀菌效果的其他消毒液，也需要使其温度高于鸡蛋本身的温度5 ℃以上[15]。

3 国内带壳鸡蛋清洗消毒化学品合规建议与展望

对比其他国家和地区用于带壳鸡蛋清洗消毒的管理模式和相关监管体系，我国目前针对可以用于鸡蛋清洗消毒的化学品的管理存在以下几方面问题。首先，虽然我国蛋制品加工行业和餐饮行业对于鸡蛋清洗消毒有要求，但我国并无针对鸡蛋消毒的产品允许使用的原料清单以及消毒产品所应符合的产品卫生标准；其次，目前食品消毒剂属于食品相关产品监管范畴，由于用于鸡蛋清洗消毒的特殊性，该类物质与常规的食品接触材料如塑料或塑料添加剂、纸张添加剂等需要有更加针对性的评估要求，此类物质的安全性评估导则缺失。针对上述问题，我国应开展鸡蛋清洗消毒工作的必要性研究，适当参考美国、日本等地区的管理模式，建立允许用于鸡蛋消毒和清洗的物质清单，并制定相应的清洗规范，保障我国蛋制品加工和应用过程中的食品安全。