基于缺血性中风“体病同治”策略探讨杜蛭丸临床再定位

唐仕欢 常梦丽 张晶晶 杨洪军

摘要 中風是当今多发重大疾病，降低该病的发病率、致残率和复发率是临床的重要课题。中成药应用是中风防治的有效手段之一，但中成药品类繁多，临床适应证宽泛，应用“中医理论-临床实践-基础研究”三维整合技术可以实现中成药临床再定位及其评价，挖掘品种的组方内涵和特点，进一步明确其临床定位和优势，为更好地发挥其临床价值具有现实意义。本文总结中风的病因病机认识，提出体质虚损是缺血性中风发病前提，并贯穿整个发病轴，在发病前期、急性发作期、恢复期、后遗症期均存在，仅是凸显程度不同，气虚血瘀是发病核心病机，“体病同治”是有效防治策略。在此基础上，以中成药杜蛭丸为范例，分析该品种的组方特点，发现符合“体病同治”的防治策略，在中医理论指导下分析其临床再定位，并提出进一步的研究思路与路径。基于中医理论、临床实践、基础研究有机结合，将实现品种的临床再定位和评价，为中风防治和中成药的临床再定位研究提供示范。

关键词 缺血性中风;体病同治;杜蛭丸;临床再定位

Clinical Re-orientation of DuZhi Wan in Treating Ischemic Stroke Based on the Strategy of “Simultaneous Treatment of Constitution and Disease”

Tang Shihuan1，Chang Mengli1，Zhang jingjing1，Yang Hongjun2

（1 Institute of Chinese Materia Medica，China Academy of Traditional Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China; 2 Experimental Research Center，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）

Abstract Stroke is a major disease with high incidence rate nowadays.It is an important clinical project to reduce the incidence rate，mortality rate，and recurrence rate of stroke.The application of Chinese patent medicines is one of the effective methods to treat and prevent stroke，but there are many complex varieties of Chinese patent medicines，which have a wide range of clinical indications.The application of three-dimensional integration technology of “traditional Chinese medicine（TCM） theory-clinical practice-basic research” can achieve clinical re-orientation and re-evaluation，explore the connotations and characteristics，and further specify clinical re-orientation and advantages of Chinese patent medicines，which has practical significance for better exerting the clinical value.Summarizing the pathogenesis and mechanism of stroke，this study proposed that deficient constitution was the pathogenic premise of stroke and ran through the whole pathogenic stages with different degrees such as the premorbid stage，acute attack stage，recovery stage，and sequelae stage.Qi deficiency and blood stasis were the core mechanism of stroke.The strategy of “simultaneous treatment of constitution and disease” was effective to treat and prevent stroke.This study took DuZhi Wan，a Chinese patent medicine，as an example to analyze the prescription characteristics of DuZhi Wan corresponding to the strategy of “simultaneous treatment of constitution and disease”.The clinical re-orientation of DuZhi Wan was analyzed under the guidance of TCM theory，and the research idea and path were further proposed.The combination of TCM theory，clinical practice，and basic research will realize the clinical re-orientation and evaluation of varieties of Chinese patent medicines，which provides a demonstration for the prevention and treatment of stroke and the clinical re-orientation of Chinese patent medicines.

Keywords Ischemic stroke; Simultaneous treatment of constitution and disease; DuZhi Wan; Clinical re-orientation

中图分类号：R255.2;R289.9文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2022.07.001

中风又名脑卒中，是以突然半身不遂，或口舌歪斜，舌强语謇，或不能言语，或半身麻木，或神志昏蒙为主症的一种临床常见病、多发病，发病急，病死率高，是当今致死性疾病之一。现代医学将中风分为出血性中风和缺血性中风两大类，以缺血性脑卒中最为常见，多见于中年以上患者，与高血压、动脉硬化多有关联[1]。中医根据发病特点和轻重程度不同，中风有中脏腑、中经络的不同分类，缺血性中风多属中经络范畴。研究资料表明，中风是世界范围内60岁以上老龄人死因第2位，在我国疾病的死亡原因中已经跃居首位，而且发病年龄有年轻化的趋势[2]。因此，降低中风的发病率、致残率和复发率仍然是当今临床的重要课题。

中成药应用是疾病防治的有效手段之一，中风防治的中成药种类较多，且功效类似，由于品种组成和特点各有不同，临床应用指征理应有所差异，但其说明书适应证比较宽泛，影响了品种价值的发挥。为实现中成药临床定位及其评价，我们提出“中医理论-临床实践-基础研究”三维整合技术[3]。在中医理论指导下，如何挖掘每一个品种的组方内涵和可能的作用优势，进一步结合临床实践和实验研究，明确其临床定位和精确人群，对于每一个中成药品种做大做强均具有现实意义[4-6]。基于此，我们总结中风的病因病机认识，基于“体病同治”防治策略，以中成药杜蛭丸为范例分析其临床定位，提出进一步的研究思路和路径，为中风防治和中成药的临床再定位研究提供参考。

1 中风病因病机研究现状

中风病因多源，病机复杂，历代医家经过长期的临床实践，逐步明晰了其发生发展过程。总体而言，中医对中风病因病机的认识，经历了由内因、外因相混同，继以外因论为主，进而发展到内因论的变化过程。在唐宋以前，多以“内虚邪中”立论，直到金元时期，许多医家才认识到中风之本乃内伤血气也[7]。这种中风病因学上的大转折，推动了对中风病机的认识及治疗的不断发展。由于历代医家对病因病机认识的不同，导致了治则治法分歧明显，其学术争鸣十分突出，有主张驱除“外风”，有提倡平熄“内风”，也有各自强调“清热”“化痰”“通腑”“活血”“滋阴”等法者[8-9]。新中国成立以来，由于各医家对中风病机认识的侧重点不同，因此形成了治法方药的多样化特征。对于中风的病因病机认识主要集中在毒损说、气血说、痰瘀说、髓虚说等，均为中风的临床治疗提供了参考，也为该病的中药新药研发奠定了基础。

1.1 毒损说 现代研究表明，中风发病后引起炎症损伤、氧化应激、能量代谢、免疫反应、细胞凋亡等一系列的病理变化，从中医的角度出发，“毒损”的概念引起了广泛关注。王永炎院士提出了“毒损脑络”的中风病机假说，根据中风的严重病理损害和康复困难的临床实践，指出“毒损脑络”应当是中风发病和损害的最直接病机[10]。在此认识的指导下，重视解毒法的应用，以祛除损害因素，通络法以畅通气血的渗灌，从而恢复脑神的正常功能。在临床治疗中风时不仅要运用平肝熄风、调畅气血、祛痰化瘀等法，更要注意袪毒通络环节。此外，中风急性期中焦为痰热实邪壅滞，失于升清降浊，影响气血正常运行，对于在中风急性期有痰热腑实之证者，皆可化痰泄热通腑[11]。

1.2 气血说 气血理论是中医理论的重要组成部分，《素问·调经论》提出：“人之所有者，血与气耳……气血正平，长有天命。”一定程度上来说，气血失和是疾病发生的根源，从气血失调的角度阐述中风病机历来已久，尤其是清代王清任以益气活血法治疗中风后，从气血论治中风已成为焦点[12-13]。现代学者亦不乏其人，如调气为主治疗中风急症，认为气机升降逆乱是中风的病机关键，治疗上重视调畅气机[14]。以此认识为基础，详细阐述了“郁损六经血脉”的中风病机学说[15]。有学者以益气活血为主，在古方佛手散（当归、川芎）基础上重用岷当归加减组成多方治疗中风[16-17]。也有学者认为在阴虚阳亢的基础上导致气血痰瘀上冲犯脑引起中风，临床制定育阴潜阳的治疗原则[18]。中风虽然有风、火、痰、血、气、虚六端，但气血逆乱、上犯于脑为其基本病机[19]。

1.3 痰瘀说 由于生活环境、饮食结构、起居习惯等的改变，痰湿壅滞、瘀血内生致病的人群逐步增多，痰瘀致病学说正在兴起，心脑疾病、代谢性疾病、肿瘤等中医认识不断深入，以痰瘀为切入点阐述中风病因病机已见诸多报道。根据“脑为元神之府”，认为中风发病关键在于气血失调，痰瘀为患，急性期的主要病因病机是血瘀证和痰证，以活血化瘀、涤痰通络的治疗大法;中风后期，病性主要是本虚为主兼以标实，主要以补益肝肾气血，兼以化痰祛瘀治法[20-21]。

1.4 髓虚说 中风多发生于中老年人，《素问·阴阳应象大论》谓：“年四十，而阴气自半也，起居衰也。”年老体虚，肝肾不足，阴不敛阳;或年老气血亏损，挟痰挟火，上蒙元神，均可导致中风的发生，故有学者提出“肾之精气虚损”是中风发病的根本因素[22]。国医大师任继学认为“髓虚毒损”是脑病发生的关键[23]，指出出血性中风急性期的病机主要是阴阳失调，气血逆乱，上冲犯脑，基于“髓虚”和“毒损”的特点，提出了“破血化瘀、填精补髓”的治疗总则。

2 缺血性中风的中医再认识

2.1 体质虚损是发病前提，并贯穿整个发病轴 中风为古代4大难症之首，病因病机复杂，历代医家及其著作中对此多有不同论述，理论观点较为繁杂，造成这种复杂多样的认识既有疾病本身的问题，也与历代医家所处的时代环境、人群体质特点的不同有关，还与所提倡的主要治法与疾病的分类、分期、分证等密切相关。临床中，缺血性中风是中风的主要类型，考察该病的病因病机，应该从其发生发展的整体过程加以考虑，以发病轴进行分期分析，即发病前期、急性发作期、恢复期、后遗症期。患病人群体质是在先天和后天共同作用的基础上形成的一种相对稳定的状态，这种状态对致病因子有着不同的反应，并与病变类型紧密相关，这种体质表现在疾病的不同阶段均可存在，仅是表现的凸显程度存在差异。缺血性中风患者以中老年人居多，肝肾不足，气血亏虚，体质虚损是其特点，也是发病的前提，导致虚损的原因包括先天禀赋不足和后天消耗太过。清代医家张聿青把易患中风者归纳为“气虚多湿之体”“高年精血亏虚之人”“痰湿素盛之人”。研究表明，中风患者与其本身的体质有密切关系[24]。根据缺血性中风发病轴加以分析，发病前期，病机隐匿，但素体肝肾精亏，气虚血少，长期存在，进一步产生痰湿、瘀血，逐步发展。急性發作期，气血上冲，痰湿、瘀血随之阻滞脑络，骤然发病，正如《黄帝内经》所述：“血之与气，并走于上，则为大厥，厥则暴死。气复返则生，不返则死。”此时，急性发病，体质虚损存在，但表现不显著，而痰湿、浊毒、瘀血、腑实、阳亢、窍闭等标实之证表现突出，各种病理产物叠加并存，甚则损伤脏腑脑髓，病因病机表现多样。随着不同的干预手段，标实之象得到一定的缓解，进入该病的恢复期，体质虚损之候又重新显现。若能得到相应缓解，病情尚可恢复，功能逐步康复，反之，元气渐亏，动力不足，脑髓受损，脑络不通，久而不能恢复，出现后遗症，甚则并发或继发痴呆、痫证、中风后抑郁、中风后疲劳等，虚损之候还可引起中风复发。因此，联系中老年人群的特点，肝肾不足，元气亏虚是缺血性中风发病的前提，贯穿整个发病过程，在这种体质内虚状况下，或因劳倦，或因饮食不慎，或因环境改变，或因情志过度等引发，导致气血逆乱，直冲犯脑，中风发作，并在恢复期、后遗症期持续存在，影响转归。

2.2 气虚血瘀是发病核心病机 关于中风的病因病机认识，普遍认为离不开“风、火、痰、瘀、虚”，中风是多因素综合作用下的结果，但缺血性中风发病最为核心的病机仍然是气虚血滞于脑中血脉，导致脑髓受损，神机失用。百病生于气也，缺血性中风的先兆症为眩晕、肢体麻木，此为气虚所致，正如《黄帝内经》“上虚则眩”，张景岳在《景岳全书》中提出：“非风眩运，掉摇惑乱者，总由气虚于上而来。”中风发作出现半身不遂、口眼斜、口角流涎、语言謇涩等症状，均与气虚血瘀密切相关。研究表明，缺血性中风患者常呈暗红、暗淡或紫舌，舌下络脉多见怒张等血瘀征象[25]。元气亏虚，推动无力，瘀滞脑络，发为偏枯，虽有夹痰夹滞，夹风夹火之不同，但总以气虚血瘀为核心，升降出入受损，营卫津液运化受阻，变生痰浊、邪风、火毒等症。从历代文献的研究分析，有学者搜集了《中医方剂大辞典》中所有治疗半身不遂、口眼斜、语言蹇涩的方劑，各个朝代基本上有70%以上的方剂配有活血药，尤其是清代以后，有96%方剂配有活血药，明代以后，60%以上的方剂同时配有益气药和活血药[26]。综合古今医家的认识，缺血性中风气虚血瘀病机学说逐步清晰，也符合临床实际，结合理论与实践，气虚血瘀是缺血性中风发病的核心病机，已被越来越多的医家接受并形成共识。

2.3 “体病同治”是缺血性中风防治的有效策略   纵观缺血性中风的发病轴，体质虚损是发病前提，气虚血瘀是核心病机，该病的防治需要体现“体病同治”策略，在“未病先防”“即病防变”“病后防复”等方面均可应用，从而最大限度地发挥中医治未病的特色和优势。在缺血性中风发病轴的不同阶段，调体与治病的主次有所差异，需要辨证施治。在发病前期，根据发病人群特点，重点调理虚损体质，减少诱发因素，去除病损环节。有学者对缺血性中风与中医体质类型的相关性研究文献进行系统评价和Meta分析，痰湿质、血瘀质是导致缺血性脑卒中发病的危险因素[27]。又因该病多发生于老年或老年前期，肝肾不足，元气渐亏，虚气留滞，内损精血津液，此为变生痰浊及旋动内风之源[28]。因此，适当补益肝肾，扶助正气，调理气机，减少痰湿、瘀血等危险因素，尤其在中风先兆症的防治方面更需要重视。急性发作期，标实之象明显，往往掩盖了体质虚损之候，此时，重在治病，缓解标实之象，采用通腑、化痰、活血、重镇、开窍等法，以求气机来复，防止累及脏腑百骸，变生它症，做到即病防变。恢复期，标实之象逐步缓解，体虚内损之象显现。临床研究表明，气虚不仅是中风患者的一种特殊体质类型，还有相当多的中风患者即使在发病前不是气虚体质，发病后仍可迅速呈现出一系列气虚的证候表现，中风后的气虚证候具有普遍性[29]。在此阶段，不仅要体现益气活血之治病核心治法，还需要重视补益肝肾不足，恢复元气亏虚的调体原则。后遗症期，脑络不通未解，脑髓失用未复，体质内虚持续存在，更需要“体病同治”，促进患者康复，同时防止复发，减少复发的可能，体现“病后防复”的原则。查阅古今医案记载，经常提到“肾肝精血衰微”“肝家热”“素有内热”等患者体质的描述，均说明医家治疗中风，十分重视体质与发病和治疗关系，讲究辨体与辨证有机结合[30]，也进一步说明“体病同治”是缺血性中风防治的有效策略。

3 杜蛭丸组方特点分析

临床价值是决定上市中成药产品的核心要素，在中医理论的指导下，分析中成药组方的内涵与特点，可以为其精确的临床定位和作用优势指明方向。杜蛭丸是由杜仲、黄芪、巴戟天、淫羊藿、当归、水蛭、地黄、赤芍、益母草、白薇、石菖蒲、伸筋草等组成的上市中成药，用于气虚血瘀型缺血性中风中经络恢复期，症见半身不遂，偏身麻木，口舌歪斜，语言蹇涩等。现代研究表明，杜蛭丸对于缺血性中风具有一定的疗效，但临床应用于气虚血瘀型中风的品种较多，如何发挥该方的临床优势，挖掘其作用特点，仍需要更多的证据支撑，分析其组方内涵，从理论的角度挖掘其特点是重要内容[31-32]。

3.1 杜蛭丸组方内涵解析 年老体弱，内伤积损，肝肾不足之体，复加气血亏虚，血行不畅，导致中风中经络，出现足废不能用而半身不遂，偏身麻木等症，治疗当补益肝肾，益气活血，通经活络。根据杜蛭丸的药物组成，方中杜仲补益肝肾，强健筋骨，黄芪补气健脾，生肌长肉，针对中风患者筋骨血弱，肌肉无力，故足废不能用而半身不遂，偏身麻木，切中病机，共为方中君药。配伍巴戟天、淫羊藿补肝肾，强筋骨，助君药杜仲补益肝肾，当归、水蛭补血活血，助君药黄芪益气活血通经。四药补益肝肾，强筋健骨，补血通经，养血祛风，共为臣药。赤芍、益母草、伸筋草，既可活血化瘀，通经活络，又可助臣药活血养血，以利于关节屈伸，缓解偏身麻木;地黄甘寒，白薇咸寒之性，一可清热养阴以治中风，二可制约君臣药之温燥之性;石菖蒲，开窍醒神，通利九窍，针对口舌歪斜，语言蹇涩而设，其性走窜，助臣药开闭逐瘀。此六味共为方中佐使之用。全方补益肝肾，益气活血，阴阳气血津液同调，活血而不伤正。

3.2 杜蛭丸体现了“体病同治”策略 如前所述的缺血性中风病因病机认识，正气不足是发病的基本条件，或年老体衰，或肝肾不足，或阴血亏虚，或髓海不足，或气虚血弱，其中，以肝肾不足、气虚血弱较为多见，在此基础上，兼夹瘀血阻络，经络不通，从而出现半身不遂等临床表现。杜蛭丸补肝肾、益气血、活血通经、舒筋活络，融合了中风的经典名方地黄饮子与补阳还五汤之意，既可温补肾阳，又可补益气血，还可养阴，兼顾了阴阳气血之不足，又配伍了活血化瘀，舒筋活络之品，既针对中老年人群发病的体质特点，又针对缺血性中风的核心病机，体现了“体病同治”的防治策略，标本兼顾。其中，针对体质虚损的药物主要为杜仲、巴戟天、淫羊藿、当归、地黄、白薇，补益肝肾，益气养血，是地黄饮子的核心药物，针对该病核心病机气虚血瘀的药物黄芪、当归、水蛭、赤芍、益母草、石菖蒲、伸筋草，取法了补阳还五汤之意，益气活血，通络开窍。两首名方之意合用，正为中老年人群肝肾不足，气虚瘀滞导致的中风而设。

4 杜蛭丸临床再定位研究的思路与路径

根据缺血性中风病因病机认识，结合杜蛭丸组方的特点分析，为更好地挖掘该方的作用优势，还需要更多的研究加以支撑，我们提出的“中医理论-临床实践-基础研究”三维整合技术将对其临床再定位及其评价提供参考。

4.1 中医理论指导下的临床再定位 缺血性中风多见于中年以上患者，多数与高血压、动脉硬化等有关，在其整个发病轴中，肝肾不足，气血亏虚，体质虚损一直存在，但在发病前期、后遗症期更为凸显。急性发作期，标实之证表现突出，不仅仅是瘀血，还包括痰湿、浊毒、窍闭等，此时，急则治其标是其主要原则。在其恢复期、后遗症期，瘀血内阻，损伤脑络，需要逐步恢复，正所谓“虚者气馁，瘀则偏废”，治疗当以补益肝肾，益气活血，化瘀通络为主，体病同治。根据杜蛭丸方补肝肾、益气血、活血通经、舒筋活络，融合了中风的经典名方地黄饮子与补阳还五汤，体现了体病同治，标本兼顾的特点。因此，该方药对中老年人群缺血性中风患者最为适宜，既能改善中老年患者肝肾不足，气虚血弱的体质，又能针对瘀血阻滞导致中风的半身不遂、手足麻木等症，体现了体病同调的特点。该方药临床定位于中老年人群的中风恢复期，更适宜后遗症期，素有高血压、骨质退行性病变的老年患者是其更精准的人群，补益肝肾气血，活血通经畅络，缓解整体症状，延缓发病进程，同时可以减少并发和继发症，降低复发率。

4.2 基于临床实践的临床再定位研究 在中医理论的指引下，杜蛭丸可能更适宜用于缺血性中风后遗症期，需要多中心的临床研究，以提供更为有力的循证证据。在临床试验的实施中，不仅要注重促进缺血性中风患者的症状缓解和功能康复，还需要跟踪患者后遗症期继发的痴呆、痫证、中风后抑郁、中风后疲劳等发病情况，以减少中风复发。由于该方含有地黄饮子与补阳还五汤，临床研究表明，地黄饮子对血管性痴呆和老年痴呆均具有很好的疗效[33-34]。通过对痴呆的组方用药规律研究也表明，最常用的药物为石菖蒲、茯苓、川芎、远志、当归、黄芪、熟地黄、丹参、人参、甘草、地龙、赤芍、水蛭、淫羊藿等，而这些药物大部分为杜蛭丸方的组成，在一定程度上提示杜蛭丸对中风后血管性痴呆有一定的防治作用[35]。因此，在临床实验设计中，重点考察杜蛭丸对缺血性中风后遗症与血管性痴呆的疗效，以及预防中风二次发生的效果，采用多中心的循证研究，为其临床再定位提供数据支撑。

4.3 基于基础实验的临床再定位研究 基于中医理论与临床实践，选择动物实验的基础研究时，动物模型的选择至关重要，如何体现药物的作用特点和优势，需要选择合适的动物模型加以评价研究。缺血性中风多发于中老年人群，加上杜蛭丸方的补益肝肾、益气活血的功效特点，选择老龄大鼠进行动物模型构建才能反映该方的特点，揭示该方的作用原理。在此基础上，该品种与地黄饮子、补阳还五汤单独作用的差异研究值得重视，需要通过基础研究加以筛选和挖掘其作用机制。此外，为更准确地应用该品种，筛选客观的应用指标也是基础研究值得重视的问题，通过动物实验，结合网络计算预测、基因组、蛋白质组等组学分析，明确药效的条件，开展确切的生物标志物挖掘，并加以实验和临床验证，为品种的精确应用奠定基础，也是中成药临床再定位研究的发展趋势和方向。

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（2022-03-10收稿 本文编辑：王明）