现阶段疫苗药品管理与应用存在的问题及对策探讨

任菲菲

【摘要】疫苗属于疾病预防接种用药，最终会应用到人体上。药品的质量与接种者生命安全密切相关。疫苗从生产到最后应用到临床的过程，需要涉及各个环节的管理，包括运输、分拣和储存，疫苗的管理水平与最终药品质量密切息息相关，在这一过程中，需要严格遵守国家疫苗相关法律法规，加强疫苗管控。但目前依旧存在许多管理和应用问题，需要广大从业者积极分析总结，结合当地实际情况提出更具可行性的对策，本研究从实践角度出发，探究疫苗管理相关实施途径，致力于提高整体疫苗药品管理水平。

【关键词】疫苗药品；管理与应用；问题；对策

Current problems and countermeasures of vaccine and drug management and application

REN Feifei Baiyin District Center for Disease Control and Prevention， Baiyin City， Gansu Province， Baiyin， Gansu 730900， China

【Abstract】Vaccine belongs to the disease prevention inoculation drug， will eventually be applied to the human body. The quality of medicine is closely related to the life safety of vaccinators. The process of vaccine production， final application and clinical application involves the management of all links， including transportation， sorting and storage. The management level of vaccine is closely related to the quality of the final drug. In this process， national laws and regulations related to vaccines should be strictly observed and the control of vaccines should be strengthened. However， there are still many management and application problems， which require practitioners to actively analyze and summarize， and propose more feasible countermeasures based on the local actual situation. This study explores relevant implementation approaches of vaccine management from a practical perspective， and is committed to improving the overall level of vaccine and drug management.

【Key Words】Vaccine drugs； Management and application； Problem； Countermeasures

伴隨社会工业进程的发展，人们生活的外部环境日益变化，与此同时，疾病病株也在不断变异，各种传染病的发病率也在上升[1]。以往长期的实践证实疫苗对传染疾病有着较大的预防能力。与其他药品相比，疫苗具有一定的特殊性，生产和流通环节都有可能造成疫苗失效[2]。因此。为了保护社会大众的接种健康，需要在不断的临床实践中强化疫苗药品的预防功能，加强药品的管理和应用。

1 疫苗药品管理现状

1.1 运输问题

临床上将疫苗分为冻干苗和灭活苗，两种疫苗的保存条件存在一定差异，冻干疫苗需保存在零下15℃的环境中，灭活疫苗则需保存在2℃～8℃的环境中[3]。但在实际运输过程中，许多基层疾控中心缺少低温保存设备，加上运输距离过长，在这个过程中疫苗活性将大幅下降，影响最终的免疫效果；专业的疫苗管理员在进行检查时，检查重点并不在冷链车的温湿度，而是在疫苗的质量。疫苗从上级疾控中心运输到基层接种部门的过程中，许多冷链车甚至不开放空调控温装置。

1.2 并未严格遵守管理规定

疫苗需要层层运输，基层疾控机构和预防接种机构接到疫苗后，要详细登记，核对疫苗数量、品类、效期等，发现不合格疫苗要及时进行销毁处理，但在许多基层单位，疫苗前期等登记工作不完善，在实际工作过程中，没有遵守相关管理规定，以上现象普遍存在于基层预防接种机构中。

1.3 管理意识淡薄

在基层疾控机构普遍存在领导人员对疫苗整体质量管控意识淡薄的现象，在实际管理工作过程中并未遵守国家相关法律法规，管理制度不规范，影响社会居民的接种安全[4-5]。此外，还存在部分领导人员依旧沿用以往传统的疫苗管理方法，忽视了疫苗管理的科学性。一些上级药品监督部门监管力度不够，长此以往，容易出现区域性的疫苗管理盲区。

1.4 储存和养护问题

由于疫苗的性质不稳定，对温度的要求比较严格，但在疾控中心的实际工作过程中，许多需要冷藏保存的疫苗并没有按照相关规定进行储藏和养护，导致疫苗提前变质，最后应用到接种者身上，影响接种人员的生命健康；此外，不同疫苗对温度的要求也不同，一些冷库管理人员缺乏专业知识，并不了解疫苗的特性，甚至认为温度越冷越好，这都会给疾控中心的疫苗管控带来隐患；国家相关疫苗管理规定，要对疫苗药品进行定期循环检查，但在实际工作过程中，普遍存在疫苗保存室温度登记表数据错误，长期无人检查冷库温控质量；许多疾控中心冷链设备陈旧，冷库和冷藏车验证年限过长，参数和性能不达标，已经无法满足现阶段疫苗的储藏条件，许多基层接种部门的冷库管理人员，排班制度并不是24小时制，没有管理人员全天候监控，一旦面临突发停电的情况，尤其在夏季，管理人员手机未接入移动温控警系统，在面对突发状况时，无法接收到报警信息，更不能采取措施恢复库房的正常运转，影响疫苗的最终质量[6]。

1.5 疫苗管理部门不完善

现阶段，许多地区的疾控中心，在实际工作过程中，缺少对疫苗进行专业进场、分拣、核查、销货、保存的管理部门，许多疾控中心都是由部门业务科负责整个疫苗管理流程，业务科除了要负责原岗位要求的工作外，还要担负起日常的疫苗管理工作，经常会出现一人身兼数职的情况，长此以往容易出现工作失误，影响整体管控质量[7]。现阶段，伴随病毒的变化，疫苗的生产储存过程要求也越来越严格，业务科的管控人员大多数不具备调试专业设备的能力，疾控中心的疫苗责任管理制无法推行，疫苗管理缺乏制约性。

2 疫苗应用存在的问题

各预防接种单位的疫苗接种，均要严格按照说明书规定的内容开展，但在实际过程中，部分疫苗存在说明书设置不合规，说明书要求并没有定时更新，已经不能满足现阶段人们预防接种用药的健康需求[8]。在一些特殊项目上，说明书并没有给出具体规定，如药物之间的互相作用，甚至有一些疫苗说明书并没有明确规定使用方法，许多工作人员仅凭个人工作经验进行临床接种。此外，还普遍存在基础药学信息与当前疫苗应用严重脱节的现象，疫苗的实际应用需要依托药学服务平台和完备的临床药学知识，因此，当前急需解决的问题应是如何促进疫苗的合理使用，确保疫苗的传染病预防作用。其说明书问题主要体现在以下几方面。

2.1 环孢素软胶囊

环孢素最开始并不是胶囊状，经过药剂改革后逐渐演变为胶囊状，药物使用逐渐简便化，疾病的适应症越来越宽泛，因此近些年在临床应用越来越广，除了适用于器官移植外，还可以应用在肾病综合征、银屑病、类风湿、关节炎疾病的治疗中，在该药的说明书中，详细标明使用此药期间，疫苗的预防效果将大幅下降，应减少减毒活疫苗的应用[9]。据疾控中心统计，当前常用的减毒活类疫苗现有超过十种，该类疫苗的接种者也相对较多，在实际临床疫苗应用过程中存在潜在的医疗风险，影响疫苗接种者的生命安全[10]。

2.2 乙肝疫苗

乙型肝炎疫苗临床生产厂家较多，常见的有两个厂家，即大连汉信制药公司和上海葛兰素史克制品公司，两种疫苗药物的剂量存在较大差距，第1种疫苗的剂量为10μg，第2种则为20μg，同一类型不同厂家的疫苗实际剂量相差一倍。由于国产疫苗的剂量问题，导致少部分接种者无法顺利进行抗体接种，这是目前基层接种单位普遍存在的问题，也说明该部分接种者是否可以成功接种抗体的关键在于用药剂量是否正确。

3 疫苗管理具体措施

3.1 健全管理制度

本文提到当前疫苗管理普遍存在各种问题，需要结合国家出台的相关疫苗管理规定，强化基层疾控中心的疫苗管理制度。比如疫苗相关条例明确规定了儿童成长阶段该接种的各项疫苗，要求基层疾控中心要严格按照免疫程序开展后续工作，加大对预防接种知识的宣传力度，为地区儿童建立规范化的接种档案，依靠当前先进的网络信息技术及时更新接种儿童的信息，保证儿童即使跨区域也能顺利接种[11]。疾控中心要指派专业人员进行疫苗接种档案管理，要求管理人员必须具備相关专业知识，结合当地实际情况制定合理的接种计划，疫苗的采购途径必须正规可靠，对供应商进行严格的疫苗生产证件检查，尤其是进口疫苗，需要检查药品的进口通关单据。在疫苗接种过程中，及时登记疫苗检查使用情况，详细写明疫苗的使用量和损耗量，已经变质或过期的疫苗，必须严格登记并按照相关规定进行损毁。此外，疫苗运输中也要严格遵守国家相关规定，定期检查冷库和冷藏车的冷链标准，针对基层疫苗接种单位，要合理规范接诊周期，相关接诊单位要确保儿童到一定年龄后建立接种卡，保证适龄儿童都可成功预约疫苗接种。此外针对疾控中心，除了做好常规免疫工作外，还需统一当地的全年接种率，定期评价当地的疫苗接种状况，调查疫苗接种反应，及时上报上级相关部门，并协助下级单位进行后续处理。

目前我国已经出台了一系列规范的疫苗管理法律法规，如疫苗储存运输规范、疫苗接种流通方案等，在以上规范条例中，对适龄儿童需要接种的疫苗都作出了明确规定，完善的法律法规在一定程度上是促进疫苗接种知识宣传的有效手段。后续结合疫苗应用的特点，相继出台了冷链管理办法和疫苗领发管理办法，促进适龄儿童电子疫苗接种档案的建立，构建国家信息管理平台，提升疫苗接种资源共享率。

3.2 强化疫苗的后续养护管理

当地疾控中心要建立完善的疫苗收发工作电子账单系统，在网站上可以明确看到每笔疫苗出入的账目，方便后续进行核对，完善层级管理制度，接种计划由基层乡镇接种单位上报到县级单位，当地疾控中心核查后，使用合规的冷藏车运送，确保领取疫苗的数量和质量，控制冷链车温度，下级单位在收到疫苗后，要严格进行核查，核对疫苗的厂家、批号、数量和品种等。

3.3 强化疫苗分类管控

首先，要求疾控中心要制定好一类疫苗使用计划（一类疫苗为国家免费推广接种），逐层传达疫苗使用计划方案，再交由县级疾控中心进行分发，发放给县级以下的接种单位。此外，一类疫苗不允许个人或单位私自售卖。二类疫苗则由生产、批发单位以销售形式发放给疾控中心和医疗接种机构。在这一过程中，疾控中心必须严格遵循国家相关条例，杜绝以非法方式购买疫苗。

4 结束语

综上所述，目前随着大环境的变化，给现阶段疫苗管理提出了更高的要求，因此，各地上级疾控中心需要结合本地实际工作情况，制定更具地方特色的疫苗管理方案，强化疫苗保存、运输、储藏管理，提高基层管理人员的工作能力和水平，依据现代化信息技术建立完善的接种平台，确保适龄儿童都能按时接种疫苗，不断优化地区管理方法，为疫苗接种质量提供保障[12]。

参考文献

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[3] 陈曦，杨滢，王冶，等.新冠疫苗群体性预防接种管理模式探讨[J/OL].中华医院感染学杂志，2022（2）：295-298.

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